醫(yī)院藥品退庫規(guī)范操作手冊一、手冊目的與適用范圍（一）目的為規(guī)范醫(yī)院藥品退庫操作流程，保障藥品質(zhì)量安全、資金管理規(guī)范，提升藥庫管理效率，減少資源浪費，特制定本操作手冊。本手冊旨在明確藥品退庫的類型、流程、注意事項及管理要求，為醫(yī)院藥庫、藥房、臨床科室及相關(guān)職能部門提供操作指引。（二）適用范圍本手冊適用于醫(yī)院藥庫（含中心藥庫、住院藥房、門診藥房等）與臨床科室之間、藥庫與藥品供應(yīng)商之間的各類藥品退庫管理，涵蓋西藥、中成藥、中藥飲片等各類藥品（特殊管理藥品按專項規(guī)定執(zhí)行）。二、退庫類型及原因分析藥品退庫需基于真實、合理的原因發(fā)起，常見退庫類型及原因如下：（一）質(zhì)量問題類1.藥品外觀異常：包裝破損、滲漏、污染、標(biāo)簽?zāi)：蛎撀?，藥品出現(xiàn)變色、潮解、結(jié)塊、霉變等變質(zhì)跡象。2.檢驗不合格：經(jīng)醫(yī)院藥檢室或第三方檢驗機構(gòu)檢測，藥品含量、微生物限度等指標(biāo)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）效期管理類1.近效期積壓：藥品距有效期不足醫(yī)院規(guī)定的“可銷售/使用時長”（如部分醫(yī)院規(guī)定普通藥品距效期不足6個月、冷鏈藥品不足3個月），因臨床需求減少或采購計劃失誤導(dǎo)致積壓。2.過期藥品：藥品超過有效期，需從庫存中清理。（三）患者相關(guān)類1.治療終止：患者出院、轉(zhuǎn)科、死亡或因病情變化（如過敏、治療方案調(diào)整）需終止用藥，退回未使用且符合“可退回”條件的藥品（未拆封、包裝完好、效期充足）。2.醫(yī)囑變更：醫(yī)生調(diào)整醫(yī)囑導(dǎo)致藥品領(lǐng)用后未使用，需退回藥庫重新調(diào)配。（四）采購與管理類1.采購失誤：超量采購、品種錯誤（如商品名/通用名混淆、劑型規(guī)格錯誤）、供應(yīng)商配送失誤（如錯發(fā)、多發(fā)藥品）。2.藥房/科室積壓：藥房領(lǐng)貨量超過實際需求，或臨床科室因項目終止、人員調(diào)整導(dǎo)致藥品閑置。三、規(guī)范操作流程（一）退庫申請發(fā)起1.申請部門：由藥品使用或管理部門（如住院藥房、門診藥房、臨床科室）發(fā)起申請。2.申請材料：填寫《藥品退庫申請表》，注明藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、退庫原因、原入庫時間/領(lǐng)用時間等信息，并附相關(guān)證明材料（如質(zhì)量問題的檢驗報告、患者停藥醫(yī)囑、采購失誤的溝通記錄等）。3.部門審核：申請部門負責(zé)人審核退庫原因的真實性、材料完整性，確認無誤后簽字，將申請表及實物（如需）提交藥庫。（二）藥庫接收與實物清點1.核對信息：藥庫管理人員核對《藥品退庫申請表》與實物的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量是否一致，檢查藥品外觀（包裝完整性、有效期、批號清晰度等）。2.清點記錄：如實記錄清點結(jié)果，若實物與申請表存在差異（如數(shù)量不符、批號不一致），立即與申請部門溝通核實，重新確認退庫信息。（三）質(zhì)量檢驗與評估1.質(zhì)量問題藥品：立即停止使用，送醫(yī)院藥檢室或具備資質(zhì)的第三方機構(gòu)檢驗，出具檢驗報告作為退庫依據(jù)。2.效期藥品：評估剩余有效期是否符合“再入庫使用要求”（如距效期時長、儲存條件合規(guī)性），判斷是否可退回供應(yīng)商或內(nèi)部調(diào)撥。3.患者退回藥品：重點檢查是否“未拆封、包裝完好、效期充足、儲存條件合規(guī)”，不符合條件的藥品不予接收（如已拆封、效期不足、外觀異常）。（四）審批流程1.藥庫初審：藥庫根據(jù)清點、檢驗結(jié)果，提出處理建議（如退回供應(yīng)商、報損銷毀、內(nèi)部調(diào)撥、藥房調(diào)劑使用等），提交藥事管理部門或分管領(lǐng)導(dǎo)審批。2.分級審批：普通藥品退庫：由藥庫主任或藥事管理部門負責(zé)人審批；特殊管理藥品（麻醉、精神藥品等）、高值藥品或大額退庫：需經(jīng)分管院長或藥事管理與藥物治療學(xué)委員會集體討論審批。（五）系統(tǒng)操作與賬務(wù)調(diào)整1.系統(tǒng)退庫：審批通過后，藥庫人員在醫(yī)院HIS系統(tǒng)（或藥庫管理系統(tǒng)）中執(zhí)行退庫操作，調(diào)整庫存數(shù)量與金額（如退回供應(yīng)商需沖減應(yīng)付賬款，報損需列支損失）。2.賬務(wù)同步：財務(wù)部門根據(jù)退庫憑證調(diào)整賬務(wù)，確?！百~實相符、賬賬相符”（庫存賬、財務(wù)賬、供應(yīng)商往來賬一致）。（六）藥品處置1.退回供應(yīng)商：聯(lián)系供應(yīng)商協(xié)商退貨，簽訂退貨協(xié)議，跟蹤物流進度，確保藥品安全退回（冷鏈藥品需全程監(jiān)控溫度），收到供應(yīng)商退貨回執(zhí)后核銷庫存。2.報損銷毀：質(zhì)量問題、過期藥品或無回收價值的藥品，按《醫(yī)療廢物管理條例》《藥品銷毀管理辦法》執(zhí)行銷毀（如登記造冊、雙人監(jiān)督、拍照留痕、記錄銷毀方式/時間/地點）。3.內(nèi)部調(diào)撥/調(diào)劑：可再利用的藥品（如效期充足、質(zhì)量合格），經(jīng)審批后調(diào)撥至其他需求科室，或由藥房優(yōu)先調(diào)劑使用，避免資源浪費。四、注意事項（一）特殊藥品管理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品退庫時，需雙人核對，嚴(yán)格執(zhí)行“五專管理”（專人負責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記），退庫記錄需永久保存，銷毀需報藥監(jiān)部門備案。（二）冷鏈藥品要求退回的冷鏈藥品（如生物制劑、疫苗、靶向藥）需檢查冷鏈運輸/儲存記錄（溫度、時長），若溫度超標(biāo)或冷鏈記錄缺失，按“質(zhì)量問題藥品”處理，嚴(yán)禁重新入庫。（三）時效性要求1.質(zhì)量問題藥品需立即停售/停用并發(fā)起退庫，避免延誤處置導(dǎo)致風(fēng)險擴大；2.近效期藥品退庫申請應(yīng)在“可銷售/使用時長”到期前發(fā)起，避免過期后報損。（四）溝通與協(xié)調(diào)申請部門、藥庫、供應(yīng)商、財務(wù)部門需保持溝通，及時解決退庫中的爭議（如供應(yīng)商拒退、賬務(wù)差異），必要時由藥事管理部門介入?yún)f(xié)調(diào)。（五）合規(guī)性要求退庫全過程需符合《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法規(guī)，禁止“虛假退庫”（如通過退庫套取資金、轉(zhuǎn)移藥品），所有記錄需真實、完整、可追溯。五、記錄與檔案管理（一）臺賬記錄建立《藥品退庫臺賬》，記錄每筆退庫的“藥品信息、退庫原因、申請部門、處理結(jié)果、審批人、操作人”等內(nèi)容，臺賬保存至少5年（或按醫(yī)院檔案管理規(guī)定執(zhí)行）。（二）檔案歸檔退庫申請表、檢驗報告、審批文件、銷毀記錄、退貨憑證等資料需分類歸檔，便于內(nèi)部查詢與監(jiān)管部門檢查（如藥監(jiān)、審計部門抽查）。六、監(jiān)督與考核（一）定期檢查藥事管理部門每季度抽查退庫流程執(zhí)行情況，重點檢查：退庫原因的合理性（如是否因采購計劃失誤重復(fù)退庫）；記錄完整性（申請表、檢驗報告、銷毀記錄是否齊全）；特殊藥品退庫的合規(guī)性（雙人核對、臺賬登記是否規(guī)范）。（二）績效考核將藥品退庫管理納入科室績效考核：對“規(guī)范退庫、減少資源浪費”的部門/個人給予表彰或獎勵；對“違規(guī)操作”（如虛假退庫、藥品流失）的責(zé)任人員進行問責(zé)，情節(jié)嚴(yán)重者移交紀(jì)檢或司法部門。七