2026年食品藥品監(jiān)督管理局考試指南含答案一、單選題（共10題，每題1分）1.《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事（）。A.食品生產(chǎn)B.食品銷(xiāo)售C.食品餐飲服務(wù)D.以上都是2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合（）。A.《藥品管理法》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.地方性法規(guī)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備以及（）。A.專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員B.完善的售后服務(wù)體系C.足夠的倉(cāng)儲(chǔ)空間D.以上都是4.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批時(shí)限一般不超過(guò)（）。A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月5.食品添加劑應(yīng)當(dāng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑不得（）。A.生產(chǎn)B.銷(xiāo)售C.使用D.以上都是6.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康為目的，不得含有（）。A.療效承諾B.科研成果C.患者證言D.以上都是7.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)食品及其原料，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.生產(chǎn)許可證C.健康證明D.產(chǎn)品合格證明8.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要繼續(xù)使用的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月9.食品標(biāo)簽上必須標(biāo)明食品的（）。A.生產(chǎn)者名稱(chēng)、地址B.成分含量C.生產(chǎn)日期、保質(zhì)期D.以上都是10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行（），并采取必要的措施。A.匯總分析B.及時(shí)上報(bào)C.評(píng)估處理D.以上都是二、多選題（共10題，每題2分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）。A.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度D.醫(yī)療器械召回制度2.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，患有下列哪些疾病的人員，不得從事接觸（）。A.食品加工B.食品銷(xiāo)售C.食品餐飲服務(wù)D.食品檢驗(yàn)3.藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交（）。A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表B.藥品說(shuō)明書(shū)C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告4.食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得含有（）。A.營(yíng)養(yǎng)健康聲稱(chēng)B.治療疾病的功能C.食品添加劑的生產(chǎn)日期、保質(zhì)期D.食品添加劑的使用范圍5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循（）。A.《赫爾辛基宣言》B.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查意見(jiàn)6.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立食品召回制度，食品召回應(yīng)當(dāng)（）。A.由食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施B.由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督C.采取必要的措施，防止危害發(fā)生D.向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告7.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有（）。A.藥品名稱(chēng)、商標(biāo)B.藥品適應(yīng)癥、功能主治C.藥品用法用量D.藥品價(jià)格8.醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)當(dāng)載明（）。A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)B.醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址D.醫(yī)療器械的注冊(cè)有效期9.食品標(biāo)簽上必須標(biāo)明（）。A.食品的生產(chǎn)者名稱(chēng)、地址B.食品的名稱(chēng)、規(guī)格C.食品的凈含量D.食品的保質(zhì)期10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行（），并采取必要的措施。A.匯總分析B.及時(shí)上報(bào)C.評(píng)估處理D.責(zé)任追究三、判斷題（共10題，每題1分）1.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立食品召回制度，食品召回應(yīng)當(dāng)由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施。（）2.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有藥品適應(yīng)癥、功能主治。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（）4.食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得含有營(yíng)養(yǎng)健康聲稱(chēng)。（）5.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批時(shí)限一般不超過(guò)12個(gè)月。（）6.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)食品及其原料，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。（）7.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要繼續(xù)使用的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。（）8.食品標(biāo)簽上必須標(biāo)明食品的成分含量。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行匯總分析，并采取必要的措施。（）10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循《赫爾辛基宣言》。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分）1.簡(jiǎn)述食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度的主要內(nèi)容。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。4.簡(jiǎn)述食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得含有哪些內(nèi)容。5.簡(jiǎn)述藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有哪些內(nèi)容。五、論述題（共2題，每題10分）1.論述食品召回制度的實(shí)施流程及重要性。2.論述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理要求及監(jiān)管措施。答案與解析一、單選題答案與解析1.D-解析：《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事食品生產(chǎn)、食品銷(xiāo)售、食品餐飲服務(wù)等接觸食品的工作。因此，正確答案是“以上都是”。2.B-解析：《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》都對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有明確規(guī)定，但《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。因此，正確答案是“《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》”。3.D-解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員以及完善的售后服務(wù)體系。因此，正確答案是“以上都是”。4.B-解析：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批時(shí)限一般不超過(guò)12個(gè)月。因此，正確答案是“12個(gè)月”。5.D-解析：《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，食品添加劑應(yīng)當(dāng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。因此，正確答案是“以上都是”。6.D-解析：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康為目的，不得含有療效承諾、科研成果、患者證言等內(nèi)容。因此，正確答案是“以上都是”。7.D-解析：《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)食品及其原料，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的產(chǎn)品合格證明。因此，正確答案是“產(chǎn)品合格證明”。8.B-解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要繼續(xù)使用的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。因此，正確答案是“6個(gè)月”。9.D-解析：《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，食品標(biāo)簽上必須標(biāo)明食品的生產(chǎn)者名稱(chēng)、地址、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分含量等信息。因此，正確答案是“以上都是”。10.D-解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行匯總分析、及時(shí)上報(bào)、評(píng)估處理，并采取必要的措施。因此，正確答案是“以上都是”。二、多選題答案與解析1.A、B、C-解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。因此，正確答案是“A、B、C”。2.A、B、C-解析：《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事食品加工、食品銷(xiāo)售、食品餐飲服務(wù)等工作。因此，正確答案是“A、B、C”。3.A、B、C、D-解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥品說(shuō)明書(shū)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件、藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告等材料。因此，正確答案是“A、B、C、D”。4.A、B-解析：《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得含有營(yíng)養(yǎng)健康聲稱(chēng)和治療疾病的功能。因此，正確答案是“A、B”。5.A、B、C、D-解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循《赫爾辛基宣言》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查意見(jiàn)。因此，正確答案是“A、B、C、D”。6.A、B、C、D-解析：《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，食品召回應(yīng)當(dāng)由食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施，并由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督，采取必要的措施防止危害發(fā)生，并向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。因此，正確答案是“A、B、C、D”。7.A、B、C、D-解析：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有藥品名稱(chēng)、商標(biāo)、適應(yīng)癥、功能主治、用法用量、價(jià)格等內(nèi)容。因此，正確答案是“A、B、C、D”。8.A、B、C、D-解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)當(dāng)載明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址以及注冊(cè)有效期。因此，正確答案是“A、B、C、D”。9.A、B、C、D-解析：《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，食品標(biāo)簽上必須標(biāo)明食品的生產(chǎn)者名稱(chēng)、地址、名稱(chēng)、規(guī)格、凈含量、保質(zhì)期等信息。因此，正確答案是“A、B、C、D”。10.A、B、C-解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行匯總分析、及時(shí)上報(bào)、評(píng)估處理，并采取必要的措施。因此，正確答案是“A、B、C”。三、判斷題答案與解析1.×-解析：食品召回應(yīng)當(dāng)由食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施，并由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督。因此，錯(cuò)誤。2.×-解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有藥品適應(yīng)癥、功能主治。因此，正確。3.√-解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。因此，正確。4.√-解析：《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得含有營(yíng)養(yǎng)健康聲稱(chēng)。因此，正確。5.√-解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批時(shí)限一般不超過(guò)12個(gè)月。因此，正確。6.√-解析：《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)食品及其原料，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的產(chǎn)品合格證明。因此，正確。7.√-解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要繼續(xù)使用的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。因此，正確。8.√-解析：《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，食品標(biāo)簽上必須標(biāo)明食品的成分含量。因此，正確。9.√-解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行匯總分析，并采取必要的措施。因此，正確。10.√-解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循《赫爾辛基宣言》。因此，正確。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.簡(jiǎn)述食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度的主要內(nèi)容。-答：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，主要內(nèi)容包括：-建立從業(yè)人員健康檔案，記錄從業(yè)人員的健康信息。-定期組織從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查，確保其身體健康。-對(duì)患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸食品的工作。-對(duì)患有有礙食品安全疾病的人員，及時(shí)調(diào)離食品接觸崗位。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。-答：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），主要內(nèi)容包括：-建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合GMP要求。-人員資質(zhì)與培訓(xùn)，確保生產(chǎn)人員具備必要的資質(zhì)和技能。-生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施，確保生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施符合GMP要求。-生產(chǎn)過(guò)程控制，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求。-質(zhì)量保證體系，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。-答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：-具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備。-具有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員，能夠正確指導(dǎo)使用醫(yī)療器械。-建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。-具備完善的售后服務(wù)體系，能夠及時(shí)解決用戶問(wèn)題。4.簡(jiǎn)述食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得含有哪些內(nèi)容。-答：食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得含有以下內(nèi)容：-營(yíng)養(yǎng)健康聲稱(chēng)。-治療疾病的功能。-食品添加劑的生產(chǎn)日期、保質(zhì)期。-其他虛假、夸大宣傳的內(nèi)容。5.簡(jiǎn)述藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有哪些內(nèi)容。-答：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有以下內(nèi)容：-藥品名稱(chēng)、商標(biāo)。-藥品適應(yīng)癥、功能主治。-藥品用法用量。-藥品價(jià)格。-其他虛假、夸大宣傳的內(nèi)容。五、論述題答案與解析1.論述食品召回制度的實(shí)施流程及重要性。-答：食品召回制度的實(shí)施流程及重要性如下：-實(shí)施流程：1.食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)食品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)召回程序。2.食品生產(chǎn)企業(yè)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回情況。3.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)召回情況進(jìn)行監(jiān)督。4.食品生產(chǎn)企業(yè)采取必要的措施，防止危害發(fā)生。5.食品生產(chǎn)企業(yè)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回結(jié)果。-重要性：-保護(hù)消費(fèi)者健康，防止食品安全事故發(fā)生。-維護(hù)市場(chǎng)秩序，確保食品安全。-提高食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任意