PAGE防疫買藥規(guī)范化檢查制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)防疫期間藥品市場監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全，特制定本防疫買藥規(guī)范化檢查制度。（二）適用范圍本制度適用于本地區(qū)內(nèi)所有從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)和個體工商戶，包括藥店、藥品批發(fā)企業(yè)等。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于加強(qiáng)疫情防控期間藥品監(jiān)管工作的通知》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、檢查內(nèi)容（一）藥品經(jīng)營資質(zhì)1.檢查企業(yè)是否具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營范圍是否與實(shí)際經(jīng)營藥品相符。2.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格。（二）藥品采購與驗收1.采購渠道是否合法，是否從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品。2.采購藥品是否索取發(fā)票，發(fā)票內(nèi)容是否與實(shí)際交易相符，是否做到票、賬、貨、款一致。3.驗收記錄是否完整，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。（三）藥品儲存與養(yǎng)護(hù)1.藥品儲存條件是否符合要求，是否按照藥品的儲存特性分類存放，常溫、陰涼、冷藏等儲存條件是否滿足規(guī)定。2.倉庫是否保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)、防潮以及防蟲、防鼠等設(shè)施是否完好有效。3.藥品養(yǎng)護(hù)記錄是否齊全，是否定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，對近效期藥品是否有催銷措施。（四）藥品銷售與服務(wù)1.銷售藥品是否憑處方銷售處方藥，處方是否經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配和銷售，處方留存是否符合規(guī)定年限。2.銷售藥品是否明碼標(biāo)價，不得有價格欺詐行為。3.營業(yè)場所是否配備必要的藥學(xué)服務(wù)人員，為顧客提供合理用藥指導(dǎo)。（五）防疫藥品管理1.防疫藥品的儲備是否充足，是否能夠滿足市場需求。2.防疫藥品的銷售是否進(jìn)行實(shí)名登記，登記內(nèi)容是否完整準(zhǔn)確，包括購買人姓名、身份證號、聯(lián)系方式、購買藥品名稱、數(shù)量等。3.對防疫藥品的進(jìn)貨、銷售流向是否可追溯，是否建立專門的臺賬記錄。三、檢查方式（一）日常檢查1.監(jiān)管部門定期對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常巡查，檢查頻次根據(jù)實(shí)際情況確定，原則上每月不少于一次。2.日常檢查可采取不打招呼、隨機(jī)抽查的方式，重點(diǎn)檢查企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)、藥品采購與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售與服務(wù)等方面的情況。（二）專項檢查1.根據(jù)疫情防控形勢和藥品市場監(jiān)管需要，適時組織開展專項檢查。專項檢查可針對某一特定領(lǐng)域或某一類藥品進(jìn)行重點(diǎn)檢查。2.專項檢查前制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查目的、范圍、內(nèi)容、方法和人員分工等。檢查過程中要嚴(yán)格按照檢查方案進(jìn)行，確保檢查工作的全面性和準(zhǔn)確性。（三）投訴舉報檢查1.對涉及藥品經(jīng)營違法違規(guī)行為的投訴舉報，及時進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。2.投訴舉報檢查要認(rèn)真聽取舉報人提供的線索和證據(jù)，對被投訴舉報企業(yè)進(jìn)行全面細(xì)致的檢查，依法依規(guī)處理投訴舉報事項，并及時向舉報人反饋處理結(jié)果。四、檢查程序（一）檢查準(zhǔn)備1.成立檢查組，明確檢查組成員的職責(zé)分工。2.收集被檢查企業(yè)的基本信息，包括企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營范圍、法定代表人等。3.準(zhǔn)備檢查所需的文書表格、檢查工具及相關(guān)法律法規(guī)文件等。（二）現(xiàn)場檢查1.檢查組到達(dá)被檢查企業(yè)后，向企業(yè)負(fù)責(zé)人出示檢查證件，說明檢查目的和依據(jù)。2.按照檢查內(nèi)容，對企業(yè)的藥品經(jīng)營資質(zhì)、采購與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售與服務(wù)、防疫藥品管理等方面進(jìn)行逐一檢查。檢查過程中要認(rèn)真查閱相關(guān)文件資料、記錄臺賬，實(shí)地查看經(jīng)營場所、倉庫等設(shè)施設(shè)備。3.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要現(xiàn)場記錄，可采取拍照、錄像、復(fù)印文件資料等方式固定證據(jù)。（三）檢查結(jié)果反饋1.檢查結(jié)束后，檢查組要及時組織召開總結(jié)會議，對檢查情況進(jìn)行梳理總結(jié)，形成檢查報告。2.檢查組向被檢查企業(yè)反饋檢查結(jié)果，通報檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出整改要求和整改期限。3.被檢查企業(yè)對檢查結(jié)果如有異議，可在規(guī)定時間內(nèi)提出陳述和申辯意見，檢查組要認(rèn)真聽取并進(jìn)行核實(shí)。（四）整改復(fù)查1.被檢查企業(yè)要按照檢查組提出的整改要求，制定切實(shí)可行的整改措施，認(rèn)真進(jìn)行整改。2.整改期限屆滿后，檢查組要對企業(yè)的整改情況進(jìn)行復(fù)查。復(fù)查方式可參照檢查程序進(jìn)行，重點(diǎn)檢查企業(yè)對存在問題的整改落實(shí)情況。3.對整改不到位的企業(yè)，要依法依規(guī)進(jìn)行處理，直至整改合格。五、處罰措施（一）警告對存在輕微違法違規(guī)行為的企業(yè)，給予警告，責(zé)令其限期改正。（二）罰款1.對違反藥品經(jīng)營資質(zhì)管理規(guī)定的企業(yè)，處以一定金額的罰款。2.對藥品采購渠道不合法、未按規(guī)定索取發(fā)票、驗收記錄不完整等行為，根據(jù)情節(jié)輕重處以相應(yīng)罰款。3.對藥品儲存條件不符合要求、未按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)等行為予以罰款。4.對銷售藥品不憑處方、價格欺詐、未按規(guī)定進(jìn)行實(shí)名登記等行為，依法進(jìn)行罰款處罰。（三）吊銷許可證對嚴(yán)重違法違規(guī)，情節(jié)惡劣，經(jīng)多次責(zé)令整改仍拒不改正的企業(yè)，吊銷