PAGE靜配中心制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)靜脈用藥調(diào)配中心（以下簡(jiǎn)稱靜配中心）的規(guī)范化管理，提高靜脈用藥質(zhì)量，保障患者用藥安全，特制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于靜配中心全體工作人員及涉及靜脈用藥調(diào)配相關(guān)的各項(xiàng)工作。（三）基本原則1.嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、藥品管理相關(guān)規(guī)定以及醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保靜配中心工作合法合規(guī)。2.以患者為中心，遵循安全、有效、合理、經(jīng)濟(jì)的用藥原則，為臨床提供優(yōu)質(zhì)的靜脈用藥調(diào)配服務(wù)。3.強(qiáng)化質(zhì)量管理，建立健全質(zhì)量控制體系，持續(xù)改進(jìn)工作流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.注重團(tuán)隊(duì)協(xié)作，加強(qiáng)各崗位之間的溝通與協(xié)調(diào)，共同保障靜配中心工作的順利開展。二、人員管理（一）人員資質(zhì)與要求1.靜配中心工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。2.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格證書，其他相關(guān)崗位人員應(yīng)具備相應(yīng)的崗位資質(zhì)證書。3.工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德規(guī)范，熱愛本職工作，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。（二）人員培訓(xùn)1.制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織工作人員參加專業(yè)知識(shí)、技能操作、法律法規(guī)、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)。2.培訓(xùn)方式包括內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流、案例分析等，以提高工作人員的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。3.培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行考核，考核結(jié)果與績(jī)效掛鉤，對(duì)不合格人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至合格。（三）人員考核1.建立健全人員考核制度，定期對(duì)工作人員的工作業(yè)績(jī)、專業(yè)技能、職業(yè)道德等進(jìn)行考核。2.考核內(nèi)容包括工作質(zhì)量、工作效率、服務(wù)態(tài)度、遵守規(guī)章制度等方面，采用定量與定性相結(jié)合的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.根據(jù)考核結(jié)果，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的工作人員給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)不符合要求的人員進(jìn)行批評(píng)教育、警告、調(diào)整崗位或辭退等處理。三、房屋與設(shè)施設(shè)備管理（一）房屋布局與設(shè)施1.靜配中心應(yīng)設(shè)置在清潔、安靜、遠(yuǎn)離污染源的區(qū)域，房屋布局應(yīng)符合靜脈用藥調(diào)配流程和衛(wèi)生學(xué)要求。2.應(yīng)分為潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)，潔凈區(qū)應(yīng)包括一次更衣室、二次更衣室、加藥混合調(diào)配操作間、成品輸液核對(duì)包裝間等，輔助工作區(qū)應(yīng)包括藥品庫(kù)、耗材庫(kù)、審方打印區(qū)、普通工作區(qū)等，生活區(qū)應(yīng)包括辦公室、會(huì)議室、值班室、更衣室等。3.各區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒處理，地面、墻面、天花板應(yīng)平整、光潔、無(wú)裂縫，門窗應(yīng)嚴(yán)密、防塵、防蟲、防鼠。4.應(yīng)配備必要的通風(fēng)、空調(diào)、凈化、照明、消防等設(shè)施設(shè)備，確保工作環(huán)境符合要求。（二）設(shè)施設(shè)備管理1.建立設(shè)施設(shè)備管理制度，對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行分類編號(hào)、登記造冊(cè)，明確專人負(fù)責(zé)管理。2.定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、檢查調(diào)試，確保其正常運(yùn)行，對(duì)出現(xiàn)故障的設(shè)施設(shè)備應(yīng)及時(shí)維修或更換。3.設(shè)施設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、報(bào)廢等應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，建立設(shè)施設(shè)備檔案，記錄其運(yùn)行情況、維護(hù)保養(yǎng)情況、維修更換情況等。4.對(duì)大型貴重設(shè)施設(shè)備應(yīng)制定操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保使用安全。四、藥品管理（一）藥品采購(gòu)1.藥品采購(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品管理法律法規(guī)和醫(yī)院藥品采購(gòu)制度執(zhí)行，選擇具有合法資質(zhì)的藥品供應(yīng)商。2.采購(gòu)人員應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求，制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)審核批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。3.采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)索取合法票據(jù)，建立采購(gòu)記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、供應(yīng)商等信息，采購(gòu)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（二）藥品驗(yàn)收1.藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息，檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝完整性等。2.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)人員與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨手續(xù)，并做好記錄。3.建立藥品驗(yàn)收記錄，記錄驗(yàn)收時(shí)間、驗(yàn)收人員、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收結(jié)果等信息，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）藥品儲(chǔ)存1.藥品應(yīng)按照藥品的性質(zhì)、劑型、用途等分類存放于相應(yīng)的藥庫(kù)或藥架上，實(shí)行分區(qū)管理，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.藥庫(kù)應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、陰涼，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，對(duì)易受溫度、濕度影響的藥品應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施。3.定期對(duì)藥品進(jìn)行盤點(diǎn)清查，做到賬物相符，對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和催用，對(duì)過期、變質(zhì)、損壞的藥品應(yīng)及時(shí)清理，并做好記錄。4.建立藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度，定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，并做好記錄。（四）藥品調(diào)配1.調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行藥品調(diào)配，認(rèn)真核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、有效期等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。2.調(diào)配過程中應(yīng)注意藥品的配伍禁忌、溶媒選擇、濃度計(jì)算等問題，對(duì)特殊藥品應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)配。3.調(diào)配完成后，應(yīng)在輸液標(biāo)簽上注明患者姓名、科室、床號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法、用量、調(diào)配日期、調(diào)配人員等信息，并經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后簽字。4.建立藥品調(diào)配記錄，記錄調(diào)配時(shí)間、調(diào)配人員、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法、用量、患者姓名、科室、床號(hào)等信息，調(diào)配記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（五）藥品發(fā)放與使用1.成品輸液應(yīng)及時(shí)發(fā)放至臨床科室，發(fā)放時(shí)應(yīng)與臨床科室進(jìn)行交接，核對(duì)患者姓名、科室、床號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法、用量等信息，確保發(fā)放準(zhǔn)確無(wú)誤。2.臨床科室應(yīng)按照醫(yī)囑正確使用藥品，不得擅自更改藥品的用法、用量、療程等，對(duì)使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告。3.建立藥品發(fā)放與使用記錄，記錄發(fā)放時(shí)間、發(fā)放人員、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、患者姓名、科室、床號(hào)、用法、用量等信息，發(fā)放與使用記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。五、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量方針與目標(biāo)1.制定質(zhì)量方針，明確靜配中心質(zhì)量管理的宗旨和方向，質(zhì)量方針應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，并與醫(yī)院的整體質(zhì)量方針相一致。2.根據(jù)質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、可衡量、可實(shí)現(xiàn)、有時(shí)限，并分解到各部門和各崗位。3.定期對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估和分析，根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保其持續(xù)有效。（二）質(zhì)量控制體系1.建立健全質(zhì)量控制體系，明確質(zhì)量控制的組織架構(gòu)、職責(zé)分工、工作流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量控制體系應(yīng)涵蓋靜配中心工作的全過程，包括人員管理、房屋與設(shè)施設(shè)備管理、藥品管理、調(diào)配操作、成品輸液發(fā)放等環(huán)節(jié)。3.定期對(duì)質(zhì)量控制體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取措施加以改進(jìn)，確保質(zhì)量控制體系的有效運(yùn)行。（三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)程1.制定各項(xiàng)工作的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確、具體、可操作，操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)、規(guī)范、符合實(shí)際工作要求。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，確保其符合法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際工作的變化。3.工作人員應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行工作，對(duì)違反規(guī)定的行為應(yīng)及時(shí)糾正，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。（四）質(zhì)量監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)1.建立質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度，定期對(duì)靜配中心工作的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括藥品調(diào)配質(zhì)量、成品輸液質(zhì)量、工作環(huán)境質(zhì)量、人員操作規(guī)范等方面。2.采用多種質(zhì)量監(jiān)測(cè)方法，如定期抽檢、日常檢查、數(shù)據(jù)分析、患者反饋等，對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并采取措施加以改進(jìn)。3.定期對(duì)質(zhì)量監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和報(bào)告，向醫(yī)院管理層和相關(guān)部門反饋質(zhì)量狀況，提出改進(jìn)建議和措施，持續(xù)提高靜配中心的工作質(zhì)量。六、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，對(duì)靜配中心工作中涉及的各類文件進(jìn)行分類管理，包括管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作記錄、培訓(xùn)資料、法律法規(guī)文件等。2.文件應(yīng)明確編號(hào)、名稱、內(nèi)容、制定部門、制定日期、修訂日期等信息，并按照規(guī)定的格式和字體進(jìn)行排版。3.文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、廢止等應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保文件的合法性、有效性和規(guī)范性。4.文件應(yīng)妥善保管，便于查閱和使用，對(duì)電子文件應(yīng)進(jìn)行備份和加密存儲(chǔ)，防止文件丟失或損壞。（二）記錄管理1.建立記錄管理制度，對(duì)靜配中心工作中產(chǎn)生的各類記錄進(jìn)行規(guī)范管理，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)。2.記錄應(yīng)包括人員培訓(xùn)記錄、考核記錄、設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、藥品采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)記錄、調(diào)配記錄、發(fā)放與使用記錄、質(zhì)量監(jiān)測(cè)記錄、內(nèi)部審核記錄、管理評(píng)審記錄等。3.記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行填寫，并有記錄人員簽字確認(rèn)，記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。4.定期對(duì)記錄進(jìn)行整理和歸檔，便于查閱和追溯，對(duì)電子記錄應(yīng)進(jìn)行備份和存儲(chǔ)，防止記錄丟失或損壞。七、衛(wèi)生與消毒管理（一）環(huán)境衛(wèi)生1.保持靜配中心各區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生整潔，地面、桌面、臺(tái)面等應(yīng)每日清潔，定期進(jìn)行全面清掃和消毒。2.清潔工具應(yīng)專用，定期清洗消毒，避免交叉污染。3.對(duì)垃圾應(yīng)及時(shí)清理，分類存放，定期清運(yùn)，保持環(huán)境整潔。（二）人員衛(wèi)生1.工作人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，勤洗手、勤換衣、勤剪指甲，進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩、手套等。2.嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，操作前應(yīng)洗手消毒，操作過程中應(yīng)避免交叉污染。3.患有傳染病或其他不適宜從事靜配中心工作的疾病的人員應(yīng)及時(shí)調(diào)離崗位。（三）消毒管理1.制定消毒管理制度，明確消毒方法、消毒頻率、消毒人員等要求。2.對(duì)潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)等不同區(qū)域應(yīng)采用不同的消毒方法進(jìn)行消毒，如紫外線消毒、化學(xué)消毒劑消毒等。3.定期對(duì)消毒效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保消毒質(zhì)量符合要求，對(duì)消毒不合格的區(qū)域應(yīng)重新進(jìn)行消毒處理。八、安全與風(fēng)險(xiǎn)管理（一）安全管理制度1.建立安全管理制度，加強(qiáng)對(duì)靜配中心人員、房屋、設(shè)施設(shè)備、藥品等方面的安全管理。2.制定安全操作規(guī)程，明確各崗位人員的安全操作要求，防止發(fā)生安全事故。3.加強(qiáng)安全教育培訓(xùn)，提高工作人員的安全意識(shí)和應(yīng)急處理能力。（二）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估1.定期對(duì)靜配中心工作中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估，包括藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、調(diào)配差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn)、火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)、感染風(fēng)險(xiǎn)等。2.采用科學(xué)的方法對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)和影響程度，為制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供依據(jù)。（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施1.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)控和管理。2.加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，嚴(yán)格把控藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)，降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.規(guī)范調(diào)配操作流程，加強(qiáng)核對(duì)制度，減少調(diào)配差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。4.提供必要的防護(hù)用品，加強(qiáng)職業(yè)暴露防護(hù)培訓(xùn)，降低職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)。5.定期對(duì)設(shè)施設(shè)備