2025年大學(xué)藥品質(zhì)量與安全（藥品質(zhì)量管理）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。1.藥品質(zhì)量管理的核心目標(biāo)是A.保證藥品療效B.確保藥品質(zhì)量安全C.降低藥品成本D.提高藥品生產(chǎn)效率2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范英文縮寫是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍不包括A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室4.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則不包括A.針對性B.科學(xué)性C.合理性D.權(quán)威性5.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序不包括A.取樣B.檢驗(yàn)C.記錄D.銷售6.藥品穩(wěn)定性考察中加速試驗(yàn)的條件是A.40℃±2℃，相對濕度75%±5%B.30℃±2℃，相對濕度65%±5%C.25℃±2℃，相對濕度60%±5%D.45℃±2℃，相對濕度70%±5%7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的不包括A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)藥品合理使用C.發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)D.提高藥品生產(chǎn)利潤8.藥品召回的主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門9.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步是A.風(fēng)險(xiǎn)識別B.風(fēng)險(xiǎn)評估C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)溝通10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.銷售人員11.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度等級要求最高的是A.A級B.B級C.C級D.D級12.藥品包裝材料的作用不包括A.保護(hù)藥品B.便于儲存C.提高藥品售價(jià)D.便于運(yùn)輸13.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期A.1年，但不得少于3年B.2年，但不得少于3年C.1年，但不得少于5年D.2年，但不得少于5年14.藥品儲存的基本原則不包括A.按藥品的劑型分類儲存B.按藥品的有效期儲存C.按藥品的質(zhì)量狀態(tài)儲存D.按藥品的價(jià)格高低儲存15.藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作不包括A.溫濕度管理B.藥品外觀檢查C.藥品效期管理D.藥品銷售管理16.藥品質(zhì)量投訴處理的原則不包括A.及時(shí)B.有效C.隱瞞D.負(fù)責(zé)17.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容不包括A.藥品生產(chǎn)許可B.藥品經(jīng)營許可C.藥品廣告審批D.藥品價(jià)格制定18.藥品質(zhì)量認(rèn)證的類型不包括A.質(zhì)量管理體系認(rèn)證B.環(huán)境管理體系認(rèn)證C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證19.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)目不包括A.有效性檢查B.安全性檢查C.均一性檢查D.美觀性檢查20.藥品質(zhì)量檔案應(yīng)包括的內(nèi)容不包括A.藥品的基本信息B.藥品的生產(chǎn)記錄C.藥品的檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品的銷售利潤第II卷（非選擇題共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請將答案填寫在相應(yīng)的橫線上。1.藥品質(zhì)量管理的主要內(nèi)容包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、______、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程符合______要求。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照______的要求，建立藥品質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量。4.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和______的法定依據(jù)。5.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的______。（二）簡答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每小題5分。簡要回答問題。1.簡述藥品質(zhì)量管理的重要性。2.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。3.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中對藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的要求。4.簡述藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要措施。（三）案例分析題（共15分）答題要求：請認(rèn)真閱讀案例，然后回答問題。某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批藥品，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)含量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該批藥品在生產(chǎn)過程中，某一關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)故障，維修后未進(jìn)行全面驗(yàn)證就繼續(xù)投入生產(chǎn)。1.請分析該企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面存在哪些問題？（5分）2.針對這些問題，應(yīng)采取哪些改進(jìn)措施？（10分）（四）材料分析題（共10分）答題要求：閱讀以下材料，回答問題。材料：近年來，隨著藥品質(zhì)量問題的不斷曝光，藥品質(zhì)量管理越來越受到社會各界的關(guān)注。為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，國家出臺了一系列法律法規(guī)和政策措施，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)也不斷加強(qiáng)自身質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量。1.結(jié)合材料，分析國家加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的原因。（5分）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何加強(qiáng)自身質(zhì)量管理？（5分）（五）論述題（共5分）答題要求：本大題共1小題，5分。請結(jié)合所學(xué)知識，論述如何提高我國藥品質(zhì)量管理水平。答案：1.B2.A3.D4.D5.D6.A7.D8.A9.A10.D11.A12.C13.A14.D15.D16.C17.D18.B19.D20.D填空題答案：1.經(jīng)營2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范4.監(jiān)督管理5.有害反應(yīng)簡答題答案：1.藥品質(zhì)量管理的重要性在于保障公眾用藥安全有效，促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展，維護(hù)社會穩(wěn)定。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容包括人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等。3.藥品儲存要求按藥品的屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，按規(guī)定溫濕度儲存，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。養(yǎng)護(hù)要求定期檢查藥品質(zhì)量，做好溫濕度記錄，對近效期藥品等重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。4.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要措施包括制定法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施許可制度、開展監(jiān)督檢查、加強(qiáng)抽檢監(jiān)測、建立不良反應(yīng)監(jiān)測體系、嚴(yán)厲查處違法行為。案例分析題答案：1.問題：關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備故障維修后未全面驗(yàn)證就繼續(xù)生產(chǎn)，對設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證管理不到位；生產(chǎn)過程控制存在漏洞，未確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。2.改進(jìn)措施：建立完善的設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證制度，設(shè)備維修后嚴(yán)格按規(guī)定全面驗(yàn)證；加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)控，增加中間產(chǎn)品檢驗(yàn)頻次；對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識和操作技能；完善質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)內(nèi)部審核和管理。材料分析題答案：1.原因：藥品質(zhì)量問題危害公眾健康，引發(fā)社會關(guān)注；加強(qiáng)管理可規(guī)范藥品市場秩序，保障藥品安全有效，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，規(guī)范生產(chǎn)操作，完善質(zhì)量控制體系；藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守GSP，做好藥品購進(jìn)驗(yàn)收儲存養(yǎng)護(hù)，加強(qiáng)人員