2025年藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有（）以上學歷，且必須為執(zhí)業(yè)藥師。A.?？艬.本科C.碩士D.博士答案：B2.企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應控制在（）。A.35%-75%B.45%-65%C.25%-65%D.30%-70%答案：A3.對首營企業(yè)的審核，除營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證外，還需索?。ǎ?。A.法人身份證復印件B.上年度財務(wù)報表C.藥品GMP/GSP認證證書D.商標注冊證答案：C4.冷藏藥品運輸過程中，溫度記錄的間隔時間不得超過（）分鐘。A.10B.15C.20D.30答案：B5.藥品驗收時，同一批號的藥品至少抽?。ǎ﹤€最小包裝檢查。A.1B.2C.3D.4答案：B6.企業(yè)質(zhì)量管理制度的修訂周期一般不超過（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B7.拆零銷售的藥品，其拆零記錄應保存至藥品售出后（）。A.1年B.2年C.3年D.超過藥品有效期1年，且不得少于3年答案：D8.特殊管理的藥品（如麻醉藥品）儲存時，應實行（）。A.雙人雙鎖管理B.單人單鎖管理C.分區(qū)管理D.專庫單獨存放答案：A9.藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)蟲蛀現(xiàn)象，應立即（）。A.自行處理B.通知采購部門退貨C.掛黃色警示牌并暫停銷售D.掛紅色警示牌并隔離答案：C10.企業(yè)計算機系統(tǒng)中，藥品采購訂單的提供應依據(jù)（）。A.銷售人員需求B.庫存預警數(shù)據(jù)C.供應商推薦D.歷史銷售數(shù)據(jù)答案：B11.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，除查驗身份證外，單次銷售不得超過（）盒。A.1B.2C.3D.5答案：B12.企業(yè)質(zhì)量投訴的處理記錄應保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D13.藥品運輸過程中，因突發(fā)故障導致冷藏車溫度超出規(guī)定范圍，駕駛員應首先（）。A.繼續(xù)行駛至目的地B.聯(lián)系公司質(zhì)量部門C.尋找就近符合條件的冷庫暫存D.加速行駛縮短運輸時間答案：C14.藥品驗收時，進口藥品需索取的證明文件不包括（）。A.《進口藥品注冊證》B.《進口藥品檢驗報告書》C.出口國藥品批準證明D.通關(guān)單答案：C15.企業(yè)質(zhì)量培訓檔案應至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.長期答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分，錯選、漏選均不得分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責包括（）。A.組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備B.負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告C.指導并監(jiān)督藥學服務(wù)工作D.審核計算機系統(tǒng)中各項質(zhì)量控制功能的設(shè)置答案：ABCD2.儲存藥品的色標管理中，正確的是（）。A.合格藥品區(qū)為綠色B.待驗藥品區(qū)為黃色C.不合格藥品區(qū)為紅色D.退貨藥品區(qū)為藍色答案：ABC3.藥品采購記錄應包含的內(nèi)容有（）。A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)廠商C.規(guī)格D.采購數(shù)量答案：ABCD4.冷藏藥品的運輸驗證應包括（）。A.運輸工具的溫度分布B.極端天氣條件下的溫度控制C.運輸時間對溫度的影響D.意外斷電的應急處理能力答案：ABCD5.藥品零售企業(yè)不得采用（）方式銷售藥品。A.開架自選B.買一贈一（處方藥）C.郵售D.網(wǎng)上銷售處方藥答案：BCD6.藥品養(yǎng)護的主要工作內(nèi)容包括（）。A.指導保管人員對藥品進行合理儲存B.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對質(zhì)量可疑藥品進行確認D.對近效期藥品進行催銷答案：ABCD7.企業(yè)應當對（）進行崗前及年度健康檢查。A.質(zhì)量管理崗位人員B.驗收崗位人員C.儲存崗位人員D.銷售崗位人員答案：ABCD8.首營品種審核需要的資料包括（）。A.藥品生產(chǎn)批準證明文件B.藥品質(zhì)量標準C.藥品最小包裝標簽和說明書D.樣品答案：ABCD9.藥品質(zhì)量事故分為（）。A.一般質(zhì)量事故B.嚴重質(zhì)量事故C.重大質(zhì)量事故D.特大質(zhì)量事故答案：AC10.企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備的功能包括（）。A.自動跟蹤、識別質(zhì)量狀態(tài)B.拒絕超數(shù)量、超范圍采購訂單C.記錄藥品運輸過程溫度數(shù)據(jù)D.自動提供質(zhì)量報表答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。（）答案：√2.藥品儲存時，中藥材與中藥飲片可同庫混存。（）答案：×3.驗收進口藥材時，需索取《進口藥材批件》和《進口藥材檢驗報告書》。（）答案：√4.藥品拆零銷售時，只需在包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格，無需標注用法用量。（）答案：×5.質(zhì)量管理人員可同時兼任采購或銷售崗位。（）答案：×6.企業(yè)可委托不具備冷鏈運輸條件的第三方運輸冷藏藥品，只要簽訂質(zhì)量協(xié)議即可。（）答案：×7.不合格藥品的處理記錄應保存至超過藥品有效期1年，且不得少于3年。（）答案：√8.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含可待因復方口服溶液。（）答案：×9.企業(yè)質(zhì)量方針和目標應每年至少評審一次。（）答案：√10.藥品運輸時，冷藏車溫度記錄儀的數(shù)據(jù)可在到達目的地后統(tǒng)一導出，無需實時上傳。（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證中對企業(yè)負責人的質(zhì)量職責要求。答案：企業(yè)負責人應全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責；確保企業(yè)按照GSP要求經(jīng)營藥品；推動企業(yè)質(zhì)量方針和目標的制定與實施；對藥品質(zhì)量負領(lǐng)導責任。2.冷藏藥品運輸?shù)年P(guān)鍵控制環(huán)節(jié)有哪些？答案：（1）運輸前檢查運輸工具的溫度控制設(shè)備是否正常；（2）裝車時確保藥品溫度符合要求，裝載方式避免溫度波動；（3）運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度，間隔不超過15分鐘；（4）出現(xiàn)溫度異常時，立即啟動應急預案（如就近暫存、更換運輸工具）；（5）到達后及時驗收，核對運輸過程溫度數(shù)據(jù)；（6）做好運輸記錄的保存（至少5年）。3.藥品驗收時發(fā)現(xiàn)包裝異常（如破損、污染），應如何處理？答案：（1）立即暫停驗收，將異常藥品單獨存放并掛黃色警示牌；（2）通知質(zhì)量管理人員到場確認；（3）質(zhì)量管理人員核實后，若確認為不合格藥品，掛紅色警示牌并移入不合格品庫；（4）填寫驗收異常記錄，記錄異常情況、處理措施及責任人；（5）及時與供應商溝通，協(xié)商退貨或賠償事宜；（6）將處理結(jié)果錄入計算機系統(tǒng)，確?？勺匪荨?.簡述藥品零售企業(yè)銷售處方藥的規(guī)范要求。答案：（1）處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售；（2）處方經(jīng)審核后方可調(diào)配，審核內(nèi)容包括患者姓名、藥品名稱、劑量、用法等；（3）調(diào)配時核對藥品與處方一致性，雙人復核；（4）處方保存至少5年；（5）不得采用開架自選方式銷售處方藥；（6）含特殊藥品復方制劑需按規(guī)定限量銷售并登記購買人信息；（7）銷售時向顧客說明用法用量及注意事項。5.企業(yè)質(zhì)量事故報告的流程是什么？答案：（1）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故（如藥品變質(zhì)、混藥、嚴重污染等）后，現(xiàn)場人員立即報告部門負責人；（2）部門負責人1小時內(nèi)報告質(zhì)量管理人員；（3）質(zhì)量管理人員2小時內(nèi)組織調(diào)查，確認事故性質(zhì)（一般/重大）；（4）重大質(zhì)量事故需在24小時內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；（5）填寫質(zhì)量事故報告表，內(nèi)容包括事故發(fā)生時間、地點、經(jīng)過、損失、原因分析及處理措施；（6）跟蹤處理結(jié)果，形成閉環(huán)記錄；（7）將事故情況及處理結(jié)果通報全體相關(guān)人員，開展針對性培訓。五、案例分析題（共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方運輸公司配送一批冷藏藥品（溫度要求2-8℃）。運輸途中，因運輸車輛制冷設(shè)備故障，導致車廂溫度升至12℃，持續(xù)時間40分鐘。到達目的地后，收貨方拒絕簽收。問題：（1）運輸公司在此過程中存在哪些違規(guī)行為？（2）批發(fā)企業(yè)應如何處理該批次藥品？（3）為避免類似問題，企業(yè)應采取哪些改進措施？答案：（1）違規(guī)行為：未在運輸前檢查制冷設(shè)備狀態(tài)；溫度異常時未及時啟動應急預案（如就近暫存）；未實時監(jiān)測并記錄溫度（或記錄不完整）。（2）處理措施：①立即與運輸公司確認溫度異常情況及持續(xù)時間；②聯(lián)系質(zhì)量部門評估藥品質(zhì)量風險（如查閱穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、咨詢生產(chǎn)企業(yè)）；③若評估為質(zhì)量不可控，作不合格藥品處理，移入不合格品庫；④向供應商通報情況，協(xié)商退貨或銷毀；⑤向藥品監(jiān)督管理部門報告（若涉及重大質(zhì)量風險）。（3）改進措施：①加強對第三方運輸公司的資質(zhì)審核和日常監(jiān)管；②要求運輸公司配備備用制冷設(shè)備及溫度異常報警裝置；③簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確溫度異常的責任劃分和處理流程；④定期對運輸過程進行驗證，模擬設(shè)備故障場景測試應急能力；⑤加強運輸人員培訓，掌握溫度異常的緊急處理方法。案例2：某藥店銷售的某批次感冒藥被顧客投訴“服用后出現(xiàn)嚴重皮疹”。經(jīng)核查，該藥品在有效期內(nèi)，儲存條件符合要求，采購渠道合法。問題：（1）藥店應如何處理顧客投訴？（2）若最終判定為藥品不良反應，藥店需履行哪些義務(wù)？（3）如何預防類似投訴再次發(fā)生？答案：（1）處理投訴：①立即暫停該批次藥品銷售，留存樣品；②安撫顧客，記錄投訴人信息、癥狀、用藥時間及劑量；③聯(lián)系質(zhì)量管理人員，調(diào)取該批次藥品的采購、驗收、儲存記錄；④陪同顧客就醫(yī)，協(xié)助收集病歷資料；⑤向