2026年臨床試驗(yàn)倫理審查合同協(xié)議引言與背景本合同由以下雙方于2026年[具體日期]在中國[具體地點(diǎn)]簽訂：甲方（倫理委員會）：[倫理委員會全稱]，其注冊地址位于[注冊地址]，法定代表人/負(fù)責(zé)人為[姓名]，聯(lián)系電話為[電話號碼]。乙方（委托方）：[申辦者/研究者全稱]，其注冊地址位于[注冊地址]，法定代表人/負(fù)責(zé)人為[姓名]，聯(lián)系電話為[電話號碼]。鑒于甲方依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及自身章程、操作規(guī)程，負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件進(jìn)行倫理審查，乙方擬委托甲方對其擬開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條各方信息與識別1.1甲方系依據(jù)[相關(guān)法規(guī)，如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等]設(shè)立并依法備案/注冊的倫理委員會，具備對臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查的資質(zhì)。1.2乙方系依法注冊成立的企業(yè)/機(jī)構(gòu)/個人，計劃開展編號為[臨床試驗(yàn)編號，若有]的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，項(xiàng)目名稱為[臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱]。第二條委托事項(xiàng)與審查范圍2.1乙方自愿委托甲方對本項(xiàng)目涉及的臨床試驗(yàn)文件進(jìn)行倫理審查。2.2審查范圍包括但不限于：(1)臨床試驗(yàn)方案；(2)倫理委員會知情同意書模板；(3)倫理委員會知情同意書草稿；(4)[其他根據(jù)項(xiàng)目需要提交的文件，如招募材料、病例報告表草稿、數(shù)據(jù)安全監(jiān)查計劃等，請具體列明]。2.3審查目的在于確保該臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理合理性，保障受試者的權(quán)益、安全和健康，以及臨床試驗(yàn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)和道德要求。第三條雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)：(1)有權(quán)要求乙方按照本合同約定及甲方相關(guān)規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)提交完整、準(zhǔn)確的審查申請文件；(2)有權(quán)對提交的文件進(jìn)行科學(xué)、倫理方面的審查，并依據(jù)相關(guān)法規(guī)和自身規(guī)程獨(dú)立做出審查決定；(3)應(yīng)在約定的審查時限內(nèi)完成審查工作，并向乙方發(fā)出正式的審查決定通知；(4)有義務(wù)對審查過程中知悉的乙方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密承擔(dān)保密義務(wù)；(5)有義務(wù)按照相關(guān)法規(guī)要求，對審查過程和結(jié)果進(jìn)行記錄并妥善保管。3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)：(1)有權(quán)要求甲方在約定時限內(nèi)完成倫理審查并獲取審查結(jié)果；(2)應(yīng)保證向甲方提交的所有文件內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合相關(guān)法律法規(guī)要求；(3)應(yīng)按時足額支付本合同約定的倫理審查費(fèi)用；(4)應(yīng)遵守甲方做出的倫理審查決定，若需修改方案或操作規(guī)程，應(yīng)按規(guī)定重新提交審查；(5)應(yīng)對向甲方提交的涉及商業(yè)秘密、技術(shù)秘密的信息承擔(dān)保密義務(wù)；(6)應(yīng)配合甲方可能進(jìn)行的監(jiān)督或檢查。第四條費(fèi)用與支付4.1甲方審查乙方本項(xiàng)目涉及的倫理審查服務(wù)，依據(jù)[收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，如國家相關(guān)規(guī)定或雙方協(xié)商]，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為人民幣[具體金額]元。4.2乙方應(yīng)在收到甲方開具的合法有效發(fā)票后[具體天數(shù)，如10]個工作日內(nèi)，通過銀行轉(zhuǎn)賬方式將費(fèi)用支付至甲方指定賬戶：開戶名稱：[甲方賬戶全稱]開戶銀行：[開戶銀行名稱]銀行賬號：[銀行賬號]4.3支付方式為一次性支付。第五條審查流程與期限5.1乙方應(yīng)于本合同簽訂后[具體天數(shù)]個工作日內(nèi)，將本合同第二條約定的全部申請文件提交至甲方。提交方式為[提交方式，如通過甲方指定電子系統(tǒng)上傳、郵寄等]。5.2甲方在收到完整文件后，將進(jìn)行形式審查，如文件不齊全或不符合要求，甲方應(yīng)在[具體天數(shù)，如3]個工作日內(nèi)通知乙方補(bǔ)充或修正。乙方應(yīng)在收到通知后[具體天數(shù)，如5]個工作日內(nèi)完成補(bǔ)充或修正并重新提交。5.3甲方將在收到完整且符合要求的文件后，開始進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。甲方承諾在收到完整文件之日起[具體天數(shù)，如45]個工作日內(nèi)完成初步審查、送審、審議、投票，并出具書面審查決定。此期限不包括因乙方原因?qū)е碌奈募a(bǔ)充或修正時間，以及因法定節(jié)假日或周末不計入的時間。5.4如因項(xiàng)目特殊性、文件復(fù)雜性或不可抗力等因素導(dǎo)致審查工作需要延長，經(jīng)甲方與乙方協(xié)商一致，可適當(dāng)延長審查期限，延長時間最長不超過[具體天數(shù)]個工作日。第六條倫理審查決定與結(jié)果6.1甲方將根據(jù)審查結(jié)果，向乙方出具正式的書面?zhèn)惱韺彶闆Q定文件，包括但不限于批準(zhǔn)、有條件批準(zhǔn)、補(bǔ)充資料后重審、拒絕等。6.2甲方應(yīng)在完成審查決定后，及時將決定文件送達(dá)乙方。送達(dá)方式為[送達(dá)方式，如郵寄、電子系統(tǒng)發(fā)送等]。6.3若獲得批準(zhǔn)，乙方可依據(jù)決定文件中的要求，在研究過程中持續(xù)履行倫理責(zé)任，并按規(guī)定使用批準(zhǔn)文件。若獲得有條件批準(zhǔn)，乙方必須滿足所有附加條件后方可開展相關(guān)研究活動。第七條保密條款7.1雙方確認(rèn)，在本合同履行過程中及合同終止后[具體年限，如3]年內(nèi)，任何一方知悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、財務(wù)信息以及其他未公開信息（以下簡稱“保密信息”）均構(gòu)成保密內(nèi)容。7.2未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方泄露、披露或使用對方的保密信息，但法律法規(guī)另有規(guī)定或監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的除外。7.3本保密義務(wù)不因本合同的終止而失效。第八條知識產(chǎn)權(quán)8.1甲方在履行本合同過程中產(chǎn)生的審查記錄、審查意見等文件的所有權(quán)歸甲方所有。8.2乙方獲得甲方出具的倫理審查批準(zhǔn)文件或書面意見，僅限于在本項(xiàng)目獲得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并實(shí)際開展臨床試驗(yàn)的范圍內(nèi)使用。第九條違約責(zé)任9.1若甲方未能在本合同第五條約定的期限內(nèi)完成審查（因不可抗力或雙方協(xié)商延長的除外），應(yīng)向乙方支付違約金人民幣[具體金額]元；逾期超過[具體天數(shù)]日的，乙方有權(quán)解除本合同，甲方除退還已收取的費(fèi)用外，還應(yīng)支付違約金人民幣[具體金額]元。9.2若乙方未能在本合同第四條約定的期限內(nèi)足額支付費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按未付金額的[具體比例，如萬分之五]向甲方支付滯納金。逾期超過[具體天數(shù)]日的，甲方有權(quán)暫停審查工作或解除本合同，乙方已支付的費(fèi)用不予退還。9.3若乙方提交的文件虛假、不完整或違反法律法規(guī)，導(dǎo)致甲方審查工作無法正常進(jìn)行或產(chǎn)生不良后果，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。第十條合同期限與終止10.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為自乙方提交全部審查文件之日起至甲方發(fā)出該項(xiàng)目的最終倫理審查決定之日止。10.2除本合同另有約定外，任何一方有權(quán)在提前[具體天數(shù)]日書面通知對方的情況下單方終止本合同。合同終止后，雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況結(jié)算相關(guān)費(fèi)用，并繼續(xù)履行保密等義務(wù)。10.3若乙方項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)后未按計劃開展研究或中途終止研究，本合同相關(guān)權(quán)利義務(wù)即告完成，費(fèi)用按實(shí)際審查階段支付。第十一條爭議解決凡因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[選擇仲裁或訴訟，如：甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決/提交[具體仲裁委員會名稱]按照其屆時有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁，仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力]。第十二條法律適用與管轄本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。若選擇訴訟，則由[甲方所在地]有管轄權(quán)的人民法院管轄。第十三條其他條款13.1本合同構(gòu)成雙方就本合同標(biāo)的達(dá)成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達(dá)成的所有口頭或書面約定。13.2對本合同的任何修改或補(bǔ)充，均需以書面形式作出，并經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字蓋章后方能生效。13.3若本合同任何條款被認(rèn)定為無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。13.4本合同未盡事