人體微生物組數(shù)據(jù)用于個性化益生菌產(chǎn)品研發(fā)的商業(yè)化授權(quán)與分成合同本合同由以下雙方于[日期]在[地點]簽訂：

甲方：[甲方公司名稱]，一家根據(jù)[國家/地區(qū)]法律注冊成立的公司，其注冊地址位于[甲方公司地址]。

乙方：[乙方公司名稱]，一家根據(jù)[國家/地區(qū)]法律注冊成立的公司，其注冊地址位于[乙方公司地址]。

鑒于：

1.甲方擁有或控制著人體微生物組數(shù)據(jù)（以下簡稱“數(shù)據(jù)”），該數(shù)據(jù)是通過合法途徑收集和處理的，并已獲得相關受試者的知情同意；

2.乙方在個性化益生菌產(chǎn)品研發(fā)領域擁有專業(yè)技術、經(jīng)驗和市場資源；

3.雙方希望通過本合同，就甲方的人體微生物組數(shù)據(jù)用于乙方個性化益生菌產(chǎn)品研發(fā)的商業(yè)化授權(quán)事宜達成合作，并明確雙方的權(quán)利和義務。

第一條定義

1.1人體微生物組數(shù)據(jù)：指通過檢測人體樣本（如糞便、口腔拭子等）中所含微生物的基因、轉(zhuǎn)錄組、蛋白質(zhì)組等信息而獲得的原始數(shù)據(jù)及分析結(jié)果。

1.2商業(yè)化授權(quán)：指甲方授予乙方在個性化益生菌產(chǎn)品研發(fā)過程中使用人體微生物組數(shù)據(jù)的權(quán)利。

1.3個性化益生菌產(chǎn)品：指基于人體微生物組數(shù)據(jù)分析結(jié)果，針對特定人群或個體的益生菌產(chǎn)品。

1.4分成：指乙方在銷售個性化益生菌產(chǎn)品過程中，按照本合同約定比例將部分收益支付給甲方的行為。

第二條合作內(nèi)容

2.1甲方授權(quán)乙方在個性化益生菌產(chǎn)品研發(fā)過程中使用人體微生物組數(shù)據(jù)，用于產(chǎn)品配方設計、功效驗證、市場定位等環(huán)節(jié)。

2.2乙方負責個性化益生菌產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及市場推廣工作，并確保產(chǎn)品符合相關法律法規(guī)要求。

2.3雙方同意在合作期間，共同保護人體微生物組數(shù)據(jù)的機密性，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方泄露。

第三條知識產(chǎn)權(quán)

3.1在本合同有效期內(nèi)，雙方共同擁有個性化益生菌產(chǎn)品研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、市場分析報告等。

3.2如任何一方單獨或與第三方合作完成研發(fā)成果，其產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸該方所有，但另一方有權(quán)優(yōu)先獲得合作機會。

第四條分成比例及支付方式

4.1雙方同意，在個性化益生菌產(chǎn)品銷售過程中，乙方應將銷售額的[具體比例]支付給甲方作為分成。

4.2支付方式：乙方應在每個[具體時間周期，如月/季/年]結(jié)束后[具體天數(shù)，如10個工作日]內(nèi)，將分成款項支付至甲方指定的銀行賬戶。

4.3銀行賬戶信息：甲方指定收款銀行賬戶為[銀行名稱]、[開戶行地址]、[收款人姓名]、[賬號]。

第五條合作期限

5.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為[具體年限]年。

5.2合同期滿前[具體時間，如3個月]，如雙方無書面異議，本合同可自動續(xù)展[具體年限]年。

第六條保密條款

6.1雙方同意在本合同有效期內(nèi)及終止后[具體年限]年內(nèi)，對在本合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密進行保密。

6.2未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得將商業(yè)秘密泄露給任何第三方，否則應承擔違約責任。

第七條違約責任

7.1如任何一方違反本合同約定，應承擔違約責任，并賠償由此給對方造成的損失。

7.2如因一方違約導致本合同無法繼續(xù)履行，守約方有權(quán)解除本合同，并要求違約方支付違約金。

第八條爭議解決

8.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用[國家/地區(qū)]法律。

8.2如雙方在履行本合同過程中發(fā)生爭議，應首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向[法院名稱]提起訴訟。

第九條其他

9.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

9.2本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

甲方（蓋章）：[甲方公司名稱]

法定代表人（簽字）：

日期：

乙方（蓋章）：[乙方公司名稱]

法定代表人（簽字）：

日期：

**一、所需附件列表（示例性）**

雖然合同主體未包含表格，但實際執(zhí)行中，為明確數(shù)據(jù)內(nèi)容和授權(quán)范圍，可能需要以下附件作為補充說明（具體內(nèi)容需另行協(xié)商制定）：

1.**《人體微生物組數(shù)據(jù)清單及描述》**:詳細列明授權(quán)使用的具體數(shù)據(jù)集名稱、數(shù)據(jù)類型（如16SrRNA測序、宏基因組測序、宏轉(zhuǎn)錄組測序等）、數(shù)據(jù)量、數(shù)據(jù)格式、獲取時間、數(shù)據(jù)處理方法（如質(zhì)控、注釋）等。

2.**《數(shù)據(jù)使用范圍說明》**:更具體地界定數(shù)據(jù)在個性化益生菌產(chǎn)品研發(fā)中的具體應用場景，例如僅用于篩選益生菌菌株、用于功效預測模型訓練、用于驗證產(chǎn)品特定健康聲稱等。

3.**《數(shù)據(jù)安全與保密措施細則》**:明確雙方在數(shù)據(jù)存儲、傳輸、訪問、銷毀等環(huán)節(jié)的具體技術和管理安全措施。

4.**《已獲得受試者知情同意證明文件或其關鍵內(nèi)容摘要》**:證明用于本合同目的的人體微生物組數(shù)據(jù)收集已獲得所有相關受試者的合法、有效知情同意，并涵蓋數(shù)據(jù)商業(yè)化使用的授權(quán)。需確保不泄露受試者身份信息。

5.**《個性化益生菌產(chǎn)品定義及范圍》**:明確界定哪些產(chǎn)品屬于本合同項下的“個性化益生菌產(chǎn)品”，以及產(chǎn)品的生命周期范圍（如僅限于研發(fā)階段，還是包括中試、量產(chǎn)、市場銷售）。

6.**《知識產(chǎn)權(quán)歸屬確認表（針對特定成果）》**:如合同約定部分知識產(chǎn)權(quán)單獨歸屬或按貢獻分享，可能需要附件列明具體成果及其對應的歸屬方。

**二、違約行為羅列及違約行為的認定**

**違約行為羅列：**

1.**甲方違約行為：**

*未按約定提供人體微生物組數(shù)據(jù)，或提供的數(shù)據(jù)存在重大錯誤、遺漏，影響乙方研發(fā)工作。

*授予乙方使用的數(shù)據(jù)未經(jīng)合法授權(quán)或超出授權(quán)范圍（例如，未經(jīng)受試者同意授權(quán)商業(yè)使用）。

*泄露或允許第三方未經(jīng)授權(quán)訪問、使用乙方獲取的或基于甲方數(shù)據(jù)研發(fā)過程中產(chǎn)生的任何信息。

*未按約定支付分成款項。

*干擾乙方正常使用數(shù)據(jù)或基于數(shù)據(jù)進行的研發(fā)活動。

2.**乙方違約行為：**

*未按約定使用人體微生物組數(shù)據(jù)，或用于合同約定之外的用途。

*泄露或允許第三方未經(jīng)授權(quán)訪問、使用甲方提供的數(shù)據(jù)。

*未經(jīng)甲方書面同意，將包含甲方數(shù)據(jù)或其衍生成果的技術秘密、商業(yè)信息泄露給任何第三方。

*未能按約定履行研發(fā)職責，導致個性化益生菌產(chǎn)品無法按時研發(fā)成功或達到約定標準。

*個性化益生菌產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售或市場推廣活動違反相關法律法規(guī)，給甲方造成聲譽或經(jīng)濟損失。

*未按約定支付分成款項。

*未能有效保護甲方數(shù)據(jù)的安全，導致數(shù)據(jù)泄露或被濫用。

**違約行為的認定：**

違約行為的認定依據(jù)合同條款和事實證據(jù)。一般需要滿足以下條件：

1.**存在有效合同關系**:雙方已簽訂并生效本商業(yè)化授權(quán)與分成合同。

2.**發(fā)生了違約事實**:一方或雙方存在上述列出的某種違約行為。

3.**違約行為與合同目的或?qū)Ψ綋p失有因果關系**:違約行為直接導致了合同目的無法實現(xiàn)，或給守約方造成了實際損失或預期利益損失。

4.**無免責事由**:違約方不能證明其違約行為是由于不可抗力、對方過錯或法律規(guī)定的其他免責情形造成的。

**三、文檔所涉及的法律名詞及解釋**

1.**人體微生物組數(shù)據(jù)(HumanMicrobiomeData)**:指從人體（如腸道、皮膚、口腔等部位）樣本中提取并分析其攜帶的微生物（細菌、真菌、病毒等）的基因組、轉(zhuǎn)錄組、蛋白質(zhì)組等生物信息的數(shù)據(jù)集合。在本合同中，它是授權(quán)的核心對象。

2.**商業(yè)化授權(quán)(CommercializationLicense)**:指知識產(chǎn)權(quán)或特定權(quán)利的擁有者（許可方，此處為甲方）允許另一方（被許可方，此處為乙方）在特定條件下（通常為有償或通過分成方式），將某種權(quán)利（此處為使用人體微生物組數(shù)據(jù)）用于商業(yè)目的（此處為研發(fā)個性化益生菌產(chǎn)品）的權(quán)利。

3.**個性化益生菌產(chǎn)品(PersonalizedProbioticProduct)**:指基于對特定個體或特定人群的微生物組特征分析，進行針對性設計、生產(chǎn)或推薦的益生菌產(chǎn)品。強調(diào)其與個體健康關聯(lián)的定制化特性。

4.**分成(Royalty/ProfitSharing)**:指一種收益分配方式，即被許可方（乙方）在實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收益后，按約定比例將部分收益支付給許可方（甲方）。在本合同中，這是甲方獲取收益的主要方式。

5.**知識產(chǎn)權(quán)(IntellectualPropertyRights)**:指權(quán)利人對其智力勞動成果所享有的專有權(quán)利，包括專利權(quán)、商標權(quán)、著作權(quán)（版權(quán)）、商業(yè)秘密等。本合同涉及研發(fā)過程中產(chǎn)生的新的知識產(chǎn)權(quán)歸屬問題。

6.**商業(yè)秘密(TradeSecret)**:指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息。在本合同中，可能涉及原始數(shù)據(jù)本身、數(shù)據(jù)分析方法、產(chǎn)品配方、客戶信息等。

7.**知情同意(InformedConsent)**:指在收集人體樣本或數(shù)據(jù)前，向受試者充分告知研究目的、流程、風險、收益、保密措施等信息，并確認受試者理解后自愿同意參與的行為。這是使用人體微生物組數(shù)據(jù)的法律前提。

8.**保密條款(ConfidentialityClause)**:合同中約定雙方對在合作過程中獲悉的對方未公開的商業(yè)信息或技術信息承擔保密義務的條款。

9.**違約責任(BreachofContractLiability)**:指合同一方違反合同約定應承擔的法律責任，通常包括繼續(xù)履行、采取補救措施、賠償損失、支付違約金等。

**四、合同實際執(zhí)行過程中可能遇到的問題及注意事項及解決辦法**

**可能遇到的問題：**

1.**數(shù)據(jù)質(zhì)量與適用性爭議**:甲方提供的數(shù)據(jù)質(zhì)量不高或與乙方研發(fā)需求不匹配。

***注意**:合同中應明確數(shù)據(jù)的驗收標準、質(zhì)量要求，以及數(shù)據(jù)提供的時間節(jié)點。

***解決辦法**:約定數(shù)據(jù)交付前的質(zhì)控流程和雙方聯(lián)合驗收機制；明確因數(shù)據(jù)質(zhì)量問題導致乙方損失的責任劃分；考慮分階段提供數(shù)據(jù)。

2.**知識產(chǎn)權(quán)歸屬不清**:對于利用共同數(shù)據(jù)產(chǎn)生的創(chuàng)新成果（如新配方、新算法）歸屬產(chǎn)生爭議。

***注意**:合同中應清晰界定背景知識產(chǎn)權(quán)和新增知識產(chǎn)權(quán)的歸屬，是共同所有還是按貢獻分享。

***解決辦法**:在合同中詳細約定知識產(chǎn)權(quán)條款，明確約定哪些是甲方數(shù)據(jù)的衍生成果，哪些是乙方獨立開發(fā)的，以及各自或共同擁有的具體情形和行使方式。

3.**數(shù)據(jù)安全與保密難以保障**:一方或雙方擔憂數(shù)據(jù)在合作中被泄露或濫用。

***注意**:合同中需制定嚴格的數(shù)據(jù)安全措施和保密義務，明確技術和管理責任。

***解決辦法**:約定詳細的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限、加密傳輸存儲要求、安全審計機制、違約時的賠償責任；對接觸數(shù)據(jù)的員工進行保密培訓。

4.**研發(fā)進度延誤**:乙方因故未能按計劃完成研發(fā)，或甲方數(shù)據(jù)提供延遲。

***注意**:合同中應明確研發(fā)里程碑、關鍵時間節(jié)點，以及延遲的違約責任或補救措施。

***解決辦法**:設定合理的研發(fā)計劃和時間表；明確延遲交付或未能按時完成研發(fā)的違約金計算方式或雙方協(xié)商機制。

5.**分成計算與支付障礙**:雙方對銷售額的認定、分成比例計算方式或支付時間產(chǎn)生分歧。

***注意**:合同中應清晰定義“銷售額”的計算口徑（是否扣除稅費、折扣、返點等），明確具體的計算公式和支付周期。

***解決辦法**:約定明確的銷售額定義和核算方法；設定清晰的支付流程和時間表；考慮引入第三方審計機制。

6.**倫理與合規(guī)風險**:使用人體微生物組數(shù)據(jù)涉及嚴格的倫理規(guī)范和法律法規(guī)（如GDPR、國內(nèi)個人信息保護法等），處理不當可能導致法律風險。

***注意**:確保所有數(shù)據(jù)來源均獲得合法、有效的知情同意，覆蓋商業(yè)使用授權(quán)；遵守數(shù)據(jù)跨境傳輸規(guī)定（如涉及）。

***解決辦法**:進行充分的合規(guī)性評估；聘請法律顧問審查知情同意文件和合同條款；確保數(shù)據(jù)處理活動符合相關法律法規(guī)要求。

7.**合作終止后的處理**:合作結(jié)束后，數(shù)據(jù)的處置方式、知識產(chǎn)權(quán)的使用限制等可能產(chǎn)生爭議。

***注意**:合同中應明確約定合作終止后的數(shù)據(jù)返還、銷毀或轉(zhuǎn)移方式，以及知識產(chǎn)權(quán)的后續(xù)使用權(quán)限。

***解決辦法**:在合同中設定明確的終止條款，包括終止條件、通知期、善后處理安排（特別是數(shù)據(jù)的處理）。

**五、合同適用的所有場景**

本合同適用于以下場景：

1.**生物技術公司與數(shù)據(jù)持有機構(gòu)合作**:生物技術公司（乙方）需要特定的人體微生物組數(shù)據(jù)（甲方持有或控制）來開發(fā)新的個性化益生菌產(chǎn)品，而數(shù)據(jù)持有機構(gòu)（甲方）希望通過商業(yè)化授權(quán)和收益分成的方式利用其數(shù)據(jù)資產(chǎn)。

2.**科研機構(gòu)與企業(yè)合作**:科研機構(gòu)（甲方）擁有通過研究項目收集的人體微生物組數(shù)據(jù)，希望與企業(yè)（乙方）合作將其轉(zhuǎn)化為具有商業(yè)價值的產(chǎn)品，并約定收益分配。

3.**大型健康數(shù)據(jù)公司與小型生物技術公司合作**:大型公司（甲方）擁有海量的、匿名的或經(jīng)過處理的微生物組數(shù)據(jù)，希望授權(quán)給專注于特定領域研發(fā)的小型公司（乙方）進行產(chǎn)品開發(fā)。

4.**平臺型企業(yè)與開發(fā)者合作**:平臺型企業(yè)（甲方）提供微生物組數(shù)據(jù)或分析工具，授權(quán)給開發(fā)者（乙方）基于此開發(fā)個性化的益生菌產(chǎn)品，并通過分成模式進行收益分配。

5.**跨國合作**:涉及不同國家或地區(qū)的企業(yè)或機構(gòu)，需要明確數(shù)據(jù)跨境傳輸、適用法律和管轄權(quán)等問題的合作。

6.**涉及第三方數(shù)據(jù)整合**:合作可能需要整合甲方數(shù)據(jù)與乙方其他數(shù)據(jù)（如健康問卷、生活方式數(shù)據(jù)），本合同可為基礎框架，需補充約定第三方數(shù)據(jù)的使用規(guī)則和責任劃分。

**一、特殊應用場合及應增加的條款**

1.**場合：臨床試驗合作**

***描述：**甲方提供用于個性化益生菌產(chǎn)品研發(fā)的微生物組數(shù)據(jù)，乙方負責設計、執(zhí)行和完成一項臨床試驗來驗證該產(chǎn)品的功效和安全性，并將試驗數(shù)據(jù)（包括新的微生物組數(shù)據(jù)）與甲方數(shù)據(jù)結(jié)合進行分析。

***應增加條款：**

***《臨床試驗方案與數(shù)據(jù)共享機制》條款：**

***內(nèi)容：**明確約定臨床試驗的整體方案、執(zhí)行主體、時間表、關鍵里程碑。詳細規(guī)定試驗過程中產(chǎn)生的新的微生物組數(shù)據(jù)及其衍生報告的歸屬、質(zhì)量標準、以及甲方獲取和使用的權(quán)利與義務（如是否用于其他產(chǎn)品開發(fā)、是否需再次履行告知同意程序等）。約定試驗數(shù)據(jù)的存儲、安全標準和訪問權(quán)限。

***《試驗相關知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用》條款：**

***內(nèi)容：**明確界定基于臨床試驗數(shù)據(jù)（包括甲方原始數(shù)據(jù)和乙方新增數(shù)據(jù)）產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)（如優(yōu)化的配方、新的健康聲稱、數(shù)據(jù)分析模型）的歸屬。是歸甲方、乙方單獨所有，還是共同所有，或按貢獻分享。同時，約定雙方在臨床試驗目的之外使用相關知識產(chǎn)權(quán)的權(quán)利限制。

***《數(shù)據(jù)使用目的變更控制》條款：**

***內(nèi)容：**約定若在臨床試驗過程中，希望將產(chǎn)品開發(fā)目的擴展到合同原定范圍之外（例如，用于其他疾病領域或不同的益生菌類型），需要經(jīng)過雙方的書面同意。

2.**場合：數(shù)據(jù)托管與分析服務**

***描述：**甲方將其人體微生物組數(shù)據(jù)委托給乙方進行管理（托管），并授權(quán)乙方利用這些數(shù)據(jù)進行分析，以支持甲方自身的個性化益生菌產(chǎn)品研發(fā)，乙方按服務收取費用，并可能按約定比例分享收益。

***應增加條款：**

***《數(shù)據(jù)托管服務級別協(xié)議(SLA)》條款：**

***內(nèi)容：**詳細規(guī)定乙方的數(shù)據(jù)托管責任，包括存儲環(huán)境的安全性（物理和網(wǎng)絡安全）、數(shù)據(jù)備份與恢復機制、數(shù)據(jù)訪問控制、提供數(shù)據(jù)分析報告的頻率和質(zhì)量標準、系統(tǒng)可用性承諾等。

***《乙方分析自主權(quán)與甲方監(jiān)督權(quán)平衡》條款：**

***內(nèi)容：**明確乙方在分析數(shù)據(jù)時擁有的自主權(quán)范圍，同時賦予甲方對分析過程、結(jié)果和方法的監(jiān)督權(quán)（如定期報告審查、方法驗證要求），確保分析活動符合合同目的和甲方要求。

***《收益分成觸發(fā)條件與服務費關系》條款：**

***內(nèi)容：**明確收益分成是基于乙方提供的分析服務達到特定成果（如完成特定分析報告、提出有效產(chǎn)品建議）后才生效，或者約定在數(shù)據(jù)托管期間，即使未產(chǎn)生直接收益，乙方也有權(quán)收取固定的服務費，并明確費率計算方式。

3.**場合：基于已上市產(chǎn)品的數(shù)據(jù)再利用**

***描述：**雙方合作研發(fā)的個性化益生菌產(chǎn)品已成功上市銷售，現(xiàn)在希望利用該產(chǎn)品銷售過程中積累的用戶反饋數(shù)據(jù)、使用效果數(shù)據(jù)（可能包含再次檢測的微生物組數(shù)據(jù)）或用戶特征數(shù)據(jù)，進一步優(yōu)化現(xiàn)有產(chǎn)品或開發(fā)新的關聯(lián)產(chǎn)品。

***應增加條款：**

***《用戶反饋與衍生數(shù)據(jù)使用協(xié)議》條款：**

***內(nèi)容：**明確界定用戶反饋數(shù)據(jù)的范圍、收集方式、所有權(quán)歸屬。約定利用這些數(shù)據(jù)進行分析、改進產(chǎn)品或開發(fā)新產(chǎn)品的權(quán)利歸屬，以及是否需要再次征得用戶同意（特別是涉及個人信息或新的商業(yè)化用途時）。

***《數(shù)據(jù)匿名化與去標識化處理要求》條款：**

***內(nèi)容：**如果要利用用戶反饋或效果數(shù)據(jù)進行進一步分析，必須明確約定進行匿名化或去標識化處理的標準和流程，確保無法追蹤到具體個人，并明確處理后的數(shù)據(jù)在隱私保護方面的責任。

***《衍生產(chǎn)品定義與分成機制》條款：**

***內(nèi)容：**明確基于再利用數(shù)據(jù)開發(fā)的新產(chǎn)品是否屬于合同定義的“個性化益生菌產(chǎn)品”，以及是否適用原有的分成比例和機制。如果適用，需明確約定。

4.**場合：涉及倫理委員會批準的研究項目**

***描述：**甲方持有的微生物組數(shù)據(jù)來源于已獲得倫理委員會（IRB/EC）批準的研究項目，使用這些數(shù)據(jù)進行個性化益生菌產(chǎn)品研發(fā)需要遵循原研究的倫理批準和限制條件。

***應增加條款：**

***《遵守原倫理批準條件》條款：**

***內(nèi)容：**明確約定乙方在使用甲方數(shù)據(jù)時，必須嚴格遵守原倫理委員會批準的研究方案中關于數(shù)據(jù)使用范圍、受試者隱私保護、數(shù)據(jù)共享等方面的所有限制性條款。若需超出原批準范圍使用數(shù)據(jù)，必須獲得原倫理委員會的書面重新批準。

***《倫理風險評估與溝通機制》條款：**

***內(nèi)容：**約定雙方在合作過程中，如預見到可能引發(fā)新的倫理問題或違反原倫理批準，需及時溝通，并共同尋求必要的倫理委員會咨詢或重新審批。

5.**場合：平臺模式下的多方合作**

***描述：**甲方提供一個微生物組數(shù)據(jù)平臺，乙方作為開發(fā)者接入平臺，利用平臺上的（可能來自多個甲方或公開渠道聚合的）數(shù)據(jù)開發(fā)個性化益生菌產(chǎn)品，同時可能有其他服務提供商（如CRO、生產(chǎn)方）參與。

***應增加條款：**

***《平臺數(shù)據(jù)來源與質(zhì)量標準》條款：**

***內(nèi)容：**明確甲方平臺數(shù)據(jù)的來源構(gòu)成（自有、合作方提供、公開數(shù)據(jù)等）及其相應的質(zhì)量標準或使用限制。約定乙方在使用平臺數(shù)據(jù)時，需了解并遵守不同數(shù)據(jù)來源的特定規(guī)則。

***《第三方服務提供商的管理》條款：**

***內(nèi)容：**約定若乙方在研發(fā)、生產(chǎn)或銷售過程中引入第三方服務提供商（如委托CRO進行功效驗證，或委托生產(chǎn)廠進行生產(chǎn)），乙方需對第三方承擔管理責任，確保第三方遵守本合同關于數(shù)據(jù)使用、保密和知識產(chǎn)權(quán)的約定，甲方對此有知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。

***《平臺服務費與數(shù)據(jù)使用費區(qū)分》條款：**

***內(nèi)容：**明確甲方作為平臺提供者收取的服務費（如平臺接入費、數(shù)據(jù)查詢費）與乙方因使用特定數(shù)據(jù)集或服務而產(chǎn)生的費用之間的關系，以及這些費用是否影響原有的收益分成計算基數(shù)。

**二、第三方介入時的款項（責權(quán)利）及具體內(nèi)容（增加條款）**

***條款名稱：涉及第三方介入的責權(quán)利約定**

***具體內(nèi)容：**

1.**第三方身份與角色界定：**明確引入的第三方（如CRO、生產(chǎn)方、渠道商等）的具體名稱（若適用）、法律地位和在合作中的角色（服務提供方、產(chǎn)品分銷方等）。

2.**第三方授權(quán)范圍：**詳細約定甲方或乙方授予第三方訪問、使用本合同項下人體微生物組數(shù)據(jù)的范圍、目的和時間期限。例如，僅用于功效性臨床研究數(shù)據(jù)的生成，或僅用于特定批次產(chǎn)品的生產(chǎn)過程監(jiān)控，或僅用于約定的銷售渠道推廣。

3.**第三方保密義務：**強制規(guī)定第三方對其在合作中接觸到的所有商業(yè)秘密（包括甲方數(shù)據(jù)、乙方技術、合作細節(jié)等）承擔與原合同雙方同等的保密義務，并明確違約責任?？梢蟮谌胶炗啰毩⒌谋Ｃ軈f(xié)議。

4.**第三方知識產(chǎn)權(quán)責任：**明確第三方在履行服務過程中可能產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)（如CRO研究過程中產(chǎn)生的分析報告、生產(chǎn)方改進的生產(chǎn)工藝）的歸屬。通常約定歸服務接受方（甲方或乙方）所有，除非服務內(nèi)容明確包含需要轉(zhuǎn)移的第三方知識產(chǎn)權(quán)。

5.**第三方數(shù)據(jù)安全責任：**約定第三方在處理數(shù)據(jù)時必須遵守不低于合同原定的數(shù)據(jù)安全標準，并承擔因違反數(shù)據(jù)安全規(guī)定導致數(shù)據(jù)泄露或濫用的全部責任。

6.**費用承擔與結(jié)算：**明確第三方服務或產(chǎn)品的費用由哪一方承擔，以及結(jié)算方式和時間。特別注意，若第三方費用影響乙方實現(xiàn)的銷售額基數(shù)，需在分成條款中明確反映或調(diào)整計算方式。

7.**甲方/乙方對第三方的管理與監(jiān)督權(quán)：**約定甲方或乙方對第三方行為有監(jiān)督、檢查和提出要求的權(quán)利，第三方有配合的義務。若第三方違反合同約定，原合同雙方有權(quán)追究第三方責任，并可根據(jù)情況解除與第三方的合作。

**三、以甲方為主導時，需要額外增加的甲方主動性（責權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容（增加條款）**

***條款名稱：甲方主導權(quán)與控制權(quán)條款**

***具體內(nèi)容：**

1.**數(shù)據(jù)使用最終審批權(quán)：**約定對于乙方提出的涉及甲方核心數(shù)據(jù)（或特定高價值數(shù)據(jù)集）的特定使用方式或分析方向，甲方擁有最終的審批或否決權(quán)。需明確觸發(fā)此審批權(quán)的具體情況（如涉及敏感健康信息分析、數(shù)據(jù)用于第三方合作等）。

2.**研發(fā)方向指導權(quán)：**約定甲方有權(quán)基于其數(shù)據(jù)資源和市場洞察，對乙方的個性化益生菌產(chǎn)品研發(fā)方向、重點功能聲稱等進行指導和調(diào)整建議，乙方應予以考慮。

3.**數(shù)據(jù)質(zhì)量否決權(quán)：**約定若乙方基于甲方數(shù)據(jù)研發(fā)的產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或與數(shù)據(jù)預期不符，甲方有權(quán)要求乙方暫停銷售、進行整改，甚至在極端情況下要求終止合作并追究責任。

4.**市場信息與反饋主導權(quán)：**約定乙方收集到的市場反饋和用戶數(shù)據(jù)，在用于改進產(chǎn)品或指導未來研發(fā)前，需優(yōu)先與甲方共享，甲方有權(quán)對這些信息進行評估和提出要求。

5.**知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)先審查權(quán)：**約定乙方在提出新的知識產(chǎn)權(quán)申請（如專利、配方登記）前，需向甲方提供草案供其優(yōu)先審查，以評估與甲方數(shù)據(jù)資源的關系和潛在沖突。

**四、以乙方為主導時，需要額外增加的乙方主動性（責權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容（增加條款）**

***條款名稱：乙方主導權(quán)與責任條款**

***具體內(nèi)容：**

1.**研發(fā)主導與甲方配合義務：**約定乙方在個性化益生菌產(chǎn)品研發(fā)中擁有主導權(quán)，負責制定研發(fā)計劃、執(zhí)行研發(fā)活動、管理研發(fā)團隊。同時，明確甲方有義務按照合同約定提供必要的數(shù)據(jù)支持、解答數(shù)據(jù)相關問題、配合完成數(shù)據(jù)交付等。

2.**研發(fā)計劃與報告主導提交：**約定乙方負責制定詳細的研發(fā)時間表和里程碑，并向甲方定期提交研發(fā)進展報告。甲方對報告內(nèi)容有審核權(quán)，但無權(quán)實質(zhì)性干預乙方按計劃推進研發(fā)。

3.**產(chǎn)品商業(yè)化策略主導權(quán)：**約定乙方在產(chǎn)品定價、市場推廣策略、銷售渠道選擇等方面擁有主導權(quán)，需向甲方提供相關策略的初步方案供其參考，但最終決策權(quán)在乙方。甲方對商業(yè)化活動有合規(guī)性監(jiān)督權(quán)。

4.**對外合作主導與甲方知情權(quán)：**約定若乙方計劃與其他第三方（非合同約定的服務提供商）進行合作（如聯(lián)合營銷、技術授權(quán)），擁有對外合作的主導權(quán)，但需提前通知甲方，并確保合作內(nèi)容不違反本合同約定，合作產(chǎn)生的收益按規(guī)定進行分配。

5.**數(shù)據(jù)與研發(fā)成果的優(yōu)先使用權(quán)（特定情況）：**可約定，在合作期限內(nèi)，對于乙方基于甲方數(shù)據(jù)獨立研發(fā)產(chǎn)生的具有顯著價值的核心技術和產(chǎn)品，在特定條件下（如乙方成功實現(xiàn)商業(yè)化并達到一定銷售額后），乙方享有對這些技術和產(chǎn)品更優(yōu)先的后續(xù)開發(fā)或商業(yè)化拓展權(quán)利，甲方需予以支持（例如，在后續(xù)使用甲方數(shù)據(jù)時給予便利）。

**五、再特殊應用場景下需要額外增加的特殊條款及注意事項**

***場景：數(shù)據(jù)涉及跨境傳輸**

***特殊條款：**

***《數(shù)據(jù)跨境傳輸合規(guī)條款》：**

***內(nèi)容：**明確約定數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)哪康牡?、傳輸方式（直接傳輸、通過安全傳輸通道等）。若傳輸至中國境外，需明確約定符合《個人信息保護法》等相關法律法規(guī)的要求，例如是否需要通過安全評估、是否符合標準合同條款（SCCs）、是否獲得受試者的明確同意等。約定雙方各自在跨境傳輸合規(guī)性方面的責任。

***注意事項：**跨境傳輸涉及嚴格的法律法規(guī)限制，必須提前進行合規(guī)性評估。確保有合法的傳輸依據(jù)（如充分告知并獲得同意、履行標準合同條款等）。關注數(shù)據(jù)接收國的數(shù)據(jù)保護要求。

***場景：數(shù)據(jù)涉及敏感健康信息**

***特殊條款：**

***《敏感健康信息特別處理條款》：**

***內(nèi)容：**明確界定合同項下哪些數(shù)據(jù)屬于敏感健康信息（如與特定疾病狀態(tài)強相關的指標、遺傳信息等）。約定對敏感健康信息的處理必須采取更高級別的安全保護措施。限制對敏感健康信息的分析目的和使用范圍，除非獲得受試者明確且額外的同意。約定在數(shù)據(jù)刪除或匿名化時，需確保無法重新識別敏感健康信息。

***注意事項：**敏感健康信息受到更嚴格的法律法規(guī)保護（如GDPR中的特殊類別數(shù)據(jù)處理規(guī)定、國內(nèi)《個人信息保護法》的相關要求）。處理敏感健康信息需要獲得更明確、具體的同意，并承擔更高的安全責任。

***場景：合作期限長，市場變化快**

***特殊條款：**

***《適應性調(diào)整機制條款》：**

***內(nèi)容：**約定在合作期限（尤其是超過3年）內(nèi)，若市場環(huán)境、技術發(fā)展或相關法律法規(guī)發(fā)生重大變化，導致原合同約定難以實現(xiàn)或不適宜，雙方有權(quán)在提前約定的時間內(nèi)（如6個月）協(xié)商調(diào)整研發(fā)目標、產(chǎn)品定義、分成比例或合作模式。

***《里程碑與階段性評估條款》：**

***內(nèi)容：**增加更頻繁的階段性評估節(jié)點（如每1-2年），對合作進展、市場前景、知識產(chǎn)權(quán)價值等進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整后續(xù)合作計劃。

***注意事項：**長期合作需考慮市場的不確定性。設置調(diào)整機制可以增加合同的韌性。定期評估有助于及時發(fā)現(xiàn)風險和機遇。

**六、原始合同所需要的所有的詳細的附件列表（示例性）**

*《人體微生物組數(shù)據(jù)清單及描述》

*《數(shù)據(jù)使用范圍說明》

*《數(shù)據(jù)安全與保密措施細則》

*《已獲得受試者知情同意證明文件或其關鍵內(nèi)容摘要》

*《個性化益生菌產(chǎn)品定義及范圍》

*（針對特殊場景可能需要的附件）：

*《臨床試驗方案與數(shù)據(jù)共享機制》

*《平臺數(shù)據(jù)來源與質(zhì)量標準》

*《第三方服務提供商的管理》

*《涉及第三方介入的責權(quán)利約定》細節(jié)清單

*《遵守原倫理批準條件》補充說明

*《用戶反饋與衍生數(shù)據(jù)使用協(xié)議》

*《數(shù)據(jù)跨境傳輸合規(guī)評估報告及措施》

**七、原始合同所涉及到的法律名詞及名詞解釋**

***人體微生物組數(shù)據(jù)**:從人體樣本中提取并分析的微生物（細菌、真菌、病毒等）的基因組、轉(zhuǎn)錄組、蛋白質(zhì)組等信息的數(shù)據(jù)集合。

***商業(yè)化授權(quán)**:許可方允許被許可方在特定條件下將某種權(quán)利（此處為使用人體微生物組數(shù)據(jù)）用于商業(yè)目的（此處為研發(fā)個性化益生菌產(chǎn)品）的權(quán)利。

***個性化益生菌產(chǎn)品**:基于對特定個體或特定人群的微生物組特征分析，進行針對性設計、生產(chǎn)或推薦的益生菌產(chǎn)品。

***分成**:被許可方（乙方）在實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收益后，按約定比例將部分收益支付給許可方（甲方）的收益分配方式。

***知識產(chǎn)權(quán)**:權(quán)利人對其智力勞動成果（如發(fā)明、作品、商業(yè)秘密等）所享有的專有權(quán)利。

***商業(yè)秘密**:不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息。

***知情同意**:在收集人體樣本或數(shù)據(jù)前，向受試者充分告知相關信息并確認其自愿同意參與的行為。

***保密條款**:合同中約定雙方對在合作過程中獲悉的對方未公開的商業(yè)信息或技術信息承擔保密義務的條款。

***違約責任**:合同一方違反合同約定應承擔的法律責任。

***數(shù)據(jù)**:在本合同中特指人體微生物組數(shù)據(jù)。

***研發(fā)**:指個性化益生菌產(chǎn)品的開發(fā)過程。

**八、本合同在實際操作過程中，會遇到的相關問題及注意事項及解決辦法**

***問題1：數(shù)據(jù)質(zhì)量與適用性爭議**

***注意**:明確數(shù)據(jù)標準、驗收流程。

***解決辦法**:合同約定數(shù)據(jù)質(zhì)量標準