藥物制劑工考試題庫及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2020版《中國藥典》規(guī)定，普通口服片劑的脆碎度限度為減失重量不得過（）A.0.1%??B.0.5%??C.1.0%??D.2.0%答案：C2.下列輔料中，既可作為緩釋骨架材料又可作為薄膜包衣增塑劑的是（）A.乙基纖維素??B.羥丙甲纖維素酞酸酯??C.聚乙二醇6000??D.聚乙烯醇答案：A3.濕法制粒壓片時(shí)，常用15%（g/g）淀粉漿作黏合劑，其配制方法是將淀粉分散于適量純化水后（）A.室溫?cái)嚢?0min??B.60℃水浴加熱15min??C.85℃沖漿法糊化??D.121℃熱壓滅菌20min答案：C4.某緩釋微丸采用EudragitRS100包衣，包衣增重為10%，其釋放機(jī)制主要為（）A.溶蝕??B.滲透泵??C.擴(kuò)散??D.離子交換答案：C5.2020版《中國藥典》規(guī)定，注射用水的電導(dǎo)率（25℃）應(yīng)不大于（）A.1.0μS·cm?1??B.1.3μS·cm?1??C.5.1μS·cm?1??D.10μS·cm?1答案：B6.采用高速剪切濕法制粒時(shí)，影響粒徑分布最關(guān)鍵的工藝參數(shù)是（）A.噴漿速率??B.剪切刀轉(zhuǎn)速??C.真空度??D.出料溫度答案：B7.下列滅菌方法中，適用于5%葡萄糖注射液的是（）A.115℃熱壓滅菌30min??B.121℃熱壓滅菌12min??C.100℃流通蒸汽滅菌60min??D.160℃干熱滅菌120min答案：B8.某軟膏基質(zhì)處方：白凡士林400g、十六醇80g、十二烷基硫酸鈉20g、丙二醇50g、純化水450g。該體系屬于（）A.W/O乳劑基質(zhì)??B.O/W乳劑基質(zhì)??C.水性凝膠基質(zhì)??D.吸水性軟膏基質(zhì)答案：B9.冷凍干燥過程中，塌陷溫度（Tc）通常比共晶點(diǎn)溫度（Te）（）A.高2–5℃??B.低2–5℃??C.高10–15℃??D.基本一致答案：A10.2020版《中國藥典》規(guī)定，膠囊劑的崩解時(shí)限測試介質(zhì)為（）A.純化水??B.0.1mol·L?1鹽酸??C.pH6.8磷酸鹽緩沖液??D.按品種項(xiàng)下規(guī)定答案：D11.某藥BCS分類為Ⅱ類，其口服生物利用度低的主要限速步驟是（）A.胃排空??B.腸道代謝??C.溶解度??D.膜通透性答案：C12.采用擠出滾圓法制備微丸時(shí)，影響圓整度最關(guān)鍵的因素是（）A.擠出孔板厚度??B.滾圓盤轉(zhuǎn)速??C.潤濕劑用量??D.干燥溫度答案：B13.下列關(guān)于脂質(zhì)體的表述，錯(cuò)誤的是（）A.粒徑范圍20nm–10μm??B.可用薄膜分散法制備??C.磷脂相變溫度以上穩(wěn)定性降低??D.可用硫酸銨梯度法載藥答案：C14.某藥易氧化，其注射液需加入抗氧劑，最適pH范圍為（）A.3.0–4.0??B.4.0–6.0??C.6.0–7.0??D.8.0–9.0答案：B15.2020版《中國藥典》規(guī)定，眼用半固體制劑的無菌檢查取樣量為（）A.2支（瓶）??B.5支（瓶）??C.10支（瓶）??D.按裝量確定答案：C16.某緩釋片采用HPMCK100M為骨架材料，其釋放曲線呈（）A.零級(jí)??B.一級(jí)??C.Higuchi??D.Peppas–Sahlin答案：D17.下列關(guān)于噴霧干燥的表述，正確的是（）A.進(jìn)風(fēng)溫度越高，產(chǎn)品水分一定越低??B.霧化盤轉(zhuǎn)速與粒徑呈正相關(guān)??C.適用于熱敏性物料??D.常壓下無法處理有機(jī)溶劑答案：C18.某藥味極苦，需進(jìn)行包衣掩味，首選工藝為（）A.粉末包衣??B.薄膜包衣??C.微丸包衣??D.離子交換樹脂復(fù)合物答案：D19.2020版《中國藥典》規(guī)定，透皮貼劑的含量均勻度測定取樣片數(shù)為（）A.6片??B.10片??C.20片??D.30片答案：B20.采用流化床底噴包衣時(shí)，防止“頂噴”現(xiàn)象最關(guān)鍵的措施是（）A.降低進(jìn)風(fēng)溫度??B.降低噴液速率??C.提高風(fēng)量??D.調(diào)節(jié)噴槍位置與氣流方向答案：D21.某藥油水分配系數(shù)P=0.1，其經(jīng)皮滲透速率主要受（）限制A.角質(zhì)層分配??B.活性擴(kuò)散??C.真皮血流??D.汗液溶解答案：A22.2020版《中國藥典》規(guī)定，注射用無菌粉末的可見異物檢查光照度為（）A.1000–1500lx??B.2000–3000lx??C.3000–4000lx??D.4000–5000lx答案：B23.下列關(guān)于β環(huán)糊精包合物的表述，錯(cuò)誤的是（）A.可提高藥物溶解度??B.可降低揮發(fā)性??C.包合比通常為1:1??D.包合后紫外吸收峰紅移答案：D24.某藥易水解，其凍干制劑水分應(yīng)控制在（）A.≤0.5%??B.≤1.0%??C.≤2.0%??D.≤3.0%答案：A25.2020版《中國藥典》規(guī)定，栓劑的融變時(shí)限測試水溫為（）A.30℃±0.5℃??B.35℃±0.5℃??C.37℃±0.5℃??D.40℃±0.5℃答案：C26.采用熱熔擠出法制備固體分散體時(shí)，最常用的增塑劑為（）A.檸檬酸三乙酯??B.聚乙二醇4000??C.泊洛沙姆188??D.微晶纖維素答案：C27.某藥光敏性強(qiáng)，其注射液應(yīng)選用（）包裝A.無色安瓿??B.棕色安瓿充氮??C.聚丙烯塑料瓶??D.鋁箔袋答案：B28.2020版《中國藥典》規(guī)定，吸入粉霧劑的空氣動(dòng)力學(xué)粒徑分布測定采用（）A.激光衍射法??B.撞擊器法??C.顯微鏡法??D.庫爾特計(jì)數(shù)法答案：B29.下列關(guān)于滲透泵片的表述，正確的是（）A.釋藥速率與pH無關(guān)??B.需用激光單面打孔??C.片芯必須含滲透促進(jìn)劑??D.包衣膜常用醋酸纖維素答案：A30.某藥半衰期2h，設(shè)計(jì)24h緩釋制劑，其體外釋放度取樣時(shí)間點(diǎn)至少應(yīng)包括（）A.1、2、4、8h??B.1、4、8、12h??C.2、6、10、24h??D.按藥典通則答案：D31.2020版《中國藥典》規(guī)定，眼用注射液的微粒檢查，≥10μm微粒不得過（）A.10粒·mL?1??B.20?！L?1??C.50?！L?1??D.100?！L?1答案：B32.采用離子交換樹脂制備緩混懸液時(shí)，藥物釋放機(jī)制為（）A.溶蝕??B.擴(kuò)散+交換??C.滲透泵??D.骨架溶蝕答案：B33.下列關(guān)于納米晶混懸液的表述，錯(cuò)誤的是（）A.需加入穩(wěn)定劑防止聚集??B.可用高壓均質(zhì)法制備??C.粒徑通常<1μm??D.無需控制晶型答案：D34.2020版《中國藥典》規(guī)定，口服溶液劑的微生物限度，需氧菌總數(shù)不得過（）A.10cfu·mL?1??B.102cfu·mL?1??C.103cfu·mL?1??D.10?cfu·mL?1答案：B35.某藥易吸濕，其片劑車間相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.≤30%RH??B.≤45%RH??C.≤60%RH??D.≤75%RH答案：B36.采用超臨界流體技術(shù)制備微粒時(shí)，常用溶劑為（）A.二氧化碳??B.乙醇??C.丙酮??D.二氯甲烷答案：A37.2020版《中國藥典》規(guī)定，膠囊劑的裝量差異檢查，平均裝量≥0.30g時(shí)，限度為（）A.±5%??B.±7.5%??C.±10%??D.±15%答案：B38.下列關(guān)于3D打印片劑的表述，正確的是（）A.無法制備緩釋劑型??B.需用專用輔料??C.可實(shí)現(xiàn)個(gè)性化劑量??D.不能打印難溶性藥物答案：C39.某藥肝首過效應(yīng)顯著，其口服絕對(duì)生物利用度為8%，優(yōu)先選擇（）A.口服緩釋片??B.舌下片??C.腸溶膠囊??D.胃漂浮片答案：B40.2020版《中國藥典》規(guī)定，注射用濃溶液的標(biāo)示裝量≤50mL時(shí)，應(yīng)增加（）A.5%裝量??B.10%裝量??C.15%裝量??D.無需增加答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）【41–45】備選答案：A.乙基纖維素??B.羥丙甲纖維素E5??C.羧甲淀粉鈉??D.硬脂酸鎂??E.微粉硅膠41.緩釋骨架片不溶性骨架材料（）42.胃溶型薄膜包衣成膜材料（）43.超級(jí)崩解劑（）44.潤滑劑（）45.助流劑（）答案：41A42B43C44D45E【46–50】備選答案：A.121℃12min??B.160℃120min??C.100℃30min??D.60℃60min??E.環(huán)氧乙烷450mg·L?14h46.維生素C注射液滅菌（）47.玻璃安瓿干熱滅菌（）48.橡膠塞滅菌（）49.無菌工作服滅菌（）50.塑料輸液袋滅菌（）答案：46C47B48E49E50A【51–55】備選答案：A.零級(jí)??B.一級(jí)??C.Higuchi??D.Korsmeyer–Peppas??E.Hopfenberg51.滲透泵片釋藥（）52.骨架溶蝕型圓柱片釋藥（）53.均一骨架擴(kuò)散釋藥（）54.膜控微丸釋藥（）55.可降解微球表面溶蝕（）答案：51A52E53C54A55E【56–60】備選答案：A.純化水??B.注射用水??C.滅菌注射用水??D.飲用水??E.生理鹽水56.非無菌制劑配料（）57.無菌制劑最終淋洗（）58.注射用粉末復(fù)溶（）59.提取中藥飲片（）60.口服溶液劑配料（）答案：56A57B58C59D60A三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）61.下列屬于BCSⅠ類藥物特征的是（）A.高溶解性??B.高滲透性??C.體內(nèi)外相關(guān)性良好??D.易制成緩釋制劑??E.食物影響大答案：ABC62.影響流化床包衣膜厚均勻性的因素有（）A.噴槍霧化壓力??B.進(jìn)風(fēng)溫度??C.風(fēng)量??D.噴液速率??E.物料粒徑分布答案：ABCDE63.下列關(guān)于脂質(zhì)體凍干保護(hù)劑的表述，正確的是（）A.常用蔗糖/海藻糖??B.需與磷脂質(zhì)量比≥2:1??C.可降低相變溫度??D.防止膜融合??E.復(fù)溶后粒徑應(yīng)≤凍干前110%答案：ABDE64.下列屬于靶向制劑的是（）A.長循環(huán)脂質(zhì)體??B.抗體藥物偶聯(lián)物??C.磁性微球??D.pH敏感納米粒??E.滲透泵片答案：ABCD65.2020版《中國藥典》規(guī)定，需進(jìn)行無菌檢查的劑型有（）A.眼用注射液??B.吸入粉霧劑??C.植入劑??D.燒傷用軟膏??E.沖洗劑答案：ACDE66.下列關(guān)于熱熔擠出技術(shù)的優(yōu)勢，正確的是（）A.無溶劑??B.連續(xù)化生產(chǎn)??C.改善溶出??D.適用于熱敏藥物??E.可制備緩釋顆粒答案：ABCE67.下列關(guān)于納米晶穩(wěn)定機(jī)制的表述，正確的是（）A.靜電排斥??B.空間位阻??C.增加飽和溶解度??D.降低晶型轉(zhuǎn)變??E.增加表面張力答案：ABD68.下列關(guān)于吹灌封（BFS）技術(shù)的表述，正確的是（）A.一步完成??B.無菌保障水平高??C.適用于大容量注射液??D.容器為PE/PP??E.無人員干預(yù)答案：ABDE69.下列關(guān)于口服緩釋制劑體內(nèi)外相關(guān)性（IVIVC）的表述，正確的是（）A.需建立A級(jí)相關(guān)??B.至少三點(diǎn)對(duì)應(yīng)??C.可用于豁免生物等效性??D.需驗(yàn)證預(yù)測誤差??E.僅適用于骨架片答案：ABCD70.下列關(guān)于連續(xù)制造（CM）的表述，正確的是（）A.實(shí)時(shí)放行檢測（RTRT）??B.需建立控制策略??C.可減少中間體檢驗(yàn)??D.適用于速釋片??E.需驗(yàn)證穩(wěn)態(tài)答案：ABCDE四、綜合應(yīng)用題（共20分）71.某弱堿性藥物pKa=9.2，溶解度0.03mg·mL?1，擬開發(fā)每日一次口服緩釋片?？崭刮竝H1.8，小腸pH6.5，表觀油水分配系數(shù)logP=3.2。請(qǐng)回答：（1）簡述提高該藥溶解度的三種制劑學(xué)方法。（3分）（2）若采用HPMC骨架緩釋，需解決的主要問題是什么？給出兩種解決策略。（4分）（3）設(shè)計(jì)一條包含關(guān)鍵控制點(diǎn)的連續(xù)制造流程圖（文字描述即可）。（5分）（4）擬定體外釋放度試驗(yàn)條件（介質(zhì)、裝置、轉(zhuǎn)速、取樣點(diǎn)）并說明理由。（4分）（5）如何建立A級(jí)IVIVC？列出試驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)處理