2025年gcp器械試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪項不屬于醫(yī)療器械臨床試驗的目的？（）A.評價醫(yī)療器械的安全性B.評價醫(yī)療器械的有效性C.評價醫(yī)療器械的經(jīng)濟性D.確定醫(yī)療器械的適用范圍答案：C。醫(yī)療器械臨床試驗主要目的是評價器械的安全性、有效性以及確定其適用范圍等，經(jīng)濟性并非臨床試驗的主要目的。2.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當遵循的倫理原則不包括（）A.尊重原則B.有利原則C.公正原則D.自主原則答案：D。醫(yī)療器械臨床試驗遵循的倫理原則包括尊重原則、有利原則、公正原則和不傷害原則，自主原則不是專門針對醫(yī)療器械臨床試驗倫理的表述。3.申辦者發(fā)起一項醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)在（）向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。A.臨床試驗開始前B.臨床試驗進行中C.臨床試驗結(jié)束后D.獲得倫理委員會批準后答案：A。申辦者在開展醫(yī)療器械臨床試驗前，需向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。4.倫理委員會的組成人數(shù)應(yīng)不少于（）A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B。倫理委員會的組成人數(shù)應(yīng)不少于5人，且應(yīng)當有不同性別的委員。5.醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當由（）制定。A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.申辦者和研究者共同答案：D。醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當由申辦者和研究者共同制定，以確保方案既符合研究目的和要求，又具有實際可操作性。6.受試者在臨床試驗過程中有權(quán)（）A.隨時了解與臨床試驗相關(guān)的信息B.要求申辦者給予經(jīng)濟補償C.要求研究者改變治療方案D.要求更換試驗用醫(yī)療器械答案：A。受試者有權(quán)隨時了解與臨床試驗相關(guān)的信息，以保障其知情權(quán)。B選項經(jīng)濟補償需符合相關(guān)規(guī)定和協(xié)議；C選項研究者應(yīng)根據(jù)方案和醫(yī)學(xué)判斷決定治療方案；D選項不能隨意更換試驗用醫(yī)療器械需遵循方案。7.醫(yī)療器械臨床試驗的記錄應(yīng)當（）A.真實、準確、完整、及時B.只記錄陽性結(jié)果C.可以事后補記D.由申辦者統(tǒng)一保管答案：A。臨床試驗記錄必須真實、準確、完整、及時，以保證數(shù)據(jù)的可靠性。不能只記錄陽性結(jié)果，不可以事后補記，記錄由研究者妥善保管。8.以下哪種情況不屬于嚴重不良事件（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時間延長D.輕微頭痛答案：D。嚴重不良事件是指導(dǎo)致死亡、危及生命、導(dǎo)致住院時間延長、導(dǎo)致永久或嚴重的殘疾或功能喪失等情況，輕微頭痛不屬于嚴重不良事件。9.申辦者應(yīng)當對醫(yī)療器械臨床試驗承擔（）責任。A.主要B.次要C.部分D.無答案：A。申辦者應(yīng)當對醫(yī)療器械臨床試驗承擔主要責任，包括試驗的設(shè)計、實施、監(jiān)查等各個方面。10.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)查員應(yīng)當具備（）A.醫(yī)學(xué)專業(yè)背景B.藥學(xué)專業(yè)背景C.相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗D.法律專業(yè)背景答案：C。監(jiān)查員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗，能夠有效地監(jiān)督臨床試驗的進行，不一定局限于醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或法律專業(yè)背景。11.研究者應(yīng)當按照（）實施醫(yī)療器械臨床試驗。A.申辦者的要求B.倫理委員會的意見C.臨床試驗方案D.自己的經(jīng)驗答案：C。研究者應(yīng)當嚴格按照臨床試驗方案實施醫(yī)療器械臨床試驗，以保證試驗的科學(xué)性和規(guī)范性。12.醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后，申辦者應(yīng)當在（）內(nèi)完成臨床試驗總結(jié)報告。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B。醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后，申辦者應(yīng)當在6個月內(nèi)完成臨床試驗總結(jié)報告。13.對于多中心醫(yī)療器械臨床試驗，各中心的臨床試驗方案應(yīng)當（）A.完全相同B.可以有差異C.主要內(nèi)容相同，次要內(nèi)容可不同D.由各中心自行制定答案：A。多中心醫(yī)療器械臨床試驗各中心的臨床試驗方案應(yīng)當完全相同，以保證試驗結(jié)果的一致性和可比性。14.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗用醫(yī)療器械管理的說法，錯誤的是（）A.應(yīng)當有專人負責管理B.應(yīng)當建立使用記錄C.可以隨意使用D.應(yīng)當妥善保存剩余的試驗用醫(yī)療器械答案：C。醫(yī)療器械臨床試驗用醫(yī)療器械必須嚴格管理，有專人負責，建立使用記錄，妥善保存剩余器械，不能隨意使用。15.倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗方案的審查重點不包括（）A.受試者的權(quán)益和安全B.試驗的科學(xué)性C.申辦者的經(jīng)濟實力D.試驗的風險與受益答案：C。倫理委員會審查重點是受試者權(quán)益和安全、試驗科學(xué)性、試驗風險與受益等，申辦者的經(jīng)濟實力不是審查重點。16.醫(yī)療器械臨床試驗過程中，研究者發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械存在嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當（）A.繼續(xù)使用，觀察情況B.立即停止使用，并通知申辦者C.自行更換其他醫(yī)療器械D.不做處理，等待申辦者指示答案：B。發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械存在嚴重質(zhì)量問題，研究者應(yīng)立即停止使用，并通知申辦者，以保障受試者安全。17.申辦者提供給研究者的試驗用醫(yī)療器械應(yīng)當是（）A.已上市的產(chǎn)品B.符合相應(yīng)質(zhì)量標準的產(chǎn)品C.正在研發(fā)的產(chǎn)品D.可以是不合格產(chǎn)品答案：B。申辦者提供的試驗用醫(yī)療器械應(yīng)當符合相應(yīng)質(zhì)量標準，以保證試驗的科學(xué)性和安全性。18.醫(yī)療器械臨床試驗的統(tǒng)計分析應(yīng)當由（）進行。A.研究者B.申辦者C.具有資質(zhì)的統(tǒng)計人員D.倫理委員會成員答案：C。醫(yī)療器械臨床試驗的統(tǒng)計分析應(yīng)當由具有資質(zhì)的統(tǒng)計人員進行，以保證統(tǒng)計結(jié)果的準確性和可靠性。19.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗報告的說法，正確的是（）A.可以使用模糊語言描述結(jié)果B.應(yīng)當客觀、真實、準確地描述試驗結(jié)果C.只需要報告陽性結(jié)果D.可以不提及試驗的局限性答案：B。醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當客觀、真實、準確地描述試驗結(jié)果，不能使用模糊語言，要報告所有結(jié)果包括陰性結(jié)果，也應(yīng)提及試驗的局限性。20.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者篩選應(yīng)當（）A.只選擇健康人群B.嚴格按照入選和排除標準進行C.隨意選擇受試者D.優(yōu)先選擇經(jīng)濟困難的人群答案：B。醫(yī)療器械臨床試驗的受試者篩選應(yīng)當嚴格按照入選和排除標準進行，以保證試驗的科學(xué)性和有效性。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗的基本原則包括（）A.科學(xué)原則B.倫理原則C.合法原則D.經(jīng)濟原則答案：ABC。醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)遵循科學(xué)原則保證試驗的科學(xué)性，倫理原則保障受試者權(quán)益，合法原則確保試驗符合法律法規(guī)，經(jīng)濟原則不是主要原則。2.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗中的職責包括（）A.制定臨床試驗方案B.提供試驗用醫(yī)療器械C.選擇研究者和臨床試驗機構(gòu)D.對試驗進行監(jiān)查和質(zhì)量控制答案：ABCD。申辦者的職責包括制定方案、提供器械、選擇研究者和機構(gòu)以及進行監(jiān)查和質(zhì)量控制等。3.研究者在醫(yī)療器械臨床試驗中的職責包括（）A.按照方案實施臨床試驗B.保護受試者的權(quán)益和安全C.記錄和報告臨床試驗數(shù)據(jù)D.對試驗用醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢測答案：ABC。研究者的職責是按照方案實施試驗、保護受試者權(quán)益和安全、記錄和報告數(shù)據(jù)等，對試驗用醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢測通常是申辦者或?qū)I(yè)機構(gòu)的職責。4.倫理委員會在醫(yī)療器械臨床試驗中的作用包括（）A.審查臨床試驗方案的倫理合理性B.監(jiān)督臨床試驗的實施C.保護受試者的權(quán)益和安全D.決定試驗的終止答案：ABC。倫理委員會審查方案倫理合理性、監(jiān)督實施、保護受試者權(quán)益和安全，但決定試驗終止通常需要申辦者、研究者等多方面綜合考慮。5.醫(yī)療器械臨床試驗中可能出現(xiàn)的風險包括（）A.器械本身的風險B.試驗操作的風險C.受試者自身的風險D.數(shù)據(jù)泄露的風險答案：ABCD。醫(yī)療器械臨床試驗中存在器械本身質(zhì)量、性能等風險，試驗操作不當?shù)娘L險，受試者自身身體狀況等風險，以及數(shù)據(jù)管理不善導(dǎo)致的數(shù)據(jù)泄露風險。6.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗知情同意書的說法，正確的有（）A.應(yīng)當用受試者能夠理解的語言和方式表述B.應(yīng)當包括試驗?zāi)康摹⒎椒?、可能的受益和風險等內(nèi)容C.受試者簽署知情同意書后不得退出試驗D.知情同意書應(yīng)當由受試者或其法定代理人簽署答案：ABD。知情同意書應(yīng)用通俗易懂語言表述，包含試驗關(guān)鍵信息，受試者簽署后仍有權(quán)隨時退出試驗，且應(yīng)由受試者或法定代理人簽署。7.多中心醫(yī)療器械臨床試驗的特點包括（）A.可以在不同地區(qū)同時進行B.可以增加樣本量C.各中心的研究人員可以獨立分析數(shù)據(jù)D.各中心的試驗條件應(yīng)盡量保持一致答案：ABD。多中心臨床試驗可在不同地區(qū)同時進行以增加樣本量，各中心試驗條件應(yīng)盡量一致，但數(shù)據(jù)通常進行統(tǒng)一分析，而不是各中心獨立分析。8.醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量控制措施包括（）A.制定標準操作規(guī)程B.對研究者進行培訓(xùn)C.進行監(jiān)查和稽查D.對試驗用醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗答案：ABCD。制定標準操作規(guī)程、培訓(xùn)研究者、進行監(jiān)查和稽查以及對器械進行質(zhì)量檢驗都是質(zhì)量控制的重要措施。9.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械臨床試驗被暫?；蚪K止（）A.出現(xiàn)嚴重不良事件B.試驗用醫(yī)療器械出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題C.倫理委員會認為試驗不符合倫理要求D.申辦者資金不足答案：ABC。出現(xiàn)嚴重不良事件、器械質(zhì)量問題、倫理問題等會導(dǎo)致試驗暫停或終止，申辦者資金不足不是法定的暫停或終止原因。10.醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當包括的內(nèi)容有（）A.試驗?zāi)康暮捅尘癇.試驗方法和過程C.試驗結(jié)果和分析D.結(jié)論和建議答案：ABCD。醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)包括目的背景、方法過程、結(jié)果分析以及結(jié)論建議等內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗可以不遵循倫理原則，只要能得出有效結(jié)果即可。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械臨床試驗必須遵循倫理原則，保障受試者的權(quán)益和安全是首要任務(wù)。2.申辦者可以自行決定變更醫(yī)療器械臨床試驗方案，無需經(jīng)過倫理委員會批準。（）答案：錯誤。申辦者變更醫(yī)療器械臨床試驗方案，必須經(jīng)過倫理委員會批準，以確保變更后的方案仍符合倫理要求。3.研究者在醫(yī)療器械臨床試驗中只需要關(guān)注試驗結(jié)果，不需要關(guān)注受試者的權(quán)益和安全。（）答案：錯誤。研究者在試驗中既要關(guān)注結(jié)果，更要保護受試者的權(quán)益和安全。4.倫理委員會的決定是最終決定，申辦者和研究者必須無條件服從。（）答案：錯誤。倫理委員會的決定具有重要參考價值，但申辦者和研究者如果有合理理由可以提出申訴和溝通。5.醫(yī)療器械臨床試驗用醫(yī)療器械可以從市場上隨意購買。（）答案：錯誤。試驗用醫(yī)療器械必須符合相應(yīng)質(zhì)量標準，并經(jīng)過規(guī)范的采購和管理流程。6.受試者簽署知情同意書后，就意味著完全放棄了自己的權(quán)利。（）答案：錯誤。簽署知情同意書不意味著受試者放棄權(quán)利，他們?nèi)杂袡?quán)了解信息、隨時退出試驗等。7.醫(yī)療器械臨床試驗的記錄可以由他人代簽。（）答案：錯誤。臨床試驗記錄必須由相關(guān)人員親自簽署，以保證記錄的真實性。8.多中心醫(yī)療器械臨床試驗中，各中心的試驗結(jié)果可以不進行統(tǒng)一分析。（）答案：錯誤。多中心試驗結(jié)果需要進行統(tǒng)一分析，以保證結(jié)果的準確性和可比性。9.申辦者可以不向研究者提供試驗用醫(yī)療器械的使用說明書。（）答案：錯誤。申辦者應(yīng)向研究者提供試驗用醫(yī)療器械的使用說明書，以便研究者正確使用。10.醫(yī)療器械臨床試驗報告可以只提供陽性結(jié)果，不提供陰性結(jié)果。（）答案：錯誤。臨床試驗報告應(yīng)客觀全面地提供所有結(jié)果，包括陰性結(jié)果。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述醫(yī)療器械臨床試驗中申辦者、研究者和倫理委員會的關(guān)系。答：在醫(yī)療器械臨床試驗中，申辦者、研究者和倫理委員會相互協(xié)作又相互制約，共同保障臨床試驗的順利進行和受試者的權(quán)益安全。申辦者是發(fā)起、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗的一方。申辦者負責制定臨床試驗方案、提供試驗用醫(yī)療器械、選擇研究者和臨床試驗機構(gòu)等。申辦者需要與研究者密切合作，確保研究者理解并按照方案實施試驗。同時，申辦者的方案和行動需要經(jīng)過倫理委員會的審查和監(jiān)督。研究者是實施臨床試驗的專業(yè)人員，他們按照臨床試驗方案的要求，對受試者進行試驗操作、觀察和記錄等工作。研究者要保護受試者的權(quán)益和安全，向申辦者報告試驗