2026年中國藥典考前沖刺專項(xiàng)練習(xí)題含答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分）1.根據(jù)最新《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，藥品注冊(cè)分類中，屬于創(chuàng)新藥的是？A.改劑型藥品B.改進(jìn)口藥品C.處方藥D.生物類似藥2.《中國藥典》通則1105“溶出度測(cè)定法”中，轉(zhuǎn)藍(lán)法適用于哪些劑型？A.片劑B.膠囊C.口服液D.顆粒劑3.藥品說明書中的【用法用量】項(xiàng)，對(duì)于兒童用藥需注明？A.按體重計(jì)算劑量B.按體表面積計(jì)算劑量C.成人劑量的折算比例D.以上都是4.《中國藥典》四部通則1104“含量均勻度測(cè)定法”適用于？A.片劑B.膠囊劑C.顆粒劑D.以上都是5.藥品生產(chǎn)過程中，用于無菌檢查的菌種不包括？A.金黃色葡萄球菌B.大腸埃希菌C.銅綠假單胞菌D.熒光假單胞菌6.中藥注射劑穩(wěn)定性考察中，需重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)不包括？A.有關(guān)物質(zhì)B.溶出度C.色澤變化D.pH值變化7.《中國藥典》四部通則0203“制劑通則”中，對(duì)“顆粒劑”的干燥失重限度是多少？A.≤5.0%B.≤6.0%C.≤8.0%D.≤10.0%8.藥品批簽發(fā)管理規(guī)定中，屬于生物制品的是？A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.購得性藥品9.《中國藥典》通則2010“無菌檢查法”中，薄膜過濾法適用于？A.液體樣品B.固體樣品C.半固體樣品D.以上都是10.藥品標(biāo)簽中的【禁忌】項(xiàng)，需用醒目字體標(biāo)注的是？A.正常用法B.不良反應(yīng)C.禁忌癥D.用法用量11.中藥制劑穩(wěn)定性考察中，需重點(diǎn)關(guān)注的化學(xué)成分不包括？A.揮發(fā)性成分B.萜類成分C.水溶性多糖D.脂溶性維生素12.藥品生產(chǎn)過程中，用于微生物限度檢查的菌種不包括？A.枯草芽孢桿菌B.大腸埃希菌C.銅綠假單胞菌D.霉菌13.《中國藥典》四部通則1101“溶出度測(cè)定法”中，槳葉式攪拌器的轉(zhuǎn)速是多少？A.50rpmB.100rpmC.150rpmD.200rpm14.藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項(xiàng)，需列出的內(nèi)容不包括？A.發(fā)生率B.臨床表現(xiàn)C.處理措施D.禁忌癥15.中藥注射劑穩(wěn)定性考察中，需重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)不包括？A.有關(guān)物質(zhì)B.溶出度C.色澤變化D.pH值變化16.《中國藥典》四部通則0601“片劑”中，硬度測(cè)試的指標(biāo)單位是？A.N·cmB.kg·cmC.N·mmD.J17.藥品批簽發(fā)管理規(guī)定中，屬于化學(xué)藥品的是？A.生物制品B.中藥C.化學(xué)藥品D.購得性藥品18.《中國藥典》通則2010“無菌檢查法”中，直接接種法適用于？A.液體樣品B.固體樣品C.半固體樣品D.以上都是19.藥品標(biāo)簽中的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)，需用黑體字標(biāo)注的是？A.正常用法B.不良反應(yīng)C.注意事項(xiàng)D.用法用量20.中藥制劑穩(wěn)定性考察中，需重點(diǎn)關(guān)注的化學(xué)成分不包括？A.揮發(fā)性成分B.萜類成分C.水溶性多糖D.脂溶性維生素二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分）1.藥品說明書中的【貯藏】項(xiàng)，需標(biāo)注的內(nèi)容包括？A.溫度B.濕度C.光照條件D.開封后的保存期限2.《中國藥典》四部通則1102“釋放度測(cè)定法”適用于哪些劑型？A.片劑B.膠囊C.膜劑D.顆粒劑3.藥品生產(chǎn)過程中，用于微生物限度檢查的菌種包括？A.枯草芽孢桿菌B.大腸埃希菌C.銅綠假單胞菌D.霉菌4.中藥注射劑穩(wěn)定性考察中，需重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)包括？A.有關(guān)物質(zhì)B.色澤變化C.pH值變化D.金屬離子含量5.《中國藥典》四部通則0602“硬膠囊”中，內(nèi)容物均勻度測(cè)試的方法包括？A.取樣法B.顯微鏡法C.粉末流動(dòng)性測(cè)試D.密度法6.藥品標(biāo)簽中的【適應(yīng)癥】項(xiàng)，需標(biāo)注的內(nèi)容包括？A.疾病名稱B.臨床表現(xiàn)C.療效D.用法用量7.《中國藥典》通則2010“無菌檢查法”中，需使用的培養(yǎng)基包括？A.營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基B.瓊脂培養(yǎng)基C.蛋白胨水培養(yǎng)基D.血瓊脂培養(yǎng)基8.藥品說明書中的【禁忌】項(xiàng)，需標(biāo)注的內(nèi)容包括？A.嚴(yán)重不良反應(yīng)B.交叉過敏C.適應(yīng)癥D.用法用量9.中藥制劑穩(wěn)定性考察中，需重點(diǎn)關(guān)注的化學(xué)成分包括？A.揮發(fā)性成分B.萜類成分C.水溶性多糖D.脂溶性維生素10.《中國藥典》四部通則1103“含量均勻度測(cè)定法”與溶出度測(cè)定法的區(qū)別包括？A.測(cè)試目的B.測(cè)試方法C.適用劑型D.判定標(biāo)準(zhǔn)三、判斷題（共10題，每題1分）1.《中國藥典》四部通則1101“溶出度測(cè)定法”適用于所有口服固體制劑。（×）2.藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項(xiàng)，需列出的內(nèi)容不包括禁忌癥。（×）3.中藥注射劑穩(wěn)定性考察中，需重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)包括有關(guān)物質(zhì)和pH值變化。（√）4.《中國藥典》通則2010“無菌檢查法”適用于所有無菌藥品。（√）5.藥品標(biāo)簽中的【禁忌】項(xiàng)，需用醒目字體標(biāo)注。（√）6.中藥制劑穩(wěn)定性考察中，需重點(diǎn)關(guān)注的化學(xué)成分不包括脂溶性維生素。（×）7.《中國藥典》四部通則0601“片劑”中，硬度測(cè)試的指標(biāo)單位是N·mm。（√）8.藥品批簽發(fā)管理規(guī)定中，屬于生物制品的是疫苗。（√）9.藥品說明書中的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)，需用黑體字標(biāo)注。（√）10.《中國藥典》通則1102“釋放度測(cè)定法”適用于所有口服固體制劑。（×）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分）1.簡(jiǎn)述《中國藥典》四部通則1101“溶出度測(cè)定法”的測(cè)試目的。2.簡(jiǎn)述中藥注射劑穩(wěn)定性考察中需重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)。3.簡(jiǎn)述藥品說明書中的【禁忌】項(xiàng)需標(biāo)注的內(nèi)容。4.簡(jiǎn)述《中國藥典》四部通則2010“無菌檢查法”的操作步驟。5.簡(jiǎn)述中藥制劑穩(wěn)定性考察中需重點(diǎn)關(guān)注的化學(xué)成分。五、論述題（共2題，每題5分）1.論述藥品說明書中的【適應(yīng)癥】項(xiàng)需標(biāo)注的內(nèi)容及其意義。2.論述《中國藥典》四部通則1103“含量均勻度測(cè)定法”與溶出度測(cè)定法的區(qū)別。答案與解析一、單項(xiàng)選擇題答案1.B解析：創(chuàng)新藥是指新化學(xué)實(shí)體（NCE）或具有顯著臨床價(jià)值的改良型新藥，改進(jìn)口藥品屬于仿制藥。2.A解析：轉(zhuǎn)藍(lán)法適用于片劑、膠囊等固體制劑的溶出度測(cè)定。3.D解析：兒童用藥需注明按體重或體表面積計(jì)算劑量，并折算成人劑量。4.D解析：含量均勻度測(cè)定法適用于片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑。5.D解析：熒光假單胞菌不屬于常規(guī)無菌檢查菌種。6.B解析：溶出度主要針對(duì)口服固體制劑，注射劑需關(guān)注其他指標(biāo)。7.A解析：顆粒劑干燥失重限度為≤5.0%。8.C解析：生物制品包括疫苗、血液制品等。9.A解析：薄膜過濾法適用于液體樣品的無菌檢查。10.C解析：禁忌癥需用醒目字體標(biāo)注。11.D解析：脂溶性維生素不屬于中藥化學(xué)成分的重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象。12.D解析：霉菌不屬于常規(guī)微生物限度檢查菌種。13.B解析：槳葉式攪拌器的轉(zhuǎn)速為100rpm。14.D解析：禁忌癥屬于【禁忌】項(xiàng)的內(nèi)容。15.B解析：溶出度主要針對(duì)口服固體制劑，注射劑需關(guān)注其他指標(biāo)。16.C解析：硬度測(cè)試的指標(biāo)單位是N·mm。17.C解析：化學(xué)藥品包括小分子藥物。18.A解析：直接接種法適用于液體樣品的無菌檢查。19.C解析：注意事項(xiàng)需用黑體字標(biāo)注。20.D解析：脂溶性維生素不屬于中藥化學(xué)成分的重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象。二、多項(xiàng)選擇題答案1.ABCD解析：貯藏需標(biāo)注溫度、濕度、光照條件及開封后的保存期限。2.ABCD解析：釋放度測(cè)定法適用于片劑、膠囊、膜劑、顆粒劑等。3.ABCD解析：微生物限度檢查菌種包括枯草芽孢桿菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、霉菌。4.ABCD解析：中藥注射劑穩(wěn)定性需關(guān)注有關(guān)物質(zhì)、色澤變化、pH值變化、金屬離子含量。5.ABC解析：硬膠囊內(nèi)容物均勻度測(cè)試方法包括取樣法、顯微鏡法、粉末流動(dòng)性測(cè)試。6.ABC解析：適應(yīng)癥需標(biāo)注疾病名稱、臨床表現(xiàn)、療效。7.AB解析：無菌檢查需使用營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基和瓊脂培養(yǎng)基。8.AB解析：禁忌癥需標(biāo)注嚴(yán)重不良反應(yīng)和交叉過敏。9.ABC解析：中藥制劑穩(wěn)定性需關(guān)注揮發(fā)性成分、萜類成分、水溶性多糖。10.ABCD解析：含量均勻度測(cè)定法與溶出度測(cè)定法的區(qū)別包括測(cè)試目的、方法、適用劑型、判定標(biāo)準(zhǔn)。三、判斷題答案1.×解析：溶出度測(cè)定法不適用于所有口服固體制劑，如某些緩控釋制劑。2.×解析：禁忌癥屬于【禁忌】項(xiàng)的內(nèi)容。3.√解析：中藥注射劑穩(wěn)定性需關(guān)注有關(guān)物質(zhì)和pH值變化。4.√解析：無菌檢查法適用于所有無菌藥品。5.√解析：禁忌癥需用醒目字體標(biāo)注。6.×解析：脂溶性維生素也需關(guān)注。7.√解析：硬度測(cè)試的指標(biāo)單位是N·mm。8.√解析：疫苗屬于生物制品。9.√解析：注意事項(xiàng)需用黑體字標(biāo)注。10.×解析：釋放度測(cè)定法不適用于所有口服固體制劑，如某些緩控釋制劑。四、簡(jiǎn)答題答案1.《中國藥典》四部通則1101“溶出度測(cè)定法”的測(cè)試目的溶出度測(cè)定法用于評(píng)價(jià)口服固體制劑的溶出性能，確保藥品在體內(nèi)的生物利用度。測(cè)試目的包括：-檢查制劑的溶出性能是否符合要求；-控制制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性；-比較不同廠家或批次的制劑質(zhì)量。2.中藥注射劑穩(wěn)定性考察中需重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)中藥注射劑穩(wěn)定性考察需重點(diǎn)關(guān)注：-有關(guān)物質(zhì)：檢測(cè)降解產(chǎn)物；-色澤變化：觀察顏色變化；-pH值變化：確保pH值在適宜范圍內(nèi)；-金屬離子含量：防止金屬離子催化降解。3.藥品說明書中的【禁忌】項(xiàng)需標(biāo)注的內(nèi)容【禁忌】項(xiàng)需標(biāo)注：-嚴(yán)重不良反應(yīng)：如過敏反應(yīng)；-交叉過敏：對(duì)同類藥物過敏者禁用；-特定疾病或人群：如嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。4.《中國藥典》四部通則2010“無菌檢查法”的操作步驟無菌檢查法操作步驟包括：-樣品處理：稱取樣品，溶解或稀釋；-培養(yǎng)基準(zhǔn)備：制備營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基或瓊脂培養(yǎng)基；-接種：將樣品接種到培養(yǎng)基中；-培養(yǎng)：在適宜溫度下培養(yǎng)48-72小時(shí)；-判定：觀察是否有菌落生長(zhǎng)。5.中藥制劑穩(wěn)定性考察中需重點(diǎn)關(guān)注的化學(xué)成分中藥制劑穩(wěn)定性需重點(diǎn)關(guān)注：-揮發(fā)性成分：如薄荷腦；-萜類成分：如桉葉油；-水溶性多糖：如黃芪多糖；-生物堿類成分：如黃連堿。五、論述題答案1.藥品說明書中的【適應(yīng)癥】項(xiàng)需標(biāo)注的內(nèi)容及其意義【適應(yīng)癥】項(xiàng)需標(biāo)注：-疾病名稱：明確適用疾??；-臨床表現(xiàn)：描述典型癥狀；-療效：說明藥物的治療效果。意義：幫助醫(yī)生和患者正確使用藥物，避免誤診或誤用。2.《中國藥典》四部通則11