醫(yī)院質(zhì)量管理體系的有效運行是保障醫(yī)療安全、提升服務質(zhì)量的核心支撐，內(nèi)部審核（以下簡稱“內(nèi)審”）作為體系自我完善的關(guān)鍵手段，通過系統(tǒng)性的過程審視，既能驗證體系與法規(guī)、標準的符合性，又能精準識別管理短板，為持續(xù)改進提供方向。本指引結(jié)合醫(yī)院管理實踐與質(zhì)量管理體系要求，從策劃、實施到改進，梳理內(nèi)審全流程要點，助力醫(yī)院構(gòu)建閉環(huán)式質(zhì)量管控機制。一、內(nèi)審的目的與范圍（一）核心目的內(nèi)審旨在驗證質(zhì)量管理體系的符合性（是否符合ISO9001、《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》等標準/法規(guī)要求，以及醫(yī)院自身質(zhì)量手冊、程序文件的規(guī)定）、評估運行有效性（流程是否落地、目標是否達成、風險是否受控），并識別改進機會，推動體系從“合規(guī)達標”向“精益優(yōu)化”進階。（二）審核范圍覆蓋醫(yī)院所有與質(zhì)量相關(guān)的過程、部門及活動，包括但不限于：醫(yī)療服務（門診、住院、手術(shù)等）、護理管理、醫(yī)院感染控制、設(shè)備與藥品管理、后勤保障、行政職能管理等。需特別關(guān)注高風險流程（如手術(shù)安全核查、輸血管理）、客戶投訴集中的環(huán)節(jié)，以及上次內(nèi)審或外審的整改項。二、內(nèi)審的策劃與準備（一）組建專業(yè)內(nèi)審團隊內(nèi)審組需由具備內(nèi)審員資質(zhì)（接受過質(zhì)量管理體系審核培訓，熟悉醫(yī)院業(yè)務流程）的人員組成，人數(shù)根據(jù)醫(yī)院規(guī)模和審核范圍確定（如500張床位的醫(yī)院可設(shè)3-5人）。組長需具備統(tǒng)籌能力，負責審核計劃制定、任務分配及過程協(xié)調(diào)；組員需客觀公正，避免審核本部門工作（規(guī)避利益沖突）。（二）制定科學審核計劃1.周期與頻次：建議每年至少開展1次全面內(nèi)審，高風險部門（如手術(shù)室、ICU）或重大變革期（如新院區(qū)啟用、流程重構(gòu)）可增加頻次。2.計劃內(nèi)容：明確審核時間（避開醫(yī)療高峰，如非節(jié)假日、非大型活動期間）、涉及部門/過程、審核依據(jù)（如ISO9001條款、醫(yī)院《感染控制程序》）、審核方法（文件查閱、現(xiàn)場觀察、人員訪談等）。3.重點導向：優(yōu)先覆蓋“體系薄弱環(huán)節(jié)”（如上次整改未徹底的領(lǐng)域）、“法規(guī)更新項”（如新版《病歷書寫規(guī)范》）、“患者安全高風險點”（如用藥錯誤防范）。（三）準備審核工具與文件1.審核檢查表：需結(jié)合標準條款與醫(yī)院實際流程設(shè)計，突出“關(guān)鍵控制點”（如手術(shù)器械滅菌流程的時間參數(shù)、急救藥品效期核查頻率）。示例：條款：ISO90018.5.1（生產(chǎn)和服務提供的控制）檢查項：“手術(shù)室是否按《手術(shù)安全核查制度》執(zhí)行三方核查？核查記錄是否完整？”2.記錄表單：包括《審核發(fā)現(xiàn)記錄表》（記錄符合項/不符合項的事實、時間、地點）、《不符合項報告》（后續(xù)整改跟蹤用）。3.背景資料：收集醫(yī)院質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書，以及上次內(nèi)審報告、外審結(jié)果、客戶投訴數(shù)據(jù)等，為審核提供參照。三、內(nèi)審的實施流程（一）首次會議：明確審核基調(diào)會議由內(nèi)審組長主持，參會人員包括被審核部門負責人、關(guān)鍵崗位代表。內(nèi)容需簡潔清晰：說明審核目的（非“挑錯”，而是“優(yōu)化體系”）、范圍（涉及的部門/流程）、方法（如抽樣比例：病歷抽查不低于30份/科室）、時間安排（如3天審核，每天上午現(xiàn)場、下午匯總）。確認審核計劃無重大沖突，解答被審核方疑問（如“是否需要提供近半年的設(shè)備維護記錄？”）。（二）現(xiàn)場審核：多維度證據(jù)采集1.文件審核：檢查制度文件的“適宜性”（如《危急值報告制度》是否明確報告時限、流程）、“有效性”（是否被員工知曉并執(zhí)行，可通過訪談驗證）。2.現(xiàn)場觀察：關(guān)注“過程一致性”，如消毒供應中心的器械清洗流程是否與SOP一致，護士給藥前是否核對患者身份。3.人員訪談：隨機提問員工（如“發(fā)現(xiàn)藥品過期如何處理？”），驗證其對流程的理解；訪談患者/家屬，了解服務體驗（如“住院期間是否有人告知您用藥注意事項？”）。4.數(shù)據(jù)分析：調(diào)取質(zhì)量指標（如手術(shù)并發(fā)癥率、院感發(fā)生率），結(jié)合趨勢判斷體系有效性（如某科室院感率連續(xù)3月上升，需追溯管理漏洞）。（三）證據(jù)記錄與初步判定審核員需客觀記錄事實，避免主觀推斷。例如：符合項：“檢驗科按《檢驗設(shè)備校準程序》，每季度對生化分析儀進行校準，校準記錄完整（2023年Q1-Q3）。”不符合項：“某病區(qū)2023年X月的《護理交接班記錄》中，3份記錄未注明患者皮膚壓瘡評估結(jié)果（不符合《護理質(zhì)量管理規(guī)范》第X條）?！睂Σ环享?，需初步判定嚴重程度：嚴重不符合：體系性失效（如“醫(yī)院無《醫(yī)用耗材追溯管理制度》，導致高值耗材流向無法追蹤”）、區(qū)域性失效（如“3個臨床科室均未執(zhí)行輸血前雙人核對”）、后果嚴重（如“某設(shè)備未校準導致檢驗結(jié)果錯誤，延誤患者診斷”）。一般不符合：個別、偶然的失誤（如“某份病歷的出院小結(jié)漏填過敏史”）。（四）審核組內(nèi)部溝通每日審核結(jié)束后，內(nèi)審組需召開內(nèi)部會議：匯總當日發(fā)現(xiàn)，交叉驗證證據(jù)（如“檢驗科的校準記錄與設(shè)備科的采購臺賬是否一致？”）。集體判定不符合項的性質(zhì)與條款歸屬，確保結(jié)論準確（如“護理記錄不全”歸屬于ISO90018.5.2（標識和可追溯性））。四、不符合項的整改與驗證（一）不符合項報告與反饋內(nèi)審組需向被審核部門出具《不符合項報告》，內(nèi)容包括：不符合事實（如“藥劑科2023年X月的《藥品效期核查記錄》中，3種急救藥品未標注效期核查結(jié)果”）。不符合的標準條款（如“ISO90018.5.4（防護）中‘藥品儲存需定期核查效期’的要求”）。嚴重程度（一般/嚴重）。整改要求：被審核部門需在10個工作日內(nèi)提交整改計劃（含原因分析、糾正措施、預防措施、完成時間）。（二）整改措施的實施與跟蹤1.原因分析：需“刨根問底”，如“藥品效期未核查”的原因可能是“員工培訓不足（未掌握新的效期管理要求）+核查流程不清晰（無標準化的核查表單）”。2.糾正措施：針對原因制定，如“3日內(nèi)完成藥劑科全員《藥品效期管理》培訓（培訓記錄留存）；5日內(nèi)設(shè)計《藥品效期核查表》，明確核查項目、頻次、記錄要求”。3.預防措施：避免同類問題復發(fā)，如“將《藥品效期管理》納入新員工入職培訓，每季度抽查效期記錄的完整性”。4.驗證整改：內(nèi)審組需在整改期限后，通過現(xiàn)場檢查（如查看新的核查表）、文件審核（如培訓簽到表）、數(shù)據(jù)分析（如后續(xù)效期問題發(fā)生率）等方式，確認整改是否“有效關(guān)閉”。若整改不到位，需要求重新整改。五、內(nèi)審報告的編制與應用（一）報告核心內(nèi)容內(nèi)審組長需整合審核發(fā)現(xiàn)，形成《內(nèi)部審核報告》，內(nèi)容包括：審核概況：目的、范圍、依據(jù)、時間、參與人員。體系運行評價：符合項的亮點（如“護理部的《壓瘡管理流程》執(zhí)行率達98%”）、不符合項的分布（如“30%的不符合項集中在‘文件管理’環(huán)節(jié)”）。改進建議：針對共性問題提出方向（如“建議開展‘文件管理專項培訓’，規(guī)范記錄填寫要求”）。（二）報告審批與發(fā)布報告需經(jīng)管理者代表（或分管院長）審批，然后發(fā)布至各部門。同時，作為管理評審的輸入，為體系的整體優(yōu)化提供依據(jù)。（三）結(jié)果應用與持續(xù)改進1.績效考核關(guān)聯(lián)：將內(nèi)審整改情況納入部門/個人績效考核（如“整改不及時的部門扣減質(zhì)量分”），強化責任意識。2.體系文件更新：針對審核發(fā)現(xiàn)的“制度漏洞”，修訂質(zhì)量手冊、程序文件（如完善《藥品效期管理制度》）。3.經(jīng)驗固化：將優(yōu)秀實踐（如“檢驗科的設(shè)備校準流程”）轉(zhuǎn)化為標準化文件，在全院推廣。六、內(nèi)審的持續(xù)優(yōu)化（一）內(nèi)審員能力提升定期組織內(nèi)審員參加外部培訓（如ISO9001最新標準解讀）、內(nèi)部案例研討（如“如何識別隱性的體系失效？”），提升審核的專業(yè)性與敏銳度。（二）審核方法創(chuàng)新引入PDCA循環(huán)思路，在審核中關(guān)注“計劃-執(zhí)行-檢查-處理”的閉環(huán)；嘗試風險導向?qū)徍?，?yōu)先覆蓋高風險流程（如介入手術(shù)的并發(fā)癥防控）。（三）信息化工具應用利用醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS、LIS）調(diào)取實時數(shù)據(jù)（如“近1月的輸血不良反應