CEMAExpertConsensusontheClinicalApplicationofBinghuangFuleOintmentI 1 1 2 3 3 3 3 3 35.4政策準(zhǔn)入情況 3 4 5 5 6 6 6 6 8.4用法用量及療程 8 8 9 9 9 9 9 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化本文件由中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、中日友好醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二人民醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、杭州市中醫(yī)院、河南省中醫(yī)院、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯?shù)诙t(yī)院、陜西省中醫(yī)醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院、天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院、武漢市第一醫(yī)院、浙江省中醫(yī)院、中國民族醫(yī)藥協(xié)會、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、中日友好冰黃膚樂軟膏為藏醫(yī)治療皮膚病的外治擦劑類經(jīng)驗(yàn)配方結(jié)合現(xiàn)代技術(shù)配制而成的乳劑型軟膏，是西藏海容唐果藥業(yè)有限公司的獨(dú)家專利品種，于1998年批準(zhǔn)上市（國藥準(zhǔn)共和國藥典》，自2009年至今其被收錄于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥引起的皮膚瘙癢；神經(jīng)性皮炎、濕疹、足癬及銀屑病等瘙癢性皮膚病見上述證候者。但目前國內(nèi)外均尚未制定冰黃膚樂軟膏相關(guān)的臨床應(yīng)用專家共識。因此，有必要采用循證醫(yī)學(xué)方法，結(jié)合現(xiàn)有循證證據(jù)、產(chǎn)品處方特點(diǎn)，通過制定專家共識，明確冰黃膚樂軟膏臨床應(yīng)用的優(yōu)勢環(huán)節(jié)、給藥方案、劑量療程特點(diǎn)、安全性問題等，談、問卷調(diào)查及名義組法確定臨床問題，檢索相關(guān)文獻(xiàn)并采用國際公認(rèn)的證據(jù)分級推薦標(biāo)準(zhǔn)判斷證據(jù)級別，最后由專家組采用名義組法形成共識推薦意見，無證據(jù)的形成共識建議，后續(xù)將根據(jù)相關(guān)領(lǐng)域的研究進(jìn)展適時修訂，以適應(yīng)臨床應(yīng)用需要。本文件于2025年6月在國際實(shí)踐指南注冊與透明化平臺（http://www.guidelines-/）進(jìn)行了中英文雙語注冊（注冊號：PREPAR1冰黃膚樂軟膏臨床應(yīng)用專家共識本文件共達(dá)成共識推薦意見和共識建議。見表1、表2。1B2B3B4C5B6C7C8C注：①免疫調(diào)節(jié)劑，糖皮質(zhì)激素，外用皮膚保護(hù)劑等；②糖皮質(zhì)激素類、角質(zhì)松解劑、免疫調(diào)節(jié)劑等。序號共識條目投票結(jié)果建議強(qiáng)度1冰黃膚樂軟膏主治的中醫(yī)疾病包括濕瘡、白疕、攝領(lǐng)瘡、腳濕氣等。中立2/33；建議22冰黃膚樂軟膏主治的西醫(yī)疾病包括濕疹、銀屑病、神經(jīng)性皮炎、足癬等。中立1/33；不建議0/33建議3冰黃膚樂軟膏適用于濕熱蘊(yùn)結(jié)或血熱風(fēng)燥引起的皮膚瘙癢，同時也要關(guān)注局部皮損辨證。中立6/33；不建議1/33建議4冰黃膚樂軟膏治療足癬，可以緩解瘙癢癥狀。中立3/33；不建議1/33建議5冰黃膚樂軟膏治療足癬，可以促進(jìn)皮損干燥結(jié)痂。中立8/33；建議6冰黃膚樂軟膏的用法為外用，涂搽患處，一日3次。根據(jù)皮損面積，用量建議參照指尖單位（FTU）/次使用。中立4/33；建議7冰黃膚樂軟膏治療濕疹，輕中度推薦療程1-2周；重度遵醫(yī)囑使用。中立3/33；建議8冰黃膚樂軟膏治療銀屑病，輕中度推薦療程1-2周；重度遵醫(yī)囑使用。中立5/33；建議9冰黃膚樂軟膏治療神經(jīng)性皮炎，輕中度推薦療程1-2周；重度遵醫(yī)囑使用。中立3/33；建議冰黃膚樂軟膏治療足癬,輕中度推薦療程1-2周；重度遵醫(yī)囑使用。中立4/33；不建議1/33建議冰黃膚樂軟膏治療輕度濕疹可單獨(dú)用藥，中重度濕疹建議聯(lián)合用藥，聯(lián)合用藥參考《中成藥治療濕疹臨床應(yīng)用指南（2020年）》。中立4/33；不建議0/33建議冰黃膚樂軟膏治療輕度銀屑病可單獨(dú)用藥，中重度銀屑病建議聯(lián)合用藥，聯(lián)合用藥參考《中國銀屑病診療指南（2023版）》。中立5/33；不建議0/33建議冰黃膚樂軟膏治療輕度神經(jīng)性皮炎可單獨(dú)用藥，中重度神經(jīng)性皮炎建議聯(lián)合用藥，聯(lián)合用藥參考《神經(jīng)性皮炎基層診療指南（2023年）》。中立3/33；不建議0/33建議臨床應(yīng)用冰黃膚樂軟膏常見的一般不良反應(yīng)可能包括皮疹、瘙癢、紅斑、腫脹、刺激、疼痛、發(fā)熱，皮膚燒灼感等過敏反應(yīng)，采取減少用量、停藥和（或）脫敏治療等措施后，患者不良反應(yīng)癥狀痊愈或好轉(zhuǎn)。中立0/33；不建議1/33建議涂藥后及時洗手，切勿接觸敏感部位（如眼、口腔等部位），若不慎接觸需立即用清水沖洗。建議33/33建議放置于兒童不可觸及處，陰涼干燥保存，開封后建議1個月內(nèi)用完。建議本文件給出了冰黃膚樂軟膏治療濕疹、銀屑病、神經(jīng)性皮炎及足癬臨床應(yīng)用的證候特點(diǎn)、劑量、療程、聯(lián)合用藥、注意事項(xiàng)、使用建議和用藥禁忌等的規(guī)范。3本文件適用于全國各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)師（中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)）、藥師，為其合理使用冰黃膚樂軟膏提供指導(dǎo)和參考。下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T15657-2021《中醫(yī)病證分類與代碼》GB/T16751.1-2023《中醫(yī)臨床診療術(shù)語第1部分：疾病》4術(shù)語和定義本文件無術(shù)語及定義。冰黃膚樂軟膏是西藏海容唐果藥業(yè)有限公司的獨(dú)家產(chǎn)品，處方源自西藏自治區(qū)人民醫(yī)院名老藏醫(yī)多年臨床經(jīng)驗(yàn)方，為藏醫(yī)治療皮膚病的外治擦劑類經(jīng)驗(yàn)配方結(jié)合現(xiàn)代技術(shù)配制而成的乳劑型軟膏，根據(jù)藏藥理論中藥物的六味、八性、十七效辯證配伍原理，主要運(yùn)用其各藥物的藥性配伍原理，針對常見皮膚病的癥狀，以大黃為君；硫黃、姜黃為臣；黃芩、冰片、薄荷腦為佐；甘草為使而成的外用擦劑。該方以藏醫(yī)三因?qū)W說為指導(dǎo)，通過清赤巴、祛培根、調(diào)隆血、殺粘邪的多元配伍，達(dá)到“熱清、濕祛、血和、癢止”的功效。其組方既體現(xiàn)了藏藥“性味相制、三因共調(diào)”的配伍原則，又結(jié)合外治特點(diǎn)，使藥物通過皮膚脈道直達(dá)病所，是藏醫(yī)治療皮膚疾病“辨證求因、因勢利導(dǎo)”的典型應(yīng)用。大黃、姜黃、硫黃、黃芩、甘草、冰片、薄荷腦。輔料為甘油、硬脂酸、三乙醇胺、液狀石蠟、石蠟、羥苯乙酯、純化水。本品不含糖皮質(zhì)激素成分。清熱燥濕，活血祛風(fēng)，止癢消炎。用于濕熱蘊(yùn)結(jié)或血熱風(fēng)燥引起的皮膚瘙癢；神經(jīng)性皮炎、濕疹、足癬及銀屑病等瘙癢性皮膚病見上述證候者。5.4政策準(zhǔn)入情況冰黃膚樂軟膏于1998年批準(zhǔn)上市，國藥準(zhǔn)字Z10980140。冰黃膚樂軟膏自2002年起，被列入國家中藥保護(hù)品種（品種編號：ZYB2072002186，證書編號：【2002】國藥中保字第186號）。4冰黃膚樂軟膏自2010年至今，均被收載于《中華人民共和國藥典》中。冰黃膚樂軟膏被診療指南和共識收錄的情況見表3。冰黃膚樂軟膏自2009年至今，均被收載于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，為醫(yī)保乙類品種，藥品類別：民族藥>藏藥（ZI>ZI01）。表3冰黃膚樂軟膏指南共識收錄情況序號適應(yīng)癥發(fā)布年代指南名稱國家及機(jī)構(gòu)1兒童特應(yīng)性皮炎（濕疹）2024兒童特應(yīng)性皮炎（濕疹）中醫(yī)藥干預(yù)方案專家共識上海市中醫(yī)藥學(xué)會兒科專業(yè)委員會2濕疹皮炎類皮膚病2023濕疹皮炎類皮膚病中西醫(yī)結(jié)合藥物治療專家共識中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會皮膚性病專業(yè)委員會環(huán)境與職業(yè)性皮膚病學(xué)組、中國老年保健醫(yī)學(xué)研究會皮膚科分會、中國中藥協(xié)會皮膚病藥物研究專業(yè)委員會3膿皰型銀屑病2022膿皰型銀屑病診療中國專家共識(2022版)《膿皰型銀屑病診療中國專家共識（2022版）》編寫委員會專家組4濕疹2021濕疹中醫(yī)診療專家共識（2021版）中華中醫(yī)藥學(xué)會皮膚科分會5濕疹2020《中成藥治療濕疹臨床應(yīng)用指南》《中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應(yīng)用指南》標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目組6濕疹皮炎2014《外用中成藥治療濕疹皮炎的專家共識》中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會皮膚病專業(yè)委員會7銀屑病2017《銀屑病中醫(yī)治療專家共識》中華中醫(yī)藥學(xué)會皮膚科分會8尋常性銀屑病2017《中成藥治療尋常性銀屑病專家共識》中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師分會中西醫(yī)皮膚科亞專業(yè)委員會9皮膚瘙癢癥2016《皮膚瘙癢癥中醫(yī)治療專家共識》北京中醫(yī)藥學(xué)會皮膚性病專業(yè)委員會表4臨床問題清單序號納入的臨床問題清單1冰黃膚樂軟膏的適應(yīng)癥有哪些？2冰黃膚樂軟膏的臨床應(yīng)用是否需要辨證？3冰黃膚樂軟膏治療濕疹的療效（可以改善哪些臨床癥狀4冰黃膚樂軟膏治療銀屑病的療效（可以改善哪些臨床癥狀）？5冰黃膚樂軟膏治療神經(jīng)性皮炎的療效（可以改善哪些臨床癥狀）？56冰黃膚樂軟膏治療足癬的療效（可以改善哪些臨床癥狀）？7冰黃膚樂軟膏治療濕疹的療程和劑量？8冰黃膚樂軟膏治療銀屑病的療程和劑量？9冰黃膚樂軟膏治療神經(jīng)性皮炎的療程和劑量？冰黃膚樂軟膏治療濕疹哪種情況下單獨(dú)用藥？哪種情況下聯(lián)合用藥？冰黃膚樂軟膏治療銀屑病哪種情況下單獨(dú)用藥？哪種情況下聯(lián)合用藥？冰黃膚樂軟膏治療神經(jīng)性皮炎哪種情況下單獨(dú)用藥？哪種情況下聯(lián)合用藥？冰黃膚樂軟膏臨床應(yīng)用中的安全性？臨床應(yīng)用冰黃膚樂軟膏會有哪些常見的不良反應(yīng)？臨床應(yīng)用冰黃膚樂軟膏的禁忌癥？臨床應(yīng)用冰黃膚樂軟膏的注意事項(xiàng)有哪些？參考GB/T15657—2021《中醫(yī)病證分類與代碼》[1]，中醫(yī)病名為濕瘡（編碼A08.01.07）、白疕（編碼A08.01.15）、攝領(lǐng)瘡（編碼A08.01.06）、腳濕氣（編碼A08.01.05.04）。是一種由多種內(nèi)外因素引起的過敏性炎癥性皮膚病。以多形性皮損，對稱分布，易于滲出，自覺瘙癢，反復(fù)發(fā)作和慢性化為臨床特征。本病相當(dāng)于西醫(yī)的濕疹。對應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的銀屑病，是臨床常見的慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，以皮膚紅斑、丘疹，上覆多層銀白色鱗屑，刮除鱗屑后可見薄膜現(xiàn)象及篩狀出血點(diǎn)為主要特征，病程較長，易反復(fù)發(fā)作。其皮損好發(fā)于頭皮、四肢伸側(cè)（如肘部、膝部），部分可累及全身，常伴不同程度的瘙癢，且易反復(fù)發(fā)作。是臨床常見的慢性瘙癢性皮膚病，相當(dāng)于西醫(yī)的“神經(jīng)性皮炎”。其主要特征為皮損初起多為陣發(fā)性瘙癢，搔抓后出現(xiàn)扁平丘疹，逐漸融合成片，皮膚增厚、粗糙，呈苔蘚樣變（皮紋加深、皮嵴隆起，狀如皮革），邊界清楚，常伴劇烈瘙癢，夜間或情緒波動時加重，病程纏綿，易反復(fù)發(fā)作。皮損好發(fā)于頸部、肘部、腰骶部、眼瞼、陰部等易摩擦或搔抓部位。6是生于足趾，初病足趾間有小水庖，癢甚，經(jīng)擦破后則流水，局部可有脫屑或結(jié)痂，以足部水皰、糜爛、滲液、瘙癢、異味為主要特征，嚴(yán)重時可伴紅腫疼痛。相當(dāng)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的足癬（真菌感染性足部皮膚病）。參考GB/T16751.2-2021《中醫(yī)臨床診療術(shù)語第2部分：證候》[2]中醫(yī)辨證為濕熱蘊(yùn)膚證（編碼.3）、血熱風(fēng)燥證（編碼.1.2）。臨床表現(xiàn)以皮膚潮紅、水皰密集、糜爛滲液、灼熱瘙癢，伴口苦口黏、胸悶納呆、小便黃赤，舌紅苔黃膩、脈滑數(shù)等為特征的證候。7.2.2血熱風(fēng)燥證（編碼4.2.臨床表現(xiàn)以皮膚紅斑、灼熱瘙癢、干燥脫屑，伴見心煩口渴、大便干結(jié)，舌紅，苔絳薄黃，脈數(shù)為特征的證候。7.3西醫(yī)診斷參考ICD11編碼，西醫(yī)病名為銀屑病（編碼EA90.Z）、濕疹（編碼EA8Z）、神經(jīng)性皮炎（編碼EA83.0Z）、足癬（編碼1F28.2）。濕疹診斷標(biāo)準(zhǔn)參考2020年《中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應(yīng)用指南》標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目組發(fā)布的《中成藥治療濕疹臨床應(yīng)用指南（2020年）》[15]。銀屑病診斷標(biāo)準(zhǔn)參考2023年中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會發(fā)布的《中國銀屑病診療指南(2023版)》[13]。神經(jīng)性皮炎診斷標(biāo)準(zhǔn)參考2023年中華醫(yī)學(xué)會、中華醫(yī)學(xué)會雜志社、中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會、中華醫(yī)學(xué)會全科醫(yī)學(xué)分會、中華醫(yī)學(xué)會《中華全科醫(yī)師雜志》編輯委員會、皮膚病與性病基層診療指南編寫專家組發(fā)布的《神經(jīng)性皮炎基層診療指南（2023年）》[14]。足癬診斷標(biāo)準(zhǔn)參考2022年中國手癬和足癬診療指南工作組發(fā)布的《中國手癬和足癬診療指南（科普版2022）》[16]。冰黃膚樂軟膏的中醫(yī)適應(yīng)癥包括濕瘡、白疕、攝領(lǐng)瘡、腳濕氣等；西醫(yī)適應(yīng)癥包括濕疹、銀屑病、神經(jīng)性皮炎、足癬等。（說明書及共識建議）7冰黃膚樂軟膏適用于濕熱蘊(yùn)結(jié)或血熱風(fēng)燥引起的皮膚瘙癢，同時也要關(guān)注局部皮損辨證。（共識建議）8.3臨床療效單用冰黃膚樂軟膏治療濕疹臨床有效。（證據(jù)等級：B級證據(jù)；推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦）。證據(jù)概要：1項(xiàng)Meta分析[3]（納入5篇RCT）隨機(jī)納入濕疹患者426例，試驗(yàn)組220例，對照組206例，試驗(yàn)組為單用冰黃膚樂軟膏，對照組干預(yù)措施為西醫(yī)常規(guī)治療（免疫調(diào)節(jié)劑，糖皮質(zhì)激素，外用皮膚保護(hù)劑等）。結(jié)果顯示：試驗(yàn)組療效明顯優(yōu)于對照組（RR=1.20，95%CI[1.09，1.33]，P=0.0003）。西醫(yī)常規(guī)療法聯(lián)合冰黃膚樂軟膏治療濕疹，能提高臨床療效（療效積分指數(shù)提升≥60%，緩解癥狀及體征），減少復(fù)發(fā)。（證據(jù)等級：B級證據(jù)；推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦）。證據(jù)概要：1項(xiàng)Meta分析[3]（納入19篇RCT）隨機(jī)納入濕疹患者1919例，試驗(yàn)組973例，對照組946例，根據(jù)不同結(jié)局指標(biāo)來進(jìn)行報告。（1）療效積分指數(shù)提升≥60%：1項(xiàng)Meta分析[3]（納入5篇RCT）隨機(jī)納入濕疹患者740例，試驗(yàn)組374例，對照組366例，試驗(yàn)組干預(yù)措施為冰黃膚樂軟膏聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療（免疫調(diào)節(jié)劑，糖皮質(zhì)激素，外用皮膚保護(hù)劑等對照組為單用西醫(yī)常規(guī)治療。結(jié)果顯示：試驗(yàn)組療效積分指數(shù)提升≥60%明顯優(yōu)于對照組（RR=1.40，95%CI[1.29,1.53]，P＜0.00001）。（2）癥狀及體征有效緩解率：1項(xiàng)Meta分析[3]（納入4篇RCT）隨機(jī)納入濕疹患者287例，試驗(yàn)組146例，對照組141例，試驗(yàn)組干預(yù)措施為冰黃膚樂軟膏聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療（免疫調(diào)節(jié)劑，糖皮質(zhì)激素，外用皮膚保護(hù)劑等對照組為單用西醫(yī)常規(guī)治療。結(jié)果顯示：試驗(yàn)組癥狀體征有效緩解率明顯優(yōu)于對照組（RR=1.31，95%CI[1.17,1.46]，P＜0.00001）。（3）復(fù)發(fā)率：1項(xiàng)Meta分析[3]（納入3篇RCT）隨機(jī)納入濕疹患者297例，試驗(yàn)組174例，對照組123例，試驗(yàn)組干預(yù)措施為冰黃膚樂軟膏聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療（免疫調(diào)節(jié)劑，糖皮質(zhì)激素，外用皮膚保護(hù)劑等），對照組為單用西醫(yī)常規(guī)治療。結(jié)果顯示：試驗(yàn)組復(fù)發(fā)率明顯低于對照組（RR=0.37，95%CI[0.20,0.65]，P=0.0007）。冰黃膚樂軟膏聯(lián)合抗組胺藥治療成人亞急性和慢性濕疹有效，可降低疾病嚴(yán)重程度（證據(jù)等級：C級證據(jù)；推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦），引自《中成藥治療濕疹臨床應(yīng)用指南(2020年)》證據(jù)概要：2項(xiàng)研究[4,5]報道了冰黃膚樂軟膏聯(lián)合抗組胺藥對比抗組胺藥治療成人亞急性和慢性濕疹（162例）4周后的總有效率，結(jié)果顯示：冰黃膚樂軟膏聯(lián)合抗組胺藥組的總有效率顯著高于抗組胺藥組（RR=1.27，95%CI[1.05,1.55]，P=0.01]）。1項(xiàng)研究[4]報道了冰黃膚樂軟膏聯(lián)合氯雷他定片對比氯雷他定片治療成人亞急性和慢性濕疹（62例）4周后的TSS評分差值，結(jié)果顯示：冰黃膚樂軟膏聯(lián)合氯雷他定片組治療后的TSS評分差值顯著高于氯雷他定片組（MD=1.47，95%CI(1.06,1.88)，P<0.00001）。冰黃膚樂軟膏聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)療法治療銀屑病，能促進(jìn)皮損消退。（證據(jù)等級：B級證據(jù)；推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦）。證據(jù)概要：1項(xiàng)Meta分析[6]（納入4篇RCT）隨機(jī)納入銀屑病患者297例，試驗(yàn)組155例，對照組142例，試驗(yàn)組干預(yù)措施為冰黃膚樂軟膏聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療（糖皮質(zhì)激素類、角質(zhì)松解劑、免疫調(diào)節(jié)劑等對照組為單用西醫(yī)常規(guī)治療。結(jié)果顯示：試驗(yàn)組療效明顯優(yōu)于對照組（RR=1.68，95%CI[1.38,2.05]，P＜0.00001）。單用冰黃膚樂軟膏治療尋常型銀屑病臨床有效，能改善皮損。（證據(jù)等級：C級證據(jù)；推薦強(qiáng)度：弱推薦）。證據(jù)概要：1項(xiàng)Meta分析[6]（納入1篇RCT）隨機(jī)納入銀屑病患者126例，試驗(yàn)組64例，對照組62例，試驗(yàn)組干預(yù)措施為冰黃膚樂軟膏，對照組為西醫(yī)常規(guī)治療（糖皮質(zhì)激素類、角質(zhì)松解劑、免疫調(diào)節(jié)劑等）。結(jié)果顯示：試驗(yàn)組療效明顯優(yōu)于對照組（RR=10.83，95%CI[4.65,25.22]，P＜0.00001）。單用冰黃膚樂軟膏治療神經(jīng)性皮炎，臨床有效，能改善瘙癢、皮損等癥狀體征（證據(jù)等級：C級證據(jù)；推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦）。證據(jù)概要：2項(xiàng)RCT[7,17]隨機(jī)納入神經(jīng)性皮炎患者184例，試驗(yàn)組92例，對照組92例，試驗(yàn)組干預(yù)措施為冰黃膚樂軟膏，對照組為外用糖皮質(zhì)激素軟膏。結(jié)果顯示：試驗(yàn)組與對照組臨床有效率相同，提示兩組療效相當(dāng)。冰黃膚樂軟膏聯(lián)合中西醫(yī)結(jié)合療法治療神經(jīng)性皮炎，可以提升臨床療效（證據(jù)等級：C級證據(jù)；推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦）。證據(jù)概要：1項(xiàng)RCT[10]隨機(jī)納入神經(jīng)性皮炎患者120例，試驗(yàn)組60例，對照組60例，試驗(yàn)組干預(yù)措施為冰黃膚樂軟膏聯(lián)合哈西奈德溶液，對照組為單用哈西奈德溶液，兩組加用同樣的中成藥治療（膚癢顆粒）。結(jié)果顯示：試驗(yàn)組臨床有效率明顯優(yōu)于對照組（RR=1.20，95%CI[1.02,1.40]，P=0.03）。冰黃膚樂軟膏治療足癬，可以緩解瘙癢癥狀，促進(jìn)皮損干燥結(jié)痂。（共識建議）8.4用法用量及療程冰黃膚樂軟膏的用法為外用，涂搽患處，一日3次。根據(jù)皮損面積，用量建議參照指尖單位（FTU）/次薄涂使用。（說明書及共識建議）治療濕疹、銀屑病、神經(jīng)性皮炎，輕中度推薦療程1-2周；重度遵醫(yī)囑使用。大面積、長療程需遵醫(yī)囑使用。（說明書及共識建議）9冰黃膚樂軟膏治療輕度濕疹可單獨(dú)用藥，治療中重度濕疹建議聯(lián)合用藥，聯(lián)合用藥參考《中成藥治療濕疹臨床應(yīng)用指南（2020年）》。（共識建議）冰黃膚樂軟膏治療輕度銀屑病可單獨(dú)用藥，治療中重度銀屑病建議聯(lián)合用藥，聯(lián)合用藥參考《中國銀屑病診療指南（2023版）》。（共識建議）冰黃膚樂軟膏治療輕度神經(jīng)性皮炎可單獨(dú)用藥，治療中重度神經(jīng)性皮炎建議聯(lián)合用藥，聯(lián)合用藥參考《神經(jīng)性皮炎基層診療指南（2023年）》。（共識建議）9.1.1藥品說明書不良反應(yīng)上市后監(jiān)測及文獻(xiàn)資料中可觀察到本品不良反應(yīng)：偶有外用藥部位瘙癢、紅斑、皮疹、腫脹、刺激、疼痛、發(fā)熱，皮膚燒灼感等反應(yīng)。9.1.2國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心自發(fā)呈報系統(tǒng)數(shù)據(jù)2003年至2021年6月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心自發(fā)報告系統(tǒng)共收集不良反應(yīng)數(shù)據(jù)152例，均為一般不良反應(yīng)，無嚴(yán)重不良反應(yīng)。采取減少用量、停藥和（或）脫敏治療等措施后，患者不良反應(yīng)癥狀痊愈或好轉(zhuǎn)。9.1.3臨床文獻(xiàn)報道的安全性信息臨床文獻(xiàn)報道的不良反應(yīng)共77例，均為一般不良反應(yīng)，臨床表現(xiàn)為皮膚干燥、燒灼感、患處已破潰或有明顯滲出者禁用。（說明書）對本品及組方成份過敏者慎用。（說明書）9.3.1治療期間忌酒等辛辣發(fā)物。（說明書）9.3.2涂藥后及時洗手，切勿接觸敏感部位（如眼、口腔等部位），若不慎接觸需立即用清水沖洗。（共識建議）9.3.3放置于兒童不可觸及處，陰涼干燥保存，開封后建議1個月內(nèi)用完。（共識建議）本文件將說明書適應(yīng)癥之外的臨床研究結(jié)果放到現(xiàn)代研究，供臨床參考。10.1成人特應(yīng)性皮炎1項(xiàng)RCT[11]納入182例成人特應(yīng)性皮炎患者，隨機(jī)分為兩組，治療組120例用冰黃膚樂軟膏，對照組62例用曲安奈德益康唑乳膏進(jìn)行治療，在初診、治療7天、14天、28天分別進(jìn)行臨床評分，并記錄不良反應(yīng)。結(jié)果顯示兩組顯效率無明顯差異（治療組顯效率62.5%；對照組顯效率64.51%，P>0.05），治療組延長療程可提高治療效果，不良反應(yīng)輕微。10.2股癬1項(xiàng)臨床觀察研究[12]納入50例股癬患者?；颊咦髠?cè)股癬采用冰黃膚樂軟膏治療，右側(cè)股癬采用孚琪乳膏治療，治療3～5d后，患者兩側(cè)癥狀均緩解，皮損改善。10.3剝脫性角質(zhì)松解癥1項(xiàng)RCT[18]納入100例剝脫性角質(zhì)松解癥患者，隨機(jī)分為2組，治療組50例采用冰黃膚樂軟膏，對照組50例采用硅霜治療，均為2次/d，兩組同時口服維生素B2，每周觀察并記錄病情，觀察3周。結(jié)果顯示治療組總有效率90%；對照組總有效率68%。10.4尋常痤瘡1項(xiàng)RCT[19]納入195例尋常痤瘡患者，隨機(jī)分成3組，A組外用冰黃膚樂軟膏和維A酸霜，B組外用冰黃膚樂軟膏，C組外用維A酸霜。每組均治療4周。結(jié)果顯示A組有效率為89.23%，B組有效率為69.23%，C組有效率為67.70%。A組與B、C兩組有效率比較差異均有顯著性（P<0.01）。10.5馬拉色菌毛囊炎1項(xiàng)RCT[20]納入76例馬拉色菌毛囊炎患者，隨機(jī)分為兩組，治療組（42例）外用冰黃膚樂軟膏；對照組（34例）外用2%酮康唑洗劑。結(jié)果顯示冰黃膚樂軟膏治療馬拉色菌毛囊炎有顯著療效，總有效率達(dá)到93.9%；對照組總有效率為82.3%，兩者比較有顯著性差異。本文件將隨著新的臨床問題的出現(xiàn)以及高質(zhì)量循證證據(jù)的更新而予以修訂。本文件所有專家及工作組秘書在參加項(xiàng)目工作前均實(shí)名簽署了“利益沖突聲明書”，填寫的所有聲明表掃描件提交共識歸口單位統(tǒng)一存檔。在共識制定過程中，所有相關(guān)參與者均無利益A.1冰黃膚樂軟膏基本情況冰黃膚樂軟膏針對常見皮膚病的癥狀，以大黃為君；硫黃、姜黃為臣；黃芩、冰片、薄荷腦為佐；甘草為使而成的外用擦劑。冰黃膚樂軟膏在藏醫(yī)《四部醫(yī)典》和《晶珠本草》等記載，選用青藏高原道地藥材唐古特大黃為主要原料，配以姜黃、硫黃、黃芩、甘草等處理而成。其中藏藥大黃為瀉熱毒，行瘀血、而外用則具有干黃水和膿性分泌物、解熱等功效；硫黃為臨床外用最常見的干黃水、抑菌止癢藥物；姜黃為行瘀血、促循環(huán)的藥物；冰片為清熱解毒、防腐生肌的藥物；黃芩為清熱燥濕、瀉火解毒的藥物；薄荷腦為疏散風(fēng)熱、解毒透疹的藥物；甘草為清熱解毒、調(diào)和藥性的藥物，是不含糖皮質(zhì)激素成分的藏藥皮膚外用膏劑。對組方的藥材進(jìn)行超微粉碎后，提高了藥物的起效速度；選用了O/W型（水包油型）乳劑基質(zhì)。乳劑基質(zhì)水相、油相及乳化劑三種組合而成。O/W型乳劑基質(zhì)中藥物的釋放和透皮速度比其他基質(zhì)快，且無油膩性，易于水洗。2021年通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司廣州分公司采用液相色譜/串聯(lián)質(zhì)譜法和薄層層析法參考GB/T24800.2-2009標(biāo)準(zhǔn)，對冰黃膚樂軟膏含量進(jìn)行測定，發(fā)現(xiàn)41種糖皮質(zhì)激素均未檢出。A.2藥理藥效學(xué)研究1992年12月5日~1993年3月10日，由華西醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院藥理學(xué)教研室負(fù)責(zé)開展冰黃膚樂軟膏（原名圣西新樂軟膏）的藥效學(xué)試驗(yàn)。取最小抑菌濃度以上不長菌的培養(yǎng)物。分別轉(zhuǎn)種于瓊脂平板上，28℃培養(yǎng)7天，觀察有無癬菌生長，以不長菌的最高稀釋度的藥物濃度為該藥的最小殺菌濃度，同上法設(shè)立對照?；罹?jì)數(shù)法測定該藥的殺菌時間。即取50%溶度的藥物。每管2ml，將已稀釋的菌液0.1ml接種至藥物試管內(nèi)、并分別于10分鐘，30分鐘，60分鐘時取出0.1ml置于無菌平皿內(nèi)，以1ml沙保氏培養(yǎng)液稀釋藥物，再以已溶化冷卻至50℃的沙保氏瓊脂涂藥一次，試驗(yàn)當(dāng)日，對照組涂等量生理鹽水。末次涂藥后10分鐘，開始在創(chuàng)面處滴0.02磷酸組織胺0.05ml/只．此后，每隔3分鐘依0.02%、0.03%、0.04%……逆增濃度，每次均為0.05%/只，直至出現(xiàn)豚鼠回頭舔右后足，以最后出現(xiàn)豚鼠回頭舔右后足時所給予的磷酸組織胺總量為致癢閾，記錄并比較各組的致癢閾。結(jié)果，給圣西新樂藥后，兩種劑量均有明顯的提高豚鼠致癢閾的作用，與對照組比較有非常顯著性差異（P<0.206.67±106.53ug，證明圣西新樂具有顯著的止癢作用。該試驗(yàn)結(jié)果表明∶圣西新樂軟膏對常見皮脈癬菌的三個屬的代表株及臨床株，即紅色毛癬菌、石膏樣毛癬菌臨床株和紅色毛屏苗、絮狀表皮癖菌、石膏樣小孢子菌代表株均有較強(qiáng)的抑菌承殺菌作用，僅50%原藥濃度的藥液在60分鐘內(nèi)即可將上述菌群殺死。結(jié)果表明，冰黃膚樂軟膏對皮膚真菌感染有良好療效，對皮膚癬菌的三個屬的代表株和臨床株（即紅色毛癬菌標(biāo)準(zhǔn)株、紅色毛痘菌臨床株、石膏樣毛癬菌臨床株、絮狀表皮癬菌標(biāo)準(zhǔn)株、石膏樣小孢子菌標(biāo)準(zhǔn)株）均有較強(qiáng)的抑菌和殺菌作用，并且可明顯提高豚鼠止癢閾。說明該藥具有較好的抑菌和止癢作用。A.3非臨床安全性3.1急性毒性研究1992年12月5日-1993年3月10日，由華西醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院藥理學(xué)教研室開展冰黃膚樂軟膏（原名圣西新樂軟膏）的急性毒性試驗(yàn)和長期毒性試驗(yàn)。用圣西新樂軟膏對家兔做急性毒性試驗(yàn)，將8只雌雄各半、體重2.0±0.3kg的白色家兔于給藥前24小時脫去其背部券柱兩側(cè)的毛，面積各只為150cm2,一塊脫毛區(qū)為正常皮膚，另一塊脫毛區(qū)用針尖劃出#擦傷，使有輕度滲血。4只為涂藥組，按5g/kg的劑量將圣西新樂軟膏均勻涂敷于脫毛區(qū)正常皮膚，破損區(qū)也涂同樣劑量，固定，涂藥24小時后擦洗去藥物，每日觀察，連續(xù)10天。另4只為對照組，用生理鹽水涂抹，同時行進(jìn)觀察。其結(jié)果涂藥動物活動情況，進(jìn)食、飲水、體重、皮膚、毛發(fā)、眼睛、粘膜及全身情況均無異常改變，與對照組無差別。觀察10天無異常。用圣西新樂軟膏對動物（白色家兔）做皮膚刺激試驗(yàn)，分別記錄涂藥組和對照組1、24、48、72小時后的紅斑及水腫情況，按“皮膚刺激反應(yīng)評分標(biāo)準(zhǔn)”評分，并進(jìn)行皮膚刺激強(qiáng)度評價。其試驗(yàn)結(jié)果積分總和，對照組、正常皮膚給藥組、破損皮膚涂藥組均為零，證明圣西新樂對家兔正常及破損的皮膚均無任何刺激性反應(yīng)。用圣西新樂軟膏對動物（白色豚鼠30只）做皮膚過敏試驗(yàn)，并按“皮膚過敏反應(yīng)評分標(biāo)準(zhǔn)”評分，其結(jié)果陽性對照組致敏率為100%，涂圣西新樂組和空白對照組致敏率均為零，證明圣西新樂軟膏對豚鼠無致敏作用。3.2長期毒性研究在實(shí)驗(yàn)室溫度20℃±2℃,濕度80%+5%環(huán)境下，采用藥物為圣西新樂，黃色軟膏劑，由西藏芝芝藥業(yè)有限公司供，含藥量8.18%。批號∶921202。實(shí)驗(yàn)動物為健康成年白色家兔18只，雌雄各半，體重2.0±0.81g。于給藥前24小時，將動物背部脊柱兩側(cè)脫毛而不損傷皮膚，脫毛面積約為150cm2。動物按性別、體重隨機(jī)分為三組、給藥組高劑量、給藥組低劑量及對照組，每組6只。將圣西新樂軟膏均勻敷于動物背部脫毛區(qū)，用兔盒固定6小時、然后擦去藥物，每日一次。連續(xù)30天。高劑量組涂藥劑量為2g/kg，低劑量組為1g/kg。對照組涂2ml生理鹽水，試驗(yàn)過程匯總每日觀察皮膚及臨床變化，涂藥30天后，活殺動物作血液指標(biāo)測定（RBC、Hb、PLT、WBC總數(shù)及其分類）及血液生化指標(biāo)測定（兩氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶-ALT，天門冬氨酸轉(zhuǎn)換酶AST，堿性磷酸酶-ALP，血液尿素氮-BUN，肌酐Crea，總蛋白-TP,白蛋白-ALB，葡萄糖-Glu，總膽紅素-T-Bil，總膽固醇-T-CHO）。將處死的動物作系統(tǒng)尸解和病理組織學(xué)檢查，各組留下1/3動物停藥后繼續(xù)觀察2周，再活殺并作上述同樣的檢查。結(jié)果顯示，停藥兩周后，給藥高、低劑設(shè)組與對照組比較，動物體重及臟器重量無明顯差異，高、低劑量組與對照組血象值均在正常范圍內(nèi)，無明顯差異。給藥30天后取活殺動物及部分停藥后恢復(fù)2周動物的心臟、肝臟、脾臟、肺臟、腎臟、腎上腺、胰臟、胃、腸、腦、脊髓、睪丸、子宮、卵巢、正常皮膚及涂藥皮膚作組織學(xué)檢查。結(jié)果顯示涂藥高低劑量組各臟器及生殖系統(tǒng)器官均無病變，涂藥局部皮膚無炎癥反應(yīng)，也無出血壞死等，與對照組各臟器及生殖系統(tǒng)器官比較，均無明顯差異。[1]國家中醫(yī)藥管理局，國家衛(wèi)生健康委員會.國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)《中醫(yī)病證分類與代碼》和《中醫(yī)臨床診療術(shù)語》的通知[EB/OL].（2020-11-16）[2025-06-12]./zhengce/zhengceku/2020-11/24/content_5563703.htm.[2]國家市場監(jiān)督管理