醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量控制流程在現(xiàn)代醫(yī)療體系中，檢驗(yàn)科作為臨床診斷的“偵察兵”，其檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響疾病的診斷、治療方案的制定及預(yù)后評(píng)估。建立科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制流程，是保障檢驗(yàn)質(zhì)量、提升醫(yī)療服務(wù)水平的核心環(huán)節(jié)。本文從分析前、分析中、分析后三個(gè)關(guān)鍵階段，結(jié)合實(shí)際工作場(chǎng)景，闡述檢驗(yàn)科質(zhì)量控制的規(guī)范化路徑與管理要點(diǎn)。一、分析前質(zhì)量控制：源頭把控，筑牢基礎(chǔ)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，從患者準(zhǔn)備階段就已開始“醞釀”。這一階段的質(zhì)量控制，需圍繞患者狀態(tài)、標(biāo)本采集、運(yùn)輸流轉(zhuǎn)三個(gè)維度展開：（一）患者準(zhǔn)備：排除干擾因素臨床檢驗(yàn)的諸多項(xiàng)目受飲食、用藥、生理狀態(tài)影響顯著。例如，血糖、血脂檢測(cè)需患者空腹8-12小時(shí)，且采血前避免高糖飲食；激素類檢測(cè)需注意患者的月經(jīng)周期、情緒狀態(tài)；抗生素使用會(huì)抑制血培養(yǎng)的病原菌生長(zhǎng)，因此血培養(yǎng)標(biāo)本應(yīng)盡量在用藥前采集。檢驗(yàn)科室需通過宣教手冊(cè)、醫(yī)護(hù)溝通等方式，指導(dǎo)患者做好采血前準(zhǔn)備，同時(shí)要求臨床醫(yī)生在申請(qǐng)單上注明患者特殊狀態(tài)（如用藥史、運(yùn)動(dòng)史），為結(jié)果解讀提供參考。（二）標(biāo)本采集：規(guī)范操作是關(guān)鍵標(biāo)本采集人員需經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，掌握不同標(biāo)本的采集規(guī)范：容器選擇：血標(biāo)本根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目選擇抗凝管（如EDTA-K?用于血常規(guī)、肝素鋰用于血?dú)夥治觯┗蜓骞?；尿?biāo)本需使用無菌、無防腐劑的容器，避免污染。操作細(xì)節(jié)：靜脈采血時(shí)，消毒范圍直徑≥5cm，待酒精揮發(fā)后穿刺，避免組織液混入；采集血?dú)鈽?biāo)本時(shí)，需排盡注射器內(nèi)氣泡，立即混勻抗凝；糞便標(biāo)本需采集膿血、黏液部分，提高病原體檢出率。標(biāo)識(shí)管理：標(biāo)本容器需粘貼唯一標(biāo)識(shí)（含患者姓名、ID號(hào)、采集時(shí)間、項(xiàng)目等），確?！皹?biāo)本-患者”信息一一對(duì)應(yīng)，杜絕張冠李戴。（三）標(biāo)本運(yùn)輸：時(shí)效與條件并重標(biāo)本采集后需盡快送檢，多數(shù)生化、免疫標(biāo)本應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)送達(dá)實(shí)驗(yàn)室，避免細(xì)胞代謝或微生物繁殖影響結(jié)果。特殊標(biāo)本需特殊處理：如血?dú)鈽?biāo)本需低溫（0-4℃）、避光運(yùn)輸；精液標(biāo)本需保溫（37℃）并在1小時(shí)內(nèi)送檢。運(yùn)輸過程中需防震、防污染，使用專用轉(zhuǎn)運(yùn)箱，嚴(yán)禁與醫(yī)療廢物混放。二、分析中質(zhì)量控制：過程管控，精準(zhǔn)檢測(cè)分析中的質(zhì)量控制是檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的核心保障，需從設(shè)備、試劑、操作、質(zhì)控四個(gè)維度構(gòu)建“防護(hù)網(wǎng)”：（一）設(shè)備管理：校準(zhǔn)與維護(hù)并行檢驗(yàn)儀器（如生化分析儀、血細(xì)胞分析儀）需定期校準(zhǔn)（如每月校準(zhǔn)一次，或更換關(guān)鍵部件后立即校準(zhǔn)），使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證設(shè)備準(zhǔn)確性。日常維護(hù)需細(xì)化到“每一次開機(jī)前”：檢查試劑位溫度、清洗液余量，運(yùn)行質(zhì)控品驗(yàn)證儀器狀態(tài)。若設(shè)備出現(xiàn)故障（如結(jié)果重復(fù)性差），需立即停用，記錄故障現(xiàn)象，聯(lián)系工程師維修，待性能驗(yàn)證合格后方可重新投入使用。（二）試劑管理：驗(yàn)證與溯源結(jié)合試劑是檢驗(yàn)的“彈藥”，其質(zhì)量直接影響結(jié)果。新批號(hào)試劑啟用前，需通過性能驗(yàn)證（如靈敏度、特異性、線性范圍），與舊批號(hào)試劑進(jìn)行比對(duì)（如選取20份臨床標(biāo)本，結(jié)果偏差≤1/2總誤差）。試劑儲(chǔ)存需嚴(yán)格遵循說明書：如酶類試劑需-20℃凍存，抗體試劑需2-8℃冷藏，避免反復(fù)凍融。同時(shí)，建立試劑效期預(yù)警機(jī)制，臨近過期的試劑優(yōu)先使用，杜絕“過期試劑出現(xiàn)在工作臺(tái)上”。（三）操作標(biāo)準(zhǔn)化：SOP是“行動(dòng)指南”實(shí)驗(yàn)室需制定《標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）》，涵蓋每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的操作步驟（如加樣量、孵育時(shí)間、洗滌次數(shù)）。例如，酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）的孵育時(shí)間需嚴(yán)格控制在37℃±1℃、30分鐘，洗滌時(shí)需確保每孔液體完全吸干，避免交叉污染。操作人員需定期接受考核（如盲樣檢測(cè)、操作視頻回放審核），確保SOP執(zhí)行到位。（四）室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)：雙軌質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控：采用Levey-Jennings質(zhì)控圖，每天檢測(cè)前、中、后分別測(cè)定質(zhì)控品（高、中、低濃度），繪制質(zhì)控曲線。當(dāng)質(zhì)控結(jié)果超出±3s（失控）時(shí)，需立即停止檢測(cè)，分析原因（如試劑失效、儀器漂移），采取糾正措施（如重新校準(zhǔn)、更換試劑），并記錄失控處理過程。室間質(zhì)評(píng)：每年參加國家級(jí)或省級(jí)室間質(zhì)評(píng)，對(duì)回報(bào)結(jié)果進(jìn)行分析。若某項(xiàng)目結(jié)果偏離靶值，需從試劑、儀器、操作等方面排查，制定改進(jìn)措施，確保檢驗(yàn)結(jié)果的“橫向可比性”。三、分析后質(zhì)量控制：結(jié)果審核，閉環(huán)管理分析后階段的質(zhì)量控制，需圍繞結(jié)果審核、報(bào)告發(fā)放、標(biāo)本保存、臨床反饋四個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)“檢驗(yàn)-臨床”的有效聯(lián)動(dòng)：（一）結(jié)果審核：雙核對(duì)+臨床關(guān)聯(lián)檢驗(yàn)結(jié)果需經(jīng)“檢驗(yàn)者-審核者”雙核對(duì)，確保數(shù)值、單位、參考區(qū)間無誤。對(duì)于異常結(jié)果（如血糖＞20mmol/L、血鉀＜2.5mmol/L），需結(jié)合臨床信息（如患者病史、用藥史）判斷是否合理。例如，腎功能衰竭患者的血鉀升高，若檢驗(yàn)結(jié)果正常，需復(fù)核標(biāo)本是否溶血（溶血會(huì)導(dǎo)致血鉀假性升高），必要時(shí)重新采集標(biāo)本檢測(cè)。（二）報(bào)告發(fā)放：準(zhǔn)確+及時(shí)+可追溯檢驗(yàn)報(bào)告需包含患者基本信息、檢測(cè)項(xiàng)目、結(jié)果、參考區(qū)間、檢測(cè)時(shí)間、報(bào)告時(shí)間等要素，格式清晰易讀。急診標(biāo)本需在30分鐘內(nèi)出具初步結(jié)果，常規(guī)標(biāo)本24小時(shí)內(nèi)發(fā)放。報(bào)告需同時(shí)生成電子檔（存入LIS系統(tǒng)）和紙質(zhì)檔（患者或臨床科室領(lǐng)?。?，確?！耙环輬?bào)告，雙重備份”，便于后期追溯。（三）標(biāo)本保存：合規(guī)+安全檢測(cè)后的標(biāo)本需按項(xiàng)目要求保存：血清標(biāo)本可4℃保存7天，用于復(fù)查；病原學(xué)標(biāo)本（如血培養(yǎng)瓶）需保存至報(bào)告發(fā)放后3天，以備重新培養(yǎng)。標(biāo)本保存期滿后，需經(jīng)高壓滅菌處理，再按醫(yī)療廢物規(guī)范處置，避免生物安全隱患。（四）反饋機(jī)制：檢驗(yàn)-臨床的“雙向溝通”檢驗(yàn)科需定期與臨床科室溝通，了解檢驗(yàn)結(jié)果的臨床符合度。例如，臨床反饋“某患者血培養(yǎng)陽性，但抗生素治療無效”，檢驗(yàn)科需復(fù)核標(biāo)本采集流程（是否在用藥后采集）、培養(yǎng)條件（是否適合苛養(yǎng)菌生長(zhǎng)），優(yōu)化檢測(cè)方案。同時(shí)，檢驗(yàn)科可針對(duì)臨床疑問（如“為何同一份標(biāo)本兩次檢測(cè)結(jié)果不同”），提供專業(yè)解釋（如標(biāo)本放置時(shí)間過長(zhǎng)導(dǎo)致細(xì)胞溶解），共同提升診療質(zhì)量。四、質(zhì)量控制的持續(xù)改進(jìn)：PDCA循環(huán)，精益求精檢驗(yàn)科質(zhì)量控制不是“一勞永逸”的工作，需通過質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)、根因分析、培訓(xùn)教育、信息化支持，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)：（一）質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)定期統(tǒng)計(jì)標(biāo)本合格率（如溶血率、凝血率）、報(bào)告及時(shí)率、室內(nèi)質(zhì)控通過率、室間質(zhì)評(píng)合格分等指標(biāo)，繪制趨勢(shì)圖，識(shí)別潛在問題。例如，若某季度標(biāo)本溶血率從2%升至5%，需分析采血人員操作、標(biāo)本運(yùn)輸環(huán)節(jié)是否存在漏洞。（二）根因分析（RCA）針對(duì)“失控事件”（如室間質(zhì)評(píng)不合格、標(biāo)本嚴(yán)重溶血），采用RCA工具，從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個(gè)維度追溯根本原因。例如，標(biāo)本溶血率升高，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)“采血人員未按SOP要求讓患者握拳-松拳，導(dǎo)致血管損傷”，則需重新培訓(xùn)采血操作，優(yōu)化SOP。（三）培訓(xùn)與教育定期開展“小講課”“案例分析會(huì)”，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋新檢測(cè)技術(shù)（如質(zhì)譜檢測(cè)）、質(zhì)量控制新方法（如六西格瑪管理）、生物安全防護(hù)等。同時(shí)，鼓勵(lì)員工參加學(xué)術(shù)會(huì)議，及時(shí)更新知識(shí)體系，避免“經(jīng)驗(yàn)主義”導(dǎo)致的質(zhì)量隱患。（四）信息化支持利用LIS系統(tǒng)的“質(zhì)控模塊”，自動(dòng)采集質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、繪制質(zhì)控圖、預(yù)警失控事件；通過“標(biāo)本全流程追溯”功能，跟蹤標(biāo)本從采集到報(bào)告的每一個(gè)環(huán)節(jié)，便于問題定位。此外，可對(duì)接HIS系統(tǒng)，實(shí)時(shí)獲取患者臨床信息（如診斷、用藥），輔助結(jié)果審核。結(jié)語醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需貫穿“分析前-分析中-分