質(zhì)量管理體系內(nèi)審與外審工具模板一、適用場景與行業(yè)覆蓋內(nèi)部審核：體系運(yùn)行后定期開展（如每年1-2次），用于驗(yàn)證體系符合性、有效性，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)；外部審核：應(yīng)對第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)初次審核、監(jiān)督審核或再認(rèn)證，以及客戶/監(jiān)管方要求的審核；專項(xiàng)審核：針對特定過程（如生產(chǎn)、采購、服務(wù)提供）或問題（如客戶投訴、不符合項(xiàng)整改）開展的補(bǔ)充審核。二、內(nèi)部審核操作流程1.審核策劃階段明確審核目的與范圍：確定本次審核目標(biāo)（如“驗(yàn)證采購過程控制有效性”）、范圍（如“涉及采購部、倉庫、供應(yīng)商管理相關(guān)流程”），并形成《審核計(jì)劃》。組建審核組：指定審核組長（如“明”），選擇具備內(nèi)審員資格、與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系的審核員（如“華”“*芳”），明確分工。收集審核依據(jù)：包括ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、法律法規(guī)及客戶要求等。編制審核計(jì)劃：明確審核日期、各環(huán)節(jié)時(shí)間安排、審核內(nèi)容及方法（文件查閱、現(xiàn)場觀察、訪談等），提前3個(gè)工作日通知被審核部門。2.審核準(zhǔn)備階段準(zhǔn)備審核文件：編制《檢查表》：按過程或部門分解審核條款，明確審核內(nèi)容、方法及抽樣量（如“抽查近3個(gè)月的供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄，覆蓋10家主要供應(yīng)商”）；準(zhǔn)備記錄表格：《審核簽到表》《首/末次會(huì)議記錄》《不符合項(xiàng)報(bào)告》等。召開審核組預(yù)備會(huì)：審核組長分配任務(wù)，統(tǒng)一審核標(biāo)準(zhǔn)，明確溝通機(jī)制。3.審核實(shí)施階段首次會(huì)議：審核組與被審核部門負(fù)責(zé)人及接口人參會(huì)，介紹審核計(jì)劃、流程、保密要求，確認(rèn)溝通渠道，記錄參會(huì)人員（簽字）。現(xiàn)場審核：文件審核：查閱體系文件、記錄（如《質(zhì)量記錄控制程序》《不合格品處理單》），核對文件與標(biāo)準(zhǔn)的符合性；現(xiàn)場觀察：跟蹤實(shí)際操作（如生產(chǎn)過程控制、設(shè)備點(diǎn)檢），記錄過程運(yùn)行與文件規(guī)定的一致性；員工訪談：隨機(jī)提問（如“您知道本崗位的質(zhì)量目標(biāo)嗎？”“發(fā)覺不合格品如何處理？”），驗(yàn)證員工對體系要求的理解程度。記錄問題：對發(fā)覺的不符合項(xiàng)或觀察項(xiàng)，及時(shí)記錄客觀事實(shí)（如“2023年10月15日，倉庫A物料入庫記錄未填寫檢驗(yàn)員簽名，不符合《倉庫管理程序》4.2條款”），由被審核方人員確認(rèn)簽字。末次會(huì)議：通報(bào)審核發(fā)覺，說明不符合項(xiàng)（如有），確認(rèn)審核結(jié)論（如“體系基本符合要求，需整改2項(xiàng)輕微不符合”），收集被審核方意見。4.審核報(bào)告階段整理審核記錄：審核組匯總檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告等，形成《內(nèi)部審核報(bào)告》，內(nèi)容包括：審核基本信息（目的、范圍、日期、審核組成員）；審核過程概述；體系符合性、有效性評(píng)價(jià)；不符合項(xiàng)清單及分布；改進(jìn)建議。報(bào)告審批與分發(fā)：審核組長審核后，報(bào)管理者代表（如“*強(qiáng)”）批準(zhǔn)，分發(fā)至各部門及管理層。5.整改與驗(yàn)證階段制定糾正措施：責(zé)任部門針對不符合項(xiàng)分析原因（如“培訓(xùn)不足”“流程未細(xì)化”），制定《糾正措施計(jì)劃》，明確措施、責(zé)任人、完成時(shí)限（如“倉庫部*強(qiáng)，10月30日前完成檢驗(yàn)員簽名規(guī)范培訓(xùn)并記錄”）。實(shí)施整改：責(zé)任部門按計(jì)劃落實(shí)措施，保留整改證據(jù)（如培訓(xùn)記錄、修訂后的流程文件）。驗(yàn)證關(guān)閉：審核組或指定人員驗(yàn)證整改有效性，確認(rèn)符合要求后關(guān)閉不符合項(xiàng)，記錄在《不符合項(xiàng)整改跟蹤表》中。三、外部審核應(yīng)對流程1.迎審準(zhǔn)備階段熟悉審核要求：獲取外部審核機(jī)構(gòu)的審核計(jì)劃（含范圍、依據(jù)、審核員信息），明確審核重點(diǎn)（如初次審核關(guān)注體系建立，監(jiān)督審核關(guān)注持續(xù)符合性）。整理文件與記錄：按審核范圍準(zhǔn)備體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件）、運(yùn)行記錄（內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄等），保證完整、可追溯。明確對接人員：指定審核協(xié)調(diào)人（如“*敏”），負(fù)責(zé)與審核組溝通、安排會(huì)議、陪同審核。2.現(xiàn)場審核階段首次會(huì)議：最高管理者（如“*總”）或管理者代表參會(huì)，歡迎審核組，確認(rèn)審核計(jì)劃，明確雙方責(zé)任。配合審核：提供文件資料，按審核員要求及時(shí)補(bǔ)充；安排合適人員陪同，保證審核員能接觸必要場所和人員；對審核中發(fā)覺的問題，客觀說明，不隱瞞或推諉。溝通澄清：對審核員提出的不符合項(xiàng)有異議時(shí)，以事實(shí)為依據(jù)提出書面說明，避免爭執(zhí)。3.不符合項(xiàng)整改階段接收與確認(rèn)不符合項(xiàng)：審核組末次會(huì)議通報(bào)不符合項(xiàng)，簽署《不符合項(xiàng)報(bào)告》，明確條款號(hào)、不符合事實(shí)及嚴(yán)重程度（嚴(yán)重/輕微）。制定整改計(jì)劃：責(zé)任部門24小時(shí)內(nèi)分析原因，制定糾正措施（需包含長期預(yù)防措施），報(bào)審核組確認(rèn)。提交整改證據(jù)：在規(guī)定時(shí)限內(nèi)（如15個(gè)工作日）提交整改證據(jù)（如修訂文件、培訓(xùn)記錄、過程優(yōu)化記錄），說明整改結(jié)果。驗(yàn)證關(guān)閉：審核組或指定機(jī)構(gòu)驗(yàn)證整改有效性，確認(rèn)關(guān)閉后頒發(fā)/保持認(rèn)證證書（如適用）。4.后續(xù)改進(jìn)階段總結(jié)審核經(jīng)驗(yàn)：召開專題會(huì)議，分析外部審核中暴露的體系薄弱環(huán)節(jié)，納入管理評(píng)審輸入。更新體系文件：根據(jù)審核建議及改進(jìn)需求，修訂相關(guān)文件（如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書），保證體系持續(xù)優(yōu)化。四、內(nèi)部審核常用模板模板1：內(nèi)部審核計(jì)劃審核目的驗(yàn)證質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及組織文件要求，評(píng)價(jià)體系有效性審核范圍公司所有部門（管理部、生產(chǎn)部、采購部、銷售部、質(zhì)檢部）及相關(guān)過程審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、《質(zhì)量手冊》（QM-2023）、《程序文件》QP-01~QP-10審核組組長：明；成員：華、芳、剛審核日期2023年11月6日-11月8日日程安排日期11月6日9:00-10:0010:30-12:0011月7日9:00-12:0013:30-17:0011月8日9:00-12:0014:00-15:00模板2：不符合項(xiàng)報(bào)告不符合項(xiàng)編號(hào)NC-2023-001審核部門生產(chǎn)部審核條款I(lǐng)SO9001:20158.5.1審核日期2023年11月7日不符合事實(shí)生產(chǎn)車間3號(hào)設(shè)備（編號(hào)P-003）的《設(shè)備日常點(diǎn)檢記錄》顯示，10月15日-10月20日連續(xù)6天未點(diǎn)檢“軸承溫度”項(xiàng)目，與《設(shè)備管理程序》5.1條款“每日開機(jī)前需點(diǎn)檢10項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)”的要求不符。不符合類型輕微不符合（體系運(yùn)行未按文件規(guī)定執(zhí)行，但未造成實(shí)際質(zhì)量影響）原因分析1.操作員軍未接受點(diǎn)檢要求的專項(xiàng)培訓(xùn)；2.班組長偉未對點(diǎn)檢記錄進(jìn)行日常檢查。糾正措施1.生產(chǎn)部11月15日前組織操作員培訓(xùn)《設(shè)備點(diǎn)檢規(guī)范》，考核合格后方可上崗；2.班組長每日下班前檢查點(diǎn)檢記錄，簽字確認(rèn)。責(zé)任人生產(chǎn)部經(jīng)理剛；班組長偉完成時(shí)限2023年11月20日驗(yàn)證結(jié)果1.培訓(xùn)記錄及考核試卷齊全；2.11月21日-11月25日點(diǎn)檢記錄完整，符合要求。已關(guān)閉。驗(yàn)證人*華日期2023年11月25日模板3：糾正措施計(jì)劃表不符合項(xiàng)編號(hào)NC-2023-001責(zé)任部門生產(chǎn)部問題描述設(shè)備點(diǎn)檢記錄漏項(xiàng)，未按程序執(zhí)行糾正措施1.組織操作員培訓(xùn)點(diǎn)檢規(guī)范；2.班組長每日檢查點(diǎn)檢記錄。措施實(shí)施情況1.11月10日完成培訓(xùn)，10名操作員全部通過考核；2.修訂《班組管理職責(zé)》，明確班組長點(diǎn)檢記錄檢查職責(zé)，11月12日發(fā)布。預(yù)防措施1.每月開展1次設(shè)備管理專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)核查點(diǎn)檢記錄；2.在設(shè)備旁張貼“點(diǎn)檢項(xiàng)目清單”，提醒操作員規(guī)范執(zhí)行。責(zé)任人*剛計(jì)劃完成時(shí)間2023年11月20日實(shí)際完成時(shí)間2023年11月18日批準(zhǔn)人*強(qiáng)（管理者代表）五、外部審核相關(guān)記錄模板模板4：外部審核不符合項(xiàng)整改報(bào)告受審核方XX有限公司審核類型監(jiān)督審核審核機(jī)構(gòu)XX認(rèn)證中心審核日期2023年9月10日不符合項(xiàng)編號(hào)SC-2023-002嚴(yán)重程度輕微不符合不符合事實(shí)質(zhì)檢部《原材料檢驗(yàn)規(guī)程》（WI-QC-005）未包含“新供應(yīng)商首批物料加嚴(yán)檢驗(yàn)”的要求，與ISO9001:20158.4.1條款“保證采購產(chǎn)品符合要求”的規(guī)定不符。原因分析1.2022年新增供應(yīng)商時(shí)，未及時(shí)更新檢驗(yàn)規(guī)程；2.文件評(píng)審流程未覆蓋“新供應(yīng)商”特殊場景。糾正措施1.9月20日前修訂《原材料檢驗(yàn)規(guī)程》，增加“新供應(yīng)商首批物料加嚴(yán)檢驗(yàn)條款（抽樣量加倍，增加全尺寸檢測）”；2.9月25日組織質(zhì)檢員培訓(xùn)新規(guī)程。整改證據(jù)1.修訂后的WI-QC-005（版本號(hào)A/3），發(fā)布日期2023年9月18日；2.培訓(xùn)簽到表及考核記錄。驗(yàn)證結(jié)論整改措施有效，不符合項(xiàng)已關(guān)閉。審核組確認(rèn)□符合要求□需進(jìn)一步整改審核員簽字*（審核員姓名）日期2023年9月22日六、通用審核要點(diǎn)與注意事項(xiàng)（一）通用審核要點(diǎn)審核員獨(dú)立性：內(nèi)審員不得審核自身負(fù)責(zé)的工作，保證審核結(jié)果客觀公正；記錄完整性：審核過程中需詳細(xì)記錄事實(shí)（時(shí)間、地點(diǎn)、人員、問題描述），避免主觀判斷；溝通有效性：及時(shí)與被審核方溝通審核發(fā)覺，確認(rèn)事實(shí)后再記錄，避免爭議；風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向：重點(diǎn)關(guān)注對質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)、產(chǎn)品/服務(wù)符合性有重大影響的過程（如關(guān)鍵工序、特殊過程）。（二）內(nèi)審專屬注意事項(xiàng)審核頻率應(yīng)覆蓋全年，兩次內(nèi)審間隔不超過12個(gè)月，結(jié)合管理評(píng)審、外部審核結(jié)果調(diào)整審核重點(diǎn)；對上一次內(nèi)審發(fā)覺的不符合項(xiàng)，需重點(diǎn)關(guān)