醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、未選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），第一類醫(yī)療器械實(shí)行A.注冊管理B.備案管理C.許可管理D.豁免管理答案：B解析：第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行備案管理，由備案人向市級藥監(jiān)部門提交備案資料即完成上市準(zhǔn)入。2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多少個(gè)工作日提出延續(xù)申請？A.30B.60C.90D.120答案：D解析：條例第三十二條明確“有效期屆滿前120個(gè)工作日”提出延續(xù)，逾期視為放棄。3.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申報(bào)資料中，必須提交境外上市許可證明文件，該文件需經(jīng)A.中國駐外使領(lǐng)館認(rèn)證B.所在國公證機(jī)構(gòu)公證C.國家藥監(jiān)局認(rèn)可的國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證D.海關(guān)總署備案答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十條要求境外上市證明需經(jīng)中國駐外使領(lǐng)館認(rèn)證，確保真實(shí)性。4.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致答案：A解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十五條明確規(guī)定1年有效。5.對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行A.審批制B.備案制C.認(rèn)定制D.注冊制答案：B解析：2019年《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》取消資格認(rèn)定，改為備案管理，降低準(zhǔn)入門檻。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并保存的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條要求記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的不低于5年。7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置公示其A.營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號B.醫(yī)療器械注冊證編號C.網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證編號D.以上全部答案：D解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條要求“三證”同示，保障消費(fèi)者知情權(quán)。8.對醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“零報(bào)告”制度的主體是A.注冊人B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第十九條，注冊人即使未發(fā)現(xiàn)不良事件也應(yīng)每月提交“零報(bào)告”。9.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）中，生產(chǎn)標(biāo)識不包括A.序列號B.生產(chǎn)日期C.失效日期D.產(chǎn)品型號答案：D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》，產(chǎn)品型號屬于產(chǎn)品標(biāo)識，生產(chǎn)標(biāo)識僅含動(dòng)態(tài)信息如序列號、日期等。10.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時(shí)，對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)的主體是A.受托生產(chǎn)企業(yè)B.注冊人C.雙方按比例承擔(dān)D.省級藥監(jiān)部門答案：B解析：條例第十條明確注冊人對上市醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任，委托不免責(zé)。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所，逾期不改正的，處以A.5000元以上2萬元以下罰款B.1萬元以上3萬元以下罰款C.2萬元以上5萬元以下罰款D.5萬元以上10萬元以下罰款答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十八條，擅自變更事項(xiàng)且逾期不改，處25萬元罰款。12.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，對“性能指標(biāo)”描述錯(cuò)誤的是A.必須包含所有關(guān)鍵性能B.可引用國家標(biāo)準(zhǔn)C.可引用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.可引用企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，無需公開答案：D解析：產(chǎn)品技術(shù)要求為注冊資料，需向社會(huì)公開，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)若影響安全有效性必須公開指標(biāo)及檢測方法。13.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)為A.研發(fā)階段的工程樣機(jī)B.經(jīng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證的終產(chǎn)品C.小試樣品D.實(shí)驗(yàn)室手工打樣答案：B解析：《注冊管理辦法》第二十七條明確樣品應(yīng)為擬上市終產(chǎn)品，能代表批量生產(chǎn)質(zhì)量水平。14.對第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的時(shí)限為A.30個(gè)工作日B.45個(gè)工作日C.60個(gè)工作日D.90個(gè)工作日答案：C解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批暫行規(guī)定》，國家藥監(jiān)局應(yīng)在受理后60個(gè)工作日內(nèi)作出決定。15.醫(yī)療器械注冊證編號格式為“國械注準(zhǔn)20213660001”，其中“366”代表A.產(chǎn)品類別B.分類目錄子目錄序號C.注冊形式（首次/延續(xù)）D.省級行政區(qū)域代碼答案：B解析：編號規(guī)則中第57位為分類目錄子目錄序號，366對應(yīng)“有源植入器械”。16.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容是A.治愈率80%B.安全無毒副作用C.對比其他品牌性能D.以上全部答案：D解析：《廣告法》第十六條及《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》均禁止絕對化斷言、治愈率宣傳及貶低他人。17.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)保存銷售記錄的時(shí)間為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《網(wǎng)絡(luò)銷售辦法》第二十三條要求記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年，無有效期不少于5年。18.醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請A.變更備案B.許可事項(xiàng)變更C.登記事項(xiàng)變更D.重新注冊答案：C解析：名稱、住所等屬登記事項(xiàng)，不屬于技術(shù)要求變更，故走登記事項(xiàng)變更程序。19.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回是指A.可能引起暫時(shí)不適B.可能引起嚴(yán)重健康損害C.導(dǎo)致死亡D.不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)但不影響安全答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條，一級召回指“使用該醫(yī)療器械可能引起嚴(yán)重健康危害或者死亡”。20.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告，對單位處以A.5萬元以上10萬元以下罰款B.10萬元以上30萬元以下罰款C.30萬元以上100萬元以下罰款D.100萬元以上500萬元以下罰款答案：C解析：條例第八十八條，虛假檢驗(yàn)報(bào)告處30100萬元罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷資質(zhì)。21.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)首先A.立即停售并通知注冊人B.自行召回C.報(bào)告衛(wèi)健委D.發(fā)布警示信息答案：A解析：《經(jīng)營辦法》第三十六條，經(jīng)營企業(yè)無召回主體資格，應(yīng)停售并通知注冊人，由注冊人評估召回。22.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，臨床評價(jià)資料不包括A.臨床試驗(yàn)方案B.臨床試驗(yàn)報(bào)告C.文獻(xiàn)檢索報(bào)告D.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單答案：D解析：設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單屬設(shè)計(jì)文檔，臨床評價(jià)資料僅含與臨床安全有效性相關(guān)的數(shù)據(jù)與評價(jià)。23.醫(yī)療器械注冊人未按要求開展再評價(jià)，逾期不改正的，可處以A.警告B.1萬元以上3萬元以下罰款C.3萬元以上10萬元以下罰款D.10萬元以上30萬元以下罰款答案：C解析：《不良事件監(jiān)測辦法》第五十二條，未開展再評價(jià)處310萬元罰款。24.醫(yī)療器械分類目錄由A.國家衛(wèi)健委會(huì)同市場監(jiān)管總局制定B.國家藥監(jiān)局制定并公布C.國務(wù)院制定D.省級藥監(jiān)部門制定答案：B解析：條例第六條授權(quán)國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定、調(diào)整分類目錄并公布。25.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)用樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足A.一次檢驗(yàn)用量B.一次檢驗(yàn)用量加留樣量C.兩次檢驗(yàn)用量D.由企業(yè)自定答案：B解析：《注冊檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求樣品數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)及留樣，留樣量至少為一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量。26.醫(yī)療器械注冊人地址跨省變更，涉及生產(chǎn)地址遷移的，應(yīng)當(dāng)A.申請變更備案B.申請登記事項(xiàng)變更C.重新辦理生產(chǎn)許可D.向遷入地省級藥監(jiān)部門報(bào)告即可答案：C解析：生產(chǎn)地址遷移屬生產(chǎn)條件重大變化，需重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。27.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)A.責(zé)令限期改正，處1萬元罰款B.撤銷經(jīng)營許可C.吊銷營業(yè)執(zhí)照D.移交公安機(jī)關(guān)答案：A解析：《經(jīng)營辦法》第五十七條，超范圍經(jīng)營先責(zé)令限期改正，逾期不改才撤銷許可。28.醫(yī)療器械注冊證遺失，注冊人應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體上聲明作廢，并提出補(bǔ)發(fā)申請，補(bǔ)發(fā)證件有效期A.重新計(jì)算5年B.與原證一致C.延長1年D.縮短1年答案：B解析：補(bǔ)發(fā)不改變原有效期，僅證號后綴加注“補(bǔ)”字。29.醫(yī)療器械使用單位對植入性醫(yī)療器械使用記錄保存期限為A.5年B.10年C.15年D.永久答案：D解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條，植入性器械記錄應(yīng)永久保存，確?？勺匪荨?0.醫(yī)療器械注冊人未按注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，貨值金額1萬元，可并處A.2萬元罰款B.5萬元罰款C.10萬元罰款D.15萬元罰款答案：C解析：條例第八十六條，未按技術(shù)要求生產(chǎn)，貨值15萬元，處1020萬元罰款，1萬元取起罰點(diǎn)10萬元。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械注冊人全生命周期責(zé)任的有A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.臨床試驗(yàn)C.不良事件監(jiān)測D.產(chǎn)品召回E.醫(yī)保支付談判答案：ABCD解析：醫(yī)保支付屬醫(yī)保部門職責(zé)，非注冊人法定責(zé)任。32.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)包括A.醫(yī)藥專業(yè)人員B.非醫(yī)藥專業(yè)人員C.法律專家D.境外人員E.至少1名外單位人員答案：ABCE解析：GCP要求倫理委員會(huì)組成多元，境外人員非必須。33.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括A.國家級資質(zhì)認(rèn)定B.符合ISO/IEC17025C.在國家藥監(jiān)局備案目錄內(nèi)D.與注冊人同屬一個(gè)集團(tuán)E.具備相應(yīng)承檢范圍答案：ABCE解析：隸屬同一集團(tuán)不影響?yīng)毩⑿裕璞苊饫鏇_突，非禁止但非必要條件。34.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止情形包括A.銷售未取得注冊證的第三類器械B.個(gè)人轉(zhuǎn)讓自己使用過的血糖儀C.贈(zèng)送未備案的第一類器械D.以“盲盒”形式銷售裝飾性彩色平光隱形眼鏡E.銷售過期醫(yī)用口罩答案：ADE解析：個(gè)人轉(zhuǎn)讓自用二手器械不屬經(jīng)營，贈(zèng)送未備案第一類不禁止，但“盲盒”銷售隱形眼鏡屬違法經(jīng)營第三類。35.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，證明產(chǎn)品安全有效的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)需滿足A.公開發(fā)表B.與申報(bào)產(chǎn)品具有等同性C.文獻(xiàn)作者為注冊人員工D.文獻(xiàn)語種為中文或英文E.文獻(xiàn)發(fā)表在近10年內(nèi)答案：ABDE解析：作者身份不影響文獻(xiàn)客觀性，但需滿足公開發(fā)表、等同性、時(shí)效及語言要求。36.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，下列需進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證的有A.潔凈室空調(diào)系統(tǒng)B.無菌包裝密封過程C.軟件確認(rèn)D.采購的辦公用品E.滅菌過程答案：ABCE解析：辦公用品不直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，無需驗(yàn)證。37.醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究的形式包括A.前瞻性隊(duì)列研究B.病例對照研究C.真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究D.動(dòng)物試驗(yàn)E.橫斷面調(diào)查答案：ABCE解析：動(dòng)物試驗(yàn)屬上市前研究，上市后以人群數(shù)據(jù)為主。38.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)的功能有A.首營審核B.近效期預(yù)警C.冷鏈運(yùn)輸溫度記錄D.發(fā)票自動(dòng)生成E.醫(yī)保結(jié)算接口答案：ABCD解析：醫(yī)保結(jié)算屬醫(yī)保平臺功能，非經(jīng)營企業(yè)GSP強(qiáng)制要求。39.醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)包括A.注冊人名稱B.生產(chǎn)地址C.結(jié)構(gòu)組成D.適用范圍E.售后服務(wù)機(jī)構(gòu)答案：ACD解析：生產(chǎn)地址、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)屬生產(chǎn)許可或備案內(nèi)容，不寫入注冊證。40.醫(yī)療器械使用單位對大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)A.建立使用檔案B.每年進(jìn)行穩(wěn)定性檢測C.委托第三方進(jìn)行計(jì)量檢定D.將合格證粘貼在設(shè)備背面E.建立安全事件報(bào)告制度答案：ABCE解析：合格證由監(jiān)管部門保管或企業(yè)留存，無需粘貼設(shè)備。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊人可委托任何具有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)其注冊產(chǎn)品。答案：×解析：受托企業(yè)須具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍并通過GMP符合性檢查，非任意企業(yè)均可。42.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號可跨類別使用，只需在廣告片中標(biāo)注即可。答案：×解析：廣告文號按產(chǎn)品注冊證核發(fā)，僅限本品類使用，跨類別需重新申請。43.第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失，備案人可在線自行下載電子憑證，無需補(bǔ)發(fā)紙質(zhì)件。答案：√解析：目前省級藥監(jiān)部門普遍推行電子備案憑證，與紙質(zhì)等效。44.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告有效期為5年，可多次用于不同注冊申請。答案：×解析：檢驗(yàn)報(bào)告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)，無“有效期”概念，重新注冊需重新送檢。45.醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均可通過不良事件監(jiān)測系統(tǒng)直接報(bào)告死亡事件。答案：√解析：系統(tǒng)開放給所有責(zé)任主體，發(fā)現(xiàn)死亡事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。46.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可將產(chǎn)品頁面設(shè)計(jì)為“需添加客服微信才能查看價(jià)格”，以收集客戶信息。答案：×解析：違反《電子商務(wù)法》明碼標(biāo)價(jià)規(guī)定，且涉嫌誤導(dǎo)消費(fèi)者。47.醫(yī)療器械注冊人名稱變更后，原注冊證編號不變，僅更新中文標(biāo)簽。答案：√解析：登記事項(xiàng)變更不改變注冊證編號，僅更新注冊人名稱。48.醫(yī)療器械注冊人可委托廣告公司代為申請廣告審查，但法律責(zé)任仍由注冊人承擔(dān)。答案：√解析：委托不轉(zhuǎn)移法律責(zé)任，注冊人對廣告內(nèi)容負(fù)全責(zé)。49.醫(yī)療器械使用單位可將過期但外觀完好的醫(yī)用紗布用于教學(xué)演示。答案：√解析：教學(xué)演示非臨床使用，不違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，但需明確標(biāo)識“非臨床使用”。50.醫(yī)療器械注冊人未按要求實(shí)施UDI，將面臨10萬元以上罰款。答案：×解析：目前UDI屬分步實(shí)施，未全面強(qiáng)制，無直接罰則，但影響后續(xù)招標(biāo)采購。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后的________年內(nèi)，向國家藥監(jiān)局提交年度不良事件監(jiān)測總結(jié)報(bào)告。答案：每解析：每年均需提交，非僅首次。52.醫(yī)療器械分類目錄將醫(yī)療器械分為________類管理。答案：三解析：第一類風(fēng)險(xiǎn)低、第二類中度、第三類較高。53.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)用樣品封簽應(yīng)當(dāng)由________和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)雙方簽字確認(rèn)。答案：注冊人解析：確保樣品真實(shí)、完整、可追溯。54.醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)為省級________部門。答案：市場監(jiān)督管理解析：2018年機(jī)構(gòu)改革后，廣告審查職能劃轉(zhuǎn)市場監(jiān)管部門。55.醫(yī)療器械注冊人開展真實(shí)世界研究，應(yīng)遵循________原則，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。答案：GCP（或《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》）解析：真實(shí)世界研究若用于注冊變更，需按GCP采集數(shù)據(jù)。56.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證編號格式為“（________）網(wǎng)械銷備字××××××號”。答案：省簡稱解析：如“京”代表北京。57.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品召回完成后________個(gè)工作日內(nèi)，向所在地省級藥監(jiān)部門提交召回總結(jié)報(bào)告。答案：10解析：《召回辦法》第二十五條。58.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)工序應(yīng)當(dāng)進(jìn)行________次以上的工藝驗(yàn)證。答案：三解析：GMP附錄要求至少三批驗(yàn)證，證明工藝重現(xiàn)性。59.醫(yī)療器械注冊人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對受托方的________條件進(jìn)行定期審核。答案：質(zhì)量保證解析：確保儲(chǔ)運(yùn)過程符合產(chǎn)品說明書要求。60.醫(yī)療器械使用單位對植入性器械應(yīng)當(dāng)在使用前掃描________碼，實(shí)現(xiàn)追溯。答案：UDI解析：UDI數(shù)據(jù)庫與醫(yī)院HIS對接，實(shí)現(xiàn)一物一碼。五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述醫(yī)療器械注冊人開展再評價(jià)的工作流程及要點(diǎn)。答案：（1）觸發(fā)條件：不良事件聚集、風(fēng)險(xiǎn)信號、國家藥監(jiān)局要求、文獻(xiàn)提示等；（2）組建再評價(jià)小組：涵蓋研發(fā)、臨床、質(zhì)量、法規(guī)、醫(yī)學(xué)事務(wù)；（3）制定方案：明確評價(jià)目的、方法、數(shù)