(2025年)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），下列哪項不屬于“一次性使用無菌醫(yī)療器械”的核心特征？A.預(yù)期使用后丟棄B.經(jīng)滅菌處理達(dá)到無菌要求C.可重復(fù)消毒后再次使用D.包裝標(biāo)識明確標(biāo)注“一次性使用”答案：C2.生產(chǎn)企業(yè)對滅菌過程的確認(rèn)和驗證記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B3.經(jīng)營企業(yè)采購一次性使用無菌醫(yī)療器械時，必須索取并保存的證明文件不包括：A.醫(yī)療器械注冊證B.產(chǎn)品出廠檢驗合格證明C.生產(chǎn)企業(yè)銷售人員的個人身份證復(fù)印件D.生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》答案：C4.使用單位儲存一次性使用無菌醫(yī)療器械的環(huán)境溫度應(yīng)控制在：A.10-25℃B.15-30℃C.20-35℃D.5-20℃答案：A5.監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查時，重點核查的內(nèi)容不包括：A.滅菌設(shè)備的運行記錄B.原材料供應(yīng)商的變更備案情況C.企業(yè)員工的績效考核表D.產(chǎn)品追溯信息的完整性答案：C6.對于標(biāo)簽未標(biāo)注“一次性使用”的無菌醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)擅自銷售的，監(jiān)管部門可對其處以貨值金額幾倍的罰款？A.1-3倍B.3-5倍C.5-10倍D.10-20倍答案：B7.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行追溯體系的，首次發(fā)現(xiàn)且情節(jié)較輕的，監(jiān)管部門應(yīng)：A.立即吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》B.責(zé)令限期改正，給予警告C.處20萬元以上50萬元以下罰款D.公開曝光企業(yè)負(fù)責(zé)人個人信息答案：B8.使用單位重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械的，對直接責(zé)任人員可處多少罰款？A.1萬元以下B.1萬-3萬元C.3萬-5萬元D.5萬元以上答案：B9.關(guān)于產(chǎn)品包裝的要求，下列哪項不符合《辦法》規(guī)定？A.最小銷售單元應(yīng)具有獨立包裝B.包裝破損但未開封的產(chǎn)品可重新滅菌后銷售C.包裝需標(biāo)注滅菌方法和滅菌日期D.包裝應(yīng)能有效防止微生物二次污染答案：B10.進(jìn)口一次性使用無菌醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)指定我國境內(nèi)企業(yè)作為代理人，代理人需向哪個部門備案？A.國家市場監(jiān)督管理總局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B11.生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)進(jìn)行滅菌加工的，應(yīng)對滅菌過程承擔(dān)：A.次要責(zé)任B.連帶責(zé)任C.無責(zé)任D.部分責(zé)任答案：B12.使用單位發(fā)現(xiàn)庫存產(chǎn)品超過有效期后，正確的處理方式是：A.降價銷售給個體診所B.自行銷毀并記錄C.退回生產(chǎn)企業(yè)重新滅菌D.捐贈給偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)答案：B13.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定存儲產(chǎn)品導(dǎo)致包裝受潮，監(jiān)管部門應(yīng)首先：A.查封扣押相關(guān)產(chǎn)品B.直接罰款5萬元C.要求企業(yè)立即整改存儲條件D.吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》答案：C14.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)明確規(guī)定的內(nèi)容不包括：A.不合格品的處理流程B.員工年度旅游安排C.關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)D.售后服務(wù)的責(zé)任部門答案：B15.對于已上市的一次性使用無菌醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量隱患但尚未造成健康損害的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在多少小時內(nèi)啟動召回？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并有效運行的質(zhì)量管理制度包括：A.原材料采購驗收制度B.滅菌過程確認(rèn)與驗證制度C.產(chǎn)品留樣觀察制度D.員工考勤管理制度答案：ABC2.經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的一次性使用無菌醫(yī)療器械包括：A.無醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品B.包裝破損的產(chǎn)品C.已過有效期但未開封的產(chǎn)品D.未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱的產(chǎn)品答案：ABCD3.使用單位在使用前應(yīng)檢查的內(nèi)容包括：A.包裝是否完好B.滅菌日期和有效期是否在范圍內(nèi)C.產(chǎn)品外觀是否有明顯缺陷D.銷售人員的學(xué)歷證明答案：ABC4.監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施有：A.查閱、復(fù)制相關(guān)記錄和文件B.查封、扣押不符合規(guī)定的產(chǎn)品C.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留D.要求企業(yè)暫停生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：ABD5.生產(chǎn)企業(yè)的追溯體系應(yīng)包含的信息有：A.原材料來源B.生產(chǎn)批次C.滅菌參數(shù)D.最終使用單位答案：ABCD6.下列哪些行為屬于使用單位的違規(guī)行為？A.未按規(guī)定存儲導(dǎo)致產(chǎn)品污染B.重復(fù)使用一次性注射器C.對未開封的過期產(chǎn)品進(jìn)行重新滅菌后使用D.按規(guī)定記錄產(chǎn)品使用情況答案：ABC7.境外生產(chǎn)企業(yè)代理人的義務(wù)包括：A.協(xié)助境內(nèi)監(jiān)管部門開展檢查B.收集并報告產(chǎn)品不良事件C.代境外企業(yè)繳納我國稅費D.保證產(chǎn)品符合我國法規(guī)要求答案：ABD8.關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)識的要求，正確的有：A.必須用中文標(biāo)注主要信息B.可僅在大包裝標(biāo)注“一次性使用”C.需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式D.滅菌日期可僅標(biāo)注年月答案：AC9.生產(chǎn)企業(yè)變更關(guān)鍵生產(chǎn)工藝（如滅菌方法）時，應(yīng)：A.自行決定變更無需備案B.重新進(jìn)行產(chǎn)品注冊或備案C.向監(jiān)管部門報告變更情況D.對變更后的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗證答案：BCD10.對違法企業(yè)的處罰措施包括：A.警告B.罰款C.吊銷許可證D.限制法定代表人從事相關(guān)行業(yè)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)嚴(yán)格消毒后可重復(fù)使用。（）答案：×2.生產(chǎn)企業(yè)可將滅菌過程委托給無相關(guān)資質(zhì)的第三方。（）答案：×3.經(jīng)營企業(yè)只需查驗產(chǎn)品注冊證，無需核查生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)。（）答案：×4.使用單位應(yīng)建立產(chǎn)品使用記錄，記錄至少保存至產(chǎn)品有效期后1年。（）答案：√5.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在輕微違規(guī)行為，可當(dāng)場下達(dá)《責(zé)令改正通知書》。（）答案：√6.進(jìn)口產(chǎn)品的中文說明書可后補，無需與產(chǎn)品同時入境。（）答案：×7.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景。（）答案：√8.經(jīng)營企業(yè)存儲產(chǎn)品時，可與非無菌醫(yī)療器械混放。（）答案：×9.使用單位發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格后，應(yīng)立即通知生產(chǎn)企業(yè)但無需報告監(jiān)管部門。（）答案：×10.對惡意重復(fù)使用無菌器械的醫(yī)療機構(gòu)，可對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任追究。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述生產(chǎn)企業(yè)在滅菌過程管理中的主要責(zé)任。答案：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)和驗證，確保滅菌工藝符合規(guī)定；記錄滅菌設(shè)備的運行參數(shù)、滅菌時間、溫度、壓力等關(guān)鍵數(shù)據(jù)；定期對滅菌效果進(jìn)行生物監(jiān)測；保存滅菌記錄至少至產(chǎn)品有效期后2年；委托滅菌的，需對受托方資質(zhì)進(jìn)行審核并承擔(dān)連帶責(zé)任。2.經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗應(yīng)包括哪些具體內(nèi)容？答案：查驗供貨者的資質(zhì)（生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證）；查驗產(chǎn)品的注冊證或備案憑證；查驗產(chǎn)品的出廠檢驗合格證明；核查產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識是否符合規(guī)定（如“一次性使用”標(biāo)注、滅菌信息、有效期等）；索取并保存相關(guān)證明文件至少5年。3.使用單位在存儲一次性使用無菌醫(yī)療器械時應(yīng)遵守哪些規(guī)范？答案：存儲環(huán)境應(yīng)符合溫度（10-25℃）、濕度（45%-65%）要求；按產(chǎn)品包裝標(biāo)識的存儲條件分類存放；避免與有毒、有害、有腐蝕性的物品混放；保持存儲區(qū)域清潔、通風(fēng)；定期檢查庫存產(chǎn)品的包裝完整性和有效期；建立入庫、出庫記錄，確保可追溯。4.監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查的重點環(huán)節(jié)有哪些？答案：原材料采購與驗收環(huán)節(jié)；生產(chǎn)過程控制（尤其是滅菌、包裝等關(guān)鍵工序）；質(zhì)量檢驗與記錄；追溯體系的運行情況；不良事件報告和召回制度的執(zhí)行；人員培訓(xùn)與健康管理；廠房、設(shè)備的維護(hù)狀況。5.列舉三種生產(chǎn)企業(yè)可能被吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的情形。答案：（1）生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品，情節(jié)嚴(yán)重的；（2）拒絕、阻礙監(jiān)管部門依法實施監(jiān)督檢查，造成嚴(yán)重后果的；（3）隱瞞重大質(zhì)量問題或未按規(guī)定啟動召回，導(dǎo)致健康損害事件的；（4）偽造、變造、買賣、出租、出借許可證的。五、案例分析題（共20分）案例1：某縣市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其2024年10月生產(chǎn)的一批一次性使用無菌注射器的滅菌記錄中，溫度參數(shù)僅記錄為“正?！?，未標(biāo)注具體數(shù)值；部分產(chǎn)品的最小銷售單元包裝未標(biāo)注“一次性使用”字樣。問題：A企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？（10分）答案：違規(guī)行為：（1）未按規(guī)定記錄滅菌過程的關(guān)鍵參數(shù)（溫度未標(biāo)注具體數(shù)值），違反《辦法》第二十一條“滅菌記錄應(yīng)包含完整的過程參數(shù)”的規(guī)定；（2）最小銷售單元未標(biāo)注“一次性使用”，違反《辦法》第十五條“產(chǎn)品包裝必須明確標(biāo)注‘一次性使用’”的規(guī)定。處理措施：（1）責(zé)令立即改正，停止生產(chǎn)、銷售違規(guī)產(chǎn)品；（2）對已上市產(chǎn)品啟動召回；（3）處貨值金額3-5倍罰款（若貨值不足1萬元，按1萬元計算）；（4）對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，要求完善質(zhì)量管理制度；（5）將違規(guī)行為記入企業(yè)信用檔案，向社會公示。案例2：B醫(yī)院在診療過程中，被患者投訴使用重復(fù)的一次性無菌輸液器。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院為降低成本，將未明顯污染的輸液器清洗后重復(fù)使用，涉及患者50余人，其中2人出現(xiàn)靜脈炎癥狀。問題：B醫(yī)院的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（10分）答案：違規(guī)行為：