PAGE藥店規(guī)范自查制度及流程一、總則1.目的為加強藥店管理，確保藥品經(jīng)營活動符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾用藥安全有效，特制定本規(guī)范自查制度及流程。2.適用范圍本制度適用于本藥店全體員工及藥店經(jīng)營活動的全過程。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、自查組織與職責(zé)1.自查領(lǐng)導(dǎo)小組成立以藥店負(fù)責(zé)人為組長，各部門負(fù)責(zé)人為成員的自查領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和組織藥店的規(guī)范自查工作，制定自查計劃，審議自查報告，提出整改意見并監(jiān)督整改落實情況。2.各部門職責(zé)質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定自查方案，組織實施各項自查工作，匯總分析自查結(jié)果，撰寫自查報告，跟蹤整改措施的執(zhí)行情況。采購部門：自查藥品采購渠道是否合法，供應(yīng)商資質(zhì)是否齊全有效，采購合同是否規(guī)范，藥品驗收是否符合要求等。銷售部門：檢查藥品銷售行為是否規(guī)范，處方審核與調(diào)配是否符合規(guī)定，顧客投訴處理是否及時有效，藥品陳列與儲存是否符合要求等。倉儲部門：自查藥品儲存條件是否符合規(guī)定，庫存藥品養(yǎng)護是否到位，藥品出入庫管理是否規(guī)范，特殊藥品管理是否符合要求等。財務(wù)部門：檢查財務(wù)賬目是否清晰，藥品銷售核算是否準(zhǔn)確，票據(jù)管理是否規(guī)范等。三、自查內(nèi)容1.藥品質(zhì)量管理資質(zhì)與檔案管理：檢查藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證照是否齊全有效，是否按時進行年檢；建立并維護藥品供應(yīng)商、購貨單位及銷售人員的資質(zhì)檔案，檔案內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確。人員資質(zhì)與培訓(xùn)：從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員是否具有相應(yīng)的學(xué)歷、資質(zhì)證書；是否定期組織員工參加藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識及技能培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄是否完整。藥品購進與驗收：藥品采購是否從合法渠道購進，是否索取發(fā)票及相關(guān)票據(jù)；驗收藥品時，是否按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進行，驗收記錄是否真實、完整、準(zhǔn)確，驗收合格的藥品是否及時入庫。藥品儲存與養(yǎng)護：藥品儲存條件是否符合要求，是否分類存放，是否有防蟲、防鼠、防潮、防火、防盜等設(shè)施；是否定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，對近效期藥品是否有催銷措施，養(yǎng)護記錄是否完整。藥品銷售與售后服務(wù)：藥品銷售是否憑處方銷售，處方審核是否符合規(guī)定；銷售藥品時，是否正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項；是否建立顧客檔案，對顧客投訴是否及時處理并記錄。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：是否建立藥品不良反應(yīng)報告制度，是否配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，是否及時收集、上報藥品不良反應(yīng)信息。2.設(shè)施設(shè)備管理營業(yè)場所與倉庫設(shè)施：營業(yè)場所是否寬敞、明亮、整潔，是否有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的陳列設(shè)備；倉庫是否有足夠的面積，是否劃分不同的功能區(qū)域，是否有必要的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。溫濕度調(diào)控設(shè)備：營業(yè)場所和倉庫是否配備溫濕度調(diào)控設(shè)備，設(shè)備是否正常運行，溫濕度記錄是否完整。藥品陳列設(shè)備：藥品陳列是否符合分類陳列的原則，處方藥與非處方藥是否分區(qū)陳列，易串味藥品、中藥材、中藥飲片是否專柜存放，陳列藥品是否明碼標(biāo)價。冷藏、冷凍設(shè)備：經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，是否配備與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，設(shè)備是否定期維護、校準(zhǔn)，溫度監(jiān)測記錄是否完整。計量器具與設(shè)備：用于銷售藥品的計量器具是否定期校準(zhǔn)，是否在有效期內(nèi)，是否有計量合格標(biāo)識。3.文件與記錄管理文件管理：是否建立健全各項質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程及記錄表格，文件是否及時更新，是否有效執(zhí)行；文件是否分類存放，便于查閱。記錄管理：各項記錄是否真實、完整、準(zhǔn)確、清晰、可追溯，記錄是否及時填寫，是否按規(guī)定保存期限進行保存；記錄是否有專人負(fù)責(zé)管理，防止丟失、損壞。四、自查頻率與計劃1.自查頻率每月進行一次全面自查。對重點環(huán)節(jié)和關(guān)鍵崗位，可根據(jù)實際情況增加自查頻次。2.自查計劃質(zhì)量管理部門應(yīng)于每月初制定當(dāng)月的自查計劃，明確自查內(nèi)容、范圍、方法、人員及時間安排等。自查計劃應(yīng)報自查領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)后實施。五、自查方法與步驟1.自查方法文件審查：查閱各項質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格、資質(zhì)檔案等文件，檢查文件的完整性、準(zhǔn)確性及有效性?，F(xiàn)場檢查：對營業(yè)場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備等進行實地檢查，查看藥品陳列、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定要求。人員詢問：與相關(guān)崗位人員進行溝通交流，了解其對藥品質(zhì)量管理知識、操作規(guī)程的掌握情況及工作執(zhí)行情況。數(shù)據(jù)分析：對藥品購進、銷售、庫存等數(shù)據(jù)進行分析，檢查數(shù)據(jù)的合理性、準(zhǔn)確性，是否存在異常情況。2.自查步驟準(zhǔn)備階段成立自查小組，明確各成員的職責(zé)分工。收集相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及本藥店的質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等文件資料。準(zhǔn)備自查所需的記錄表格、檢查表等工具。實施階段按照自查計劃，采用文件審查、現(xiàn)場檢查、人員詢問、數(shù)據(jù)分析等方法進行全面自查。自查人員應(yīng)認(rèn)真填寫自查記錄，詳細(xì)記錄發(fā)現(xiàn)的問題及存在的缺陷。對自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，能當(dāng)場整改的應(yīng)立即整改；不能當(dāng)場整改的，應(yīng)提出整改措施及期限，并填寫問題整改通知單?？偨Y(jié)階段自查結(jié)束后，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時匯總分析自查結(jié)果，撰寫自查報告。自查報告應(yīng)包括自查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問題、原因分析、整改措施及建議等內(nèi)容。將自查報告提交自查領(lǐng)導(dǎo)小組審議，自查領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)自查報告提出整改意見，明確整改責(zé)任部門和責(zé)任人，下達(dá)整改通知書。整改階段各責(zé)任部門應(yīng)按照整改通知書的要求，制定具體的整改方案，明確整改措施、整改期限及整改責(zé)任人。整改責(zé)任人應(yīng)認(rèn)真組織實施整改工作，確保整改措施落實到位。整改過程中，質(zhì)量管理部門應(yīng)跟蹤整改進度，及時協(xié)調(diào)解決整改過程中遇到的問題。整改完成后，責(zé)任部門應(yīng)向質(zhì)量管理部門提交整改報告，質(zhì)量管理部門對整改情況進行復(fù)查，確認(rèn)整改效果。如整改未達(dá)到要求，應(yīng)責(zé)令責(zé)任部門重新整改，直至符合規(guī)定要求。六、整改措施與跟蹤1.整改措施制定針對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)任部門應(yīng)深入分析問題產(chǎn)生的原因，制定切實可行的整改措施。整改措施應(yīng)明確整改目標(biāo)、整改方法、整改期限及整改責(zé)任人，確保整改工作具有可操作性和有效性。2.整改跟蹤與監(jiān)督質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對整改措施的執(zhí)行情況進行跟蹤檢查，定期向自查領(lǐng)導(dǎo)小組匯報整改工作進展情況。對整改不力或拒不整改的部門和個人，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行嚴(yán)肅處理。3.整改效果評估整改完成后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對整改效果進行評估。評估內(nèi)容包括問題是否得到徹底解決，相關(guān)制度、操作規(guī)程是否得到完善，人員行為是否符合規(guī)范要求等。如整改效果未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，應(yīng)重新分析原因，調(diào)整整改措施，繼續(xù)進行整改，直至整改到位。七、自查報告與存檔1.自查報告撰寫自查報告應(yīng)內(nèi)容詳實、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、分析客觀、結(jié)論明確。報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：引言：簡述自查的目的、范圍、依據(jù)及方法。自查基本情況：介紹自查組織、自查時間、自查人員等基本情況。自查發(fā)現(xiàn)的問題：詳細(xì)列舉自查過程中發(fā)現(xiàn)的各類問題，包括問題描述、涉及部門、具體事例等。原因分析：對發(fā)現(xiàn)的問題進行深入分析，找出問題產(chǎn)生的原因，包括制度缺陷、人員因素、管理漏洞等。整改措施及建議：針對問題提出具體的整改措施及期限，同時對完善藥店管理提出相關(guān)建議。自查結(jié)論：總結(jié)自查工作的整體情況，對藥店規(guī)范管理水平進行客觀評價。2.報告審核與批準(zhǔn)自查報告撰寫完成后，應(yīng)提交自查領(lǐng)導(dǎo)小組審核。自查領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)對報告內(nèi)容進行認(rèn)真審查，提出修改意見，確保