(2025年)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓知識題庫附含答案一、單項選擇題1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時，企業(yè)法定代表人、主要負責人應當具備的最低學歷或職稱要求是？A.大專以上學歷B.本科以上學歷C.相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱D.相關專業(yè)本科以上學歷或高級以上職稱答案：C2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，其中對第二類、第三類醫(yī)療器械進貨查驗記錄的保存期限是？A.至少保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年B.至少保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.至少保存5年D.永久保存答案：B3.經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、儲存醫(yī)療器械的，應當對受托方的質(zhì)量保障能力進行評估，并與其簽訂？A.質(zhì)量協(xié)議B.運輸合同C.儲存協(xié)議D.合作備忘錄答案：A4.網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，除依法履行一般經(jīng)營企業(yè)義務外，還應當在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示？A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.產(chǎn)品注冊證或備案憑證D.法定代表人身份證明答案：A5.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，對投訴舉報或者其他線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的企業(yè)，應當采取的檢查方式是？A.常規(guī)檢查B.飛行檢查C.專項檢查D.跟蹤檢查答案：B6.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，貨值金額不足1萬元的，依據(jù)《辦法》應處的罰款金額是？A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C7.經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的處罰措施是？A.警告B.責令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D.處5萬元以下罰款答案：C8.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案時，備案憑證的有效期是？A.3年B.5年C.長期有效D.與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致答案：C9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有的專業(yè)背景是？A.醫(yī)學、生物學、醫(yī)療器械相關專業(yè)B.藥學、化學相關專業(yè)C.工商管理相關專業(yè)D.法學相關專業(yè)答案：A10.經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應當配備的溫度監(jiān)測設備要求是？A.至少每2小時記錄一次溫度B.至少每4小時記錄一次溫度C.實時監(jiān)測并記錄溫度D.每日記錄2次溫度答案：C11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所的，應當向原發(fā)證部門申請？A.許可事項變更B.登記事項變更C.重新備案D.無需申請答案：A12.對因違法經(jīng)營被吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，其法定代表人、主要負責人及其他責任人員，幾年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動？A.3年B.5年C.10年D.終身答案：B13.經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的醫(yī)療器械不包括？A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.已取得注冊證但未在中國境內(nèi)銷售的進口醫(yī)療器械答案：D14.藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)實施信用管理，對有不良信用記錄的企業(yè)，應當？A.減少檢查頻次B.增加檢查頻次C.列入重點監(jiān)管名單D.B和C答案：D15.網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行對入駐企業(yè)資質(zhì)審核義務，導致消費者權益受損的，應承擔？A.連帶責任B.補充責任C.無責任D.主要責任答案：A16.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，是否需要辦理經(jīng)營許可或備案？A.需要許可B.需要備案C.無需許可和備案D.需向省級藥監(jiān)部門備案答案：C17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在每年什么時候前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告？A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C18.經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械的庫房，與生活區(qū)域、辦公區(qū)域的分隔要求是？A.物理分隔B.邏輯分隔C.無需分隔D.視企業(yè)規(guī)模而定答案：A19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定運輸需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，導致產(chǎn)品質(zhì)量受損的，應承擔的法律責任不包括？A.警告B.罰款C.吊銷許可證D.賠償消費者損失答案：A20.藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查記錄，保存期限至少為？A.3年B.5年C.10年D.長期答案：B二、多項選擇題1.申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，應當具備的條件包括？A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和庫房B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力D.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)答案：ABCD2.醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當包括的內(nèi)容有？A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)和供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械注冊證編號或備案憑證編號D.進貨日期答案：ABCD3.經(jīng)營企業(yè)不得有下列哪些行為？A.經(jīng)營未依法注冊、備案的醫(yī)療器械B.偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C.未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、儲存醫(yī)療器械D.擅自變更經(jīng)營場所或庫房地址答案：ABCD4.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容包括？A.經(jīng)營條件的保持情況B.進貨查驗和銷售記錄制度的執(zhí)行情況C.質(zhì)量管理制度的落實情況D.投訴舉報的處理情況答案：ABCD5.網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應當遵守的特殊規(guī)定包括？A.在網(wǎng)站首頁展示經(jīng)營許可或備案信息B.確保交易數(shù)據(jù)和資料可追溯C.不得銷售國家禁止網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械D.向所在地省級藥監(jiān)部門備案答案：ABC6.經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應當配備的設施設備包括？A.冷藏車或保溫箱、冷藏箱B.溫度監(jiān)測系統(tǒng)C.備用供電設備D.濕度監(jiān)測設備答案：ABC7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應當包括？A.采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理B.不合格醫(yī)療器械的管理C.醫(yī)療器械追溯管理D.質(zhì)量事故、不良事件報告答案：ABCD8.有下列哪些情形的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款？A.未按規(guī)定提交年度自查報告B.未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度C.未按規(guī)定培訓質(zhì)量管理人員D.未按規(guī)定展示網(wǎng)絡經(jīng)營許可信息答案：AD9.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應當載明的內(nèi)容包括？A.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼B.法定代表人、主要負責人C.經(jīng)營場所、庫房地址D.經(jīng)營范圍、備案日期答案：ABCD10.藥品監(jiān)督管理部門可以對經(jīng)營企業(yè)采取的行政強制措施包括？A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械B.查封違法從事經(jīng)營活動的場所C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.限制法定代表人出境答案：AB三、判斷題1.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，只需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案即可開展經(jīng)營活動。（×）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)用于儲存非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（×）3.經(jīng)營企業(yè)委托運輸、儲存的，受托方應當符合醫(yī)療器械儲存、運輸?shù)馁|(zhì)量管理要求。（√）4.網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當對入駐企業(yè)的經(jīng)營許可或備案情況進行核驗，并建立檔案。（√）5.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，貨值金額10萬元的，應處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。（√）6.經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員可以同時負責其他業(yè)務工作，不影響質(zhì)量管理職責。（×）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱的，屬于登記事項變更，無需重新申請許可。（√）8.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。（√）9.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查企業(yè)可以拒絕提供相關文件和資料。（×）10.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題的，應當立即停止經(jīng)營，通知相關企業(yè)和消費者，并記錄。（√）四、簡答題1.簡述第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的主要流程。答案：（1）向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料；（2）藥監(jiān)部門對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理；（3）受理后30個工作日內(nèi)開展現(xiàn)場核查；（4）經(jīng)審查符合條件的，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合條件的，書面通知并說明理由。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應履行哪些主要職責？答案：（1）組織制定質(zhì)量管理制度并指導實施；（2）負責對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)審核；（3）負責不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（4）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（5）組織對企業(yè)員工的質(zhì)量培訓。3.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄與銷售記錄的區(qū)別。答案：進貨查驗記錄是企業(yè)從供貨者購入醫(yī)療器械時的記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品信息、供貨者信息、進貨日期等；銷售記錄是企業(yè)向購貨者銷售醫(yī)療器械時的記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品信息、購貨者信息、銷售日期等。兩者均需保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年（無使用期限的至少5年），但對象分別為供貨者和購貨者。4.網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)需重點關注哪些合規(guī)要求？答案：（1）在網(wǎng)站首頁顯著位置展示經(jīng)營許可或備案憑證；（2）確保交易數(shù)據(jù)和資料保存至少5年；（3）不得銷售國家禁止網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械（如植入類高風險產(chǎn)品）；（4）配合藥監(jiān)部門對網(wǎng)絡銷售行為的監(jiān)測和檢查；（5）建立并執(zhí)行網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理制度，包括用戶反饋處理、風險預警等。5.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施信用管理的具體措施有哪些？答案：（1）建立信用檔案，記錄許可備案、監(jiān)督檢查、違法行為等信息；（2）對信用良好的企業(yè)減少檢查頻次，對有不良信用記錄的企業(yè)增加檢查頻次并列入重點監(jiān)管名單；（3）將嚴重違法企業(yè)信息納入國家信用信息共享平臺，實施聯(lián)合懲戒；（4）向社會公開企業(yè)信用信息，接受社會監(jiān)督。五、案例分析題案例：2025年3月，某市藥監(jiān)部門對A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房內(nèi)部分第三類醫(yī)療器械未按標簽標示的“2-8℃”儲存，實際溫度為10-12℃；（2）進貨查驗記錄中，部分第二類醫(yī)療器械的供貨者《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》已過期，企業(yè)未核實更新；（3）企業(yè)未建立計算機信息管理系統(tǒng)，無法追溯部分產(chǎn)品的銷售流向。問題：1.A企業(yè)的上述行為違反了《辦法》的哪些規(guī)定？2.藥監(jiān)部門應如何對A企業(yè)進行處理？答案：1.違反規(guī)定：（1）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求儲存醫(yī)療器械（《辦法》第二十四條）；（2）未履行進貨查驗義務，未核