PAGE藥店規(guī)范制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥店管理，規(guī)范藥店經(jīng)營(yíng)行為，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥權(quán)益，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本藥店實(shí)際情況，制定本規(guī)范制度。（二）適用范圍本規(guī)范制度適用于本藥店全體員工，包括管理人員、銷售人員、藥師、采購(gòu)人員、倉(cāng)庫(kù)保管人員等，以及藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程，涵蓋藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法經(jīng)營(yíng)原則嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依法開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保經(jīng)營(yíng)行為合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則始終將藥品質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，采取有效措施保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求。3.誠(chéng)實(shí)守信原則秉持誠(chéng)實(shí)守信的經(jīng)營(yíng)理念，如實(shí)提供藥品信息，不虛假宣傳，不欺詐顧客，維護(hù)良好的市場(chǎng)秩序和企業(yè)信譽(yù)。4.服務(wù)至上原則以顧客為中心，提供優(yōu)質(zhì)、高效、便捷的藥學(xué)服務(wù)，滿足顧客合理用藥需求，不斷提升顧客滿意度。二、人員管理規(guī)范（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.藥店從業(yè)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)證書，如執(zhí)業(yè)藥師、藥師、從業(yè)藥師等，且應(yīng)按照規(guī)定注冊(cè)并在本藥店執(zhí)業(yè)。2.定期組織員工參加各類培訓(xùn)，包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等培訓(xùn)，確保員工熟悉并掌握相關(guān)知識(shí)和技能，培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存。3.新員工入職時(shí)，應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥店基本情況、崗位職責(zé)、操作流程、質(zhì)量管理制度等。（二）崗位職責(zé)1.店長(zhǎng)職責(zé)負(fù)責(zé)藥店的全面管理工作，制定年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和目標(biāo)，并組織實(shí)施。確保藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法律法規(guī)和質(zhì)量管理要求，對(duì)藥店的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、安全管理等負(fù)總責(zé)。組織員工培訓(xùn)，提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)和服務(wù)水平，定期對(duì)員工進(jìn)行考核和評(píng)價(jià)。協(xié)調(diào)與供應(yīng)商、監(jiān)管部門等相關(guān)方的關(guān)系，處理店內(nèi)日常事務(wù)和突發(fā)事件。2.藥師職責(zé)負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)配、核對(duì)，對(duì)顧客提供用藥咨詢和指導(dǎo)，確保顧客用藥安全、有效、合理。參與藥品質(zhì)量管理工作，定期對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管人員正確儲(chǔ)存藥品。收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)報(bào)告并協(xié)助處理。開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)，如健康講座、用藥指導(dǎo)宣傳等，提高公眾合理用藥水平。3.銷售人員職責(zé)負(fù)責(zé)藥品銷售工作，準(zhǔn)確介紹藥品的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等信息，不夸大、不誤導(dǎo)顧客。做好顧客接待工作，熱情、周到、耐心地為顧客服務(wù)，解答顧客疑問(wèn)，處理顧客投訴和建議。協(xié)助藥師做好處方調(diào)配和銷售記錄工作，確保銷售信息準(zhǔn)確、完整。參與藥店的促銷活動(dòng)和市場(chǎng)調(diào)研，反饋顧客需求和市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。4.采購(gòu)人員職責(zé)負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)工作，嚴(yán)格按照質(zhì)量管理要求選擇合法、合格的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同。審核采購(gòu)藥品的資質(zhì)文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保采購(gòu)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。跟蹤采購(gòu)藥品的到貨情況，及時(shí)處理采購(gòu)過(guò)程中的問(wèn)題，如質(zhì)量不符、延誤交貨等。定期分析采購(gòu)數(shù)據(jù)，優(yōu)化采購(gòu)計(jì)劃，降低采購(gòu)成本。5.倉(cāng)庫(kù)保管人員職責(zé)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和保管工作，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求，質(zhì)量安全。嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收制度，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，做好驗(yàn)收記錄。按照藥品的特性和儲(chǔ)存要求，合理安排倉(cāng)位，分類存放藥品，做好溫濕度調(diào)控和防蟲、防鼠、防火等工作。定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)處理質(zhì)量問(wèn)題藥品，做好養(yǎng)護(hù)記錄。（三）行為規(guī)范1.員工應(yīng)遵守勞動(dòng)紀(jì)律，按時(shí)上下班，不遲到、不早退、不曠工。工作時(shí)間內(nèi)不得擅自離崗、串崗、聊天等。2.保持良好的職業(yè)形象和工作態(tài)度，著裝整潔、得體，佩戴工牌，言行舉止文明禮貌，熱情服務(wù)顧客。3.尊重顧客的知情權(quán)和選擇權(quán)，不得強(qiáng)迫顧客購(gòu)買藥品或其他商品，不得泄露顧客隱私信息。4.嚴(yán)禁在店內(nèi)吸煙、飲食、大聲喧嘩，保持店內(nèi)環(huán)境整潔、安靜、舒適。5.不得利用工作之便謀取私利，不得收受供應(yīng)商賄賂或其他不正當(dāng)利益，不得參與任何形式的商業(yè)賄賂行為。三、藥品采購(gòu)管理規(guī)范（一）供應(yīng)商管理1.建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行全面評(píng)估，選擇合法、合格、信譽(yù)良好的供應(yīng)商作為合作伙伴。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和評(píng)估，如實(shí)地考察、查閱資料、數(shù)據(jù)分析等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)要求供應(yīng)商整改，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)淘汰。（二）采購(gòu)計(jì)劃與訂單管理1.根據(jù)藥店的經(jīng)營(yíng)情況、庫(kù)存狀況和市場(chǎng)需求，制定合理的采購(gòu)計(jì)劃，確保藥品供應(yīng)的及時(shí)性和穩(wěn)定性。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。2.采購(gòu)訂單應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)等詳細(xì)信息，并經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。采購(gòu)訂單應(yīng)妥善保存，以備查詢。3.嚴(yán)格按照采購(gòu)合同執(zhí)行采購(gòu)訂單，跟蹤采購(gòu)進(jìn)度，確保藥品按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。如遇特殊情況需要變更采購(gòu)訂單，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商，并簽訂變更協(xié)議。（三）采購(gòu)驗(yàn)收1.采購(gòu)藥品到貨后，倉(cāng)庫(kù)保管人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書等是否符合規(guī)定，以及藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等是否與采購(gòu)訂單一致。3.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理退貨、換貨等事宜，并做好記錄。四、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理規(guī)范（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與布局1.藥店應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等設(shè)施，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，合理劃分不同的倉(cāng)位，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。3.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配備必要的設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度計(jì)、空調(diào)、除濕機(jī)、防蟲防鼠設(shè)施等，以保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。（二）藥品儲(chǔ)存1.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等分類存放，做到藥品擺放整齊、有序，便于查找和盤點(diǎn)。2.特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理，專賬記錄，賬物相符。3.對(duì)有溫度、濕度要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格控制倉(cāng)庫(kù)的溫濕度條件，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。常溫庫(kù)溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間，陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃，冷藏庫(kù)溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。4.藥品應(yīng)離地、離墻存放，與屋頂（房梁）間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm，與墻壁間距不小于20cm。（三）藥品養(yǎng)護(hù)1.制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月全面養(yǎng)護(hù)檢查一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加檢查頻次。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求，掌握養(yǎng)護(hù)方法和技能，對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取有效措施進(jìn)行處理。3.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、有效期等，如發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、損壞、過(guò)期等情況，應(yīng)及時(shí)清理并記錄。4.做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，至少保存5年。五、藥品銷售管理規(guī)范（一）銷售流程1.顧客進(jìn)店后，銷售人員應(yīng)熱情接待，主動(dòng)詢問(wèn)顧客需求，為顧客提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)。2.對(duì)于購(gòu)買處方藥的顧客，應(yīng)憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售。藥師應(yīng)認(rèn)真審核處方，對(duì)處方的合法性、規(guī)范性和用藥合理性進(jìn)行審核，無(wú)誤后方可調(diào)配、銷售。3.調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，做到“四查十對(duì)”，即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。4.調(diào)配好的藥品應(yīng)仔細(xì)核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后交給顧客，并向顧客詳細(xì)說(shuō)明藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等信息。5.銷售非處方藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)顧客需求，合理推薦藥品，并向顧客介紹藥品的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等信息，不得夸大藥品療效或隱瞞藥品不良反應(yīng)。6.銷售藥品后，應(yīng)及時(shí)開(kāi)具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期等信息，并加蓋藥店印章。銷售憑證應(yīng)妥善保存，至少保存5年。（二）促銷活動(dòng)管理1.開(kāi)展促銷活動(dòng)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不得進(jìn)行虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)等不正當(dāng)促銷行為。2.促銷活動(dòng)的內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法，不得夸大藥品功效、隱瞞藥品不良反應(yīng)、虛構(gòu)優(yōu)惠條件等。3.促銷活動(dòng)應(yīng)在藥店顯著位置明示促銷內(nèi)容、促銷期限、贈(zèng)品等信息，確保顧客知情權(quán)。4.對(duì)促銷活動(dòng)中涉及的藥品質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)，不得因促銷而降低藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或忽視藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。（三）銷售退貨管理1.顧客要求退貨時(shí)，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和藥店的退貨制度辦理。退貨藥品應(yīng)是本藥店銷售的、在有效期內(nèi)、質(zhì)量合格的藥品。2.銷售人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)退貨藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，確認(rèn)無(wú)誤后辦理退貨手續(xù)。3.退貨藥品應(yīng)及時(shí)放入退貨區(qū)，由專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的退貨藥品應(yīng)重新入庫(kù)，不合格的退貨藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。4.做好銷售退貨記錄，記錄內(nèi)容包括退貨日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、退貨原因等，銷售退貨記錄應(yīng)妥善保存，至少保存3年。六、處方藥與非處方藥管理規(guī)范（一）處方藥銷售管理1.處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售，藥師應(yīng)嚴(yán)格審核處方，對(duì)處方的合法性、規(guī)范性和用藥合理性進(jìn)行審核，無(wú)誤后方可調(diào)配、銷售。2.處方審核合格后，應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并留存處方備查。處方保存期限按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，一般普通處方保存1年，急診處方保存3年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年。3.銷售處方藥時(shí)，應(yīng)在專用處方柜中存放，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括處方編號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、購(gòu)買人姓名、聯(lián)系方式等。（二）非處方藥分類管理1.非處方藥應(yīng)根據(jù)藥品的安全性，分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用；乙類非處方藥可以在經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售。2.藥店應(yīng)按照非處方藥的分類管理要求，設(shè)置相應(yīng)的標(biāo)識(shí)和陳列區(qū)域，將甲類非處方藥和乙類非處方藥分開(kāi)陳列，并在顯著位置標(biāo)明“甲類非處方藥”“乙類非處方藥”字樣。3.銷售人員應(yīng)熟悉非處方藥的分類管理知識(shí)，準(zhǔn)確向顧客介紹非處方藥的特點(diǎn)和使用方法，指導(dǎo)顧客合理用藥。七、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理規(guī)范（一）報(bào)告制度1.藥店應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。2.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或疑似藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。報(bào)告時(shí)限按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例應(yīng)立即報(bào)告。3.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)進(jìn)行跟蹤和隨訪，及時(shí)了解患者的治療情況和不良反應(yīng)的轉(zhuǎn)歸情況，并做好記錄。（二）監(jiān)測(cè)與分析1.定期收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)，了解本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，評(píng)估藥品的安全性。2.對(duì)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或群體性藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)采取措施，如暫停銷售、召回藥品等，并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。3.開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)，提高員工對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和報(bào)告能力，鼓勵(lì)員工積極參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。八、質(zhì)量管理與監(jiān)督檢查規(guī)范（一）質(zhì)量管理體系1.建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量管理職責(zé)、工作流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保質(zhì)量管理工作有效開(kāi)展。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性和充分性進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。3.設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查。（二）質(zhì)量管理制度1.制定藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品采購(gòu)質(zhì)量管理制度、藥品驗(yàn)收管理制度、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品銷售質(zhì)量管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)制度、質(zhì)量事故處理制度等。2.各項(xiàng)質(zhì)量管理制度應(yīng)明確具體的工作要求和操作流程，確保質(zhì)量管理工作有章可循、規(guī)范有序。3.定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改，不斷完善質(zhì)量管理制度。