2025年高職醫(yī)療器械經(jīng)營與服務（器械營銷）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.52.以下不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員職責的是（）。A.組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備B.負責醫(yī)療器械售后服務C.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告D.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)章制度3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交資料申請經(jīng)營許可，設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起（）個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。A.10B.15C.20D.304.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件，應當在幾個工作日內(nèi)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告（）。A.1B.3C.5D.75.醫(yī)療器械說明書、標簽的內(nèi)容應當與（）或者注冊的相關(guān)內(nèi)容一致。A.產(chǎn)品合格證明B.醫(yī)療器械注冊證C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上2萬元以下C.2萬元以上3萬元以下D.5萬元以上10萬元以下7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械時，應當索取、查驗、保存供貨者的資質(zhì)證明、醫(yī)療器械的合格證明文件。下列不屬于合格證明文件的是（）。A.醫(yī)療器械注冊證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立健全與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，質(zhì)量管理體系應當包括（）等。A.質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檔案、售后管理B.質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員、質(zhì)量培訓、售后管理C.質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檔案、質(zhì)量投訴D.質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員、質(zhì)量培訓、質(zhì)量投訴10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、（）、運輸、貯存、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。A.驗收B.安裝C.調(diào)試D.使用11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行（）檢查，建立檢查記錄。A.外觀B.質(zhì)量C.數(shù)量D.有效期12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸質(zhì)量保障能力進行（），索取運輸資質(zhì)文件、運輸過程質(zhì)量控制文件，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。A.評估B.審核C.審查D.考察13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對本企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，采取有效措施控制在用醫(yī)療器械的（）風險。A.質(zhì)量B.使用C.安全D.售后14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械（）時，按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀相關(guān)記錄。A.有效期屆滿B.銷售完畢C.使用完畢D.以上都是15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行（），并做好記錄。A.分類陳列B.分區(qū)存放C.集中存放D.以上都是16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械說明書和標簽中標記的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證編號B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號C.醫(yī)療器械產(chǎn)品標準編號D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械說明書和標簽中標記的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營地址18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械說明書和標簽中標記的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍B.禁忌、注意事項C.醫(yī)療器械的批準文號D.醫(yī)療器械的銷售價格19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械說明書和標簽中標記的內(nèi)容不包括（）。A.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期B.產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍C.醫(yī)療器械的注冊證編號D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械說明書和標簽中標記的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品的型號、規(guī)格B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱C.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)名稱D.醫(yī)療器械的使用方法和注意事項第II卷（非選擇題，共60分）二、填空題（每空2分，共10分）答題要求：請在橫線上填寫正確答案。1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械______制度，銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于______年。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立健全與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，質(zhì)量管理體系應當包括______、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檔案、售后管理等。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行______檢查，建立檢查記錄。三、簡答題（每題10分，共20分）答題要求：簡要回答問題，觀點明確，條理清晰。1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的職責。2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)應當注意的事項。四、案例分析題（每題15分，共15分）答題要求：請根據(jù)所給案例，分析問題并回答。案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，發(fā)現(xiàn)其購進的一批醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，該企業(yè)立即采取了以下措施：一是停止銷售該批醫(yī)療器械；二是對庫存的該批醫(yī)療器械進行了封存；三是通知了供貨者。同時，該企業(yè)對該批醫(yī)療器械的質(zhì)量問題進行了調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果報告給了所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門。問題：請分析該企業(yè)的做法是否正確，并說明理由。五、論述題（每題15分，共15分）答題要求：結(jié)合所學知識，論述相關(guān)問題，觀點清晰，論證充分。論述：如何加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理？答案：1.B2.B3.C4.C5.B6.B7.B8.B9.A10.A11.B12.A13.C14.A15.D16.D17.D18.D19.D20.D；二、1.銷售記錄52.質(zhì)量管理制度3.質(zhì)量；三、1.組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負責醫(yī)療器械售后服務；組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)章制度。2.應當索取、查驗、保存供貨者的資質(zhì)證明、醫(yī)療器械的合格證明文件；與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；建立進貨查驗記錄制度。；四、該企業(yè)的做法正確。理由：企業(yè)發(fā)現(xiàn)購進的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題后，立即停止銷售，防止問題產(chǎn)品繼續(xù)流通；對庫存產(chǎn)品進行封存，防止問題擴大；通知供貨者，以便共同解決問題；對質(zhì)量問題進行調(diào)查并報告給監(jiān)管部門，履行了企業(yè)的責任。；五、加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理，可從以下方面著手：