醫(yī)療器械上崗培訓(xùn)考試題及答案一、法律法規(guī)與監(jiān)管體系1.【單選】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），對(duì)“臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)”的進(jìn)口器械，省級(jí)藥監(jiān)部門可采取以下哪項(xiàng)特殊審批程序？A.優(yōu)先審評(píng)B.附條件批準(zhǔn)C.緊急使用授權(quán)D.特許進(jìn)口單次使用答案：D解析：條例第十五條第二款明確“臨床急需且國內(nèi)無同品種獲準(zhǔn)”可特許進(jìn)口，限定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、限定數(shù)量、限定使用期限，故選D。A適用于創(chuàng)新、兒童罕見病等，B用于公共衛(wèi)生急需，C為《疫苗法》概念。2.【單選】醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的全生命周期質(zhì)量管理首要責(zé)任，下列哪項(xiàng)文件首次以部門規(guī)章形式將其固化？A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》C.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》D.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》答案：B解析：2021年《注冊(cè)與備案辦法》第六條首次以規(guī)章層級(jí)寫注冊(cè)人“承擔(dān)全生命周期質(zhì)量管理首要責(zé)任”，其余文件雖提及但層級(jí)或表述不同。3.【多選】國家藥監(jiān)局2023年1號(hào)公告將“射頻美容儀”從Ⅱ類升為Ⅲ類管理，自2024年4月1日起實(shí)施。下列哪些情形屬于該公告給出的過渡期政策？A.已獲Ⅱ類注冊(cè)證的產(chǎn)品可繼續(xù)銷售至2026年3月31日B.已獲Ⅱ類注冊(cè)證的產(chǎn)品可繼續(xù)生產(chǎn)至2025年3月31日C.2024年4月1日后新申請(qǐng)必須按照Ⅲ類提交D.原Ⅱ類注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月應(yīng)提出Ⅲ類延續(xù)申請(qǐng)答案：B、C解析：公告明確“已獲證產(chǎn)品可生產(chǎn)至20250331，銷售不限；新申請(qǐng)自20240401起按Ⅲ類”。我國無“延續(xù)換類”程序，需重新注冊(cè)，D錯(cuò)誤。4.【判斷】醫(yī)療器械廣告審查實(shí)行“省級(jí)備案制”，取得《醫(yī)療器械廣告審查準(zhǔn)予許可決定書》后可在全國發(fā)布。答案：錯(cuò)誤解析：《廣告法》及《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定為“省級(jí)審查制”，一證全國有效，但非“備案”。5.【案例分析】A公司持有一次性使用注射器Ⅲ類注冊(cè)證，2025年1月擬增加“0.3ml胰島素注射筆用針頭”規(guī)格。A公司認(rèn)為僅屬“規(guī)格型號(hào)變更”，遂向國家藥監(jiān)局提交許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)。問：（1）該變更屬于注冊(cè)變更哪一類？（2）若技術(shù)審評(píng)認(rèn)為需補(bǔ)做臨床評(píng)價(jià)，A公司可采取哪些路徑？答案：（1）屬“許可事項(xiàng)變更”中的“結(jié)構(gòu)及組成變化”情形，因針頭長(zhǎng)度、接口尺寸改變可能影響安全有效。（2）可路徑：①同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)；②胰島素注射筆用針頭列入《免于臨床評(píng)價(jià)目錄》的，提交豁免理由；③開展臨床試驗(yàn)；④真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于臨床評(píng)價(jià)。解析：依據(jù)《注冊(cè)與備案辦法》附件六，結(jié)構(gòu)變化可能顯著影響性能，需審評(píng)；胰島素針頭2023年已納入豁免目錄，但接口尺寸不在豁免范圍內(nèi)，故需評(píng)價(jià)。二、風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量體系6.【單選】ISO14971:2019版對(duì)“risk”定義中，強(qiáng)調(diào)的組合要素是：A.危害發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度B.損害發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度C.危害概率與損害暴露程度D.損害概率與損害可接受性答案：B解析：14971:2019第3.3條原文“combinationoftheprobabilityofoccurrenceofharmandtheseverityofthatharm”，注意“harm”而非“hazard”。7.【單選】下列哪項(xiàng)文件不屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄中強(qiáng)制要求形成的“質(zhì)量記錄”？A.批生產(chǎn)記錄B.設(shè)備使用日志C.設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告D.管理評(píng)審會(huì)議紀(jì)要答案：D解析：GMP正文及無菌、植入附錄均未要求“管理評(píng)審會(huì)議紀(jì)要”必須形成記錄，僅要求“保存管理評(píng)審輸出”，可為紀(jì)要或報(bào)告形式，其余均為強(qiáng)制記錄。8.【多選】關(guān)于過程確認(rèn)，下列說法正確的是：A.滅菌過程必須實(shí)施過程確認(rèn)B.當(dāng)過程結(jié)果不能通過后續(xù)檢驗(yàn)完全驗(yàn)證時(shí)需確認(rèn)C.再確認(rèn)周期一律不得超過2年D.過程確認(rèn)方案應(yīng)包含接受準(zhǔn)則答案：A、B、D解析：GMP附錄2.6.2明確滅菌、焊接等需確認(rèn)；C錯(cuò)誤，法規(guī)未規(guī)定“2年”，由企業(yè)基于風(fēng)險(xiǎn)確定。9.【計(jì)算】某無菌導(dǎo)管生產(chǎn)企業(yè)采用EO滅菌，生物指示劑菌種為Bacillusatrophaeus10^6CFU/片，滅菌后殘存菌量檢測(cè)為10^2CFU/片。已知該菌種D121值為1.8min，求理論上達(dá)到的SLR（SporeLogReduction）值，并判斷是否滿足ISO11135最低要求。答案：SLR=log10(10^6)–log10(10^2)=4；ISO11135要求至少SLR≥6，故不滿足。解析：SLR=log(N0/N)，最低6為強(qiáng)制要求，需調(diào)整滅菌參數(shù)或延長(zhǎng)暴露時(shí)間。10.【案例分析】B公司生產(chǎn)金屬接骨板，2024年5月發(fā)現(xiàn)同一批原材料出現(xiàn)兩例“疲勞性能”不合格。經(jīng)調(diào)查，熱處理爐熱電偶未校準(zhǔn)，導(dǎo)致實(shí)際溫度低于設(shè)定值。問：（1）按ISO13485，B公司應(yīng)啟動(dòng)哪類糾正措施？（2）若涉及已銷售產(chǎn)品，如何實(shí)施市場(chǎng)處置？答案：（1）啟動(dòng)“糾正措施”流程：評(píng)審不合格→原因分析→風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估→采取措施→驗(yàn)證→關(guān)閉。（2）市場(chǎng)處置：①立即啟動(dòng)忠告性通知；②評(píng)估已植入產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)建議臨床隨訪；③向所在地省級(jí)藥監(jiān)報(bào)告；④建立召回分級(jí)，若風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Ⅱ級(jí)，需在48小時(shí)內(nèi)通知公眾。解析：依據(jù)134858.5.2及《醫(yī)療器械召回管理辦法》第12條。三、臨床評(píng)價(jià)與試驗(yàn)11.【單選】根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年局令第28號(hào)），對(duì)受試者補(bǔ)償方案必須經(jīng)哪一主體審查同意后方可實(shí)施？A.申辦者質(zhì)量委員會(huì)B.研究者C.倫理委員會(huì)D.合同研究組織答案：C解析：第28條明確“補(bǔ)償及賠償方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意”。12.【單選】下列哪項(xiàng)研究設(shè)計(jì)可用于“高頻手術(shù)設(shè)備”臨床評(píng)價(jià)，且符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》要求？A.前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)B.單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)C.回顧性隊(duì)列研究D.同品種比對(duì)文獻(xiàn)薈萃答案：D解析：若高頻手術(shù)設(shè)備與已上市產(chǎn)品等同，可采用同品種比對(duì)路徑，使用文獻(xiàn)薈萃分析作為臨床證據(jù)，其余為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。13.【多選】關(guān)于“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”目錄，下列說法錯(cuò)誤的是：A.列入目錄的產(chǎn)品無需提交任何臨床資料B.目錄產(chǎn)品如增加新適應(yīng)證，仍可享受豁免C.申報(bào)資料中需提交與目錄一致性說明D.國家藥監(jiān)局每5年調(diào)整一次目錄答案：A、B解析：目錄產(chǎn)品需提交“一致性說明”及“支持性資料”，A錯(cuò)；新增適應(yīng)證超出目錄范圍需臨床評(píng)價(jià)，B錯(cuò)；目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，無固定5年周期，D錯(cuò)。14.【判斷】真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）用于臨床評(píng)價(jià)時(shí)，必須滿足“數(shù)據(jù)相關(guān)、真實(shí)、完整、可追溯”四性，但無需倫理審查。答案：錯(cuò)誤解析：若RWD涉及患者隱私或需調(diào)取可識(shí)別信息，仍需倫理審查或豁免申請(qǐng)。15.【案例分析】C公司計(jì)劃通過“同品種比對(duì)”路徑申報(bào)“一次性使用超聲刀頭”。已上市同品種產(chǎn)品為D公司“超聲手術(shù)刀頭”，但C公司產(chǎn)品工作頻率55.5kHz，D公司產(chǎn)品為55.0kHz，其余結(jié)構(gòu)、材料、性能指標(biāo)一致。問：（1）該差異是否影響等同性論證？（2）若無法論證等同，C公司可采取何種橋接策略？答案：（1）頻率差異可能導(dǎo)致空化效應(yīng)及熱損傷不同，超出“基本等同”范圍，影響等同性。（2）橋接策略：①臺(tái)架試驗(yàn)驗(yàn)證頻率差異對(duì)熱損傷無顯著影響；②動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)比；③收集D公司產(chǎn)品55kHz文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，結(jié)合C公司55.5kHz實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，形成證據(jù)鏈。解析：依據(jù)《同品種比對(duì)技術(shù)指導(dǎo)原則》差異評(píng)估樹。四、標(biāo)簽與說明書16.【單選】根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，下列哪項(xiàng)內(nèi)容在“最小銷售單元”標(biāo)簽上可省略？A.注冊(cè)證編號(hào)B.生產(chǎn)日期與失效日期C.儲(chǔ)運(yùn)條件D.禁忌證答案：D解析：禁忌證只需在說明書中列出，標(biāo)簽可不列；其余為強(qiáng)制標(biāo)注。17.【單選】某進(jìn)口試劑盒標(biāo)簽使用溫度標(biāo)識(shí)“2–8℃”，但說明書寫“不得冷凍”。下列哪一圖標(biāo)符合《圖形符號(hào)—醫(yī)療器械標(biāo)簽》YY/T0466.1–2016要求？A.雪花圖標(biāo)B.溫度計(jì)加“2–8”數(shù)字C.溫度計(jì)加斜杠D.冰柜圖標(biāo)加感嘆號(hào)答案：B解析：YY/T0466.1–2016中“溫度限制”符號(hào)為溫度計(jì)外輪廓加注溫度值，雪花代表冷凍，斜杠代表禁止，冰柜圖標(biāo)無標(biāo)準(zhǔn)定義。18.【多選】下列關(guān)于UDI的說法正確的是：A.無菌包裝產(chǎn)品需在最小銷售單元與更高包裝均賦UDIDIB.UDIPI應(yīng)至少包含生產(chǎn)批號(hào)C.2025年1月1日起，第三類醫(yī)療器械全部納入U(xiǎn)DI數(shù)據(jù)庫D.可重復(fù)使用的手術(shù)器械需在器械本體永久標(biāo)識(shí)UDIDI答案：A、C、D解析：B錯(cuò)誤，PI內(nèi)容企業(yè)自定，可含批號(hào)/序列號(hào)/生產(chǎn)日期/失效日期，非強(qiáng)制“至少批號(hào)”。19.【案例分析】D公司生產(chǎn)電動(dòng)輪椅，說明書遺漏“電磁兼容（EMC）警示信息”，導(dǎo)致用戶在醫(yī)院磁共振區(qū)域附近失控。問：（1）該缺陷屬于哪類不良事件？（2）D公司應(yīng)如何修訂說明書？答案：（1）屬于“可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害”的B類不良事件（EMC干擾）。（2）修訂：①增加警示語“禁止在MR環(huán)境使用”；②列出最大發(fā)射場(chǎng)強(qiáng)限值；③提供EMC測(cè)試等級(jí)及用戶可采取的避免措施；④按《說明書變更對(duì)比表》提交注冊(cè)變更。解析：依據(jù)《醫(yī)療器械EMC注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及不良事件分級(jí)表。五、滅菌與無菌屏障20.【單選】根據(jù)ISO111351:2014，EO滅菌過程確認(rèn)中，以下哪項(xiàng)參數(shù)不作為“半周期法”驗(yàn)證的接受準(zhǔn)則？A.生物指示劑無菌生長(zhǎng)B.產(chǎn)品性能測(cè)試合格C.EO殘留量≤4mg/gD.解析后EO殘留≤25ppm答案：C解析：半周期法僅驗(yàn)證殺滅力，殘留量為常規(guī)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，非半周期接受準(zhǔn)則；且4mg/g單位錯(cuò)誤，應(yīng)為μg/g。21.【計(jì)算】采用過度殺滅法（SAL=10^6）驗(yàn)證121℃蒸汽滅菌，生物指示劑D值為1.5min，初始污染菌最大為10^3CFU，求最小理論殺滅時(shí)間F0。答案：F0≥D×(logN0+logSAL)=1.5×(3+6)=13.5min。解析：過度殺滅法不考慮產(chǎn)品實(shí)際菌數(shù)，按最壞10^3+6對(duì)數(shù)降低計(jì)算。22.【多選】關(guān)于無菌醫(yī)療器械包裝加速老化，下列說法正確的是：A.阿倫尼烏斯方程假設(shè)活化能不變B.加速老化溫度通常選擇50–60℃C.加速老化后可免除實(shí)時(shí)老化D.應(yīng)驗(yàn)證加速老化后密封強(qiáng)度答案：A、B、D解析：C錯(cuò)誤，加速老化不能替代實(shí)時(shí)老化，僅用于提前上市。23.【案例分析】E公司生產(chǎn)一次性使用輸液器，2024年8月無菌檢測(cè)陽性率0.1%，調(diào)查表明紙塑袋封口溫度波動(dòng)。問：（1）依據(jù)ISO13485，如何啟動(dòng)CAPA？（2）若需召回，等級(jí)如何劃分？答案：（1）CAPA：①評(píng)審不合格→②魚骨圖分析封口溫度→③確認(rèn)熱電偶漂移→④糾正：更換熱電偶、修訂預(yù)防維護(hù)SOP→⑤CAPA效果驗(yàn)證：連續(xù)3批封口強(qiáng)度合格→⑥關(guān)閉。（2）無菌失效風(fēng)險(xiǎn)高，屬“一級(jí)召回”，24小時(shí)內(nèi)通知國家藥監(jiān)局。解析：依據(jù)《召回管理辦法》第6條，無菌失效為一級(jí)。六、電氣安全與EMC24.【單選】GB9706.12020中，對(duì)“患者電路”與“接地可觸及部分”之間的絕緣要求，通常采用下列哪項(xiàng)措施？A.基本絕緣B.雙重絕緣C.加強(qiáng)絕緣D.保護(hù)接地答案：C解析：患者電路屬應(yīng)用部分，與接地可觸及部分需加強(qiáng)絕緣，防止單一故障時(shí)漏電流超標(biāo)。25.【單選】某醫(yī)用LED光療儀額定輸入24VDC，按9706.1分類屬于：A.I類B.II類C.內(nèi)部電源D.特定電源供電設(shè)備答案：C解析：內(nèi)部直流供電且與網(wǎng)電源隔離，屬內(nèi)部電源設(shè)備，無需I類保護(hù)接地。26.【多選】進(jìn)行YY9706.1022021輻射發(fā)射試驗(yàn)時(shí)，下列哪些頻段適用于3m法半電波暗室？A.30MHz–230MHzB.230MHz–1GHzC.1–6GHzD.6–18GHz答案：A、B、C解析：3m法適用30MHz–1GHz，1–6GHz可用，6GHz以上需1m法或3m法全電波暗室。27.【計(jì)算】某設(shè)備在輻射發(fā)射試驗(yàn)中，230MHz點(diǎn)準(zhǔn)峰值讀值為42dBμV/m，3m法限值為40dBμV/m，天線校正因子+5dB，電纜損耗1dB，求最終發(fā)射值并判斷是否合格。答案：最終=42+51=46dBμV/m＞40，不合格。解析：發(fā)射值=讀值+天線因子電纜損耗，與限值直接比較。28.【案例分析】F公司生產(chǎn)便攜式超聲，2024年10月用戶投訴設(shè)備在電梯內(nèi)突然關(guān)機(jī)。經(jīng)檢測(cè)，靜電放電±8kV空氣放電時(shí)MCU復(fù)位。問：（1）該現(xiàn)象違反哪項(xiàng)EMC抗擾度要求？（2）整改措施？答案：（1）違反YY9706.1022021靜電放電抗擾度±8kV性能判據(jù)A（設(shè)備在測(cè)試后應(yīng)繼續(xù)工作）。（2）整改：①M(fèi)CU復(fù)位引腳加RC濾波；②PCB增加接地過孔，縮短回流路徑；③外殼金屬噴涂導(dǎo)電漆并搭接主板地；④重新進(jìn)行±8kV、±15kV驗(yàn)證，性能判據(jù)A。解析：依據(jù)9706.102附錄A靜電放電試驗(yàn)方法。七、軟件與網(wǎng)絡(luò)安全29.【單選】根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022修訂），對(duì)“嚴(yán)重級(jí)別”軟件，現(xiàn)場(chǎng)檢查抽樣比例至少為：A.5%B.10%C.20%D.30%答案：C解析：原則明確嚴(yán)重級(jí)別軟件現(xiàn)場(chǎng)抽查≥20%。30.【單選】IEC62304:2006+AMD1:2015中，將“可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害”的軟件安全分級(jí)為：A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)答案：C解析：C級(jí)對(duì)應(yīng)最高風(fēng)險(xiǎn)。31.【多選】網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)涵蓋：A.漏洞披露B.補(bǔ)丁管理C.事件響應(yīng)D.第三方組件清單答案：A、B、C、D解析：FDA網(wǎng)絡(luò)安全指南及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》均要求四要素。32.【案例分析】G公司開發(fā)AI輔助診斷軟件，用于CT肺結(jié)節(jié)檢測(cè)，算法為深度學(xué)習(xí)卷積網(wǎng)絡(luò)。2024年9月申報(bào)注冊(cè)。問：（1）算法性能驗(yàn)證應(yīng)提供哪些指標(biāo)？（2）若算法更新，觸發(fā)變更注冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)？答案：（1）指標(biāo)：①敏感度、特異度；②ROCAUC；③每患者敏感度；④假結(jié)節(jié)率/掃描；⑤運(yùn)行時(shí)間；⑥泛化性能（多中心外部驗(yàn)證）。（2）變更觸發(fā)：①算法結(jié)構(gòu)改變（如backbone由ResNet改為Transformer）；②訓(xùn)練集分布顯著改變（新增≥20%數(shù)據(jù)且來源不同）；