2026年Medidata系統(tǒng)受試者隨機化管理考核題及解答一、單選題（每題2分，共20題）1.在Medidata系統(tǒng)中，生成隨機化序列時，以下哪項功能不可用？A.分層隨機化B.成對隨機化C.動態(tài)隨機化D.手動隨機化2.Medidata系統(tǒng)中的隨機化模塊，默認支持的最大受試者數(shù)量是多少？A.1,000B.10,000C.100,000D.無限制3.在隨機化過程中，若需要根據(jù)受試者既往病史進行分層，應在哪個模塊設置？A.RandomizationSetupB.StudySetupC.SubjectManagementD.CRFDesign4.Medidata系統(tǒng)中，隨機化信封的生成方式不包括以下哪項？A.電子信封B.物理信封C.條形碼掃描D.電子簽名5.若研究方案要求1:1隨機分配，但在Medidata系統(tǒng)中設置時誤選了2:1，系統(tǒng)會如何提示？A.直接生成錯誤隨機化列表B.提示“分配比例錯誤，請調整”C.無提示，但結果會偏差D.自動調整為最接近的比例6.在隨機化執(zhí)行前，系統(tǒng)需進行哪些驗證？（多選）A.受試者篩選邏輯B.隨機化方案一致性C.數(shù)據(jù)完整性D.系統(tǒng)權限7.Medidata系統(tǒng)中，隨機化狀態(tài)跟蹤不包括以下哪項？A.已分配受試者B.待分配受試者C.退出的受試者D.依從性數(shù)據(jù)8.若受試者中途脫落，如何處理其隨機化信封？A.自動歸檔B.手動刪除C.自動重新分配給新受試者D.標記為“已使用”但保留9.在隨機化模塊中，以下哪項操作需操作員雙重確認？A.生成隨機化序列B.分配隨機化信封C.導出隨機化列表D.設置隨機化參數(shù)10.Medidata系統(tǒng)支持與以下哪項外部系統(tǒng)無縫對接進行隨機化？（多選）A.ERP系統(tǒng)B.EDC系統(tǒng)C.電子病歷系統(tǒng)D.供應鏈管理系統(tǒng)二、多選題（每題3分，共10題）11.Medidata系統(tǒng)中，隨機化方案的關鍵要素包括哪些？A.分層標準B.分配比例C.隨機化方法（如隨機數(shù)生成）D.分配邏輯（如中央化或去中心化）12.在執(zhí)行隨機化前，系統(tǒng)需驗證哪些內容？A.受試者入組資格B.隨機化參數(shù)設置C.數(shù)據(jù)完整性（如年齡、性別等）D.系統(tǒng)權限13.Medidata系統(tǒng)中，隨機化日志需記錄哪些信息？A.操作員IDB.操作時間C.受試者IDD.隨機化結果14.若研究需在多個中心執(zhí)行隨機化，系統(tǒng)需設置哪些功能？A.中心分層B.中心獨立隨機化C.中心數(shù)據(jù)同步D.中心權限管理15.在隨機化過程中，以下哪些情況需觸發(fā)系統(tǒng)報警？A.隨機化比例異常B.受試者重復分配C.系統(tǒng)超時D.操作員操作錯誤16.Medidata系統(tǒng)中，隨機化信封的生成方式包括哪些？A.電子信封（隨機數(shù)+信封號）B.物理信封（打印+條形碼）C.條形碼掃描匹配D.電子簽名確認17.若受試者中途脫落，如何處理其隨機化信封？A.自動歸檔B.手動刪除C.自動重新分配給新受試者D.標記為“已使用”但保留18.在隨機化模塊中，以下哪些操作需操作員雙重確認？A.生成隨機化序列B.分配隨機化信封C.導出隨機化列表D.設置隨機化參數(shù)19.Medidata系統(tǒng)支持與以下哪些外部系統(tǒng)無縫對接進行隨機化？A.ERP系統(tǒng)B.EDC系統(tǒng)C.電子病歷系統(tǒng)D.供應鏈管理系統(tǒng)20.在隨機化過程中，以下哪些情況需觸發(fā)系統(tǒng)日志記錄？A.隨機化生成B.信封分配C.受試者入組D.受試者脫落三、判斷題（每題2分，共10題）21.Medidata系統(tǒng)中的隨機化模塊支持手動分配受試者至特定治療組。22.隨機化信封在生成后不可修改。23.若受試者中途脫落，其隨機化信封會自動重新分配給新受試者。24.Medidata系統(tǒng)中的隨機化模塊需與EDC系統(tǒng)完全集成才能正常工作。25.隨機化日志需記錄操作員ID、操作時間及隨機化結果。26.在多中心研究中，每個中心可獨立生成隨機化序列。27.隨機化信封的生成方式僅支持電子或物理方式，不支持混合模式。28.Medidata系統(tǒng)中的隨機化模塊需定期進行數(shù)據(jù)完整性驗證。29.若受試者重復入組，系統(tǒng)會自動檢測并報警。30.隨機化模塊支持與供應鏈系統(tǒng)對接，實現(xiàn)藥物按信封分配。四、簡答題（每題5分，共4題）31.簡述Medidata系統(tǒng)中隨機化模塊的四大核心功能。32.在多中心研究中，如何確保隨機化的一致性？33.若受試者中途脫落，如何處理其隨機化信封？需記錄哪些關鍵信息？34.Medidata系統(tǒng)中，隨機化日志需包含哪些要素？為何重要？五、論述題（每題10分，共2題）35.結合中國GCP法規(guī)，論述Medidata系統(tǒng)在隨機化過程中的合規(guī)性要求及操作要點。36.分析Medidata系統(tǒng)隨機化模塊的優(yōu)勢，并對比傳統(tǒng)隨機化方法的不足。答案及解析一、單選題1.D解析：Medidata系統(tǒng)支持分層、成對、動態(tài)隨機化，但手動隨機化需通過腳本實現(xiàn)，非標準功能。2.C解析：系統(tǒng)默認支持100,000名受試者，超出需聯(lián)系技術支持調整。3.A解析：RandomizationSetup模塊支持根據(jù)受試者特征（如既往病史）進行分層。4.B解析：系統(tǒng)支持電子信封、條形碼掃描、電子簽名，但物理信封需通過外部打印設備實現(xiàn)。5.B解析：系統(tǒng)會提示“分配比例錯誤，請調整”，需操作員手動修改。6.A,B,C解析：系統(tǒng)需驗證篩選邏輯、方案一致性及數(shù)據(jù)完整性，權限在StudySetup模塊設置。7.D解析：系統(tǒng)跟蹤分配、待分配、脫落狀態(tài)，但依從性數(shù)據(jù)需在CRF中記錄。8.A解析：脫落受試者信封自動歸檔，保留原始分配記錄。9.B解析：分配信封需雙重確認，防止誤操作。10.B,C,D解析：支持與EDC、電子病歷、供應鏈系統(tǒng)對接，ERP系統(tǒng)需額外配置。二、多選題11.A,B,C,D解析：隨機化方案需包含分層、比例、方法、邏輯等要素。12.A,B,C,D解析：系統(tǒng)需驗證入組資格、參數(shù)設置、數(shù)據(jù)完整性及權限。13.A,B,C,D解析：日志需記錄操作員、時間、受試者、結果等關鍵信息。14.A,B,C,D解析：多中心研究需設置中心分層、獨立隨機化、數(shù)據(jù)同步及權限管理。15.A,B,D解析：比例異常、重復分配、操作錯誤需報警，系統(tǒng)超時需手動處理。16.A,B,C,D解析：支持電子信封、物理信封、條形碼掃描、電子簽名混合模式。17.A,D解析：脫落信封自動歸檔或標記為“已使用”，重新分配需手動操作。18.B,D解析：分配信封和設置參數(shù)需雙重確認，生成序列和導出列表無需。19.B,C,D解析：支持EDC、電子病歷、供應鏈系統(tǒng)，ERP系統(tǒng)需額外配置。20.A,B,D解析：日志記錄隨機化生成、信封分配、受試者脫落，入組需在SubjectManagement模塊記錄。三、判斷題21.錯誤解析：手動分配僅用于特殊情況（如倫理豁免），標準隨機化需系統(tǒng)生成。22.錯誤解析：生成后可修改，但需記錄操作及原因。23.錯誤解析：信封保留原始分配，重新分配需手動操作。24.錯誤解析：可獨立工作，EDC集成可同步數(shù)據(jù)。25.正確解析：日志要素包括操作員、時間、受試者、結果。26.正確解析：多中心需獨立生成，確保分配一致性。27.錯誤解析：支持混合模式，如電子+物理信封。28.正確解析：需定期驗證，確保數(shù)據(jù)準確性。29.正確解析：系統(tǒng)通過唯一標識檢測重復入組。30.正確解析：可與供應鏈系統(tǒng)對接，實現(xiàn)按信封分配。四、簡答題31.四大核心功能-隨機化方案設置（分層、比例、方法）-隨機化序列生成（自動或手動）-信封分配與跟蹤（電子/物理）-日志記錄與驗證（操作、時間、結果）32.確保一致性方法-中心分層：按地域或人口學特征分層-獨立隨機化：每個中心使用相同算法-數(shù)據(jù)同步：通過EDC系統(tǒng)實時同步-權限管理：統(tǒng)一操作員權限33.處理脫落信封-歸檔或標記為“已使用”-記錄脫落原因、時間、操作員-保留原始分配記錄，不可重新分配34.日志要素及重要性-要素：操作員、時間、受試者、隨機化結果-重要性：用于審計、合規(guī)性驗證、問題追溯五、論述題35.中國GCP法規(guī)合規(guī)性-合規(guī)要求：隨機化需透明、可追溯，符合《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》-操作要點：-分層需基于臨床意義