PAGE樣品規(guī)范制度一、總則（一）目的為了加強(qiáng)公司樣品管理，確保樣品的采集、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)、處置等環(huán)節(jié)規(guī)范有序，保證樣品的質(zhì)量和完整性，滿足公司內(nèi)部管理及外部客戶需求，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及樣品管理的部門和人員，包括但不限于研發(fā)部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門、銷售部門以及與樣品相關(guān)的外部合作機(jī)構(gòu)。（三）基本原則1.合法性原則：樣品管理活動(dòng)必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.準(zhǔn)確性原則：確保樣品信息記錄準(zhǔn)確無誤，樣品質(zhì)量真實(shí)可靠，能夠準(zhǔn)確反映產(chǎn)品特性。3.完整性原則：涵蓋樣品從獲取到最終處置的全過程，保證各個(gè)環(huán)節(jié)的工作無遺漏。4.可追溯性原則：對樣品的來源、流轉(zhuǎn)過程、檢測結(jié)果等信息進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便在需要時(shí)能夠快速準(zhǔn)確追溯。二、樣品的定義與分類（一）定義本制度所指樣品是從公司生產(chǎn)的產(chǎn)品或原材料中抽取的具有代表性的部分，用于產(chǎn)品質(zhì)量檢測、性能驗(yàn)證、研發(fā)試驗(yàn)、客戶展示等目的。（二）分類1.原材料樣品：用于檢測原材料質(zhì)量是否符合采購標(biāo)準(zhǔn)，包括從供應(yīng)商處獲取的原材料小樣以及公司內(nèi)部庫存原材料抽取的檢測樣。2.生產(chǎn)過程樣品：在生產(chǎn)線上抽取的用于監(jiān)控生產(chǎn)過程質(zhì)量的樣品，如半成品、成品在不同生產(chǎn)工序節(jié)點(diǎn)的抽檢樣。3.成品樣品：代表公司最終產(chǎn)品質(zhì)量的完整樣品，用于產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證、客戶驗(yàn)收、市場推廣等。4.研發(fā)樣品：為新產(chǎn)品研發(fā)、工藝改進(jìn)等目的而制備的樣品，可能涉及新配方、新工藝、新設(shè)計(jì)的驗(yàn)證。5.客戶樣品：根據(jù)客戶特殊要求提供的樣品，用于客戶評估產(chǎn)品是否符合其需求。三、樣品的采集（一）采集計(jì)劃1.對于常規(guī)的質(zhì)量檢測樣品，由質(zhì)量控制部門根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢測頻次制定年度、季度、月度的采集計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)明確采集的產(chǎn)品批次、數(shù)量、時(shí)間、地點(diǎn)等信息。2.研發(fā)樣品的采集計(jì)劃由研發(fā)部門根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度和需求制定，確保樣品能夠滿足研發(fā)工作的各個(gè)階段要求。3.客戶樣品的采集根據(jù)客戶訂單要求由銷售部門或相關(guān)業(yè)務(wù)對接人員及時(shí)通知生產(chǎn)部門或研發(fā)部門安排采集。（二）采集人員1.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)質(zhì)量檢測樣品的采集工作，采樣人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉采樣方法和流程，具備良好的操作技能和責(zé)任心。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程樣品的采集，采樣人員應(yīng)了解生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求，并嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行操作。3.研發(fā)部門的研發(fā)人員負(fù)責(zé)研發(fā)樣品的采集，確保所采樣品能夠準(zhǔn)確反映研發(fā)工作所需的特性。4.銷售部門或相關(guān)業(yè)務(wù)對接人員在涉及客戶樣品采集時(shí)，應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)部門或研發(fā)部門做好與客戶的溝通協(xié)調(diào)工作，確保采集的樣品符合客戶要求。（三）采集方法與要求1.采樣應(yīng)遵循隨機(jī)、均勻、有代表性的原則，確保所采樣品能夠真實(shí)反映被采樣產(chǎn)品的整體質(zhì)量狀況。2.對于不同類型的樣品，應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)采樣方法。例如，對于液體樣品，應(yīng)使用合適的采樣器具，確保采樣過程中樣品的成分不發(fā)生變化；對于固體樣品，應(yīng)按照規(guī)定的部位和數(shù)量進(jìn)行采集。3.采樣過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括采樣日期、時(shí)間、地點(diǎn)、樣品名稱、規(guī)格型號(hào)、批次、采樣數(shù)量、采樣人員等信息。記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，并及時(shí)歸檔保存。4.采集的樣品應(yīng)妥善包裝，防止在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中受到污染、損壞或變質(zhì)。包裝材料應(yīng)根據(jù)樣品特性選擇合適的材質(zhì)，確保能夠有效保護(hù)樣品質(zhì)量。四、樣品的標(biāo)識(shí)（一）標(biāo)識(shí)內(nèi)容1.樣品編號(hào)：每個(gè)樣品都應(yīng)賦予唯一的編號(hào)，編號(hào)應(yīng)包含產(chǎn)品類別、批次、采樣順序等信息，以便于識(shí)別和追溯。2.樣品名稱：明確樣品所代表的產(chǎn)品名稱或項(xiàng)目名稱。3.規(guī)格型號(hào)：注明樣品的規(guī)格、型號(hào)等技術(shù)參數(shù)。4.采樣日期：記錄樣品采集的具體日期。5.采樣地點(diǎn)：標(biāo)明樣品采集的具體位置。6.采樣人員：記錄負(fù)責(zé)采集該樣品的人員姓名。7.樣品狀態(tài)標(biāo)識(shí)：如“待檢測”、“檢測中”、“已檢測合格”、“已檢測不合格”、“留樣”等，以便直觀了解樣品的當(dāng)前狀態(tài)。（二）標(biāo)識(shí)方式1.對于體積較小、便于標(biāo)識(shí)的樣品，可直接在樣品本體上粘貼標(biāo)簽進(jìn)行標(biāo)識(shí)。標(biāo)簽應(yīng)牢固粘貼，確保在樣品流轉(zhuǎn)過程中不脫落、不損壞。2.對于體積較大或不適合直接粘貼標(biāo)簽的樣品，可采用掛牌、系掛標(biāo)識(shí)牌等方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)牌應(yīng)注明上述標(biāo)識(shí)內(nèi)容，并確保清晰可見。3.對于液體樣品，可在盛裝容器上進(jìn)行標(biāo)識(shí)；對于多個(gè)樣品組成的樣品組，應(yīng)在樣品組的外包裝上進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，并注明每個(gè)樣品的具體標(biāo)識(shí)信息。（三）標(biāo)識(shí)管理1.樣品標(biāo)識(shí)應(yīng)由采樣人員在采樣后及時(shí)進(jìn)行標(biāo)注，確保標(biāo)識(shí)信息準(zhǔn)確無誤。2.在樣品流轉(zhuǎn)過程中，各環(huán)節(jié)的工作人員應(yīng)注意保護(hù)樣品標(biāo)識(shí)，如發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)損壞或丟失，應(yīng)及時(shí)重新標(biāo)識(shí)或補(bǔ)充相關(guān)信息，并做好記錄。3.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對樣品標(biāo)識(shí)的規(guī)范性進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改，確保樣品標(biāo)識(shí)始終清晰、準(zhǔn)確、完整。五、樣品的儲(chǔ)存（一）儲(chǔ)存環(huán)境1.根據(jù)樣品的特性，設(shè)置專門的樣品儲(chǔ)存區(qū)域，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。例如，對于易受潮的樣品，應(yīng)儲(chǔ)存在干燥通風(fēng)的環(huán)境中；對于對溫度敏感的樣品，應(yīng)控制在適宜的溫度范圍內(nèi)。2.儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒，防止樣品受到污染。3.應(yīng)配備必要的溫濕度控制設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、防火防盜設(shè)備等，確保儲(chǔ)存環(huán)境的穩(wěn)定性和安全性。（二）儲(chǔ)存方式1.樣品應(yīng)按照類別、批次、狀態(tài)等進(jìn)行分類存放，便于查找和管理。2.對于有特殊儲(chǔ)存要求的樣品，如需要冷藏、冷凍、避光等，應(yīng)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行儲(chǔ)存。例如，某些生物樣品需要在低溫環(huán)境下保存，應(yīng)存放在專門的冷藏設(shè)備中，并定期檢查溫度是否符合要求。3.樣品應(yīng)妥善放置在合適的容器或包裝內(nèi)，防止相互擠壓、碰撞造成損壞。對于易揮發(fā)、易泄漏的樣品，應(yīng)采取密封措施，確保儲(chǔ)存安全。（三）庫存管理1.建立樣品庫存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄樣品的入庫日期、編號(hào)、名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、來源、狀態(tài)等信息，并定期進(jìn)行盤點(diǎn)核對，確保賬物相符。2.對于庫存樣品，應(yīng)定期進(jìn)行檢查，查看樣品的狀態(tài)是否正常，有無變質(zhì)、損壞等情況。如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理，并記錄處理情況。3.根據(jù)樣品的使用頻率和有效期等因素，合理安排庫存，避免樣品積壓過期。對于臨近有效期的樣品，應(yīng)提前進(jìn)行預(yù)警，及時(shí)安排處理或使用。六、樣品的流轉(zhuǎn)（一）流轉(zhuǎn)流程1.樣品在公司內(nèi)部各部門之間的流轉(zhuǎn)應(yīng)遵循規(guī)定的流程。例如，質(zhì)量控制部門采集的檢測樣品，應(yīng)填寫樣品流轉(zhuǎn)單，詳細(xì)注明樣品信息、檢測項(xiàng)目、流轉(zhuǎn)部門等內(nèi)容，然后將樣品連同流轉(zhuǎn)單一起移交至檢測部門。2.檢測部門在收到樣品后，應(yīng)核對樣品信息與流轉(zhuǎn)單是否一致，確認(rèn)無誤后進(jìn)行檢測。檢測過程中應(yīng)做好記錄，包括檢測方法、檢測數(shù)據(jù)、檢測結(jié)果等。3.檢測完成后，檢測部門應(yīng)根據(jù)檢測結(jié)果出具檢測報(bào)告，并將樣品及檢測報(bào)告按照規(guī)定的流程返還給相關(guān)部門。如檢測結(jié)果不合格，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門采取措施進(jìn)行處理。4.對于研發(fā)樣品，研發(fā)部門在使用過程中如需將樣品流轉(zhuǎn)至其他部門或外部合作機(jī)構(gòu)，也應(yīng)填寫樣品流轉(zhuǎn)單，明確流轉(zhuǎn)目的、接收部門或機(jī)構(gòu)等信息，并確保流轉(zhuǎn)過程中的樣品安全和信息準(zhǔn)確傳遞。（二）流轉(zhuǎn)記錄1.樣品流轉(zhuǎn)過程中，各環(huán)節(jié)的工作人員應(yīng)及時(shí)填寫樣品流轉(zhuǎn)記錄，記錄內(nèi)容包括流轉(zhuǎn)日期、流轉(zhuǎn)部門、樣品編號(hào)、樣品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、流轉(zhuǎn)原因、經(jīng)手人等信息。2.樣品流轉(zhuǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合公司檔案管理規(guī)定及相關(guān)法律法規(guī)要求。流轉(zhuǎn)記錄應(yīng)能夠清晰反映樣品的流轉(zhuǎn)軌跡，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯查詢。（三）流轉(zhuǎn)過程中的保護(hù)1.在樣品流轉(zhuǎn)過程中，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，確保樣品不受損壞、污染或變質(zhì)。例如，對于易碎樣品，應(yīng)進(jìn)行妥善包裝，并在運(yùn)輸過程中避免顛簸；對于易受污染的樣品，應(yīng)采取隔離措施，防止交叉污染。2.樣品流轉(zhuǎn)過程中的運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合樣品運(yùn)輸要求。如需要特殊運(yùn)輸條件的樣品，應(yīng)配備相應(yīng)的運(yùn)輸設(shè)備，如冷藏車、恒溫箱等，并確保運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件符合要求。七、樣品的檢測與分析（一）檢測機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)1.公司內(nèi)部的質(zhì)量控制部門或具備相應(yīng)資質(zhì)的檢測實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)樣品的檢測工作。檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，如ISO/IEC17025認(rèn)可等，確保檢測能力和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性。2.從事樣品檢測的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并取得相關(guān)資質(zhì)證書，如化學(xué)分析工程師證書、無損檢測資格證書等。檢測人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢測，確保檢測數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。（二）檢測方法與標(biāo)準(zhǔn)1.樣品檢測應(yīng)采用國家或行業(yè)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法。如無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)方法，可采用經(jīng)過驗(yàn)證的企業(yè)內(nèi)部方法，但應(yīng)確保方法的科學(xué)性和可靠性。2.在檢測過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照選定的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，確保檢測條件符合要求，檢測設(shè)備準(zhǔn)確可靠。檢測過程中應(yīng)做好原始記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括檢測項(xiàng)目、檢測方法、檢測儀器設(shè)備、檢測數(shù)據(jù)、環(huán)境條件等信息。（三）檢測報(bào)告1.檢測完成后，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)出具檢測報(bào)告。檢測報(bào)告應(yīng)包括樣品信息、檢測項(xiàng)目、檢測結(jié)果、判定結(jié)論、檢測依據(jù)、檢測日期、檢測人員等內(nèi)容，并加蓋檢測機(jī)構(gòu)公章或檢測專用章。2.檢測報(bào)告應(yīng)語言規(guī)范、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確，對于檢測結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)詳細(xì)說明不合格項(xiàng)目及具體數(shù)據(jù)。檢測報(bào)告應(yīng)按照規(guī)定的流程發(fā)放給相關(guān)部門和人員，并做好發(fā)放記錄。3.如客戶對檢測報(bào)告有異議，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出書面申請。公司應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行復(fù)查或委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，并根據(jù)復(fù)查或復(fù)檢結(jié)果及時(shí)處理客戶異議。八、樣品的處置（一）處置方式1.合格樣品處置：檢測結(jié)果合格的樣品根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行處置。如用于產(chǎn)品質(zhì)量存檔的，可按照規(guī)定的期限進(jìn)行留樣保存；如已完成相關(guān)用途且無留存必要的，可按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理，如銷毀、出售等，但應(yīng)做好記錄。2.不合格樣品處置：對于檢測結(jié)果不合格的樣品，應(yīng)立即采取隔離措施，防止其繼續(xù)流轉(zhuǎn)或使用。相關(guān)部門應(yīng)組織分析不合格原因，制定整改措施，并對不合格樣品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄。不合格樣品的處置方式包括返工、返修、報(bào)廢等，具體處置方式應(yīng)根據(jù)不合格情況和產(chǎn)品特性確定，并報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。處置過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格樣品信息、處置方式、處置日期、經(jīng)手人等。3.留樣樣品處置：留樣樣品應(yīng)按照規(guī)定的留樣期限進(jìn)行保存，留樣期限屆滿后，如無特殊情況，可按照合格樣品的處置方式進(jìn)行處理。在留樣期間，如發(fā)現(xiàn)留樣樣品出現(xiàn)質(zhì)量問題或有追溯需求，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理。（二）處置記錄1.樣品處置過程中，應(yīng)詳細(xì)記錄處置情況，包括處置日期、處置方式、處置原因、經(jīng)手人等信息。處置記錄應(yīng)與樣品流轉(zhuǎn)記錄、檢測報(bào)告等相關(guān)資料一同歸檔保存，以便于追溯查詢。2.對于報(bào)廢樣品的處置，應(yīng)建立專門的報(bào)廢清單，記錄報(bào)廢樣品的編號(hào)、名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、報(bào)廢日期等信息，并定期進(jìn)行核對和清理。報(bào)廢清單應(yīng)保存一定期限，以備審計(jì)和查詢。九、監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督部門公司設(shè)立專門的樣品管理監(jiān)督小組，由質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，成員包括生產(chǎn)部門、研發(fā)部門、銷售部門等相關(guān)人員。監(jiān)督小組負(fù)責(zé)對公司樣品管理工作進(jìn)行定期監(jiān)督檢查，確保樣品管理各項(xiàng)制度的有效執(zhí)行。（二）檢查內(nèi)容與頻率1.監(jiān)督小組定期對樣品的采集、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)、檢測、處置等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、記錄完整性、標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確性、樣品狀態(tài)等。2.檢查頻率為每月至少一次全面檢查，對于重點(diǎn)項(xiàng)目或關(guān)鍵環(huán)節(jié)可根據(jù)實(shí)際情況增加檢查頻次。（三）問題整改1.監(jiān)督檢查過程中如發(fā)現(xiàn)