藥品儲(chǔ)存管理及質(zhì)量控制操作指南一、引言藥品儲(chǔ)存管理是保障藥品質(zhì)量、確保用藥安全有效的核心環(huán)節(jié)?？茖W(xué)規(guī)范的儲(chǔ)存環(huán)境與質(zhì)量控制措施，既能延緩藥品變質(zhì)、降低損耗，更能從源頭上防范用藥風(fēng)險(xiǎn)。本指南結(jié)合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法規(guī)要求，從環(huán)境管理、分類儲(chǔ)存、質(zhì)量監(jiān)控等維度梳理實(shí)用操作要點(diǎn)，為藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的儲(chǔ)存管理工作提供參考。二、藥品儲(chǔ)存環(huán)境管理（一）儲(chǔ)存場(chǎng)所要求藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所需滿足避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠的基本要求，根據(jù)藥品特性劃分常溫庫(kù)（0℃~30℃）、陰涼庫(kù)（≤20℃）、冷庫(kù)（2℃~8℃）及冷凍庫(kù)（≤-15℃），各庫(kù)區(qū)需物理隔離，避免交叉影響。倉(cāng)庫(kù)地面應(yīng)平整清潔，墻面無(wú)脫落，門(mén)窗密封良好，防止外界污染物侵入。（二）溫濕度控制1.監(jiān)測(cè)設(shè)備配置：各庫(kù)區(qū)需安裝經(jīng)校準(zhǔn)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，監(jiān)測(cè)點(diǎn)布局覆蓋庫(kù)房所有區(qū)域（含死角），確保數(shù)據(jù)真實(shí)反映環(huán)境狀態(tài)。設(shè)備需每年送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)記錄存檔備查。2.日常監(jiān)測(cè)與調(diào)控：每日至少2次（上午、下午各1次）人工記錄溫濕度數(shù)據(jù)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需24小時(shí)實(shí)時(shí)采集并留存數(shù)據(jù)。溫濕度超標(biāo)時(shí)，立即啟動(dòng)調(diào)控措施：溫度過(guò)高：?jiǎn)?dòng)空調(diào)、冷庫(kù)機(jī)組或轉(zhuǎn)移藥品至合規(guī)庫(kù)區(qū)；濕度過(guò)高：開(kāi)啟除濕機(jī)、通風(fēng)設(shè)備，或使用硅膠干燥劑；濕度過(guò)低：采用加濕器或?yàn)⑺鰸瘢ū苊庵苯訃娏芩幤罚?。調(diào)控過(guò)程需記錄措施、時(shí)間及效果，確保環(huán)境參數(shù)恢復(fù)至規(guī)定區(qū)間。三、藥品分類儲(chǔ)存管理（一）按特性分類1.劑型分類：固體制劑（片劑、膠囊劑）、液體制劑（注射劑、口服液）、外用制劑（軟膏、貼劑）等分區(qū)存放，避免劑型間相互污染或混淆。2.性質(zhì)分類：易串味藥品（如含揮發(fā)油的中成藥）、易潮解藥品（如阿司匹林）、易燃易爆藥品（如乙醇消毒液）需單獨(dú)設(shè)庫(kù)或?qū)９?，采取密閉儲(chǔ)存、遠(yuǎn)離火源等特殊防護(hù)措施。3.有效期管理：實(shí)行“先進(jìn)先出、近效期先出”原則，按批號(hào)集中存放，設(shè)置效期預(yù)警線（如距有效期≤6個(gè)月的藥品），定期盤(pán)點(diǎn)并優(yōu)先出庫(kù)。（二）色標(biāo)管理庫(kù)區(qū)需設(shè)置三色標(biāo)識(shí)：待驗(yàn)區(qū)（黃色）：存放待檢驗(yàn)、退貨、召回的藥品，與合格區(qū)物理隔離；合格區(qū)（綠色）：存放經(jīng)檢驗(yàn)合格、可正常銷售/使用的藥品；不合格區(qū)（紅色）：存放變質(zhì)、過(guò)期、被污染或質(zhì)量可疑的藥品，單獨(dú)隔離并上鎖，嚴(yán)禁與合格藥品混放。四、儲(chǔ)存過(guò)程質(zhì)量控制（一）入庫(kù)驗(yàn)收藥品到貨后，需核對(duì)運(yùn)輸條件（如冷鏈藥品的運(yùn)輸溫度記錄）、包裝完整性（無(wú)破損、滲漏、變形）、標(biāo)識(shí)清晰度（批號(hào)、有效期、說(shuō)明書(shū)等符合要求）。對(duì)需開(kāi)箱驗(yàn)收的藥品，按比例抽檢（整件藥品≥3件時(shí)抽檢10%；≤3件時(shí)逐件檢查），確認(rèn)藥品外觀、劑型、規(guī)格與單據(jù)一致，無(wú)蟲(chóng)蛀、霉變、變色等質(zhì)量問(wèn)題。（二）在庫(kù)檢查1.定期檢查：每月對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，重點(diǎn)關(guān)注易變質(zhì)藥品（如生物制品、中藥材）、近效期藥品及儲(chǔ)存條件敏感藥品。檢查內(nèi)容包括包裝完整性、色澤變化、有無(wú)異味、是否結(jié)塊等，發(fā)現(xiàn)異常立即暫停銷售/使用，啟動(dòng)質(zhì)量復(fù)核流程。2.動(dòng)態(tài)監(jiān)控：對(duì)冷鏈藥品、高危藥品（如高警示藥品）實(shí)施動(dòng)態(tài)跟蹤，結(jié)合溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，評(píng)估儲(chǔ)存環(huán)境對(duì)藥品質(zhì)量的影響，必要時(shí)調(diào)整儲(chǔ)存策略（如轉(zhuǎn)移至更穩(wěn)定的庫(kù)區(qū)）。（三）效期管理建立效期臺(tái)賬，記錄藥品名稱、批號(hào)、有效期、入庫(kù)時(shí)間及預(yù)警狀態(tài)。每月統(tǒng)計(jì)近效期藥品清單，通知業(yè)務(wù)部門(mén)優(yōu)先銷售；對(duì)距有效期≤3個(gè)月且無(wú)法近期銷售的藥品，啟動(dòng)退貨或銷毀流程（需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)確認(rèn)，留存銷毀記錄）。五、特殊藥品儲(chǔ)存要求（一）麻醉藥品、精神藥品需存放在專用保險(xiǎn)柜（雙人雙鎖管理），安裝防盜報(bào)警裝置，實(shí)行“五?！惫芾恚▽Ｈ素?fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記）。儲(chǔ)存數(shù)量不得超過(guò)核定的庫(kù)存限額，出庫(kù)需雙人復(fù)核，確保賬物相符。（二）醫(yī)療用毒性藥品實(shí)行專人、專柜、雙鎖管理，儲(chǔ)存場(chǎng)所需配備防盜設(shè)施，賬冊(cè)記錄需精確到最小包裝單位，出庫(kù)時(shí)需憑蓋有公章的正式處方，按醫(yī)囑劑量調(diào)配，剩余殘液或空安瓿需回收登記。（三）冷鏈藥品運(yùn)輸與儲(chǔ)存全程需溫度監(jiān)控，冷庫(kù)、冷藏箱需配備備用電源或發(fā)電機(jī)，防止停電導(dǎo)致溫度失控。冷鏈藥品到貨時(shí)，需當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)運(yùn)輸溫度記錄（需符合2℃~8℃或其他規(guī)定范圍），無(wú)溫度記錄或記錄超標(biāo)的藥品應(yīng)拒收。六、人員管理與培訓(xùn)（一）崗位資質(zhì)儲(chǔ)存管理人員需具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景或經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)培訓(xùn)考核合格，熟悉藥品特性、儲(chǔ)存要求及質(zhì)量控制流程。特殊崗位（如冷鏈管理、麻精藥品管理）需持專項(xiàng)培訓(xùn)證書(shū)上崗。（二）培訓(xùn)與考核定期（每年至少1次）開(kāi)展藥品儲(chǔ)存管理培訓(xùn)，內(nèi)容包括法規(guī)要求、溫濕度調(diào)控、異常情況處理、急救技能（如化學(xué)品泄漏、藥品污染的應(yīng)急處置）等。培訓(xùn)后通過(guò)筆試、實(shí)操考核檢驗(yàn)效果，考核不合格者需補(bǔ)考或調(diào)崗。七、常見(jiàn)問(wèn)題及應(yīng)對(duì)策略（一）溫濕度超標(biāo)若發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍，需立即：1.啟動(dòng)調(diào)控設(shè)備（如空調(diào)、除濕機(jī)），并記錄調(diào)控時(shí)間；2.對(duì)受影響藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估（檢查外觀、效期、包裝等），必要時(shí)送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；3.分析超標(biāo)原因（如設(shè)備故障、門(mén)窗未關(guān)），采取整改措施（如維修設(shè)備、加強(qiáng)門(mén)禁管理），避免再次發(fā)生。（二）藥品變質(zhì)/過(guò)期發(fā)現(xiàn)變質(zhì)或過(guò)期藥品，需：1.立即移至不合格區(qū)，粘貼紅色標(biāo)識(shí)并鎖定；2.啟動(dòng)質(zhì)量調(diào)查，追溯藥品來(lái)源、儲(chǔ)存過(guò)程及相關(guān)記錄，分析變質(zhì)原因；3.按規(guī)定流程銷毀（如報(bào)藥品監(jiān)管部門(mén)備案后，在監(jiān)督下銷毀），留存銷毀記錄（包括時(shí)間、地點(diǎn)、方法、監(jiān)銷人簽字）。（三）藥品混淆/錯(cuò)發(fā)若發(fā)生藥品混淆（如包裝相似、名稱近似），需：1.暫停相關(guān)藥品的銷售/發(fā)放，隔離涉事藥品；2.核對(duì)庫(kù)存臺(tái)賬、驗(yàn)收記錄、出庫(kù)單據(jù)，追溯混淆環(huán)節(jié)；3.重新整理庫(kù)區(qū)，優(yōu)化儲(chǔ)存布局（如設(shè)置醒目標(biāo)識(shí)、分區(qū)隔離相似藥品），加強(qiáng)人員培訓(xùn)（如開(kāi)展藥品辨識(shí)專項(xiàng)訓(xùn)練）。八、文件與記錄管理（一）臺(tái)賬記錄建立藥品進(jìn)銷存臺(tái)賬，如實(shí)記錄藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、入庫(kù)數(shù)量、出庫(kù)數(shù)量、庫(kù)存數(shù)量等信息，做到“賬物相符、賬賬相符”。臺(tái)賬需保存至藥品有效期后1年，且不少于5年。（二）溫濕度記錄自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需留存至少5年的溫濕度原始數(shù)據(jù)，人工記錄需每日填寫(xiě)，內(nèi)容包括日期、時(shí)間、庫(kù)區(qū)、溫濕度數(shù)值、調(diào)控措施（如有）。記錄需清晰完整，不得隨意涂改（如需修改，需注明原因并簽字）。（三）質(zhì)量記錄驗(yàn)收記錄、在庫(kù)檢查記錄、效期預(yù)警記錄、不合格藥品處理記錄等需分類歸檔，便于追溯。記錄需包含檢查時(shí)間、藥品信息、問(wèn)題描述、處理措施及責(zé)任人簽字，確保質(zhì)量事件可查、可溯、可改進(jìn)。九、結(jié)語(yǔ)藥品儲(chǔ)存管理是一項(xiàng)系統(tǒng)