PAGE中醫(yī)診療器具規(guī)范制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)中醫(yī)診療器具的管理，確保其安全、有效、規(guī)范使用，提高中醫(yī)診療質(zhì)量，保障患者的醫(yī)療安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本規(guī)范制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及中醫(yī)診療器具的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保中醫(yī)診療器具的管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把保證中醫(yī)診療器具的質(zhì)量放在首位，從源頭把控，確保其安全有效。3.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高中醫(yī)診療器具管理的效率和水平。4.全員參與原則：中醫(yī)診療器具管理涉及多個(gè)部門(mén)和崗位，全體員工應(yīng)積極參與，共同做好相關(guān)工作。二、職責(zé)分工（一）管理部門(mén)職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定和完善中醫(yī)診療器具規(guī)范制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。2.統(tǒng)籌協(xié)調(diào)中醫(yī)診療器具管理工作中的重大事項(xiàng)，定期組織檢查和評(píng)估。3.負(fù)責(zé)與相關(guān)政府部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)等溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)了解和掌握最新政策法規(guī)和行業(yè)動(dòng)態(tài)。（二）采購(gòu)部門(mén)職責(zé)1.根據(jù)臨床需求和預(yù)算安排，制定中醫(yī)診療器具采購(gòu)計(jì)劃。2.選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，確保采購(gòu)的中醫(yī)診療器具符合質(zhì)量要求。3.負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的簽訂、執(zhí)行和跟蹤，確保采購(gòu)過(guò)程的合規(guī)性。（三）驗(yàn)收部門(mén)職責(zé)1.依據(jù)采購(gòu)合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)采購(gòu)的中醫(yī)診療器具進(jìn)行驗(yàn)收。2.檢查中醫(yī)診療器具的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量等是否與合同一致，核對(duì)產(chǎn)品的合格證明、說(shuō)明書(shū)等資料。3.對(duì)驗(yàn)收合格的中醫(yī)診療器具出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)驗(yàn)收不合格的及時(shí)與供應(yīng)商溝通處理。（四）儲(chǔ)存部門(mén)職責(zé)1.提供符合要求的儲(chǔ)存場(chǎng)所，確保中醫(yī)診療器具的儲(chǔ)存環(huán)境安全、衛(wèi)生。2.按照分類(lèi)存放、分區(qū)管理的原則，對(duì)中醫(yī)診療器具進(jìn)行合理擺放，便于查找和盤(pán)點(diǎn)。3.定期對(duì)儲(chǔ)存的中醫(yī)診療器具進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，做好溫濕度記錄、設(shè)備維護(hù)記錄等。（五）使用部門(mén)職責(zé)1.負(fù)責(zé)中醫(yī)診療器具的正確使用和日常維護(hù)，確保操作人員熟悉操作規(guī)程。2.對(duì)使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)反饋給相關(guān)部門(mén)，配合做好維修、校準(zhǔn)等工作。3.協(xié)助管理部門(mén)開(kāi)展中醫(yī)診療器具的質(zhì)量控制和安全管理工作。（六）維修部門(mén)職責(zé)1.建立中醫(yī)診療器具維修檔案，記錄維修情況。2.定期對(duì)中醫(yī)診療器具進(jìn)行巡檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛在問(wèn)題。3.負(fù)責(zé)中醫(yī)診療器具的維修工作，確保維修后的設(shè)備性能符合要求。（七）質(zhì)量控制部門(mén)職責(zé)1.制定中醫(yī)診療器具質(zhì)量控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量抽檢。2.對(duì)質(zhì)量不合格的中醫(yī)診療器具進(jìn)行調(diào)查分析，提出處理意見(jiàn)和改進(jìn)措施。3.參與中醫(yī)診療器具的驗(yàn)收、校準(zhǔn)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的質(zhì)量審核。三、采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃制定1.使用部門(mén)應(yīng)根據(jù)臨床需求、業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃以及現(xiàn)有中醫(yī)診療器具的使用狀況，每年定期提出采購(gòu)申請(qǐng)。2.采購(gòu)申請(qǐng)應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明所需中醫(yī)診療器具的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、用途等信息，并提交相關(guān)論證材料。3.采購(gòu)部門(mén)結(jié)合使用部門(mén)的申請(qǐng)和公司/組織的預(yù)算安排，綜合考慮市場(chǎng)供應(yīng)情況、價(jià)格波動(dòng)等因素，制定年度采購(gòu)計(jì)劃。（二）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行評(píng)估和審核。2.優(yōu)先選擇具有良好口碑、通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證、產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的供應(yīng)商。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。（三）采購(gòu)合同簽訂1.采購(gòu)合同應(yīng)明確中醫(yī)診療器具的規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。2.合同簽訂前，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)會(huì)同法務(wù)部門(mén)等對(duì)合同條款進(jìn)行審核，確保合同的合法性和有效性。3.采購(gòu)合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本分發(fā)給相關(guān)部門(mén)，以便跟蹤執(zhí)行。（四）采購(gòu)驗(yàn)收1.采購(gòu)的中醫(yī)診療器具到貨后，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按照合同要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中醫(yī)診療器具的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、性能等進(jìn)行逐一檢查。3.驗(yàn)收合格的，驗(yàn)收人員應(yīng)出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上簽字確認(rèn)；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其更換或處理。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.驗(yàn)收部門(mén)應(yīng)提前了解采購(gòu)的中醫(yī)診療器具的相關(guān)信息，包括技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收要求等。2.準(zhǔn)備好驗(yàn)收所需的工具和設(shè)備，如卡尺、萬(wàn)用表、檢測(cè)試劑等，并確保其精度符合要求。3.組織驗(yàn)收人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉驗(yàn)收流程和標(biāo)準(zhǔn)。（二）驗(yàn)收流程1.核對(duì)到貨的中醫(yī)診療器具的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等是否與采購(gòu)合同一致。2.檢查產(chǎn)品的外觀是否有損壞、變形等情況，標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)是否清晰、完整。3.按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中醫(yī)診療器具的性能進(jìn)行測(cè)試和檢驗(yàn)，如功能測(cè)試、精度檢測(cè)等。4.查閱產(chǎn)品的合格證明、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等資料，核實(shí)其真實(shí)性和有效性。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)詳細(xì)記錄驗(yàn)收過(guò)程中的各項(xiàng)信息，包括驗(yàn)收時(shí)間、驗(yàn)收人員、中醫(yī)診療器具名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、驗(yàn)收情況等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，驗(yàn)收人員應(yīng)簽字確認(rèn)。3.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，作為中醫(yī)診療器具質(zhì)量追溯的重要依據(jù)。五、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存環(huán)境要求1.中醫(yī)診療器具應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、清潔的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，溫度、濕度應(yīng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)識(shí)，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)等。3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的消防、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施設(shè)備。（二）分類(lèi)存放1.按照中醫(yī)診療器具的功能、用途、材質(zhì)等進(jìn)行分類(lèi)存放，便于查找和管理。2.同類(lèi)中醫(yī)診療器具應(yīng)集中存放，并按照規(guī)格、型號(hào)等順序排列。3.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的中醫(yī)診療器具，如需要冷藏、冷凍的設(shè)備，應(yīng)存放在相應(yīng)的專(zhuān)用庫(kù)房?jī)?nèi)。（三）庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)1.定期對(duì)中醫(yī)診療器具進(jìn)行庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。2.盤(pán)點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般不少于每年一次。3.盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的盤(pán)盈、盤(pán)虧等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的賬務(wù)處理。（四）養(yǎng)護(hù)管理1.制定中醫(yī)診療器具養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)其進(jìn)行清潔、保養(yǎng)、潤(rùn)滑等維護(hù)工作。2.對(duì)易損件、消耗品等應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充和更換，確保中醫(yī)診療器具的正常使用。3.做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、養(yǎng)護(hù)人員等信息。六、使用管理（一）操作規(guī)程制定1.使用部門(mén)應(yīng)根據(jù)中醫(yī)診療器具的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和臨床實(shí)際需求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程。2.操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行、停止、維護(hù)、保養(yǎng)等步驟，以及注意事項(xiàng)和應(yīng)急處理措施。3.操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可發(fā)放給操作人員執(zhí)行。（二）操作人員培訓(xùn)1.對(duì)新上崗的操作人員應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)，使其熟悉中醫(yī)診療器具的操作規(guī)程和安全注意事項(xiàng)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括理論知識(shí)、實(shí)際操作技能、故障排除等方面。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行考核，考核合格后方可獨(dú)立操作。（三）使用記錄1.操作人員應(yīng)如實(shí)記錄中醫(yī)診療器具的使用情況，包括使用時(shí)間、使用人員、使用參數(shù)、治療效果等。2.使用記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，并存檔保存。3.使用記錄可作為質(zhì)量控制、設(shè)備維護(hù)、性能評(píng)估等工作的重要依據(jù)。（四）安全管理1.加強(qiáng)中醫(yī)診療器具的安全管理，確保操作人員和患者的安全。2.對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的中醫(yī)診療器具，應(yīng)設(shè)置明顯的警示標(biāo)識(shí)，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。3.定期對(duì)中醫(yī)診療器具進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。七、維修管理（一）維修申請(qǐng)1.使用部門(mén)在發(fā)現(xiàn)中醫(yī)診療器具出現(xiàn)故障或異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)維修申請(qǐng)單。2.維修申請(qǐng)單應(yīng)注明設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、故障現(xiàn)象、故障發(fā)生時(shí)間等信息。3.將維修申請(qǐng)單提交給維修部門(mén)，維修部門(mén)應(yīng)及時(shí)安排維修人員進(jìn)行維修。（二）維修流程1.維修人員接到維修申請(qǐng)后，應(yīng)首先對(duì)故障進(jìn)行初步診斷，確定維修方案。2.維修人員按照維修方案進(jìn)行維修，更換損壞的零部件，調(diào)試設(shè)備性能。3.維修完成后，維修人員應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行測(cè)試和檢驗(yàn)，確保設(shè)備恢復(fù)正常運(yùn)行。4.維修人員填寫(xiě)維修記錄，詳細(xì)記錄維修過(guò)程、維修時(shí)間、維修人員姓名、更換的零部件等信息。（三）維修檔案管理1.建立中醫(yī)診療器具維修檔案，將每次維修的相關(guān)資料進(jìn)行歸檔保存。2.維修檔案應(yīng)包括維修申請(qǐng)單、維修記錄、維修報(bào)告、更換的零部件清單等。3.維修檔案可作為設(shè)備性能評(píng)估、故障分析、使用壽命預(yù)測(cè)等工作的重要參考。八、校準(zhǔn)管理（一）校準(zhǔn)計(jì)劃制定1.根據(jù)中醫(yī)診療器具的使用頻率、精度要求、國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，制定校準(zhǔn)計(jì)劃。2.校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)明確校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等內(nèi)容。3.校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。（二）校準(zhǔn)實(shí)施1.按照校準(zhǔn)計(jì)劃，定期將中醫(yī)診療器具送具有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。2.校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)出具校準(zhǔn)報(bào)告，校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)包括校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)結(jié)論等內(nèi)容。3.對(duì)校準(zhǔn)合格的中醫(yī)診療器具，應(yīng)在校準(zhǔn)報(bào)告上加蓋校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)印章，并粘貼校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)；對(duì)校準(zhǔn)不合格的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修或報(bào)廢處理。（三）校準(zhǔn)記錄管理1.建立中醫(yī)診療器具校準(zhǔn)記錄檔案，記錄校準(zhǔn)時(shí)間、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、校準(zhǔn)報(bào)告編號(hào)、校準(zhǔn)結(jié)果等信息。2.校準(zhǔn)記錄應(yīng)妥善保存，作為中醫(yī)診療器具質(zhì)量追溯的重要依據(jù)。3.定期對(duì)校準(zhǔn)記錄進(jìn)行整理和分析，評(píng)估中醫(yī)診療器具校準(zhǔn)的有效性和可靠性。九、報(bào)廢管理（一）報(bào)廢鑒定1.當(dāng)中醫(yī)診療器具出現(xiàn)嚴(yán)重?fù)p壞、無(wú)法修復(fù)，或技術(shù)性能落后、已無(wú)使用價(jià)值等情況時(shí)，使用部門(mén)應(yīng)提出報(bào)廢申請(qǐng)。2.質(zhì)量控制部門(mén)會(huì)同相關(guān)技術(shù)人員對(duì)申請(qǐng)報(bào)廢的中醫(yī)診療器具進(jìn)行技術(shù)鑒定，確定是否符合報(bào)廢條件。3.對(duì)符合報(bào)廢條件的，出具報(bào)廢鑒定報(bào)告。（二）報(bào)廢審批1.使用部門(mén)將報(bào)廢鑒定報(bào)告提交給管理部門(mén)，管理部門(mén)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核。2.審核內(nèi)容包括設(shè)備的使用情況、報(bào)廢原因、資產(chǎn)價(jià)值等。3.審核通過(guò)后，報(bào)公司/組織領(lǐng)導(dǎo)審批。（三）報(bào)廢處理1.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的中醫(yī)診療器具，由管理部門(mén)統(tǒng)一安排處理。2.報(bào)廢處理方式可包括報(bào)廢變賣(mài)、報(bào)廢銷(xiāo)毀等，具體處理方式應(yīng)根據(jù)設(shè)備的性質(zhì)和價(jià)值確定。3.做好報(bào)廢處理記錄，記錄報(bào)廢時(shí)間、報(bào)廢設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、處理方式等信息。十、監(jiān)督檢查（一）定期檢查1.管理部門(mén)應(yīng)定期組織對(duì)中醫(yī)診療器具管理工作進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維修、校準(zhǔn)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)。2.檢查方式可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料查閱、人員訪談等。3.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求相關(guān)部門(mén)限期整改。（二）不定期抽查1.質(zhì)量控制部門(mén)等應(yīng)不定期對(duì)中醫(yī)診療