Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h\t"標(biāo)準(zhǔn)文件_一級(jí)條標(biāo)題,2,標(biāo)準(zhǔn)文件_附錄一級(jí)條標(biāo)題,2,"前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14基本原則 24.1科學(xué)性 24.2適度性 24.3時(shí)效性 25評(píng)估過(guò)程 35.1危害識(shí)別 35.2危害表征 35.3暴露評(píng)估 35.4不確定性分析 45.5風(fēng)險(xiǎn)表征 45.6評(píng)估結(jié)果 4附錄A（資料性）部分暴露評(píng)估模型 5A.1概率性評(píng)估模型 5A.2累積性評(píng)估模型 5參考文獻(xiàn) 6前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳提出。本文件由山東省農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院、山東理工大學(xué)。本文件主要起草人：孫晨曦、王文博、胡欣欣、崔凱、董燕婕。蔬菜中農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作指南范圍本文件提供了蔬菜中農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一般性原則、程序、內(nèi)容和方法的建議。本文件適用于指導(dǎo)蔬菜質(zhì)量安全管理過(guò)程中，為預(yù)防和控制與損害公眾健康密切相關(guān)的農(nóng)藥殘留而開(kāi)展的健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T27921風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)HJ875環(huán)境污染物人群暴露評(píng)估技術(shù)指南HJ1111生態(tài)環(huán)境健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指南總綱術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

農(nóng)藥殘留pesticideresidues由于使用農(nóng)藥而在蔬菜中出現(xiàn)的任何特定物質(zhì)，包括被認(rèn)為具有毒理學(xué)意義的農(nóng)藥衍生物，如農(nóng)藥轉(zhuǎn)化物、代謝物、反應(yīng)產(chǎn)物及雜質(zhì)等。[來(lái)源：GB2763—2021，3.1，有修改]

風(fēng)險(xiǎn)risk蔬菜中因存在某種或某幾種農(nóng)藥殘留而對(duì)人類健康產(chǎn)生不良作用的可能性和嚴(yán)重性。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估riskassessment指對(duì)人類由于接觸危險(xiǎn)物質(zhì)而對(duì)健康具有已知或可能的嚴(yán)重不良作用的科學(xué)評(píng)估。

危害hazard蔬菜中潛在的會(huì)對(duì)人類健康或動(dòng)物產(chǎn)生不利效應(yīng)作用的因素或條件。

每日允許攝入量acceptabledailyintake；ADI人類終生每日攝入某農(nóng)藥殘留，而不產(chǎn)生可檢測(cè)到的危害健康的估計(jì)量，以每千克體重可攝入的量表示，單位為毫克每千克體重（mg/kg?bw）。

未觀察到有害作用劑量水平noobservedadverseeffectlevel；NOAEL在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，用現(xiàn)有技術(shù)手段或檢測(cè)指標(biāo)，未能觀察到與染毒有關(guān)的有害效應(yīng)的受試物最高劑量或濃度。

急性參考劑量acutereferencedose；ARfD人類在24小時(shí)或更短時(shí)間內(nèi)，通過(guò)膳食攝入某農(nóng)藥殘留，而不產(chǎn)生可檢測(cè)到的危害健康的估計(jì)量，單位為毫克每千克體重（mg/kg?bw）

不確定性u(píng)ncertainty由于科學(xué)認(rèn)識(shí)不足、評(píng)估方法局限和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)欠缺等因素，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的準(zhǔn)確性受到影響的情況。[來(lái)源：HJ1111—2020，3.6，有修改]

規(guī)范殘留試驗(yàn)中值supervisedtrialsmedianresidue；STMR有效殘留數(shù)據(jù)的中間值。

最高殘留值highestresidue；HR有效殘留數(shù)據(jù)的最大值。

國(guó)家估算每日攝入量nationalestimateddailyintake；NEDI對(duì)長(zhǎng)期農(nóng)藥殘留攝入的估計(jì)。它是基于每人每日平均蔬菜消費(fèi)量和規(guī)范殘留試驗(yàn)中值計(jì)算的，包括蔬菜直接攝入或加工過(guò)程后的農(nóng)藥殘留及其具有毒理學(xué)意義的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物，單位為毫克每千克體重（mg/kg?bw）。

國(guó)家估算短期攝入量nationalestimatedshorttermintake；NESTI對(duì)短期農(nóng)藥殘留攝入的估計(jì)。它是基于每人每日（餐）蔬菜攝入量和規(guī)范殘留試驗(yàn)的最高殘留值計(jì)算的，主要考慮蔬菜可食部分的殘留和有毒理學(xué)意義的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物，單位為毫克每千克體重（mg/kg?bw）。基本原則科學(xué)性在科學(xué)數(shù)據(jù)與方法的基礎(chǔ)上，充分收集信息，根據(jù)食品和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理的需要、評(píng)估目的、數(shù)據(jù)可獲得性和有效性，科學(xué)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保評(píng)估過(guò)程以及結(jié)論的客觀性和可信度。適度性在充分保證評(píng)估過(guò)程科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)幕A(chǔ)上，避免對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的過(guò)度關(guān)注，同時(shí)確保對(duì)可能造成人類健康風(fēng)險(xiǎn)的危害給予足夠重視。合理分配資源，在保障公共健康的基礎(chǔ)上，避免對(duì)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展造成不必要的阻礙。時(shí)效性適應(yīng)不斷變化的情況和新出現(xiàn)的信息，當(dāng)有新的相關(guān)數(shù)據(jù)信息、模型和方法等出現(xiàn)時(shí)及時(shí)進(jìn)行調(diào)整，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保評(píng)估結(jié)果反映最新的科學(xué)數(shù)據(jù)和實(shí)際情況。評(píng)估過(guò)程危害識(shí)別一般利用相關(guān)數(shù)據(jù)識(shí)別蔬菜中農(nóng)藥殘留引起人群、個(gè)體或靶器官發(fā)生的毒性效應(yīng)及其作用模式或機(jī)制。相關(guān)數(shù)據(jù)可通過(guò)資料查詢、毒理學(xué)評(píng)價(jià)等方法獲取。資料查詢主要包括標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)文獻(xiàn)、我國(guó)與世衛(wèi)組織、美國(guó)、德國(guó)、新西蘭、澳大利亞等國(guó)在食品安全合作框架下共享或互認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估數(shù)據(jù)及模型庫(kù)以及專家意見(jiàn)等。毒理學(xué)評(píng)價(jià)是通過(guò)體外試驗(yàn)、體內(nèi)試驗(yàn)或（定量）構(gòu)效關(guān)系等方式明確農(nóng)藥殘留毒性效應(yīng)的過(guò)程。危害識(shí)別的步驟和技術(shù)要求宜按照HJ1111有關(guān)條目。危害表征通過(guò)可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)等證據(jù)對(duì)蔬菜中農(nóng)藥殘留引起個(gè)體或群體發(fā)生有害效應(yīng)的固有特性進(jìn)行定性或定量描述，也即劑量-反應(yīng)評(píng)價(jià)?？紤]急性毒性、慢性毒性、致癌性、遺傳毒性、神經(jīng)毒性、生殖毒性和發(fā)育毒性等各種效應(yīng)終點(diǎn)是十分必要的。劑量-反應(yīng)關(guān)系一般包括線性、非線性和激素效應(yīng)等3種模式，通常涉及從高劑量動(dòng)物研究中進(jìn)行數(shù)據(jù)推斷以預(yù)測(cè)與人類相關(guān)的低劑量反應(yīng)（響應(yīng)）。危害特征可使用健康指導(dǎo)值進(jìn)行表征，如每日允許攝入量(ADI)、未觀察到有害作用劑量水平(NOAEL)等。關(guān)鍵效應(yīng)一般指最低劑量下觀察到的不良健康效應(yīng)，可作為設(shè)定健康指導(dǎo)值的基礎(chǔ)。危害表征的步驟和技術(shù)要求宜按照HJ1111有關(guān)條目。暴露評(píng)估確立暴露情景暴露情景一般需明確危害來(lái)源、暴露途徑、暴露人群、暴露時(shí)間、暴露頻率等指標(biāo)。本文件中：危害來(lái)源指蔬菜中農(nóng)藥殘留；暴露途徑一般指經(jīng)口攝入，少數(shù)條件下也可包括經(jīng)皮膚攝入；暴露人群宜覆蓋一般人群同時(shí)突出重點(diǎn)人群，重點(diǎn)人群包括對(duì)危害比較敏感以及暴露水平與一般人群有顯著差異的人群，例如嬰幼兒、孕婦和老年人等；暴露頻率和時(shí)間指攝入農(nóng)藥殘留的頻次和持續(xù)時(shí)間。應(yīng)分別開(kāi)展急性風(fēng)險(xiǎn)與慢性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。構(gòu)建暴露評(píng)估模型暴露評(píng)估模型一般包括點(diǎn)評(píng)估模型、概率評(píng)估模型和累積性評(píng)估模型等3種。點(diǎn)評(píng)估模型是一種保守方法，主要特征是將蔬菜消費(fèi)量設(shè)為固定值，乘以固定的農(nóng)藥殘留濃度（如，STMR和HR），結(jié)果為單一點(diǎn)值。代表性評(píng)估方法有國(guó)家估算每日攝入量（NEDI）和國(guó)家估算短期攝入量（NESTI）等。宜符合中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第2308號(hào)《食品中農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》要求。概率評(píng)估模型是運(yùn)用概率論和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)膳食暴露進(jìn)行定量評(píng)估的模型，適用于數(shù)據(jù)豐富場(chǎng)景的詳細(xì)評(píng)估和不確定性較大的評(píng)估。主要特征是通過(guò)食品消費(fèi)量分布和農(nóng)藥殘留量分布，計(jì)算農(nóng)藥殘留膳食暴露量分布情況與概率。常采用MonteCarlo模擬，見(jiàn)附錄A。累積性評(píng)估模型綜合考慮多種農(nóng)藥殘留的聯(lián)合暴露風(fēng)險(xiǎn)，適用于復(fù)雜暴露場(chǎng)景。根據(jù)農(nóng)藥殘留間獨(dú)立和相互作用的不同形式采用不同的計(jì)算方法。常采用相對(duì)效能因子法，見(jiàn)附錄A。暴露量計(jì)算應(yīng)區(qū)分急性風(fēng)險(xiǎn)與慢性風(fēng)險(xiǎn)，計(jì)算流程需要符合下列規(guī)則。急性風(fēng)險(xiǎn)首先運(yùn)用點(diǎn)評(píng)估模型，快速篩查單次或單日暴露是否超過(guò)ARfD；當(dāng)初步結(jié)果接近或超過(guò)ARfD且數(shù)據(jù)質(zhì)量允許時(shí)，運(yùn)用概率評(píng)估模型進(jìn)行急性風(fēng)險(xiǎn)的精細(xì)化分析；當(dāng)明確存在多種農(nóng)藥殘留聯(lián)合暴露且數(shù)據(jù)質(zhì)量允許時(shí)，運(yùn)用累積性評(píng)估模型計(jì)算急性累積暴露量。慢性風(fēng)險(xiǎn)首先運(yùn)用點(diǎn)評(píng)估模型，快速判斷日均攝入量是否低于ADI；當(dāng)初步結(jié)果接近或超過(guò)ADI且數(shù)據(jù)質(zhì)量允許時(shí)，采用概率評(píng)估模型進(jìn)行慢性風(fēng)險(xiǎn)的精細(xì)化分析；當(dāng)明確存在多種農(nóng)藥殘留聯(lián)合暴露且數(shù)據(jù)質(zhì)量允許時(shí)，運(yùn)用累積性評(píng)估模型計(jì)算慢性累積暴露量。不確定性分析不確定性分析宜覆蓋危害識(shí)別、危害表征、暴露評(píng)估等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估全過(guò)程。宜按照GB/T27921和HJ875中規(guī)定的方法計(jì)算。風(fēng)險(xiǎn)表征綜合危害識(shí)別、危害表征和暴露評(píng)估結(jié)果，定性或定量描述風(fēng)險(xiǎn)大小及其不確定性。一般分別表征非致癌效應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和致癌效應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。不確定性分析宜覆蓋危害識(shí)別、危害表征、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)表征等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估全過(guò)程，宜按照GB/T27921和HJ875中規(guī)定的方法。評(píng)估結(jié)果綜合食品和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管要求，根據(jù)人體健康風(fēng)險(xiǎn)可接受水平，通過(guò)綜合判斷獲得風(fēng)險(xiǎn)可接受或不可接受的結(jié)論。將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果以明確的結(jié)論、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)等形式和可被風(fēng)險(xiǎn)管理者理解的方式表述出來(lái)，為風(fēng)險(xiǎn)管理部門(mén)提供科學(xué)的決策依據(jù)。

（資料性）

部分暴露評(píng)估模型概率性評(píng)估模型開(kāi)展精確的概率性評(píng)估關(guān)鍵是構(gòu)建食品消費(fèi)量和農(nóng)藥殘留量的分布，概率評(píng)估模型的計(jì)算公式見(jiàn)公式（A.1）。例如，常見(jiàn)的MonteCarlo模擬主要包含：構(gòu)造或描述概率過(guò)程；實(shí)現(xiàn)已知概率分布抽樣；建立各種估計(jì)量。主要目標(biāo)是分別對(duì)消費(fèi)量和農(nóng)藥殘留量數(shù)據(jù)進(jìn)行構(gòu)造分布，然后以觀察個(gè)體為單位從中間抽樣，從而確定變異度的值。 yij=pk=1xijk×C式中：yij ——觀察個(gè)體i在第j天中某種農(nóng)藥的攝入量；p ——消費(fèi)食物的種類數(shù)目；xijk ——觀察個(gè)體i在第j天中食物k的消費(fèi)量；cijk ——觀察個(gè)體i在第j天中食物k的農(nóng)藥殘留量；fk ——加工因子；mbi ——個(gè)體i的體質(zhì)量。累積性評(píng)估模型開(kāi)展農(nóng)藥的聯(lián)合暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，應(yīng)考慮農(nóng)藥間不同作用形式。例如，當(dāng)多種農(nóng)藥毒性作用機(jī)