2025年大學一年級（藥事管理）藥品管理法規(guī)基礎試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的，請將正確答案填涂在答題卡相應位置。1.以下關于藥品管理法規(guī)的說法，正確的是（）A.藥品管理法規(guī)是規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理活動的法律規(guī)范的總和B.僅適用于國內藥品企業(yè)C.與其他法律法規(guī)無關D.只涉及藥品質量方面答案：A2.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產企業(yè)，必須具有的條件不包括（）A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備D.具有新藥研發(fā)能力答案：D3.藥品生產許可證的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.藥品經營企業(yè)必須標明產地，方可銷售的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學原料藥答案：A5.藥品廣告的審批機關是（）A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A6.醫(yī)療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的（）A.設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件B.人員、設備、場地C.資金、技術D.原料、輔料答案：A7.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制B.發(fā)現(xiàn)、收集、評價和控制C.收集、報告、評價和控制D.發(fā)現(xiàn)、報告、分析和控制答案：A8.新藥是指（）A.未曾在中國境內上市銷售的藥品B.未曾在中國境內生產的藥品C.未曾在中國境內使用的藥品D.未曾在中國境內研究的藥品答案：A9.藥品批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D10.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的（）A.新的藥品不良反應B.嚴重的藥品不良反應C.所有不良反應D.致死的藥品不良反應答案：C11.藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護制度D.藥品銷售制度答案：A12.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明（）等內容的銷售憑證。A.藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格B.藥品名稱、劑型、數(shù)量、價格、生產日期、有效期C.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批準文號、生產日期D.藥品名稱、劑型、數(shù)量、價格、批號、有效期答案：A13.醫(yī)療機構購進藥品，必須有真實、完整的（）A.購進記錄B.驗收記錄C.養(yǎng)護記錄D.銷售記錄答案：A14.藥品監(jiān)督管理部門有權依法對藥品研制、生產、經營（）的事項進行監(jiān)督檢查。A.使用單位B.醫(yī)療機構C.藥品檢驗機構D.以上都是答案：D15.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產、經營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其（）A.藥品生產許可證、藥品經營許可證和醫(yī)療機構制劑許可證無效B.停止生產、經營藥品C.吊銷營業(yè)執(zhí)照D.罰款答案：A16.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）日內作出行政處理決定。A.3B.7C.15D.30答案：B17.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在（）日內報告。A.3B.7C.15D.30答案：C18.藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明（）A.產地B.采收時間C.儲存條件D.炮制方法答案：A19.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應的品種D.臨床或科研需要而市場上供應不足的品種答案：A20.藥品廣告不得含有（）等內容。A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.含有虛假的內容，欺騙和誤導消費者D.以上都是答案：D第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（每題2分，共10分）答題要求：請在橫線上填寫正確答案。1.藥品管理法規(guī)的宗旨是加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和______。答案：有效2.藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的______組織生產。答案：《藥品生產質量管理規(guī)范》3.藥品經營企業(yè)必須具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員，以保證藥品經營質量；必須建立并執(zhí)行______制度，驗明藥品合格證明和其他標識。答案：進貨檢查驗收4.醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的______、用法、用量、療效、不良反應等信息。答案：藥品說明書5.藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的______工作。答案：藥品檢驗（二）簡答題（每題10分，共20分）答題要求：簡要回答問題，條理清晰。1.簡述開辦藥品經營企業(yè)應具備的條件。答案：開辦藥品經營企業(yè)，須具備以下條件：具有依法經過資格認定的藥學技術人員、經營人員；具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經營藥品相適應并能保證藥品質量的質量管理機構或者人員；具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。2.簡述藥品不良反應報告的范圍。答案：新藥監(jiān)測期內的國產藥品或首次獲準進口5年以內的進口藥品，報告所有不良反應；其他國產藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。藥品群體不良事件、境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應也需報告。（三）材料分析題（每題15分，共15分）答題要求：閱讀材料，結合所學知識分析回答問題。材料：某藥品生產企業(yè)生產的一種藥品，在市場上銷售一段時間后，有部分消費者反映出現(xiàn)了惡心、嘔吐等不良反應。該企業(yè)經過調查發(fā)現(xiàn)，這些不良反應可能與藥品的某一成分有關。問題：該企業(yè)應采取哪些措施？答案：企業(yè)應立即停止銷售該藥品，通知已購買藥品的消費者停止使用并召回藥品。對不良反應進行詳細調查和分析，評估危害程度。及時向藥品監(jiān)督管理部門報告不良反應情況，并配合監(jiān)管部門的調查處理。對藥品進行進一步研究，確定是否需要改進生產工藝或調整藥品成分，以消除不良反應隱患。（四）案例分析題（每題15分，共15分）答題要求：分析案例，運用相關法規(guī)知識回答問題。案例：某藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，將一種處方藥以非處方藥的形式賣給了消費者。消費者服用后出現(xiàn)了嚴重的不良反應。問題：該藥品零售企業(yè)違反了哪些藥品管理法規(guī)？應承擔什么責任？答案：該企業(yè)違反了處方藥與非處方藥分類管理的規(guī)定，以及藥品銷售的相關法規(guī)。應承擔的責任包括：責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證；對消費者造成損害的，依法承擔賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（五）論述題（每題20分，共20分）答題要求：論述觀點明確，論據(jù)充分，條理清晰。論述藥品管理法規(guī)對保障公眾健康的重要意義。