農(nóng)藥登記管理相關(guān)試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》（2022年修訂），首次申請(qǐng)新農(nóng)藥登記時(shí)，必須提交的毒理學(xué)資料中，下列哪一項(xiàng)屬于“特殊毒理學(xué)”試驗(yàn)資料？A.急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)B.亞慢性毒性試驗(yàn)C.致突變?cè)囼?yàn)D.眼刺激試驗(yàn)答案：C解析：致突變?cè)囼?yàn)屬于特殊毒理學(xué)范疇，用于評(píng)估農(nóng)藥對(duì)遺傳物質(zhì)的影響；A、D為急性毒性試驗(yàn)，B為亞慢性毒性試驗(yàn)，均不屬于特殊毒理學(xué)。2.某企業(yè)擬將已登記的原藥加工成新的懸浮劑劑型，且有效成分含量不變，其應(yīng)提交的登記類型為：A.新農(nóng)藥登記B.新劑型登記C.新含量登記D.新使用范圍登記答案：B解析：僅改變劑型屬于“新劑型”范疇，有效成分及含量均未變化，無(wú)需按新農(nóng)藥重新登記。3.農(nóng)藥登記評(píng)審中，對(duì)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告實(shí)行“分級(jí)管理”，下列情形應(yīng)直接提交《環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估高級(jí)報(bào)告》的是：A.旱地噴霧使用，有效成分logKow=3.2B.水稻田使用，有效成分對(duì)藻類72hErC50=0.015mg/LC.玉米種子處理，有效成分對(duì)蜜蜂接觸LD50=1.8μg/蜂D.森林噴霧，有效成分對(duì)蚯蚓14dLC50=120mg/kg干土答案：B解析：水稻田使用且藻類ErC50<0.1mg/L，符合《農(nóng)藥環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》中“高級(jí)報(bào)告”觸發(fā)條件；其余選項(xiàng)均未達(dá)到閾值。4.關(guān)于農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位，下列說(shuō)法正確的是：A.毒理學(xué)試驗(yàn)可由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)定的任何GLP實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)B.殘留試驗(yàn)必須在我國(guó)境內(nèi)完成，不得使用境外數(shù)據(jù)C.藥效試驗(yàn)可由省級(jí)植保站自行安排，無(wú)需備案D.環(huán)境影響試驗(yàn)報(bào)告可由生態(tài)環(huán)境部推薦的非GLP機(jī)構(gòu)出具答案：A解析：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)定的GLP實(shí)驗(yàn)室可承擔(dān)毒理學(xué)試驗(yàn)；B錯(cuò)誤，殘留試驗(yàn)可接受境外互認(rèn)數(shù)據(jù)；C錯(cuò)誤，藥效試驗(yàn)需在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部備案；D錯(cuò)誤，環(huán)境影響試驗(yàn)須由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)定的試驗(yàn)單位完成。5.某除草劑已登記用于小麥，企業(yè)擬擴(kuò)大至玉米田，需提交的登記資料中，下列哪一項(xiàng)可引用原登記資料？A.玉米田藥效試驗(yàn)報(bào)告B.原藥全組分分析C.玉米中殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.玉米田環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估答案：B解析：原藥全組分分析僅與有效成分相關(guān)，與作物無(wú)關(guān)，可引用；A、C、D均需針對(duì)新作物重新開(kāi)展。6.農(nóng)藥登記評(píng)審的“集中評(píng)審”制度始于：A.2017年B.2018年C.2019年D.2020年答案：C解析：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部自2019年9月起對(duì)化學(xué)農(nóng)藥實(shí)行集中評(píng)審，每月召開(kāi)一次評(píng)審會(huì)。7.對(duì)登記滿15年的農(nóng)藥品種，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織的周期性評(píng)價(jià)稱為：A.再評(píng)價(jià)B.重新評(píng)價(jià)C.延續(xù)評(píng)價(jià)D.淘汰評(píng)價(jià)答案：A解析：再評(píng)價(jià)制度針對(duì)登記滿15年的品種，評(píng)估其安全性、有效性及抗性風(fēng)險(xiǎn)。8.某生物化學(xué)農(nóng)藥作用機(jī)理為昆蟲生長(zhǎng)調(diào)節(jié)，其毒理學(xué)資料可減免的項(xiàng)目是：A.急性吸入毒性B.三代繁殖毒性C.致畸試驗(yàn)D.慢性和致癌合并試驗(yàn)答案：D解析：生物化學(xué)農(nóng)藥若作用靶標(biāo)高度特異，且無(wú)潛在致癌信號(hào)，可減免慢性和致癌合并試驗(yàn)，其余項(xiàng)目仍需提交。9.農(nóng)藥標(biāo)簽上“安全間隔期”是指：A.最后一次施藥至收獲的天數(shù)B.兩次施藥的最小間隔天數(shù)C.施藥至放牧的天數(shù)D.施藥至下次施藥的天數(shù)答案：A解析：安全間隔期（PHI）是保障農(nóng)產(chǎn)品殘留合規(guī)的關(guān)鍵參數(shù)，指最后一次施藥至收獲的最短間隔。10.對(duì)登記延續(xù)申請(qǐng)，企業(yè)應(yīng)在登記證有效期屆滿前多少個(gè)月提交？A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：《農(nóng)藥登記管理辦法》第四十二條規(guī)定，延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)于有效期屆滿6個(gè)月前提出。11.農(nóng)藥登記中，原藥“五批次全組分分析”要求每批次樣品量不得少于：A.5克B.10克C.25克D.50克答案：C解析：全組分分析需保證代表性，每批次不少于25克，且需留樣備查。12.下列哪種情形可直接認(rèn)定為“相同原藥”？A.有效成分含量相差1.5%，雜質(zhì)譜一致B.有效成分含量相同，雜質(zhì)含量相差0.2%，但出現(xiàn)新雜質(zhì)C.有效成分含量相同，雜質(zhì)譜一致，含量相差均在±0.1%以內(nèi)D.有效成分含量相差0.5%，工藝路線不同答案：C解析：相同原藥認(rèn)定要求有效成分及雜質(zhì)譜完全一致，含量差異在±0.1%以內(nèi)，且工藝路線相同。13.對(duì)微毒農(nóng)藥，標(biāo)簽上必須標(biāo)注的毒性級(jí)別象形圖為：A.紅色骷髏頭B.黑色感嘆號(hào)C.藍(lán)色雙箭頭D.無(wú)需毒性象形圖答案：D解析：微毒農(nóng)藥不屬于劇毒、高毒、中毒或低毒范疇，無(wú)需標(biāo)注毒性象形圖。14.農(nóng)藥登記資料中，分析方法驗(yàn)證需考察的指標(biāo)不包括：A.特異性B.線性C.穩(wěn)定性D.藥效答案：D解析：藥效屬于生物測(cè)定范疇，與化學(xué)分析方法驗(yàn)證無(wú)關(guān)。15.對(duì)境外企業(yè)在中國(guó)登記農(nóng)藥，其境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足的條件是：A.具有獨(dú)立法人資格，注冊(cè)資本不低于1000萬(wàn)元B.具有農(nóng)藥生產(chǎn)許可證C.具有農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證D.具有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)答案：A解析：《農(nóng)藥登記管理辦法》第十三條明確要求境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)注冊(cè)資本不低于1000萬(wàn)元，且為獨(dú)立法人。16.農(nóng)藥登記試驗(yàn)報(bào)告有效期為：A.2年B.3年C.5年D.長(zhǎng)期有效答案：C解析：試驗(yàn)報(bào)告自簽發(fā)之日起5年內(nèi)有效，逾期需重新開(kāi)展或補(bǔ)充試驗(yàn)。17.對(duì)登記后新增“低容量噴霧”使用方式，應(yīng)提交的試驗(yàn)資料中，最關(guān)鍵的是：A.作物安全性試驗(yàn)B.噴霧器械校準(zhǔn)報(bào)告C.drift（飄移）試驗(yàn)D.抗藥性監(jiān)測(cè)答案：C解析：低容量噴霧易增加飄移風(fēng)險(xiǎn)，需評(píng)估對(duì)鄰近作物及水生生態(tài)系統(tǒng)的潛在影響。18.農(nóng)藥登記中，原藥雜質(zhì)定性分析采用的首選技術(shù)是：A.GCFIDB.HPLCUVC.LCMS/MSD.核磁共振答案：C解析：LCMS/MS兼具高靈敏度與結(jié)構(gòu)鑒定能力，是雜質(zhì)定性主流技術(shù)。19.對(duì)生物農(nóng)藥，其“宿主范圍”試驗(yàn)主要用于評(píng)估：A.對(duì)非靶標(biāo)昆蟲的影響B(tài).對(duì)土壤微生物的影響C.對(duì)水生魚類的毒性D.對(duì)鳥類的急性毒性答案：A解析：宿主范圍試驗(yàn)針對(duì)微生物農(nóng)藥，明確其感染譜，防止對(duì)有益昆蟲造成意外影響。20.農(nóng)藥登記中，用于計(jì)算“每日允許攝入量”（ADI）的數(shù)據(jù)是：A.NOAELB.LOAELC.LD50D.LC50答案：A解析：ADI=NOAEL/安全系數(shù)，NOAEL為未觀察到有害作用劑量。21.對(duì)登記變更“擴(kuò)大使用劑量”，下列哪項(xiàng)試驗(yàn)必須重新開(kāi)展？A.原藥全組分B.環(huán)境歸趨C.作物殘留D.包裝規(guī)格答案：C解析：劑量變化直接影響殘留量，需重新開(kāi)展殘留試驗(yàn)；A、B與劑量無(wú)關(guān)，D為商業(yè)信息。22.農(nóng)藥登記資料中，理化性質(zhì)測(cè)定不包括：A.熔點(diǎn)B.辛醇/水分配系數(shù)C.揮發(fā)性D.對(duì)蜜蜂覓食行為影響答案：D解析：D屬于生態(tài)毒理，非理化性質(zhì)。23.對(duì)化學(xué)農(nóng)藥原藥，其“相關(guān)雜質(zhì)”是指：A.含量≥1g/kg的雜質(zhì)B.含量≥0.1%且毒理意義明確的雜質(zhì)C.含量≥0.01%的所有雜質(zhì)D.含量≥0.5%的非有效成分答案：B解析：相關(guān)雜質(zhì)指含量≥0.1%且毒理、環(huán)境或作物安全有顯著影響的雜質(zhì)。24.農(nóng)藥登記評(píng)審時(shí)，對(duì)“抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”報(bào)告的核心評(píng)價(jià)指標(biāo)是：A.抗性倍數(shù)B.抗性風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RAC）C.抗性突變頻率D.抗性治理成本答案：B解析：RAC綜合作用機(jī)理、使用歷史、抗性突變率等，用于劃分高、中、低風(fēng)險(xiǎn)。25.對(duì)登記延續(xù)時(shí)發(fā)現(xiàn)安全性存在新問(wèn)題，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部可采取的措施是：A.要求補(bǔ)充試驗(yàn)B.直接注銷登記證C.暫停生產(chǎn)D.罰款答案：A解析：再評(píng)價(jià)或延續(xù)評(píng)審發(fā)現(xiàn)新問(wèn)題，可要求補(bǔ)充資料，必要時(shí)限制使用或注銷，但首要措施為補(bǔ)充試驗(yàn)。26.農(nóng)藥登記中，用于測(cè)定“最大殘留限量”（MRL）的作物分組，番茄屬于：A.葫蘆科B.茄科C.十字花科D.豆科答案：B解析：番茄為茄科代表作物，MRL試驗(yàn)需按作物組進(jìn)行。27.對(duì)生物化學(xué)農(nóng)藥，其“作用方式”描述錯(cuò)誤的是：A.干擾昆蟲蛻皮B.抑制真菌細(xì)胞壁合成C.激活植物系統(tǒng)抗性D.直接殺死病原菌孢子答案：D解析：生物化學(xué)農(nóng)藥通常通過(guò)調(diào)節(jié)生理過(guò)程間接防病，D為化學(xué)殺菌劑特征。28.農(nóng)藥登記資料中，分析方法“定量限”（LOQ）應(yīng)滿足：A.≤0.01mg/kgB.≤MRL的1/10C.≤MRL的1/5D.≤MRL的1/2答案：B解析：LOQ≤MRL/10可確保低殘留檢出，滿足監(jiān)管需求。29.對(duì)登記后新增“無(wú)人機(jī)施藥”，企業(yè)必須提交：A.航空噴灑適航證B.飄移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.飛行員執(zhí)照D.無(wú)人機(jī)采購(gòu)發(fā)票答案：B解析：無(wú)人機(jī)施藥需評(píng)估小霧滴飄移對(duì)敏感生態(tài)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)。30.農(nóng)藥登記證遺失后，企業(yè)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)應(yīng)在全國(guó)性媒體刊登遺失聲明，聲明期不少于：A.3天B.7天C.15天D.30天答案：B解析：遺失聲明需連續(xù)刊登7天，確保公眾知情權(quán)。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情形屬于“新農(nóng)藥”登記范疇？A.新有效成分B.新化合物異構(gòu)體C.新作用機(jī)理D.新復(fù)配組合答案：A、B、C解析：新有效成分、新異構(gòu)體、新作用機(jī)理均按新農(nóng)藥管理；復(fù)配若已有單劑登記，不屬于新農(nóng)藥。32.對(duì)化學(xué)農(nóng)藥原藥，雜質(zhì)控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：A.最大允許含量B.分析方法C.毒性說(shuō)明D.工藝路線答案：A、B、C解析：工藝路線屬技術(shù)秘密，無(wú)需在標(biāo)準(zhǔn)中公開(kāi)。33.農(nóng)藥登記環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，水生生態(tài)系統(tǒng)暴露分析需考慮：A.稻田水深B.降解半衰期C.施藥劑量D.魚類回避行為答案：A、B、C解析：魚類回避行為屬效應(yīng)范疇，非暴露參數(shù)。34.對(duì)生物農(nóng)藥，其“生產(chǎn)菌株”資料應(yīng)包括：A.菌株來(lái)源B.16SrRNA或ITS序列C.抗生素敏感性D.產(chǎn)孢量答案：A、B、C解析：產(chǎn)孢量屬工藝參數(shù)，非菌株身份必需資料。35.農(nóng)藥標(biāo)簽必須標(biāo)注的“象形圖”包括：A.毒性級(jí)別B.環(huán)境警告C.操作防護(hù)D.解鎖兒童安全答案：A、B、C解析：我國(guó)暫未強(qiáng)制要求兒童安全鎖象形圖。36.對(duì)登記變更“降低使用劑量”，可減免的試驗(yàn)有：A.環(huán)境歸趨B.作物殘留C.藥效D.毒理學(xué)答案：A、D解析：劑量降低不會(huì)增加風(fēng)險(xiǎn)，環(huán)境歸趨與毒理學(xué)可引用原資料；殘留與藥效需驗(yàn)證。37.農(nóng)藥登記中，用于測(cè)定“最大殘留限量”的田間試驗(yàn)設(shè)計(jì)需考慮：A.作物品種B.施藥器械C.采樣間隔D.儲(chǔ)藏穩(wěn)定性答案：A、C、D解析：器械類型不影響殘留量，無(wú)需特別限定。38.對(duì)化學(xué)農(nóng)藥，其“原藥來(lái)源證明”應(yīng)包含：A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.登記證號(hào)C.批次號(hào)D.質(zhì)量規(guī)格答案：A、B、D解析：批次號(hào)屬商業(yè)流通信息，非證明必需。39.農(nóng)藥登記延續(xù)時(shí)，企業(yè)需提交的“市場(chǎng)使用報(bào)告”應(yīng)包括：A.年銷售量B.主要作物C.抗性發(fā)生情況D.藥害事件答案：A、B、C、D解析：全面掌握市場(chǎng)使用情況，為再評(píng)價(jià)提供依據(jù)。40.對(duì)境外GLP試驗(yàn)報(bào)告，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部接受的前提包括：A.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過(guò)OECDGLP認(rèn)證B.試驗(yàn)符合我國(guó)《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》C.提供原始數(shù)據(jù)備查D.中文摘要答案：A、B、C、D解析：四項(xiàng)均符合《農(nóng)藥登記資料要求》國(guó)際互認(rèn)原則。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.農(nóng)藥登記證可轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。答案：×解析：登記證不得轉(zhuǎn)讓，但企業(yè)主體變更需申請(qǐng)登記主體變更。42.對(duì)生物農(nóng)藥，可完全減免環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。答案：×解析：生物農(nóng)藥仍需評(píng)估對(duì)非靶標(biāo)生物的影響，僅可減免部分項(xiàng)目。43.農(nóng)藥登記試驗(yàn)報(bào)告必須由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部直屬單位出具。答案：×解析：任何經(jīng)認(rèn)定的GLP或符合資質(zhì)的單位均可出具。44.相同原藥認(rèn)定可減免毒理學(xué)試驗(yàn)。答案：√解析：雜質(zhì)譜一致時(shí)，可引用已登記原藥毒理資料。45.農(nóng)藥標(biāo)簽可同時(shí)標(biāo)注中英文，但中文必須突出。答案：√解析：符合《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書管理辦法》第八條。46.對(duì)登記后新增“飛防”使用方式，無(wú)需重新開(kāi)展殘留試驗(yàn)。答案：×解析：飛防霧滴譜改變，需驗(yàn)證沉積量與殘留。47.農(nóng)藥登記延續(xù)時(shí)，若原試驗(yàn)報(bào)告超過(guò)5年，必須重新開(kāi)展。答案：×解析：可提交評(píng)估報(bào)告，說(shuō)明數(shù)據(jù)仍適用，無(wú)需全部重做。48.對(duì)化學(xué)農(nóng)藥，原藥雜質(zhì)含量越低越好。答案：×解析：需兼顧工藝可行性與經(jīng)濟(jì)成本，關(guān)鍵在控制相關(guān)雜質(zhì)。49.農(nóng)藥登記評(píng)審實(shí)行“一次性告知”制度。答案：√解析：評(píng)審中心對(duì)補(bǔ)正資料實(shí)行一次性告知，避免反復(fù)。50.對(duì)登記后變更企業(yè)名稱，屬于“登記變更”范疇。答案：√解析：企業(yè)名稱變更需申請(qǐng)登記變更，換發(fā)新證。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共40分）51.簡(jiǎn)述新農(nóng)藥登記中“毒理學(xué)資料”分級(jí)要求及減免條件。答案：新農(nóng)藥毒理學(xué)資料分四級(jí)：一級(jí)急性毒性（經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入、眼刺激、皮膚刺激、皮膚致敏）；二級(jí)亞慢性毒性（90天大鼠經(jīng)口、28天經(jīng)皮、28天吸入）；三級(jí)特殊毒理（致突變、致畸、生殖毒性）；四級(jí)慢性毒性（致癌、慢性聯(lián)合）。減免條件：1.原藥為相同產(chǎn)品，雜質(zhì)譜一致，可引用已登記資料；2.生物化學(xué)農(nóng)藥作用靶標(biāo)高度特異，可減免慢性致癌；3.低毒或微毒且暴露量極低，可減免部分亞慢性試驗(yàn)；4.已有國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)報(bào)告（如JMPR、EPA），可提交評(píng)估報(bào)告替代。52.闡述“環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”中水生生態(tài)系統(tǒng)的暴露場(chǎng)景構(gòu)建步驟。答案：步驟一：確定作物農(nóng)藥組合，收集施藥劑量、次數(shù)、時(shí)期；步驟二：選擇代表水體，包括稻田水、池塘、溪流，確定水深、水體面積、換水速率；步驟三：計(jì)算初始預(yù)測(cè)環(huán)境濃度（PECinitial），采用FOCUS模型或ChinaPEARL模型，輸入降解半衰期、土壤吸附系數(shù)、