PAGE規(guī)范化藥房質(zhì)量管理制度一、總則1.目的本制度旨在建立規(guī)范化藥房質(zhì)量管理體系，確保藥房藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效、合理，提高藥房服務(wù)水平，促進(jìn)藥房的規(guī)范化、科學(xué)化管理。2.適用范圍本制度適用于本公司藥房的所有藥品采購、儲存、調(diào)配、發(fā)放及質(zhì)量管理等活動(dòng)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、質(zhì)量管理職責(zé)1.藥房負(fù)責(zé)人職責(zé)全面負(fù)責(zé)藥房質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。制定和修訂藥房質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。定期組織藥房質(zhì)量自查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取措施整改。負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)了解和掌握藥品管理政策法規(guī)的變化。2.質(zhì)量管理人員職責(zé)協(xié)助藥房負(fù)責(zé)人開展質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)具體的質(zhì)量控制和監(jiān)督檢查。對藥品采購、儲存、調(diào)配、發(fā)放等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出整改意見。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立和管理，收集、整理、分析藥品質(zhì)量信息。組織開展藥品質(zhì)量培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)水平。3.藥品采購人員職責(zé)嚴(yán)格按照藥品采購管理制度，選擇合法的藥品供應(yīng)商，確保所采購藥品的質(zhì)量。審核藥品采購計(jì)劃，確保采購藥品的品種、數(shù)量符合藥房實(shí)際需求。負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂藥品采購合同，明確質(zhì)量條款和雙方責(zé)任。及時(shí)了解藥品市場動(dòng)態(tài)和供應(yīng)商質(zhì)量狀況，對不合格供應(yīng)商及時(shí)進(jìn)行更換。4.藥品驗(yàn)收人員職責(zé)按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序，對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫藥品質(zhì)量合格。檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，核對藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等。對驗(yàn)收合格的藥品出具驗(yàn)收報(bào)告，對不合格藥品及時(shí)報(bào)告并按規(guī)定處理。負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收記錄的填寫和保存，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。5.藥品儲存養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)負(fù)責(zé)藥品的儲存和養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品儲存條件符合要求。定期對儲存藥品進(jìn)行檢查，包括藥品的外觀、質(zhì)量狀態(tài)、儲存環(huán)境等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。根據(jù)藥品的特性和儲存條件，合理安排藥品的儲存位置，防止藥品變質(zhì)、損壞。6.藥品調(diào)配人員職責(zé)嚴(yán)格按照處方調(diào)配藥品，確保調(diào)配藥品的準(zhǔn)確性和質(zhì)量。核對處方內(nèi)容，包括患者姓名、年齡、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等，無誤后方可調(diào)配。對調(diào)配好的藥品進(jìn)行核對，確保藥品與處方一致。向患者或其家屬交代藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等。7.藥品發(fā)放人員職責(zé)負(fù)責(zé)藥品的發(fā)放工作，按照調(diào)配人員核對后的藥品進(jìn)行發(fā)放。再次核對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等，確保發(fā)放藥品準(zhǔn)確無誤。將發(fā)放的藥品交給患者或其家屬，并做好發(fā)放記錄。三、藥品采購管理1.供應(yīng)商管理建立供應(yīng)商評估和選擇標(biāo)準(zhǔn)，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行評估。定期對供應(yīng)商進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書等。與優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。2.采購計(jì)劃根據(jù)藥房的業(yè)務(wù)需求和庫存狀況，制定藥品采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、采購時(shí)間等。采購計(jì)劃應(yīng)經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實(shí)施，確保采購藥品的合理性和必要性。3.采購合同與供應(yīng)商簽訂藥品采購合同，合同應(yīng)明確藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、交貨時(shí)間、違約責(zé)任等條款。采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保雙方的權(quán)益得到保障。4.采購驗(yàn)收購進(jìn)藥品到貨后，采購人員應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書等，核對藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等。對驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)出具驗(yàn)收報(bào)告，并在藥品入庫單上簽字確認(rèn)。對不合格藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥房負(fù)責(zé)人，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。四、藥品儲存管理1.儲存設(shè)施設(shè)備藥房應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存設(shè)施設(shè)備，包括藥架、藥柜、冷藏柜、溫濕度計(jì)、空調(diào)等。儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。2.分類儲存藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類儲存。同一類藥品應(yīng)集中存放，并有明顯的標(biāo)識。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存，實(shí)行專人專賬管理。3.溫濕度管理藥房應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。根據(jù)藥品的儲存要求，調(diào)節(jié)藥房的溫濕度，確保藥品儲存環(huán)境符合規(guī)定。一般藥品儲存溫度為常溫（10℃～30℃），陰涼藥品儲存溫度不超過20℃，冷藏藥品儲存溫度為2℃～8℃。4.庫存管理建立藥品庫存管理制度，定期對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)和清查。盤點(diǎn)和清查應(yīng)做到賬賬相符、賬實(shí)相符。對庫存藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，定期清理近效期藥品，防止藥品過期失效。根據(jù)藥品的銷售情況和庫存狀況，合理控制藥品庫存，避免積壓和缺貨。五、藥品養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)的范圍、內(nèi)容、方法、時(shí)間等。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)藥品的特性、儲存條件、庫存數(shù)量等因素制定。對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種包括易變質(zhì)藥品、近效期藥品、儲存時(shí)間較長的藥品等。2.養(yǎng)護(hù)方法藥品養(yǎng)護(hù)可采用外觀檢查、溫濕度監(jiān)測、儀器檢測等方法。外觀檢查主要檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。定期對養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)處理，對不合格藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。3.養(yǎng)護(hù)記錄做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，記錄應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。六、藥品調(diào)配與發(fā)放管理1.處方審核調(diào)配人員收到處方后，應(yīng)首先對處方進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括處方的合法性、患者姓名、年齡、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等。對不符合規(guī)定的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)與醫(yī)師聯(lián)系，要求其更正或重新開具處方。2.調(diào)配操作調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照處方內(nèi)容進(jìn)行調(diào)配藥品，做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。調(diào)配藥品應(yīng)使用清潔、干燥的藥匙，不得用手直接接觸藥品。調(diào)配過程中應(yīng)注意藥品的有效期、質(zhì)量狀況等。調(diào)配好的藥品應(yīng)整齊碼放，便于核對和發(fā)放。3.核對發(fā)放調(diào)配完成后，應(yīng)由另一人對調(diào)配好的藥品進(jìn)行核對。核對內(nèi)容包括處方內(nèi)容、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、包裝等。核對無誤后，將藥品發(fā)放給患者或其家屬，并向患者或其家屬交代藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等。做好藥品發(fā)放記錄，記錄應(yīng)包括發(fā)放時(shí)間、患者姓名、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。七、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理1.報(bào)告制度建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥房工作人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)及時(shí)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量、用藥時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、臨床表現(xiàn)、處理情況等。對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即報(bào)告，一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。2.監(jiān)測措施定期收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告，了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況和趨勢。對發(fā)生藥品不良反應(yīng)較多的藥品，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，采取相應(yīng)的措施，如暫停銷售、調(diào)整庫存等。配合藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)。八、人員培訓(xùn)與考核管理1.培訓(xùn)計(jì)劃制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的目標(biāo)、內(nèi)容、方式、時(shí)間等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)藥房工作人員的崗位需求和業(yè)務(wù)水平制定。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理知識、服務(wù)規(guī)范等。2.培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)活動(dòng)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，評估方式可采用考試、實(shí)際操作、問卷調(diào)查等。3.考核管理建立人員考核制度，定期對藥房工作人員進(jìn)行考核?？己藘?nèi)容包括工作業(yè)績、業(yè)務(wù)能力、質(zhì)量意識、服務(wù)態(tài)度等。對考核合格的人員給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)，對考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或采取其他培訓(xùn)措施，直至考核合格。九、文件與記錄管理1.文件管理建立文件管理制度，對藥房質(zhì)量管理相關(guān)的文件進(jìn)行分類、編號、歸檔、保管。文件包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄表格等。文件應(yīng)定期進(jìn)行審核和修訂，確保其有效性和適用性。對文件的發(fā)放、使用、回收、銷毀等應(yīng)進(jìn)行記錄，確保文件的流