第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械交易管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，保障人民群眾健康，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的醫(yī)療器械交易活動。第三條醫(yī)療器械交易管理應(yīng)遵循以下原則：（一）依法管理，規(guī)范有序；（二）公開透明，公平競爭；（三）保障安全，提高質(zhì)量；（四）誠實(shí)守信，維護(hù)權(quán)益。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械交易的監(jiān)督管理?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械交易的監(jiān)督管理。第二章醫(yī)療器械交易主體第五條醫(yī)療器械交易主體包括：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（四）其他依法從事醫(yī)療器械交易活動的單位或個人。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。第七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營要求的場所、設(shè)施和設(shè)備；（二）有健全的質(zhì)量管理體系和人員配備；（三）有符合國家規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品；（四）有良好的信用記錄。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)要求的場所、設(shè)施和設(shè)備；（二）有合格的醫(yī)療技術(shù)人員；（三）有健全的醫(yī)療管理制度；（四）有良好的信用記錄。第三章醫(yī)療器械交易行為第十條醫(yī)療器械交易行為包括：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)之間的交易；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的交易；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的醫(yī)療器械交易。第十一條醫(yī)療器械交易應(yīng)當(dāng)遵循以下規(guī)定：（一）交易雙方應(yīng)當(dāng)依法簽訂醫(yī)療器械交易合同，明確交易內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格、交付方式、支付方式、違約責(zé)任等條款；（二）醫(yī)療器械交易合同應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械管理的規(guī)定；（三）醫(yī)療器械交易合同應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的文本格式；（四）醫(yī)療器械交易合同應(yīng)當(dāng)及時備案。第十二條醫(yī)療器械交易價格應(yīng)當(dāng)公開、合理，不得違反公平競爭原則。第十三條醫(yī)療器械交易合同簽訂后，雙方應(yīng)當(dāng)按照合同約定履行義務(wù)。第十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假、偽造、篡改的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報告、合格證明等文件。第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不得采取不正當(dāng)手段，如虛假宣傳、價格欺詐、商業(yè)賄賂等，進(jìn)行醫(yī)療器械交易。第十六條醫(yī)療器械交易雙方應(yīng)當(dāng)依法納稅。第四章醫(yī)療器械交易監(jiān)管第十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械交易的監(jiān)督管理，其主要職責(zé)包括：（一）制定醫(yī)療器械交易管理制度；（二）對醫(yī)療器械交易主體進(jìn)行資質(zhì)審核；（三）對醫(yī)療器械交易行為進(jìn)行監(jiān)督檢查；（四）查處醫(yī)療器械交易違法行為；（五）組織實(shí)施醫(yī)療器械交易信息化管理。第十八條縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械交易的監(jiān)督管理，其主要職責(zé)包括：（一）貫徹執(zhí)行國家醫(yī)療器械交易管理制度；（二）對醫(yī)療器械交易主體進(jìn)行資質(zhì)審核；（三）對醫(yī)療器械交易行為進(jìn)行監(jiān)督檢查；（四）查處醫(yī)療器械交易違法行為；（五）組織實(shí)施醫(yī)療器械交易信息化管理。第十九條醫(yī)療器械交易主體應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。第二十條醫(yī)療器械交易主體違反本制度規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以查處。第五章法律責(zé)任第二十一條醫(yī)療器械交易主體違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處一萬元以上五萬元以下罰款：（一）未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的；（二）未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》從事醫(yī)療器械經(jīng)營的；（三）未依法備案醫(yī)療器械交易合同的；（四）未按照國家規(guī)定繳納醫(yī)療器械交易相關(guān)稅費(fèi)的。第二十二條醫(yī)療器械交易主體違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處五萬元以上十萬元以下罰款：（一）偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報告、合格證明等文件的；（二）采取不正當(dāng)手段，如虛假宣傳、價格欺詐、商業(yè)賄賂等，進(jìn)行醫(yī)療器械交易的。第二十三條醫(yī)療器械交易主體違反本制度規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第六章附則第二十四條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十五條本制度由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十六條本制度未盡事宜，按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械交易管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，保障人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及相關(guān)部門。第三條醫(yī)療器械交易管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法行政，公開透明；（二）誠實(shí)守信，公平競爭；（三）強(qiáng)化監(jiān)管，保障安全；（四）分類管理，分級負(fù)責(zé)。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械交易管理工作，地方食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械交易管理工作。第二章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的申請和審批，按照以下程序進(jìn)行：（一）申請人向所在地食品藥品監(jiān)督管理局提交申請材料；（二）食品藥品監(jiān)督管理局對申請材料進(jìn)行審查，符合條件的予以批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證；（三）食品藥品監(jiān)督管理局對申請材料不符合條件的，不予批準(zhǔn)，并告知理由。第七條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月向所在地食品藥品監(jiān)督管理局申請延續(xù)。第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的變更，按照以下程序進(jìn)行：（一）申請人向所在地食品藥品監(jiān)督管理局提交變更申請；（二）食品藥品監(jiān)督管理局對變更申請進(jìn)行審查，符合條件的予以批準(zhǔn)，并變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證；（三）食品藥品監(jiān)督管理局對變更申請不符合條件的，不予批準(zhǔn)，并告知理由。第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理第九條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取以下措施，加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理：（一）制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理責(zé)任；（二）建立醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營過程控制制度，確保生產(chǎn)、經(jīng)營過程符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；（三）加強(qiáng)原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的管理，確保其符合要求；（四）加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營人員培訓(xùn)，提高其質(zhì)量管理水平；（五）建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，及時報告、調(diào)查和處理醫(yī)療器械不良事件。第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠、銷售。第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械追溯制度，確保醫(yī)療器械來源可查、去向可追。第四章醫(yī)療器械交易監(jiān)管第十三條食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械交易活動的監(jiān)管，依法查處違法行為。第十四條醫(yī)療器械交易活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證；（二）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（三）醫(yī)療器械交易價格應(yīng)當(dāng)合理；（四）醫(yī)療器械交易合同應(yīng)當(dāng)明確雙方的權(quán)利、義務(wù)。第十五條食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械交易市場的監(jiān)督檢查，對違法行為依法予以查處。第五章醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與處理第十六條醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與處理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）及時報告、調(diào)查和處理；（二）保障患者權(quán)益；（三）完善監(jiān)測體系，提高監(jiān)測能力。第十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，及時報告、調(diào)查和處理醫(yī)療器械不良事件。第十八條醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號；（二）患者姓名、性別、年齡、住址；（三）不良事件發(fā)生時間、地點(diǎn)；（四）不良事件癥狀、體征；（五）不良事件原因分析。第十九條食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械不良事件調(diào)查處理機(jī)制，對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查處理。第六章法律責(zé)任第二十條違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理局依法予以處罰：（一）未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營不符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（三）未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械檢驗(yàn)的；（四）未建立醫(yī)療器械追溯制度的；（五）未按照規(guī)定報告、調(diào)查和處理醫(yī)療器械不良事件的；（六）其他違反本制度規(guī)定的行為。第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及其負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械違法行為負(fù)有直接責(zé)任的，依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第七章附則第二十二條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十三條本制度由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十四條本制度未盡事宜，按照國家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械交易管理，規(guī)范醫(yī)療器械交易行為，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，維護(hù)交易各方合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)醫(yī)療器械交易活動，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)檢測、維修、回收等環(huán)節(jié)。第三條醫(yī)療器械交易管理應(yīng)遵循以下原則：（一）依法行政，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械交易行為；（二）公開、公平、公正，維護(hù)交易各方合法權(quán)益；（三）科學(xué)、合理，提高醫(yī)療器械交易效率；（四）注重實(shí)際，不斷完善醫(yī)療器械交易管理制度。第二章交易主體第四條醫(yī)療器械交易主體包括：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（四）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)；（五）維修機(jī)構(gòu)；（六）回收機(jī)構(gòu)；（七）其他參與醫(yī)療器械交易活動的單位或個人。第五條醫(yī)療器械交易主體應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依法登記注冊，取得相關(guān)資質(zhì)；（二）具備合法的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)檢測、維修、回收等能力；（三）具有健全的質(zhì)量管理體系；（四）遵守國家法律法規(guī)，具有良好的信譽(yù)。第三章交易程序第六條醫(yī)療器械交易程序包括：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購產(chǎn)品；（四）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)檢測；（五）維修機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維修；（六）回收機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行回收。第七條醫(yī)療器械交易主體應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：（一）提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的醫(yī)療器械信息；（二）依法簽訂醫(yī)療器械交易合同；（三）按照合同約定履行交易義務(wù)；（四）保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全；（五）配合相關(guān)部門開展監(jiān)督檢查。第四章質(zhì)量安全管理第八條醫(yī)療器械交易主體應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。第九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)：（一）建立健全質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程符合要求；（二）對生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；（三）提供產(chǎn)品合格證明，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)日期、批號、有效期等；（四）對不合格產(chǎn)品進(jìn)行召回、報廢或處理。第十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)：（一）建立健全質(zhì)量管理體系，確保經(jīng)營過程符合要求；（二）對經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；（三）提供產(chǎn)品合格證明，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)日期、批號、有效期等；（四）對不合格產(chǎn)品進(jìn)行召回、報廢或處理。第十一條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)：（一）建立健全質(zhì)量管理體系，確保使用過程符合要求；（二）對使用的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；（三）提供產(chǎn)品合格證明，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)日期、批號、有效期等；（四）對不合格產(chǎn)品進(jìn)行召回、報廢或處理。第五章監(jiān)督檢查第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械交易的監(jiān)督檢查。第十三條監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：（一）醫(yī)療器械交易主體資質(zhì)；（二）醫(yī)療器械質(zhì)量安全；（三）醫(yī)療器械交易合同履行情況；（四）醫(yī)療器械交易信息真實(shí)性；