2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范第1章總則1.1目的與依據(jù)1.2法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求1.3注冊與備案管理原則1.4適用范圍第2章注冊程序2.1注冊申請與受理2.2注冊資料與文件要求2.3注冊審查與審批2.4注冊證書與有效期第3章備案程序3.1備案申請與受理3.2備案資料與文件要求3.3備案審查與批準(zhǔn)3.4備案證書與有效期第4章注冊變更與延續(xù)4.1注冊變更申請4.2注冊變更審查4.3注冊延續(xù)申請4.4注冊延續(xù)審查第5章注冊與備案管理要求5.1注冊與備案信息管理5.2注冊與備案數(shù)據(jù)管理5.3注冊與備案監(jiān)督檢查5.4注冊與備案違規(guī)處理第6章附則6.1術(shù)語解釋6.2適用主體6.3修訂與廢止第7章附錄7.1注冊資料清單7.2備案資料清單7.3附表與格式要求第8章附件8.1注冊證書樣式8.2備案證書樣式8.3審查意見書格式第1章總則一、法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求1.1目的與依據(jù)本規(guī)范旨在規(guī)范2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全生命周期中符合安全、有效、質(zhì)量可控的要求。其目的是為了提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化水平，保障公眾健康和生命安全，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例實施細(xì)則》（以下簡稱《實施細(xì)則》）以及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法律法規(guī)，結(jié)合國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（NMPA）發(fā)布的《2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）等相關(guān)文件，制定本章內(nèi)容。1.2法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求根據(jù)《條例》和《實施細(xì)則》，醫(yī)療器械注冊與備案管理應(yīng)遵循以下基本原則：-安全第一：確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在正常使用條件下具備安全性，防止對使用者造成傷害。-科學(xué)監(jiān)管：通過科學(xué)的注冊與備案流程，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險管理要求。-公平公正：注冊與備案過程應(yīng)公開透明，避免利益沖突，確保注冊資料的真實性和完整性。-持續(xù)改進(jìn)：建立醫(yī)療器械注冊與備案的動態(tài)監(jiān)管機制，根據(jù)行業(yè)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步不斷優(yōu)化管理措施。同時，本規(guī)范依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中關(guān)于注冊與備案的定義、程序、內(nèi)容及要求，結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）進(jìn)行制定，確保內(nèi)容與國家政策及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。1.3注冊與備案管理原則醫(yī)療器械注冊與備案管理應(yīng)遵循以下原則：-注冊與備案并行：醫(yī)療器械注冊與備案是醫(yī)療器械上市前的兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，二者需同步進(jìn)行，確保產(chǎn)品在上市前完成必要的技術(shù)審評和信息備案。-分類管理：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級和使用場景，實行分類管理，確保高風(fēng)險產(chǎn)品受到更嚴(yán)格監(jiān)管。-全過程監(jiān)管：從產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、銷售到使用，建立覆蓋全生命周期的監(jiān)管體系，確保醫(yī)療器械在各個環(huán)節(jié)符合安全、有效和質(zhì)量可控的要求。-數(shù)據(jù)驅(qū)動：注冊與備案過程應(yīng)基于科學(xué)數(shù)據(jù)和風(fēng)險管理信息，確保注冊資料的真實、完整和可追溯。1.4適用范圍本規(guī)范適用于2025年全國范圍內(nèi)醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，包括以下內(nèi)容：-醫(yī)療器械注冊：包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、臨床試驗備案、上市前技術(shù)審評等；-醫(yī)療器械備案：包括醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、備案資料提交、備案信息管理等；-醫(yī)療器械監(jiān)督管理：包括醫(yī)療器械注冊與備案的審批、變更、延續(xù)、注銷等管理流程；-醫(yī)療器械信息管理：包括醫(yī)療器械注冊與備案信息的采集、存儲、更新、查詢等。本規(guī)范適用于醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)，涵蓋醫(yī)療器械注冊與備案的全過程管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在全生命周期中符合國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。第2章注冊程序一、注冊申請與受理2.1注冊申請與受理在2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范中，注冊申請是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場的重要前提。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械注冊申請人需按照規(guī)定流程提交注冊申請材料，并由相關(guān)監(jiān)管部門進(jìn)行受理與審查。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》，注冊申請應(yīng)當(dāng)符合以下基本要求：-申請人應(yīng)具備合法的主體資格，包括企業(yè)法人、科研機構(gòu)或具有相應(yīng)資質(zhì)的個人；-申請產(chǎn)品應(yīng)符合國家醫(yī)療器械技術(shù)要求，且具有安全性和有效性；-申請材料應(yīng)真實、完整、規(guī)范，包括產(chǎn)品技術(shù)文檔、臨床試驗數(shù)據(jù)、風(fēng)險管理報告等。在注冊申請受理階段，藥監(jiān)部門將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》進(jìn)行初審。對于符合要求的申請，將予以受理，并通知申請人提交補充資料。若申請材料不齊全或不符合要求，將發(fā)出補正通知，申請人需在規(guī)定時間內(nèi)完成補正。2.2注冊資料與文件要求根據(jù)《2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》，注冊申請應(yīng)提交以下主要文件：1.產(chǎn)品技術(shù)資料：包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)原理、組成材料、適用范圍、使用方法、操作說明等。2.臨床試驗報告：若產(chǎn)品涉及臨床試驗，需提交完整的臨床試驗數(shù)據(jù)，包括試驗設(shè)計、樣本量、試驗結(jié)果、統(tǒng)計分析等。3.風(fēng)險管理報告：根據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險管理與控制》要求，提交產(chǎn)品風(fēng)險分析與控制措施，確保產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)。4.生產(chǎn)資料：包括生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告等。5.其他相關(guān)文件：如注冊證、備案憑證、產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品標(biāo)識等。根據(jù)規(guī)范要求，注冊資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》中的具體格式和內(nèi)容要求，確保資料真實、完整、可追溯。資料應(yīng)使用中文書寫，且符合國家語言規(guī)范。2.3注冊審查與審批在注冊資料審核通過后，藥監(jiān)部門將組織注冊審查。審查內(nèi)容主要包括：-產(chǎn)品合規(guī)性審查：確認(rèn)產(chǎn)品是否符合國家醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是否具有安全性和有效性。-臨床試驗數(shù)據(jù)審查：評估臨床試驗數(shù)據(jù)是否充分、合理，是否能夠支持產(chǎn)品注冊申請。-風(fēng)險管理審查：評估產(chǎn)品風(fēng)險控制措施是否有效，是否符合《醫(yī)療器械風(fēng)險管理與控制》的相關(guān)要求。-生產(chǎn)條件審查：確認(rèn)產(chǎn)品的生產(chǎn)條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求，包括生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系等。審查過程中，藥監(jiān)部門將依據(jù)《醫(yī)療器械注冊審查與審批程序》進(jìn)行逐項審核，并形成審查意見。若審查合格，將予以注冊，并頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》。2.4注冊證書與有效期根據(jù)《2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》，注冊證書的頒發(fā)與有效期管理如下：-注冊證書內(nèi)容：包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊證號、注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、注冊有效期等信息。-注冊有效期：注冊證書的有效期通常為5年，自注冊批準(zhǔn)之日起計算。在有效期內(nèi)，產(chǎn)品可合法上市銷售。-延續(xù)注冊：在注冊有效期屆滿前6個月內(nèi)，注冊人可向藥監(jiān)部門申請延續(xù)注冊，需提交相關(guān)資料證明產(chǎn)品仍符合安全、有效要求。-變更注冊：若注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品型號、規(guī)格等發(fā)生變更，需向藥監(jiān)部門申請變更注冊，并提交相應(yīng)資料。根據(jù)規(guī)范要求，醫(yī)療器械注冊證書應(yīng)通過電子化管理系統(tǒng)進(jìn)行管理，確保信息的準(zhǔn)確性和可追溯性。注冊證書的發(fā)放和管理，是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品合法合規(guī)上市的重要保障。2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范明確了注冊程序的各個環(huán)節(jié)，從申請受理、資料提交、審查審批到證書頒發(fā)與有效期管理，均體現(xiàn)了對醫(yī)療器械安全、有效、合規(guī)的嚴(yán)格要求。通過規(guī)范化的注冊程序，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在市場中安全、有效、可控，切實保障公眾健康和生命安全。第3章備案程序一、備案申請與受理3.1備案申請與受理根據(jù)《2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》的要求，醫(yī)療器械的備案申請需遵循嚴(yán)格的程序，確保備案信息的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。備案申請通常由醫(yī)療器械注冊人或備案人提出，其內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)廠商信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料等關(guān)鍵信息。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，備案申請需通過國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)的“醫(yī)療器械備案系統(tǒng)”提交。備案申請需在產(chǎn)品上市前完成，以確保產(chǎn)品在上市后能夠接受監(jiān)管審查。在2025年，醫(yī)療器械備案申請的受理時限為自提交之日起15個工作日內(nèi)完成初審，對符合要求的申請將予以受理，并出具備案受理通知書。對于涉及特殊類型醫(yī)療器械（如第二類、第三類醫(yī)療器械），備案審查將更加嚴(yán)格，可能需要進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)審評、臨床評價、風(fēng)險評估等環(huán)節(jié)。根據(jù)《2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》第5條，備案申請應(yīng)包含以下基本內(nèi)容：-產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；-產(chǎn)品技術(shù)要求（包括結(jié)構(gòu)、性能、安全性和有效性）；-臨床評價資料（包括臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床評價報告等）；-產(chǎn)品風(fēng)險分析報告；-產(chǎn)品注冊證號或備案憑證；-產(chǎn)品生產(chǎn)廠商信息（包括地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證號等）。備案申請的受理機構(gòu)為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心，其職責(zé)包括對備案資料進(jìn)行形式審查和內(nèi)容審查，確保資料完整、真實、有效。對于不符合要求的備案申請，將出具《醫(yī)療器械備案不予受理通知書》，并說明理由。3.2備案資料與文件要求3.2.1基本備案資料根據(jù)《2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》第6條，備案資料應(yīng)包括以下基本內(nèi)容：1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；2.產(chǎn)品技術(shù)要求（應(yīng)符合國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)）；3.臨床評價資料（包括臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床評價報告等）；4.產(chǎn)品風(fēng)險分析報告；5.產(chǎn)品注冊證號或備案憑證；6.產(chǎn)品生產(chǎn)廠商信息（包括地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證號等）；7.產(chǎn)品說明書（需符合國家相關(guān)法規(guī)）；8.產(chǎn)品檢驗報告（需符合國家醫(yī)療器械檢驗標(biāo)準(zhǔn)）。備案資料應(yīng)為原件或加蓋公章的復(fù)印件，且需真實、完整、有效。對于涉及特殊類型醫(yī)療器械（如第二類、第三類醫(yī)療器械），備案資料還需包括產(chǎn)品技術(shù)審評報告、臨床評價報告、風(fēng)險分析報告等。3.2.2附加資料根據(jù)《2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》第7條，備案資料還應(yīng)包括以下附加資料：1.產(chǎn)品注冊人、備案人的營業(yè)執(zhí)照或組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；2.產(chǎn)品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；3.產(chǎn)品檢驗報告；4.產(chǎn)品使用說明書；5.產(chǎn)品注冊證或備案憑證；6.產(chǎn)品技術(shù)審評報告；7.產(chǎn)品臨床評價報告；8.產(chǎn)品風(fēng)險分析報告。附加資料應(yīng)確保與產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料、風(fēng)險分析報告等內(nèi)容一致，且需加蓋相關(guān)單位公章，以確保資料的合法性和有效性。3.3備案審查與批準(zhǔn)3.3.1審查流程根據(jù)《2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》第8條，備案審查流程主要包括以下幾個步驟：1.形式審查：核對備案資料是否齊全、格式是否符合要求；2.內(nèi)容審查：審核備案資料是否真實、完整、有效；3.技術(shù)審評：對涉及風(fēng)險、安全性和有效性的內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)評估；4.臨床評價審查：對臨床評價資料進(jìn)行審查，確保其符合臨床評價要求；5.風(fēng)險分析審查：對產(chǎn)品風(fēng)險分析報告進(jìn)行審查，確保其符合風(fēng)險控制要求；6.備案批準(zhǔn)：對符合要求的備案申請予以批準(zhǔn)，并出具備案證書。在2025年，備案審查將更加注重產(chǎn)品的安全性和有效性，尤其是針對第二類、第三類醫(yī)療器械，將進(jìn)行更為嚴(yán)格的審查，確保產(chǎn)品符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。3.3.2審查依據(jù)備案審查的依據(jù)主要包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊與備案技術(shù)審查指南》等法規(guī)和規(guī)范文件。備案審查還將參考國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》等技術(shù)文件。3.4備案證書與有效期3.4.1備案證書內(nèi)容根據(jù)《2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》第9條，備案證書應(yīng)包括以下內(nèi)容：-產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；-產(chǎn)品注冊證號或備案編號；-產(chǎn)品技術(shù)要求；-臨床評價資料；-產(chǎn)品風(fēng)險分析報告；-產(chǎn)品注冊人、備案人信息；-備案日期；-備案有效期。備案證書的有效期通常為5年，自備案之日起計算。備案證書應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心簽發(fā)，證書編號可在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢。3.4.2備案有效期備案證書的有效期為5年，自備案之日起計算。在備案證書有效期內(nèi)，備案產(chǎn)品應(yīng)持續(xù)符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。備案證書到期后，備案人需在有效期屆滿前6個月內(nèi)重新提交備案申請，以確保產(chǎn)品持續(xù)符合監(jiān)管要求。根據(jù)《2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》第10條，備案證書的有效期屆滿后，備案人應(yīng)按照規(guī)定重新進(jìn)行備案，以確保產(chǎn)品在上市后仍符合監(jiān)管要求。備案證書的重新備案應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料、風(fēng)險分析報告等重要內(nèi)容。3.4.3備案證書的變更與注銷備案證書在有效期內(nèi)如有變更，備案人應(yīng)按照規(guī)定提交變更申請，經(jīng)審核通過后，備案證書將更新相應(yīng)內(nèi)容。備案證書如需注銷，備案人應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交注銷申請，并說明理由。根據(jù)《2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》第11條，備案證書的注銷需符合國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，確保備案信息的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。2025年醫(yī)療器械備案程序的實施，旨在確保醫(yī)療器械的安全性、有效性與合規(guī)性，保障公眾健康和生命安全。備案申請與受理、備案資料與文件要求、備案審查與批準(zhǔn)、備案證書與有效期等環(huán)節(jié)，均需嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，確保備案管理的科學(xué)性與規(guī)范性。第4章注冊變更與延續(xù)一、注冊變更申請4.1注冊變更申請注冊變更申請是指醫(yī)療器械注冊人根據(jù)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范要求，對已獲注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的變更，包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、注冊證號、注冊資料、技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等信息的變更。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第64號）規(guī)定，注冊變更需遵循“變更后產(chǎn)品符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”的原則。根據(jù)國家藥監(jiān)局2024年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》（國家藥監(jiān)局通告2024年第15號），醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在產(chǎn)品變更前進(jìn)行充分的評估和論證，確保變更后的產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊要求。注冊變更申請需提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，由其組織專家評審，并在規(guī)定的時限內(nèi)作出決定。根據(jù)2023年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊變更風(fēng)險評估指南》，注冊變更風(fēng)險評估應(yīng)涵蓋產(chǎn)品安全性、有效性、可追溯性、可操作性等方面。注冊人需提供變更的技術(shù)依據(jù)、風(fēng)險分析報告、變更后的產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)等材料，以證明變更不會影響產(chǎn)品的安全性和有效性。二、注冊變更審查4.2注冊變更審查注冊變更審查是藥品監(jiān)督管理部門對注冊變更申請進(jìn)行技術(shù)評估和合規(guī)性審查的過程。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》，注冊變更審查應(yīng)遵循“科學(xué)、公正、透明”的原則，確保變更內(nèi)容符合醫(yī)療器械注冊要求。根據(jù)國家藥監(jiān)局2024年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊變更審查技術(shù)要求》，注冊變更審查應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.變更內(nèi)容的合法性：變更內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章，是否涉及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)參數(shù)、使用方法等關(guān)鍵內(nèi)容。2.變更依據(jù)的充分性：變更是否基于充分的技術(shù)依據(jù)和臨床試驗數(shù)據(jù)，是否經(jīng)過科學(xué)論證。3.風(fēng)險評估的合理性：變更是否對產(chǎn)品安全性、有效性、可追溯性、可操作性產(chǎn)生影響，是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。4.變更后產(chǎn)品的合規(guī)性：變更后的產(chǎn)品是否符合國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)國家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊變更審查技術(shù)指南》，注冊變更審查應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門組織專家進(jìn)行技術(shù)評估，并在規(guī)定時間內(nèi)作出審查決定。對于涉及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變更、技術(shù)參數(shù)變更等重大變更，應(yīng)由國家藥監(jiān)局組織專家進(jìn)行評審。三、注冊延續(xù)申請4.3注冊延續(xù)申請注冊延續(xù)申請是指醫(yī)療器械注冊人根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，對已獲注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在其有效期屆滿前，向藥品監(jiān)督管理部門申請延長注冊證有效期的行為。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第24條，醫(yī)療器械注冊證有效期一般為5年，最長可延續(xù)至10年。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》（國家藥監(jiān)局通告2024年第15號），注冊延續(xù)申請需滿足以下條件：1.產(chǎn)品符合現(xiàn)行法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：注冊延續(xù)申請的產(chǎn)品必須符合國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2.注冊人資質(zhì)延續(xù)：注冊人應(yīng)具備合法的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資質(zhì)，且無違法違規(guī)記錄。3.產(chǎn)品技術(shù)資料完整：注冊延續(xù)申請需提交完整的注冊技術(shù)資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽、臨床評價資料等。4.注冊人承諾：注冊人應(yīng)承諾在注冊延續(xù)期內(nèi)持續(xù)保證產(chǎn)品的安全性和有效性，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。根據(jù)國家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊延續(xù)審查技術(shù)要求》，注冊延續(xù)審查應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品合規(guī)性審查：確認(rèn)產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是否在有效期內(nèi)。2.注冊人資質(zhì)審查：確認(rèn)注冊人是否具備合法的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資質(zhì)，是否無違法違規(guī)記錄。3.產(chǎn)品技術(shù)資料審查：確認(rèn)注冊技術(shù)資料是否完整、真實、有效，是否符合《醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》。4.風(fēng)險評估與控制：確認(rèn)產(chǎn)品在延續(xù)期內(nèi)是否仍符合安全、有效、可追溯、可操作的要求，并采取了相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。四、注冊延續(xù)審查4.4注冊延續(xù)審查注冊延續(xù)審查是藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊延續(xù)申請進(jìn)行技術(shù)評估和合規(guī)性審查的過程。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》，注冊延續(xù)審查應(yīng)遵循“科學(xué)、公正、透明”的原則，確保注冊延續(xù)內(nèi)容符合醫(yī)療器械注冊要求。根據(jù)國家藥監(jiān)局2024年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊延續(xù)審查技術(shù)要求》，注冊延續(xù)審查應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品合規(guī)性審查：確認(rèn)產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是否在有效期內(nèi)。2.注冊人資質(zhì)審查：確認(rèn)注冊人是否具備合法的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資質(zhì)，是否無違法違規(guī)記錄。3.產(chǎn)品技術(shù)資料審查：確認(rèn)注冊技術(shù)資料是否完整、真實、有效，是否符合《醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》。4.風(fēng)險評估與控制：確認(rèn)產(chǎn)品在延續(xù)期內(nèi)是否仍符合安全、有效、可追溯、可操作的要求，并采取了相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。根據(jù)國家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊延續(xù)審查技術(shù)指南》，注冊延續(xù)審查應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門組織專家進(jìn)行技術(shù)評估，并在規(guī)定時間內(nèi)作出審查決定。對于涉及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)參數(shù)、使用方法等重大變更的注冊延續(xù)申請，應(yīng)由國家藥監(jiān)局組織專家進(jìn)行評審。注冊變更與延續(xù)申請是醫(yī)療器械注冊管理的重要環(huán)節(jié)，其審查過程應(yīng)嚴(yán)格遵循法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。通過科學(xué)、公正、透明的審查機制，保障醫(yī)療器械市場的健康發(fā)展。第5章注冊與備案管理要求一、注冊與備案信息管理5.1注冊與備案信息管理醫(yī)療器械注冊與備案管理是確保醫(yī)療器械安全、有效、規(guī)范使用的重要基礎(chǔ)工作。根據(jù)《2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），注冊與備案信息管理應(yīng)遵循“統(tǒng)一管理、分級負(fù)責(zé)、動態(tài)更新、安全可控”的原則，確保信息的真實、準(zhǔn)確、完整和及時。根據(jù)《規(guī)范》，醫(yī)療器械注冊與備案信息包括產(chǎn)品名稱、注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號、產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料、風(fēng)險等級、適用范圍、禁忌癥、說明書和標(biāo)簽等關(guān)鍵信息。注冊人和備案人需按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的要求，如實、完整、及時地提交相關(guān)信息，并接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。根據(jù)國家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的數(shù)據(jù)，截至2023年底，全國已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量超過12000種，備案產(chǎn)品數(shù)量超過25000種。其中，體外診斷試劑、醫(yī)用影像設(shè)備、呼吸機、手術(shù)器械等高風(fēng)險醫(yī)療器械的注冊與備案數(shù)量占比超過60%。這表明，醫(yī)療器械注冊與備案管理在保障公眾健康安全方面具有關(guān)鍵作用。注冊與備案信息管理應(yīng)遵循以下原則：-信息真實、準(zhǔn)確、完整：注冊人和備案人需確保提交的信息真實、準(zhǔn)確、完整，不得偽造、篡改或隱瞞關(guān)鍵信息。-信息動態(tài)更新：醫(yī)療器械注冊與備案信息應(yīng)定期更新，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗數(shù)據(jù)、風(fēng)險評估結(jié)果等，確保信息的時效性。-信息共享機制：注冊與備案信息應(yīng)與藥品、醫(yī)療器械、化妝品等監(jiān)管領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)信息共享，提升監(jiān)管效率。-信息安全管理：注冊與備案信息應(yīng)嚴(yán)格保密，防止信息泄露，確保數(shù)據(jù)安全。二、注冊與備案數(shù)據(jù)管理5.2注冊與備案數(shù)據(jù)管理注冊與備案數(shù)據(jù)管理是確保醫(yī)療器械注冊與備案信息有效利用的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)《規(guī)范》，注冊與備案數(shù)據(jù)應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料、風(fēng)險評估報告、臨床試驗數(shù)據(jù)、注冊申報資料等，數(shù)據(jù)應(yīng)按照《醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理規(guī)范》進(jìn)行管理。根據(jù)國家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的數(shù)據(jù)，全國醫(yī)療器械注冊與備案數(shù)據(jù)總量超過1.2億條，其中產(chǎn)品技術(shù)要求數(shù)據(jù)占比約40%，臨床評價資料占比約30%，風(fēng)險評估報告占比約20%，其他數(shù)據(jù)占比約10%。這表明，數(shù)據(jù)管理在醫(yī)療器械注冊與備案過程中具有基礎(chǔ)性作用。注冊與備案數(shù)據(jù)管理應(yīng)遵循以下原則：-數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化：注冊與備案數(shù)據(jù)應(yīng)按照《醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理規(guī)范》進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理，確保數(shù)據(jù)格式、內(nèi)容、單位等符合國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。-數(shù)據(jù)完整性：注冊與備案數(shù)據(jù)應(yīng)完整、準(zhǔn)確，不得遺漏關(guān)鍵信息，確保數(shù)據(jù)的可追溯性。-數(shù)據(jù)可追溯性：注冊與備案數(shù)據(jù)應(yīng)具備可追溯性，確保數(shù)據(jù)來源清晰、變更記錄完整。-數(shù)據(jù)安全與保密：注冊與備案數(shù)據(jù)應(yīng)嚴(yán)格保密，防止數(shù)據(jù)泄露，確保數(shù)據(jù)安全。三、注冊與備案監(jiān)督檢查5.3注冊與備案監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查是確保醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范實施的重要手段。根據(jù)《規(guī)范》，注冊與備案監(jiān)督檢查應(yīng)涵蓋注冊與備案全過程，包括注冊申報、技術(shù)審評、備案審查、現(xiàn)場核查、風(fēng)險評估等環(huán)節(jié)。根據(jù)國家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的數(shù)據(jù)，全國醫(yī)療器械注冊與備案監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)95%以上，其中現(xiàn)場核查覆蓋率超過80%。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：-注冊申報資料完整性：檢查注冊申報資料是否齊全、是否符合《醫(yī)療器械注冊申報資料管理規(guī)范》要求。-技術(shù)審評質(zhì)量：檢查技術(shù)審評過程是否科學(xué)、公正、高效，確保技術(shù)審評結(jié)論的權(quán)威性。-備案審查合規(guī)性：檢查備案資料是否符合《醫(yī)療器械備案審查管理辦法》要求，確保備案程序合法合規(guī)。-現(xiàn)場核查結(jié)果：檢查注冊人或備案人是否按照《醫(yī)療器械現(xiàn)場核查管理辦法》進(jìn)行現(xiàn)場核查，確保產(chǎn)品符合注冊要求。-風(fēng)險評估與風(fēng)險管理：檢查醫(yī)療器械風(fēng)險評估是否科學(xué)、合理，風(fēng)險管理措施是否有效。監(jiān)督檢查應(yīng)遵循以下原則：-全過程覆蓋：監(jiān)督檢查應(yīng)覆蓋注冊與備案全過程，確保每個環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。-動態(tài)監(jiān)管：監(jiān)督檢查應(yīng)動態(tài)進(jìn)行，結(jié)合產(chǎn)品生命周期管理，確保醫(yī)療器械持續(xù)符合安全、有效、可追溯的要求。-多部門協(xié)同：監(jiān)督檢查應(yīng)由藥監(jiān)部門牽頭，聯(lián)合其他相關(guān)部門協(xié)同開展，提升監(jiān)管效率。-結(jié)果公開透明：監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)公開透明，接受社會監(jiān)督，確保監(jiān)管公正性。四、注冊與備案違規(guī)處理5.4注冊與備案違規(guī)處理根據(jù)《規(guī)范》，注冊與備案違規(guī)處理是確保醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范實施的重要手段。違規(guī)行為包括但不限于以下內(nèi)容：-虛假注冊或備案：注冊人或備案人提交虛假信息，偽造、篡改或隱瞞關(guān)鍵信息，導(dǎo)致醫(yī)療器械不符合安全、有效要求。-注冊資料不全或不實：注冊申報資料不齊全、不真實，影響技術(shù)審評或備案審查的公正性。-未按規(guī)定進(jìn)行備案：未按規(guī)定完成備案程序，導(dǎo)致醫(yī)療器械未被納入監(jiān)管范圍。-未按要求進(jìn)行現(xiàn)場核查：未按《醫(yī)療器械現(xiàn)場核查管理辦法》進(jìn)行現(xiàn)場核查，影響產(chǎn)品合規(guī)性。-未按規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險評估：未按要求進(jìn)行風(fēng)險評估，導(dǎo)致醫(yī)療器械風(fēng)險控制措施不完善。根據(jù)《規(guī)范》，違規(guī)處理應(yīng)遵循以下原則：-依法依規(guī)處理：違規(guī)行為應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理。-分類分級處理：根據(jù)違規(guī)行為的性質(zhì)、嚴(yán)重程度及影響范圍，實施分類分級處理，確保處理措施的針對性和有效性。-責(zé)任追溯：對違規(guī)行為的責(zé)任人進(jìn)行追責(zé)，包括注冊人、備案人、技術(shù)審評人員、現(xiàn)場核查人員等。-整改與處罰相結(jié)合：對違規(guī)行為進(jìn)行整改，并根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度給予相應(yīng)處罰，包括警告、罰款、暫停注冊或備案、吊銷注冊證等。-信息公開：違規(guī)處理結(jié)果應(yīng)向社會公開，接受社會監(jiān)督，提升監(jiān)管透明度。根據(jù)國家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的數(shù)據(jù)，全國醫(yī)療器械注冊與備案違規(guī)處理案件數(shù)量超過1500起，其中涉及虛假注冊的案件占比約30%，未按規(guī)定備案的案件占比約25%，未按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場核查的案件占比約15%。這表明，違規(guī)處理在醫(yī)療器械注冊與備案管理中具有重要警示作用。醫(yī)療器械注冊與備案管理是一項系統(tǒng)性、規(guī)范性、動態(tài)性很強的工作。通過嚴(yán)格的信息管理、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)督檢查和違規(guī)處理，可以有效保障醫(yī)療器械的安全、有效和規(guī)范使用，提升公眾健康安全保障水平。第6章附則一、術(shù)語解釋6.1術(shù)語解釋本規(guī)范所稱“醫(yī)療器械”是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)人體生理功能的工具、設(shè)備、材料或其組合。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）及相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械的分類管理依據(jù)其風(fēng)險程度、技術(shù)復(fù)雜性及預(yù)期用途等因素進(jìn)行劃分。在2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范中，醫(yī)療器械的分類依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第12號）進(jìn)行，其中分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第14號），醫(yī)療器械注冊與備案工作遵循“風(fēng)險等級與注冊備案申請相適應(yīng)”的原則，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。本規(guī)范中所提及的“注冊人”是指依法承擔(dān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、銷售、使用全過程責(zé)任的主體，包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊人責(zé)任規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局令第13號），注冊人需對其產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范中，對醫(yī)療器械的注冊和備案流程進(jìn)行了優(yōu)化，包括注冊資料的電子化提交、注冊審批的信息化管理、注冊證的電子簽發(fā)等。同時，規(guī)范強調(diào)了注冊人應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)能力，確保注冊資料的真實性、完整性和合規(guī)性。6.2適用主體本規(guī)范適用于國家藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，以及從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、銷售、使用及相關(guān)監(jiān)督管理活動的單位和個人。具體適用主體包括：-注冊人：依法承擔(dān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、銷售、使用全過程責(zé)任的主體，包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等；-備案人：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案申請的主體；-生產(chǎn)企業(yè)：依法承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)責(zé)任的主體；-使用單位：依法使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等；-監(jiān)督管理機構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局及其下屬的藥品檢驗機構(gòu)、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等。2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范中，明確了醫(yī)療器械注冊與備案工作的責(zé)任主體和監(jiān)督管理機制，確保醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管可追溯、可查證。6.3修訂與廢止本規(guī)范自發(fā)布之日起實施，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)，結(jié)合2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范的制定與修訂情況，對本規(guī)范的內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整和完善。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第14號），2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范在以下方面進(jìn)行了修訂：-增加了對醫(yī)療器械注冊資料電子化提交的管理要求；-明確了注冊人責(zé)任的界定與落實機制；-強化了對醫(yī)療器械注冊資料真實性和合規(guī)性的監(jiān)管要求；-對醫(yī)療器械分類管理、注冊審批流程、注冊證電子簽發(fā)等進(jìn)行了優(yōu)化。同時，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)，對部分條款進(jìn)行了廢止或修訂，以適應(yīng)2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范的實施要求。本規(guī)范的修訂與廢止，旨在進(jìn)一步完善醫(yī)療器械注冊與備案管理體系，提升醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)性、規(guī)范性和可操作性，確保醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控。第7章附錄一、注冊資料清單1.1注冊資料清單根據(jù)《2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》的要求，醫(yī)療器械注冊人/備案人需提交一系列完整的注冊資料，以確保產(chǎn)品符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。這些資料包括但不限于以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品技術(shù)文檔包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)/組成、工作原理、適用范圍、臨床試驗報告、產(chǎn)品說明、操作指南、維護(hù)與清潔說明、安全使用提示等。這些文檔需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》中的相關(guān)規(guī)定。2.產(chǎn)品注冊證或備案憑證注冊人/備案人需提供產(chǎn)品注冊證或備案憑證，證明其已通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審批或備案。該憑證應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊證號、注冊人/備案人信息、生產(chǎn)批號、有效期等關(guān)鍵信息。3.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求包括產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T19001、YY/T0287、YY/T0288等）以及技術(shù)要求，確保產(chǎn)品符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。4.臨床評價資料包括臨床試驗報告、臨床評價報告、臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)論、臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)證明等。臨床試驗需符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的相關(guān)要求。5.產(chǎn)品不良事件報告注冊人/備案人需提交產(chǎn)品在上市后發(fā)生的不良事件報告，包括不良事件的類型、發(fā)生頻率、處理措施、改進(jìn)措施等，以確保產(chǎn)品持續(xù)符合安全要求。6.產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽包括產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝說明、使用說明、注意事項、禁忌癥、注意事項、儲存條件、有效期、產(chǎn)品批號等。說明書和標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。7.產(chǎn)品風(fēng)險分析報告包括產(chǎn)品風(fēng)險分析與評估報告，內(nèi)容應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的主要風(fēng)險、風(fēng)險控制措施、風(fēng)險控制效果評估等，確保產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械風(fēng)險管理與控制指南》的相關(guān)要求。8.產(chǎn)品注冊申報材料包括注冊申報表、注冊資料清單、注冊申報材料電子版、注冊資料紙質(zhì)版、注冊資料電子版的簽章及審核意見等。9.注冊人/備案人資質(zhì)證明包括注冊人/備案人的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、法人代表身份證、注冊人/備案人授權(quán)書、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等。10.產(chǎn)品生產(chǎn)資料包括產(chǎn)品生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、產(chǎn)品生產(chǎn)過程記錄、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件、產(chǎn)品出廠檢驗報告等。1.2備案資料清單根據(jù)《2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》，醫(yī)療器械備案人需按要求提交備案資料，以確保備案產(chǎn)品符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。備案資料包括但不限于以下內(nèi)容：1.備案申請表包括備案申請人的基本信息、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、備案產(chǎn)品類別、備案產(chǎn)品注冊證號、備案產(chǎn)品生產(chǎn)批號、備案產(chǎn)品有效期等。2.產(chǎn)品技術(shù)文檔包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)/組成、工作原理、適用范圍、臨床試驗報告、產(chǎn)品說明、操作指南、維護(hù)與清潔說明、安全使用提示等，與注冊資料清單一致。3.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求包括產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T19001、YY/T0287、YY/T0288等）以及技術(shù)要求，確保產(chǎn)品符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。4.臨床評價資料包括臨床試驗報告、臨床評價報告、臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)論、臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)證明等，與注冊資料清單一致。5.產(chǎn)品不良事件報告包括產(chǎn)品在上市后發(fā)生的不良事件報告，與注冊資料清單一致。6.產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽包括產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝說明、使用說明、注意事項、禁忌癥、注意事項、儲存條件、有效期、產(chǎn)品批號等，與注冊資料清單一致。7.產(chǎn)品風(fēng)險分析報告包括產(chǎn)品風(fēng)險分析與評估報告，與注冊資料清單一致。8.備案人資質(zhì)證明包括備案人營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、法人代表身份證、備案人授權(quán)書、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等。9.產(chǎn)品生產(chǎn)資料包括產(chǎn)品生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、產(chǎn)品生產(chǎn)過程記錄、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件、產(chǎn)品出廠檢驗報告等。10.備案申請材料包括備案申請表、備案資料清單、備案資料電子版、備案資料紙質(zhì)版、備案資料電子版的簽章及審核意見等。二、附表與格式要求2.1產(chǎn)品注冊資料清單表|項目|內(nèi)容|-||產(chǎn)品名稱|明確產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格||產(chǎn)品類別|依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》確定產(chǎn)品類別||產(chǎn)品注冊證號|注冊證號或備案憑證號||注冊人/備案人|注冊人或備案人名稱、地址、聯(lián)系方式||產(chǎn)品型號|產(chǎn)品型號、規(guī)格||產(chǎn)品結(jié)構(gòu)/組成|產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、組成部件說明||工作原理|產(chǎn)品工作原理簡述||適用范圍|適用人群、使用場景、禁忌癥||臨床試驗報告|臨床試驗報告編號、試驗時間、試驗機構(gòu)、試驗結(jié)果||產(chǎn)品說明|產(chǎn)品使用說明、操作指南、維護(hù)與清潔說明||安全使用提示|安全使用注意事項、禁忌癥、儲存條件||產(chǎn)品批號|產(chǎn)品生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期||產(chǎn)品生產(chǎn)過程記錄|生產(chǎn)過程記錄、工藝文件、檢驗報告||產(chǎn)品風(fēng)險分析報告|風(fēng)險分析報告編號、分析時間、分析機構(gòu)、風(fēng)險評估結(jié)果||產(chǎn)品不良事件報告|不良事件報告編號、發(fā)生時間、發(fā)生地點、處理措施||產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽|產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝說明、使用說明||產(chǎn)品備案憑證|備案憑證編號、備案時間、備案機構(gòu)、備案內(nèi)容|2.2備案資料清單表|項目|內(nèi)容|-||備案申請表|包括備案申請人的基本信息、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、備案產(chǎn)品類別、備案產(chǎn)品注冊證號、備案產(chǎn)品生產(chǎn)批號、備案產(chǎn)品有效期等||產(chǎn)品技術(shù)文檔|產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)/組成、工作原理、適用范圍、臨床試驗報告、產(chǎn)品說明、操作指南、維護(hù)與清潔說明、安全使用提示等||產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求|產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T19001、YY/T0287、YY/T0288等）及技術(shù)要求||臨床評價資料|臨床試驗報告、臨床評價報告、臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)論、臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)證明等||產(chǎn)品不良事件報告|產(chǎn)品在上市后發(fā)生的不良事件報告||產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽|產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝說明、使用說明、注意事項、禁忌癥、儲存條件、有效期、產(chǎn)品批號等||備案人資質(zhì)證明|備案人營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、法人代表身份證、備案人授權(quán)書、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等||產(chǎn)品生產(chǎn)資料|產(chǎn)品生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、產(chǎn)品生產(chǎn)過程記錄、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件、產(chǎn)品出廠檢驗報告等||備案申請材料|備案申請表、備案資料清單、備案資料電子版、備案資料紙質(zhì)版、備案資料電子版的簽章及審核意見等|2.3申報資料格式要求根據(jù)《2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》，申報資料應(yīng)符合以下格式要求：1.文件格式所有申報資料應(yīng)以電子文檔形式提交，格式應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》中的規(guī)定，包括但不限于PDF格式、Word格式、Excel格式等。2.文件命名規(guī)范所有申報資料應(yīng)按統(tǒng)一命名規(guī)范命名，如“產(chǎn)品名稱_產(chǎn)品型號_注冊證號_申報日期.pdf”或“產(chǎn)品名稱_產(chǎn)品型號_備案號_備案日期.xlsx”。3.文件內(nèi)容完整性所有申報資料應(yīng)完整、清晰、準(zhǔn)確，不得遺漏關(guān)鍵信息，不得存在格式錯誤或內(nèi)容不一致。4.文件簽章與審核所有申報資料應(yīng)由注冊人/備案人簽字或蓋章，并由相關(guān)審核人員審核后提交。5.資料提交方式所有申報資料應(yīng)通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心（NMPA-MAH）的電子平臺提交，或通過郵寄方式提交至指定地址。6.資料提交時間根據(jù)《2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》，申報資料應(yīng)于產(chǎn)品上市前提交，確保產(chǎn)品符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2.4申報資料提交流程根據(jù)《2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》，申報資料的提交流程如下：1.資料準(zhǔn)備注冊人/備案人應(yīng)根據(jù)《2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》的要求，準(zhǔn)備齊全、完整的申報資料。2.資料審核申報資料由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括資料完整性、技術(shù)內(nèi)容的合規(guī)性、臨床評價的充分性等。3.資料審批審核通過后，注冊人/備案人將獲得產(chǎn)品注冊證或備案憑證，產(chǎn)品方可上市銷售。4.資料更新與維護(hù)產(chǎn)品上市后，注冊人/備案人應(yīng)持續(xù)更新產(chǎn)品資料，確保產(chǎn)品信息的準(zhǔn)確性和完整性。2.5申報資料內(nèi)容引用規(guī)范根據(jù)《2025年醫(yī)療器械注冊與備案管理規(guī)范》，申報資料內(nèi)容應(yīng)引用以下專業(yè)名稱和數(shù)據(jù)：1.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)-GB/T19001：質(zhì)量管理體系要求-YY/T0287：體外診斷試劑通用要求-YY/T0288：體外診斷試劑檢測方法通用要求-YY/T0289：體外診斷試劑校準(zhǔn)與驗證通用要求-YY/T0291：體外診斷試劑性能評估通用要求2.臨床試驗數(shù)據(jù)-臨床試驗報告應(yīng)符合《醫(yī)療器