2025年GSP培訓(xùn)試題及其答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有的最低學(xué)歷或職稱(chēng)要求是（）A.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥士以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)2.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存疫苗的冷庫(kù)溫度應(yīng)控制在（）A.2℃-8℃B.0℃-4℃C.8℃-15℃D.15℃-25℃3.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)的整件藥品抽樣數(shù)量應(yīng)為（）A.每100件抽取1件，不足100件按100件計(jì)B.每50件抽取1件，不足50件按50件計(jì)C.至少檢查至最小包裝，整件數(shù)量在2-50件時(shí)抽取2件D.整件數(shù)量在2-50件時(shí)抽取1件，51-100件時(shí)抽取2件4.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照（）執(zhí)行A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》B.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》C.《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》5.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，車(chē)載冷藏箱的溫度記錄間隔不應(yīng)超過(guò)（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘6.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度應(yīng)控制在（）A.溫度18℃-26℃，相對(duì)濕度35%-75%B.溫度20℃-25℃，相對(duì)濕度45%-65%C.溫度15℃-30℃，相對(duì)濕度45%-75%D.溫度10℃-30℃，相對(duì)濕度35%-65%7.藥品批發(fā)企業(yè)首營(yíng)品種審核時(shí)，除藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件外，還需審核（）A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)C.企業(yè)GSP認(rèn)證證書(shū)D.藥品廣告批件8.藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售的藥品，其拆零記錄應(yīng)保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至藥品有效期后1年9.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)（）A.直接放入合格品庫(kù)B.雙人核對(duì)，重點(diǎn)檢查運(yùn)輸條件C.僅核對(duì)數(shù)量，無(wú)需質(zhì)量檢查D.放入待驗(yàn)區(qū)，按原購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序驗(yàn)收10.藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，中藥飲片應(yīng)（）A.與其他藥品混放B.放置于冷藏柜中C.存放在專(zhuān)用庫(kù)房D.存放于斗柜中，標(biāo)明品名、產(chǎn)地等信息11.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括（）A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作B.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴的調(diào)查處理D.負(fù)責(zé)驗(yàn)證與校準(zhǔn)管理12.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)（）A.暫停銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥B.繼續(xù)銷(xiāo)售所有藥品C.僅銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥D.張貼提示后正常銷(xiāo)售13.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，不符合冷藏條件的運(yùn)輸過(guò)程記錄應(yīng)（）A.銷(xiāo)毀B.存檔備查C.僅保存1年D.由運(yùn)輸方保存14.藥品零售企業(yè)對(duì)近效期藥品的管理，應(yīng)（）A.按月進(jìn)行檢查并記錄B.按季度進(jìn)行檢查并記錄C.僅在出庫(kù)時(shí)檢查D.無(wú)需特殊管理15.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能不包括（）A.自動(dòng)拒絕超數(shù)量采購(gòu)訂單B.自動(dòng)跟蹤藥品有效期C.自動(dòng)提供藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.自動(dòng)屏蔽質(zhì)量不合格藥品的銷(xiāo)售二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度B.不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度C.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度D.人員健康管理制度2.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備的設(shè)備包括（）A.冷藏柜（箱）B.藥品拆零工具C.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備D.防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施3.藥品驗(yàn)收時(shí)，需檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)B(niǎo).隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄的一致性C.疫苗的運(yùn)輸溫度記錄D.進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》4.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分的區(qū)域包括（）A.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)B.不合格品區(qū)、退貨區(qū)C.發(fā)貨區(qū)、零貨稱(chēng)取區(qū)D.辦公區(qū)、生活服務(wù)區(qū)5.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)做到（）A.核對(duì)處方，審核調(diào)配B.銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確C.拆零藥品提供說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件D.銷(xiāo)售近效期藥品時(shí)告知顧客6.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)證范圍應(yīng)包括（）A.冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱B.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.儲(chǔ)存環(huán)境溫度超出規(guī)定范圍的應(yīng)對(duì)措施D.運(yùn)輸路徑及極端天氣的影響7.藥品零售企業(yè)禁止陳列的藥品包括（）A.第二類(lèi)精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑8.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)審核供貨單位的（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP認(rèn)證證書(shū)（如為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）C.銷(xiāo)售人員身份證、授權(quán)書(shū)D.藥品質(zhì)量保證協(xié)議9.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理文件應(yīng)包括（）A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售管理制度B.人員培訓(xùn)及健康檢查制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度10.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，需記錄的信息包括（）A.運(yùn)輸工具名稱(chēng)、啟運(yùn)時(shí)間B.途中溫度記錄、到貨時(shí)間C.收貨單位名稱(chēng)、地址D.異常情況處理措施三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）2.藥品零售企業(yè)可以銷(xiāo)售終止妊娠藥品。（）3.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)的藥品只需檢查1件最小包裝。（）4.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放。（）5.藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售的藥品，其包裝袋上應(yīng)注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及企業(yè)名稱(chēng)等信息。（）6.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，可直接放入合格品庫(kù)繼續(xù)銷(xiāo)售。（）7.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)每半年校準(zhǔn)一次。（）8.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。（）9.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，可不憑醫(yī)師處方，但需做好登記。（）10.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，冷藏車(chē)的溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存5年。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)“首營(yíng)企業(yè)”的審核內(nèi)容。2.藥品零售企業(yè)陳列藥品的基本要求有哪些？3.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷庫(kù)的管理應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？4.藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？5.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理中“溫度異?！钡膽?yīng)急處理流程。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)向A藥店運(yùn)輸一批冷藏藥品（要求溫度2℃-8℃），運(yùn)輸途中因冷藏車(chē)故障導(dǎo)致溫度升至10℃，持續(xù)時(shí)間30分鐘。到達(dá)后，企業(yè)未記錄該異常情況，直接將藥品交付A藥店。問(wèn)題：該企業(yè)的行為違反了哪些GSP規(guī)定？應(yīng)如何處理？案例2：某藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)期間，執(zhí)業(yè)藥師因急事離崗2小時(shí)，期間繼續(xù)銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。問(wèn)題：該企業(yè)的行為是否符合GSP要求？說(shuō)明理由及正確做法。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.C4.B5.B6.C7.A8.D9.D10.D11.A12.A13.B14.A15.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容包括：供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；質(zhì)量保證協(xié)議。審核資料應(yīng)加蓋供貨單位公章原印章，確保真實(shí)有效。2.藥品零售企業(yè)陳列要求：按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志；處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，不得混放；外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中；中藥飲片柜斗譜書(shū)寫(xiě)正名正字，裝斗前復(fù)核，定期清斗；非藥品專(zhuān)區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離；陳列藥品每日檢查，記錄溫濕度，及時(shí)處理質(zhì)量問(wèn)題。3.冷庫(kù)管理重點(diǎn)：溫度控制（2℃-8℃），配備雙回路供電或備用制冷機(jī)組；安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置符合要求；每日上午、下午各記錄一次溫濕度（自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)時(shí)記錄）；定期進(jìn)行清潔、消毒；每年至少進(jìn)行一次驗(yàn)證，驗(yàn)證數(shù)據(jù)存檔；儲(chǔ)存疫苗時(shí)，需單獨(dú)存放并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)；建立出入庫(kù)記錄，確保冷鏈連續(xù)。4.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)采?。毫⒓赐Ｖ逛N(xiāo)售，通知供貨單位；對(duì)同批號(hào)藥品進(jìn)行追溯，暫停銷(xiāo)售并放置于不合格品區(qū)；記錄問(wèn)題藥品的名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、問(wèn)題描述等信息；及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；配合調(diào)查，必要時(shí)召回已售出藥品；對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處理，完善質(zhì)量管理制度。5.溫度異常應(yīng)急處理流程：運(yùn)輸途中監(jiān)測(cè)到溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，檢查設(shè)備故障原因（如制冷系統(tǒng)、電源等）；采取臨時(shí)保溫措施（如使用冰袋、更換運(yùn)輸工具）；記錄異常發(fā)生時(shí)間、溫度值、持續(xù)時(shí)長(zhǎng)及處理措施；到達(dá)后，將藥品暫存于符合要求的冷庫(kù)中，通知質(zhì)量部門(mén)；質(zhì)量部門(mén)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估（如外觀檢查、效期復(fù)核、必要時(shí)抽樣檢驗(yàn)）；評(píng)估合格后方可入庫(kù)銷(xiāo)售，不合格則按不合格藥品處理；所有異常記錄及處理過(guò)程需存檔，保存至少5年。五、案例分析題案例1：違反規(guī)定：未記錄運(yùn)輸途中溫度異常情況（GSP要求冷鏈運(yùn)輸需全程記錄溫度，包括異常情況及處理措施）；未對(duì)溫度異常藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估直接交付（GSP規(guī)定溫度異常藥品需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)評(píng)估，確認(rèn)質(zhì)量合格后方可銷(xiāo)售）。處理措施：立即追回已交付的藥品，暫存于符合要求的冷庫(kù)；由質(zhì)量部門(mén)核查運(yùn)輸記錄，分析溫度異常對(duì)藥品質(zhì)量的影響；對(duì)該批次藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，必要時(shí)送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，若合格則重新銷(xiāo)售并備注運(yùn)輸情況，若不合格則按不合格藥品處理；對(duì)運(yùn)輸人員及質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，完善冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案；將異常情況及處理結(jié)