2026年藥品生產(chǎn)見證取樣考試指南含答案一、單選題（每題2分，共20題）說明：下列每題只有一個(gè)最佳答案。1.藥品生產(chǎn)過程中，見證取樣人員發(fā)現(xiàn)樣品容器標(biāo)簽與批生產(chǎn)記錄不符時(shí)，應(yīng)首先采取的措施是？A.立即取樣并記錄不符情況B.拒絕取樣并上報(bào)C.詢問生產(chǎn)人員原因后繼續(xù)取樣D.忽略標(biāo)簽差異繼續(xù)取樣2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中，關(guān)于取樣點(diǎn)的規(guī)定，以下說法正確的是？A.取樣點(diǎn)應(yīng)靠近生產(chǎn)設(shè)備B.取樣點(diǎn)應(yīng)避免污染風(fēng)險(xiǎn)C.取樣點(diǎn)可以隨意選擇D.取樣點(diǎn)應(yīng)設(shè)置在物料轉(zhuǎn)運(yùn)過程中3.取樣過程中，若發(fā)現(xiàn)樣品包裝破損，正確的處理方法是？A.用原包裝繼續(xù)取樣B.重新包裝后取樣C.拒絕取樣并上報(bào)D.由生產(chǎn)人員修補(bǔ)后取樣4.藥品生產(chǎn)見證取樣中，取樣量的確定應(yīng)基于以下哪個(gè)原則？A.取樣量越大越好B.滿足檢驗(yàn)要求即可C.盡量減少取樣量D.取決于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求5.取樣工具的清潔要求不包括？A.消毒后使用B.無菌操作C.防止交叉污染D.使用一次性取樣袋6.藥品生產(chǎn)過程中，取樣記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.取樣時(shí)間、地點(diǎn)、人員B.樣品批號(hào)、數(shù)量C.取樣方法、工具D.以上所有7.取樣人員發(fā)現(xiàn)樣品性狀異常時(shí)，應(yīng)如何處理？A.忽略異常繼續(xù)取樣B.立即停止取樣并上報(bào)C.詢問生產(chǎn)人員是否正常D.拒絕取樣8.藥品生產(chǎn)見證取樣中，取樣頻次由以下哪個(gè)部門決定？A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量部門C.檢驗(yàn)部門D.管理部門9.取樣過程中，若取樣工具接觸樣品后未及時(shí)清潔，可能導(dǎo)致？A.取樣量不足B.樣品污染C.取樣記錄遺漏D.取樣時(shí)間延長(zhǎng)10.取樣人員資格要求不包括？A.熟悉藥品生產(chǎn)流程B.具備檢驗(yàn)儀器操作能力C.通過相關(guān)培訓(xùn)D.熟悉取樣標(biāo)準(zhǔn)二、多選題（每題3分，共10題）說明：下列每題有多個(gè)正確答案。1.藥品生產(chǎn)見證取樣中，取樣記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.取樣時(shí)間、地點(diǎn)B.樣品批號(hào)、數(shù)量C.取樣工具型號(hào)D.取樣人員簽名2.取樣過程中可能導(dǎo)致樣品污染的因素包括？A.取樣工具未清潔B.取樣環(huán)境不潔凈C.取樣量不足D.樣品容器破損3.藥品生產(chǎn)過程中，取樣點(diǎn)的選擇應(yīng)考慮哪些因素？A.生產(chǎn)設(shè)備位置B.物料轉(zhuǎn)運(yùn)路徑C.避免污染風(fēng)險(xiǎn)D.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求4.取樣工具的清潔要求包括？A.消毒后使用B.無菌操作C.定期校準(zhǔn)D.防止交叉污染5.取樣過程中，若發(fā)現(xiàn)樣品性狀異常，應(yīng)如何處理？A.立即停止取樣并上報(bào)B.詢問生產(chǎn)人員是否正常C.記錄異常情況D.拒絕取樣6.藥品生產(chǎn)見證取樣中，取樣頻次由哪些部門決定？A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量部門C.檢驗(yàn)部門D.管理部門7.取樣記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.取樣時(shí)間、地點(diǎn)B.樣品批號(hào)、數(shù)量C.取樣方法、工具D.取樣人員簽名8.取樣過程中可能導(dǎo)致樣品污染的因素包括？A.取樣工具未清潔B.取樣環(huán)境不潔凈C.取樣量不足D.樣品容器破損9.藥品生產(chǎn)過程中，取樣點(diǎn)的選擇應(yīng)考慮哪些因素？A.生產(chǎn)設(shè)備位置B.物料轉(zhuǎn)運(yùn)路徑C.避免污染風(fēng)險(xiǎn)D.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求10.取樣工具的清潔要求包括？A.消毒后使用B.無菌操作C.定期校準(zhǔn)D.防止交叉污染三、判斷題（每題2分，共10題）說明：下列每題判斷正確得2分，錯(cuò)誤得0分。1.藥品生產(chǎn)過程中，取樣點(diǎn)可以隨意選擇，無需考慮污染風(fēng)險(xiǎn)。（×）2.取樣工具使用后無需清潔，可直接重復(fù)使用。（×）3.取樣記錄應(yīng)真實(shí)、完整，不得涂改。（√）4.取樣過程中，若發(fā)現(xiàn)樣品性狀異常，應(yīng)立即停止取樣并上報(bào)。（√）5.取樣頻次由檢驗(yàn)部門決定，與生產(chǎn)部門無關(guān)。（×）6.取樣工具的清潔要求包括消毒和無菌操作。（√）7.取樣記錄應(yīng)包含取樣人員簽名。（√）8.取樣過程中，樣品容器破損會(huì)導(dǎo)致樣品污染。（√）9.取樣點(diǎn)應(yīng)靠近生產(chǎn)設(shè)備，便于取樣。（×）10.取樣人員無需熟悉藥品生產(chǎn)流程。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）說明：根據(jù)題目要求簡(jiǎn)要回答。1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)見證取樣的目的。答案：藥品生產(chǎn)見證取樣的目的是確保樣品代表性、防止污染，并保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，同時(shí)滿足GMP要求。2.簡(jiǎn)述取樣工具的清潔要求。答案：取樣工具使用前需清潔、消毒，確保無污染；取樣后需立即清潔并妥善存放，防止交叉污染。3.簡(jiǎn)述取樣過程中發(fā)現(xiàn)樣品性狀異常時(shí)的處理步驟。答案：立即停止取樣、記錄異常情況、詢問生產(chǎn)人員原因、上報(bào)質(zhì)量部門，并根據(jù)要求決定是否重新取樣。4.簡(jiǎn)述取樣記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容。答案：取樣時(shí)間、地點(diǎn)、人員、樣品批號(hào)、數(shù)量、取樣方法、工具、樣品性狀、異常情況等。五、論述題（10分，共1題）說明：根據(jù)題目要求詳細(xì)回答。1.結(jié)合實(shí)際，論述藥品生產(chǎn)過程中見證取樣的重要性及操作要點(diǎn)。答案：重要性：-確保樣品代表性，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性；-防止樣品污染，避免檢驗(yàn)結(jié)果偏差；-滿足GMP要求，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量可控；-為質(zhì)量追溯提供依據(jù)，便于問題調(diào)查。操作要點(diǎn)：-取樣點(diǎn)選擇應(yīng)合理，避免污染風(fēng)險(xiǎn)；-取樣工具需清潔、消毒，防止交叉污染；-取樣量應(yīng)滿足檢驗(yàn)要求，不得隨意增減；-取樣記錄需真實(shí)、完整，不得涂改；-發(fā)現(xiàn)樣品異常時(shí)，應(yīng)立即停止取樣并上報(bào)；-取樣人員需經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉取樣標(biāo)準(zhǔn)及操作流程。答案解析一、單選題答案1.B2.B3.B4.B5.D6.D7.B8.B9.B10.B二、多選題答案1.A,B,D2.A,B,D3.A,B,C4.A,B,D5.A,B,C6.B,C,D7.A,B,C,D8.A,B,D9.A,B,C10.A,B,D三、判斷題答案1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.√8.√9.×10.×四、簡(jiǎn)答題答