(2025年)藥事管理試題庫及參考答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的義務(wù)，下列表述錯(cuò)誤的是：A.需建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)管理責(zé)任B.委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)督受托方履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）義務(wù)C.需建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯D.藥品上市后，若發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，可自行決定召回并報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十二條，藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，并依法主動(dòng)召回；實(shí)施召回的，需向所在地省級藥品監(jiān)管部門報(bào)告，而非“自行決定并備案”。2.關(guān)于中藥飲片的管理，下列符合現(xiàn)行法規(guī)的是：A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可將外購的中藥飲片經(jīng)簡單包裝后以本企業(yè)名義銷售B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，需向所在地市級藥品監(jiān)管部門備案C.中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期D.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行，無需取得藥品批準(zhǔn)文號答案：C解析：A項(xiàng)錯(cuò)誤，《藥品管理法》規(guī)定中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得外購飲片直接分包裝或改換包裝標(biāo)簽后銷售；B項(xiàng)錯(cuò)誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場無供應(yīng)的中藥飲片需向省級藥品監(jiān)管部門備案；D項(xiàng)錯(cuò)誤，中藥配方顆粒需取得藥品批準(zhǔn)文號，參照中藥新藥管理。3.某藥品零售企業(yè)2024年6月因銷售超過有效期的感冒顆粒被處罰，根據(jù)《藥品管理法》，下列處罰措施中不符合規(guī)定的是：A.沒收違法銷售的藥品和違法所得B.處違法銷售藥品貨值金額15倍罰款（貨值金額不足10萬元的按10萬元計(jì)算）C.責(zé)令停業(yè)整頓3個(gè)月D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：C解析：銷售劣藥（超過有效期的藥品按劣藥論處）的處罰依據(jù)為《藥品管理法》第一百一十七條，處罰包括沒收違法所得、藥品，并處貨值金額10-20倍罰款（情節(jié)嚴(yán)重的15-30倍）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷許可證。題干未明確“情節(jié)嚴(yán)重”，但“責(zé)令停業(yè)整頓”屬于情節(jié)嚴(yán)重時(shí)的處罰，而題干中僅為一般銷售劣藥行為，通常直接罰款并可能吊銷許可證，故C項(xiàng)不符合。4.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，下列說法正確的是：A.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》B.第三方平臺(tái)提供者只需對入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，無需對其經(jīng)營行為進(jìn)行管理C.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的配送可委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)，只要藥品本身無需冷藏D.個(gè)人通過網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購買處方藥時(shí)，平臺(tái)需提示“處方藥需憑處方購買”并核對處方答案：D解析：A項(xiàng)錯(cuò)誤，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需展示《藥品經(jīng)營許可證》而非信息服務(wù)資格證書；B項(xiàng)錯(cuò)誤，第三方平臺(tái)需履行管理責(zé)任，對入駐企業(yè)經(jīng)營行為進(jìn)行監(jiān)督；C項(xiàng)錯(cuò)誤，配送企業(yè)需符合藥品運(yùn)輸要求，即使藥品無需冷藏，也需保證運(yùn)輸過程質(zhì)量；D項(xiàng)正確，根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十五條，平臺(tái)需核對處方并提示風(fēng)險(xiǎn)。5.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.患者本人答案：D解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第三條規(guī)定，ADR報(bào)告主體為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，患者本人無強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)（可自愿報(bào)告）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人的責(zé)任包括：A.建立疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系B.對疫苗進(jìn)行質(zhì)量審核，簽發(fā)疫苗上市許可C.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接D.開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證答案：ACD解析：B項(xiàng)錯(cuò)誤，疫苗上市許可由國家藥監(jiān)局審批簽發(fā)，持有人負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量控制，而非簽發(fā)上市許可。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容包括：A.藥品采購與庫存管理B.臨床用藥指導(dǎo)與合理用藥監(jiān)測C.醫(yī)院制劑的配制與使用管理D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告答案：ABCD解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理涵蓋藥品全流程管理，包括采購、臨床應(yīng)用、制劑配制、ADR監(jiān)測等。3.下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD解析：C項(xiàng)為劣藥情形（《藥品管理法》第九十八條）。4.藥品注冊管理中，屬于突破性治療藥物程序適用條件的是：A.用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病B.現(xiàn)有治療手段尚未滿足臨床需求C.藥物在臨床開發(fā)中已顯示出對現(xiàn)有治療的顯著優(yōu)勢D.藥物已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)答案：ABC解析：突破性治療程序適用于藥物臨床試驗(yàn)期間，而非完成Ⅲ期后（《藥品注冊管理辦法》第六十二條）。5.關(guān)于藥品廣告管理，下列符合規(guī)定的是：A.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)管部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B.藥品廣告不得含有“無效退款”“保險(xiǎn)公司承?！钡缺ＷC療效的內(nèi)容C.非處方藥廣告需標(biāo)明“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.疫苗、血液制品不得發(fā)布廣告答案：ABC解析：D項(xiàng)錯(cuò)誤，《藥品廣告審查辦法》規(guī)定疫苗、血液制品禁止發(fā)布廣告的說法不準(zhǔn)確，實(shí)際禁止發(fā)布廣告的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，疫苗和血液制品不在此列（需經(jīng)審查后可發(fā)布）。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求。答案：GMP的核心要求包括：（1）人員管理：明確各崗位人員資質(zhì)與職責(zé)，定期培訓(xùn)；（2）設(shè)施設(shè)備：生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備需符合生產(chǎn)要求，定期驗(yàn)證與維護(hù)；（3）物料管理：原輔料、包裝材料需經(jīng)檢驗(yàn)合格，嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審計(jì)；（4）生產(chǎn)管理：嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)，記錄完整可追溯；（5）質(zhì)量控制：設(shè)立獨(dú)立質(zhì)量部門，對原料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（6）文件管理：建立完善的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、設(shè)備等文件體系，確保操作有章可循；（7）驗(yàn)證與確認(rèn)：對關(guān)鍵工藝、設(shè)備、清潔方法等進(jìn)行驗(yàn)證，確保持續(xù)合規(guī)。2.比較藥品召回與藥品追回的區(qū)別。答案：（1）觸發(fā)原因不同：召回因藥品存在安全隱患（可能危害健康），追回因非安全原因（如包裝錯(cuò)誤、貼錯(cuò)標(biāo)簽）；（2）責(zé)任主體不同：召回主體為MAH或生產(chǎn)企業(yè)，追回主體可為經(jīng)營企業(yè)或使用單位；（3）程序要求不同：召回需向監(jiān)管部門報(bào)告并按級別（一級、二級、三級）制定召回計(jì)劃，追回通常由企業(yè)自行處理；（4）監(jiān)管力度不同：召回受嚴(yán)格監(jiān)管，未履行召回義務(wù)將面臨處罰；追回?zé)o強(qiáng)制報(bào)告要求。3.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件和使用限制。答案：條件：（1）取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；（2）配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（3）有與其制劑配制相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；（4）有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度和檢驗(yàn)儀器。使用限制：（1）僅限于本單位臨床需要而市場無供應(yīng)的品種；（2）不得在市場上銷售或變相銷售；（3）特殊情況下經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；（4）需按省級藥品標(biāo)準(zhǔn)配制，不得擅自變更處方或工藝。4.列舉5類需特殊管理的藥品，并說明其管理要點(diǎn)。答案：（1）麻醉藥品：實(shí)行“五專管理”（專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記），處方限量嚴(yán)格（如鹽酸哌替啶注射液每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量）；（2）第一類精神藥品：管理同麻醉藥品，處方保存3年；（3）醫(yī)療用毒性藥品：實(shí)行雙人雙鎖保管，生產(chǎn)、配制需嚴(yán)格稱量，建立收支記錄；（4）放射性藥品：需取得《放射性藥品使用許可證》，儲(chǔ)存場所符合輻射安全要求，使用人員需經(jīng)培訓(xùn)；（5）藥品類易制毒化學(xué)品：實(shí)行購買許可制度，建立專用賬冊，保存期限不少于2年。5.簡述藥品上市后變更的分類管理要求。答案：根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，變更分為三類：（1）微小變更：對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響微小，持有人可自行評估并備案，無需報(bào)監(jiān)管部門審批；（2）中等變更：可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生一定影響，需提交研究資料報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案，必要時(shí)進(jìn)行技術(shù)審評；（3）重大變更：可能顯著影響藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性，需經(jīng)國家藥監(jiān)局審批，批準(zhǔn)后方可實(shí)施。所有變更均需在年度報(bào)告中匯總，確?？勺匪?。四、案例分析題（共15分）2024年8月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）處方藥區(qū)貨架上擺放的“阿莫西林膠囊”（規(guī)格0.5g）未按規(guī)定憑處方銷售，部分購藥者僅登記姓名即購買；（2）陰涼柜溫度顯示為25℃（規(guī)定應(yīng)為2-10℃），柜內(nèi)存放的“胰島素注射液”（需冷藏）未采取應(yīng)急降溫措施；（3）近效期藥品（有效期至2024年10月）未設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，與其他藥品混放；（4）藥品購進(jìn)記錄中，一批次“板藍(lán)根顆?！钡墓?yīng)商資質(zhì)（《藥品經(jīng)營許可證》）未加蓋供貨單位公章。問題：分析該藥房存在的違法違規(guī)行為及對應(yīng)的處罰依據(jù)。答案：（1）未憑處方銷售處方藥：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥”。依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。（2）冷藏藥品儲(chǔ)存溫度不符合要求：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第八十三條“儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取冷藏、冷凍等措施”。依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，按上述條款處罰；若導(dǎo)致藥品質(zhì)量受影響（如胰島素失效），可能按銷售劣藥論處（第一百一十七條），處貨值金額10-20倍罰款。（3）近效期藥品未標(biāo)識(shí)：違反GSP第八十五條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，對近效期藥品應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行催銷”及第八十六條“近效期藥品應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)志”。依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以下罰款。（4）購進(jìn)藥品未索取加蓋公章的資