北 京 市 地 方 計(jì) 量 技 術(shù) 規(guī) 范JJF（京）5012—2025隧道滅菌干燥機(jī)溫度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationofParameterofSterilizingandDrying2025-09-29發(fā)布 2025-11-01實(shí)施北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā)布JJF（京）5012—2025JJF（京）5012JJF（京）5012—2025CalibrationSpecificationofTemperatureParameterofSterilizingandDryingTunnel歸口單位：北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局主要起草單位：河北省計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)研究院本規(guī)范委托北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院負(fù)責(zé)解釋JJF（京）5012—2025JJF（京）5012—2025本規(guī)范主要起草人：張帥星（河北省計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)研究院）陳素（河北省計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)研究院）史盼敬（河北省計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)研究院）參加起草人：王 喆天津計(jì)量督檢科學(xué)究院）孫 鵬河北計(jì)量督檢研究）張 ）智曉日（北京科興中維生物技術(shù)有限公司）祝天宇（北京林電偉業(yè)電子技術(shù)有限公司）JJF（京）5012—2025JJF（京）5012—2025PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 錄引言 II范圍 1引用文件 1術(shù)語(yǔ) 1概述 1計(jì)量特性 1校準(zhǔn)條件 2環(huán)境條件 2標(biāo)準(zhǔn)器及配套設(shè)備 2校準(zhǔn)項(xiàng)目及方法 2校準(zhǔn)項(xiàng)目 2校準(zhǔn)方法 2數(shù)據(jù)處理 3校準(zhǔn)結(jié)果 4復(fù)校時(shí)間間隔 4附錄A校準(zhǔn)記錄參考格式 6附錄B校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)參考格式 7附錄C隧道滅菌干燥機(jī)熱分布溫度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例 8引 言JJF1059.1-2012本規(guī)范為首次發(fā)布。JJF（京）5012—2025JJF（京）5012—2025PAGEPAGE1隧道滅菌干燥機(jī)溫度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范范圍本規(guī)范適用于隧道滅菌干燥機(jī)熱分布溫度偏差和熱穿透溫度參數(shù)的校準(zhǔn)。引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JB／T20093-2015抗生素玻璃瓶表冷式隧道滅菌干燥機(jī)JB／T20007.3-2021口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機(jī)凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。術(shù)語(yǔ)heatdistributiontemperaturedeviation差。heatpenetrationtemperature被滅菌藥品包裝瓶中的溫度。heatpenetrationcoldpointtemperature溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)得熱穿透溫度的最小值。概述計(jì)量特性隧道滅菌干燥機(jī)的常用技術(shù)要求見(jiàn)表1。表1 技術(shù)要求校準(zhǔn)項(xiàng)目技術(shù)要求熱分布溫度偏差不超過(guò)±10℃熱穿透冷點(diǎn)溫度不超過(guò)滅菌設(shè)定溫度的±10℃注:以上指標(biāo)要求不用于合格性判斷,僅供參考。校準(zhǔn)條件環(huán)境條件溫度：15℃～35℃，相對(duì)濕度：不大于85%。設(shè)備周?chē)鷳?yīng)無(wú)強(qiáng)烈振動(dòng)，應(yīng)避免其它冷、熱源影響。測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)102。表2 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求測(cè)量范圍分辨力最大允許誤差（0～350）℃不低于0.1℃±1.5℃注1：測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)為傳感器和采集設(shè)備的整體指標(biāo)。注2：溫度傳感器外徑應(yīng)不大于3mm。校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)項(xiàng)目為熱分布溫度偏差、熱穿透冷點(diǎn)溫度。校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)點(diǎn)的選擇一般根據(jù)隧道滅菌干燥機(jī)使用方的使用需求選擇常用的溫度點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn)。測(cè)量點(diǎn)的數(shù)量和位置1JJF（京）5012—2025JJF（京）5012—2025PAGEPAGE3運(yùn)行方向運(yùn)行方向①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩預(yù)熱區(qū) 高溫滅菌區(qū) 冷卻區(qū)圖1溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)放置位置示意圖熱分布溫度偏差的校準(zhǔn)15s。啟動(dòng)隧道滅菌干燥熱穿透冷點(diǎn)溫度的校準(zhǔn)將溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)均勻放置于輸送網(wǎng)帶上的被滅菌玻璃瓶?jī)?nèi),按照7.2.3進(jìn)行測(cè)量。數(shù)據(jù)處理熱分布溫度偏差量點(diǎn)測(cè)得的最高溫度和最低溫度與設(shè)定溫度的差值。tmaxtmaxtstmintmints

（1）（2）式中：tmax℃；tmin℃；tmax

—各測(cè)量點(diǎn)在高溫滅菌區(qū)測(cè)得的最高溫度,℃；tmin

—各測(cè)量點(diǎn)在高溫滅菌區(qū)測(cè)得的最低溫度,℃；ts ℃。熱穿透冷點(diǎn)溫度后,各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最低溫度。timinmin(ti)

（3）timin

—各測(cè)量點(diǎn)在高溫滅菌區(qū)測(cè)得的最低溫度,℃；ti ℃。校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書(shū)上反映，校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)至少包括以下信息：標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書(shū)”；實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)和地址；進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同)；證書(shū)的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào))，每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；客戶(hù)的名稱(chēng)和地址；被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)；收日期；對(duì)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱(chēng)及代號(hào)；本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明；校準(zhǔn)環(huán)境的描述；校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說(shuō)明；對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說(shuō)明；校準(zhǔn)證書(shū)和校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)；校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書(shū)或報(bào)告的聲明。復(fù)校時(shí)間間隔JJF（京）5012—2025JJF（京）5012—2025PAGEPAGE51換重要器件等的一般需要重新校準(zhǔn)。附錄A隧道滅菌干燥機(jī)溫度參數(shù)校準(zhǔn)記錄參考格式客戶(hù)名稱(chēng) 客戶(hù)地址 器具名稱(chēng) 型號(hào) 出廠(chǎng)編號(hào) 制造單位 校準(zhǔn)地點(diǎn) 標(biāo)準(zhǔn)器名稱(chēng) 標(biāo)準(zhǔn)器型號(hào)/編號(hào)不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差 校準(zhǔn)依據(jù) 環(huán)境溫度 ℃環(huán)境濕度 次數(shù)實(shí)測(cè)溫度值/℃（設(shè)定溫度：℃）12345678910123456789……熱分布溫度上偏差熱分布溫度下偏差熱穿透冷點(diǎn)溫度溫度偏差的不確定度測(cè)量點(diǎn)布置示意圖①②③運(yùn)行方向…⑧⑨⑩預(yù)熱區(qū)高溫滅菌區(qū)冷卻區(qū)校準(zhǔn)員 核驗(yàn)員 校準(zhǔn)日期JJF（京）5012—2025JJF（京）5012—2025PAGEPAGE7附錄B隧道滅菌干燥機(jī)溫度參數(shù)校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)參考格式運(yùn)行方向①運(yùn)行方向①②③…⑧⑨⑩預(yù)熱區(qū) 高溫滅菌區(qū) 冷卻區(qū)校準(zhǔn)結(jié)果設(shè)定溫度/℃熱分布溫度上偏差/℃熱分布溫度下偏差/℃熱穿透冷點(diǎn)溫度/℃不確定度U（k=2）/℃以下空白附錄 C隧道滅菌干燥機(jī)熱分布溫度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例概述0.1采集儀，分辨力：0.01℃，最大允許誤差：±0.5300差的校準(zhǔn)結(jié)果不確定度分析。校準(zhǔn)方法300℃時(shí)，設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)器的采樣時(shí)間間隔為5s，7.2.2測(cè)得的最低溫度與設(shè)定溫度的差值，即為熱分布溫度下偏差。測(cè)量模型隧道滅菌干燥機(jī)熱分布溫度上偏差按公式（C.1）計(jì)算。?tmax=tmax?ts （C.1）式中：?tmax——熱分布溫度上偏差，℃；tmax ——各測(cè)量點(diǎn)規(guī)定時(shí)間內(nèi)測(cè)量的最高溫度，℃；ts ——隧道滅菌干燥機(jī)設(shè)定溫度，℃。標(biāo)準(zhǔn)不確定度來(lái)源準(zhǔn)不確定度分量、標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量。以熱分布溫度上偏差為例進(jìn)行不確定度評(píng)定。標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u1在300℃校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測(cè)量10次，測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度：JJF（京）5012—2025JJF（京）5012—202599i1 ni1 n1 in2

（C.2）標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量標(biāo)準(zhǔn)器的分辨力為0.01℃，不確定度區(qū)間半寬為0.005℃，按均勻分布，結(jié)果為0.003℃,與測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度分量?jī)烧呷∑浯笳?則分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量可忽略不計(jì)。標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差為±0.5℃，則標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量：3u3

（C.3）標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量一覽表標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量一覽表見(jiàn)表C.1。表C