(2025年)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》第一章總則1.1立法目的為在2025年底前建成以患者為中心、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)、全程可追溯的國家級(jí)醫(yī)療質(zhì)量治理體系，遏制重大醫(yī)療安全事件，降低可避免的傷殘死亡率，特制定本辦法。1.2適用范圍中華人民共和國境內(nèi)所有取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位，包括公立醫(yī)院、民營醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)/影像/病理中心、醫(yī)療集團(tuán)及其供應(yīng)鏈企業(yè)。1.3核心定義（1）醫(yī)療質(zhì)量：在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)證據(jù)、資源與技術(shù)條件下，患者獲得的診療結(jié)果及其體驗(yàn)與資源消耗之間的綜合最優(yōu)比。（2）重大負(fù)性事件（SentinelEvent，SE）：非預(yù)期死亡、永久性功能喪失、錯(cuò)誤部位手術(shù)、群體感染（≥3例同源感染）等。（3）醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)（KQI）：國家層面統(tǒng)一發(fā)布的28項(xiàng)結(jié)構(gòu)指標(biāo)、34項(xiàng)過程指標(biāo)、18項(xiàng)結(jié)果指標(biāo)，合計(jì)80項(xiàng)。1.4治理原則預(yù)防優(yōu)先、系統(tǒng)改進(jìn)、數(shù)據(jù)說話、責(zé)任到人、公開透明、獎(jiǎng)懲并舉。第二章組織與職責(zé)2.1國家醫(yī)療質(zhì)量與安全管理局（NQSA）隸屬國家衛(wèi)生健康委，單列執(zhí)法序列，統(tǒng)一行使醫(yī)療質(zhì)量規(guī)則制定、數(shù)據(jù)執(zhí)法、飛行檢查、行政處罰、刑事移送等職能。2.2省級(jí)醫(yī)療質(zhì)量控制中心（PQCC）每省單設(shè)，編制不少于45人，其中數(shù)據(jù)分析師≥15人；對(duì)接國家平臺(tái)，對(duì)屬地機(jī)構(gòu)進(jìn)行月度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分。2.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部三級(jí)質(zhì)控架構(gòu)（1）醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)（HQSC）：院長任主任，對(duì)董事會(huì)/政府辦醫(yī)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。（2）科室質(zhì)量與安全小組（DQSC）：科主任任組長，成員含護(hù)士長、質(zhì)控醫(yī)師、數(shù)據(jù)專員、患者代表。（3）單元質(zhì)量責(zé)任人（UQR）：每10張床位設(shè)1名，享受崗位津貼不低于基礎(chǔ)績效15%。2.4患者與公眾參與每家醫(yī)院必須建立“患者質(zhì)量共治理事會(huì)”，由7名住院患者家屬、3名門診患者、2名社區(qū)代表組成，擁有調(diào)閱非涉密質(zhì)量報(bào)告、提出質(zhì)詢、列席HQSC例會(huì)的法定權(quán)利。第三章質(zhì)量數(shù)據(jù)治理3.1數(shù)據(jù)產(chǎn)生（1）門急診、住院、體檢、互聯(lián)網(wǎng)診療、家庭病床、康復(fù)、護(hù)理站等全業(yè)務(wù)系統(tǒng)須嵌入國家統(tǒng)一數(shù)據(jù)元（CDE3.0），實(shí)現(xiàn)字段級(jí)實(shí)時(shí)采集。（2）手術(shù)、麻醉、輸血、化療、放療、介入、內(nèi)鏡、分娩等8類高風(fēng)險(xiǎn)操作強(qiáng)制使用國家版結(jié)構(gòu)化病歷模板，缺失字段≥3%即視為不合格病歷。3.2數(shù)據(jù)上傳（1）T+0：手術(shù)、麻醉、死亡、SE、院感、藥品不良反應(yīng)等6類事件發(fā)生后30分鐘內(nèi)上傳。（2）T+1：病案首頁、費(fèi)用清單、檢驗(yàn)檢查報(bào)告、護(hù)理記錄單。（3）T+7：DRG/DIP成本核算、患者體驗(yàn)調(diào)查、員工職業(yè)倦怠量表。3.3數(shù)據(jù)質(zhì)控（1）機(jī)構(gòu)級(jí)：每日凌晨2:00自動(dòng)運(yùn)行數(shù)據(jù)完整性、邏輯性、時(shí)效性校驗(yàn)；異常率＞1%觸發(fā)人工復(fù)核。（2）省級(jí)：每周隨機(jī)抽取1%病歷進(jìn)行AI+人工雙盲核查，錯(cuò)誤率＞0.5%即下達(dá)限期整改書。（3）國家級(jí)：每月發(fā)布“數(shù)據(jù)質(zhì)量紅黑榜”，連續(xù)兩次列入黑榜的機(jī)構(gòu)，暫停醫(yī)保結(jié)算30天。第四章質(zhì)量指標(biāo)管理4.1指標(biāo)遴選國家每三年組織一次“指標(biāo)圓桌”，由臨床、公衛(wèi)、經(jīng)濟(jì)、倫理、患者組織五方投票，淘汰滯后指標(biāo)，新增AI輔助診斷準(zhǔn)確率、居家心臟康復(fù)依從率等。4.2指標(biāo)權(quán)重結(jié)果指標(biāo)占50%，過程指標(biāo)占35%，結(jié)構(gòu)指標(biāo)占15%；權(quán)重公開，算法開源，接受社會(huì)監(jiān)督。4.3目標(biāo)值設(shè)定采用“前10%均值—全國均值—后10%均值”三段法，結(jié)合國際標(biāo)桿（美國CMS、OECD、WHO）動(dòng)態(tài)調(diào)整，每年3月31日前發(fā)布。4.4指標(biāo)分解（1）院級(jí)：院長與NQSA簽訂《年度質(zhì)量軍令狀》，納入干部考核“一票否決”。（2）科級(jí)：科主任與院長簽訂，完成率＜90%即啟動(dòng)“黃牌”預(yù)警，＜80%啟動(dòng)“紅牌”免職程序。（3）人級(jí)：主治醫(yī)師及以上職稱晉升，須達(dá)到本人專業(yè)KQI全國前30%分位，否則一票否決。第五章風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與持續(xù)改進(jìn)5.1風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)采用“5×5矩陣”：發(fā)生概率1—5級(jí)，后果嚴(yán)重程度1—5級(jí)，得分≥12分為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，必須啟動(dòng)RCA（根因分析）。5.2預(yù)警觸發(fā)（1）紅色預(yù)警：24小時(shí)內(nèi)發(fā)生2例及以上SE或單例死亡且存在重大過錯(cuò)嫌疑。（2）橙色預(yù)警：月度KQI低于國家目標(biāo)值20%或連續(xù)三個(gè)月下降。（3）黃色預(yù)警：單周數(shù)據(jù)上傳延遲＞5%或完整性＜95%。5.3改進(jìn)工具（1）PDCA：適用于流程優(yōu)化，每輪周期不超過90天。（2）HFMEA：針對(duì)新開展技術(shù)、新設(shè)備、新藥品，必須在實(shí)施前完成失效分析。（3）SBAR+閉環(huán)：院前急救—急診科—ICU—手術(shù)室—病房交接，須語音+系統(tǒng)雙通道留痕。5.4改進(jìn)驗(yàn)證改進(jìn)效果必須同時(shí)滿足：①連續(xù)三個(gè)月KQI回到目標(biāo)區(qū)間；②員工滿意度提升≥10%；③患者投訴下降≥20%；④成本增幅≤5%。第六章醫(yī)療安全事件報(bào)告與處置6.1報(bào)告路徑（1）一線人員→UQR→DQSC→HQSC→PQCC→NQSA，逐級(jí)時(shí)限：Ⅰ級(jí)事件30分鐘，Ⅱ級(jí)事件2小時(shí)，Ⅲ級(jí)事件24小時(shí)。（2）鼓勵(lì)實(shí)名直報(bào)，國家平臺(tái)設(shè)“綠色通道”，對(duì)直報(bào)人信息加密，48小時(shí)內(nèi)完成初步核查。6.2分級(jí)響應(yīng)（1）Ⅰ級(jí)（SE）：NQSA啟動(dòng)國家級(jí)調(diào)查組，7日內(nèi)完成外部根因分析，30日內(nèi)發(fā)布全國通報(bào)。（2）Ⅱ級(jí)（嚴(yán)重負(fù)性事件）：省級(jí)調(diào)查組，15日內(nèi)完成。（3）Ⅲ級(jí)（一般負(fù)性事件）：機(jī)構(gòu)自查，7日內(nèi)上傳整改報(bào)告。6.3補(bǔ)救與賠償（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)須在事件確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)“一站式”患方溝通中心，由法務(wù)、醫(yī)保、臨床、社工、心理五方聯(lián)合接待。（2）對(duì)明確責(zé)任且損害分級(jí)≥3級(jí)的，72小時(shí)內(nèi)完成先行賠付，平均時(shí)限壓縮至5個(gè)工作日。6.4信息公開所有Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)事件調(diào)查報(bào)告（脫敏版）在國家醫(yī)療質(zhì)量信息公開平臺(tái)發(fā)布，保留10年，接受全文檢索。第七章考核與獎(jiǎng)懲7.1考核周期國家、省、市、機(jī)構(gòu)四級(jí)聯(lián)動(dòng)，年度考核與自然年度同步，季度公布階段得分。7.2考核方法（1）客觀指標(biāo)（70%）：直接抓取國家平臺(tái)數(shù)據(jù)，零人工干預(yù)。（2）現(xiàn)場檢查（20%）：飛行檢查+夜查+節(jié)假日查，采用“雙隨機(jī)+一公開”。（3）社會(huì)評(píng)價(jià)（10%）：患者滿意度、員工敬業(yè)度、媒體輿情、人大代表/政協(xié)委員打分。7.3獎(jiǎng)勵(lì)（1）“全國醫(yī)療質(zhì)量卓越獎(jiǎng)”每年評(píng)選50家，給予醫(yī)保預(yù)付額度上浮2%、科研立項(xiàng)傾斜、公立醫(yī)院績效撥款追加3%。（2）個(gè)人“金聽診器獎(jiǎng)”100名，每人獎(jiǎng)金20萬元，可直接申報(bào)正高職稱。7.4懲罰（1）機(jī)構(gòu)：得分＜600分（滿分1000）列入“重點(diǎn)觀察名單”，次年醫(yī)保支付比例下調(diào)5%，限制新增床位、大型設(shè)備配置。（2）個(gè)人：發(fā)生重大責(zé)任事故的醫(yī)生，終身禁止注冊(cè)，并納入“醫(yī)療失信黑名單”，全國聯(lián)網(wǎng)，限制乘坐高鐵高等級(jí)座位、子女就讀高收費(fèi)私立學(xué)校。第八章信息化建設(shè)8.1統(tǒng)一身份認(rèn)證所有醫(yī)療人員采用“醫(yī)事通”數(shù)字身份，集成人臉識(shí)別、指紋、UKey，實(shí)現(xiàn)一次登錄，全國通用。8.2區(qū)塊鏈存證手術(shù)記錄、用藥記錄、耗材批次、影像原始數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)寫入國家醫(yī)療聯(lián)盟鏈，哈希值同步到最高人民法院司法鏈，確保事后不可篡改。8.3AI質(zhì)控（1）病歷內(nèi)涵質(zhì)控：使用大語言模型對(duì)入院記錄、首次病程、術(shù)前討論進(jìn)行實(shí)時(shí)語義分析，對(duì)拷貝粘貼、邏輯矛盾、指南違背處自動(dòng)標(biāo)紅。（2）影像AI：CT/MRI/病理切片在生成報(bào)告前強(qiáng)制經(jīng)過AI二讀，漏診率控制在0.1%以下。8.4數(shù)據(jù)安全等保3.0基礎(chǔ)上，新增“醫(yī)療數(shù)據(jù)安全擴(kuò)展要求”：①核心數(shù)據(jù)跨境傳輸須通過安全評(píng)估；②數(shù)據(jù)泄露≥500條即視為重大網(wǎng)絡(luò)安全事件，24小時(shí)內(nèi)向NQSA與網(wǎng)信辦雙報(bào)告；③違規(guī)機(jī)構(gòu)最高罰款5000萬元或上年?duì)I業(yè)額5%，按孰高執(zhí)行。第九章培訓(xùn)與人力資源9.1質(zhì)控人才庫國家建立“醫(yī)療質(zhì)量工程師”職稱序列，設(shè)初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)、正高四級(jí)，考試內(nèi)容涵蓋統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床流行病學(xué)、信息學(xué)、倫理學(xué)。9.2培訓(xùn)學(xué)時(shí)（1）醫(yī)師：每年≥20學(xué)時(shí)質(zhì)控課程，其中模擬演練≥6學(xué)時(shí)。（2）護(hù)士：每年≥15學(xué)時(shí)，新增“患者安全溝通”必修。（3）后勤、財(cái)務(wù)、信息、行政：每年≥8學(xué)時(shí)，首次將“質(zhì)量成本”納入培訓(xùn)。9.3培訓(xùn)方式線上“國家醫(yī)療質(zhì)量學(xué)院”+線下“沉浸式模擬中心”，采用VR模擬手術(shù)室突發(fā)大出血、錯(cuò)誤輸血、火災(zāi)疏散等場景，錯(cuò)誤操作即時(shí)電擊反饋。9.4考核認(rèn)證培訓(xùn)結(jié)束即線上閉卷，80分合格，不合格者暫停處方/操作權(quán)限，補(bǔ)考費(fèi)用由個(gè)人承擔(dān)。第十章患者體驗(yàn)與公眾溝通10.1體驗(yàn)測(cè)量采用“國家統(tǒng)一患者體驗(yàn)量表NPEQ30”，涵蓋預(yù)約、候診、診療、用藥、費(fèi)用、隱私、環(huán)境、投訴8個(gè)維度，出院48小時(shí)內(nèi)短信+APP雙通道推送，回收率≥60%。10.2結(jié)果運(yùn)用（1）醫(yī)院季度排名后10%的科室，科主任公開述職，連續(xù)兩年末位免職。（2）患者體驗(yàn)得分與醫(yī)保支付掛鉤，每提高1分，次年醫(yī)保預(yù)付比例上浮0.2%，最高2%。10.3投訴閉環(huán)（1）受理：統(tǒng)一入口“12320醫(yī)療投訴”小程序，24小時(shí)分診。（2）辦理：簡單投訴48小時(shí)辦結(jié)，復(fù)雜投訴7日辦結(jié)，涉法涉訴同步導(dǎo)入醫(yī)調(diào)委。（3）反饋：結(jié)果以短信+APP+郵寄三通道告知，滿意度＜80%即視為未辦結(jié)。第十一章績效與費(fèi)用管理11.1質(zhì)量績效占比公立醫(yī)院工資總量中，基礎(chǔ)績效占40%，質(zhì)量績效占30%，科研教學(xué)占15%，運(yùn)營效率占15%。質(zhì)量績效與KQI直接掛鉤，上下浮動(dòng)可達(dá)50%。11.2質(zhì)量成本核算引入“質(zhì)量會(huì)計(jì)”科目，設(shè)置預(yù)防成本、鑒定成本、內(nèi)部失敗成本、外部失敗成本四大類，每月自動(dòng)生成報(bào)表，納入院長離任審計(jì)。11.3醫(yī)保支付推開“質(zhì)量費(fèi)率”：對(duì)CMI≥1.5的疑難手術(shù)，若KQI達(dá)到前20%，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)上浮8%；若低于后20%，下調(diào)10%。第十二章科研與循證12.1質(zhì)控研究專項(xiàng)國家自然科學(xué)基金、國家衛(wèi)健委聯(lián)合設(shè)立“醫(yī)療質(zhì)量與患者安全”專項(xiàng)，每年資助經(jīng)費(fèi)3億元，優(yōu)先支持利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)、AI、區(qū)塊鏈等新技術(shù)的研究。12.2指南更新國家指南修訂周期由5年縮短至3年，必須基于國內(nèi)多中心注冊(cè)研究數(shù)據(jù)，且患者代表須參與投票，票數(shù)占比≥10%。12.3數(shù)據(jù)共享建立“國家醫(yī)療質(zhì)量科研數(shù)據(jù)倉”，去標(biāo)識(shí)化數(shù)據(jù)向合規(guī)研究團(tuán)隊(duì)開放，使用須簽署數(shù)據(jù)使用協(xié)議，成果發(fā)表須標(biāo)注數(shù)據(jù)來源，并接受算法審計(jì)。第十三章基層與民營機(jī)構(gòu)特別條款13.1基層能力提升（1）“千縣工程”：中央財(cái)政每年投入50億元，為縣級(jí)醫(yī)院統(tǒng)一配備影像AI、遠(yuǎn)程心電、POCT質(zhì)控系統(tǒng)。（2）“質(zhì)控飛鷹”計(jì)劃：三甲醫(yī)院質(zhì)控專家每月駐縣醫(yī)院不少于5天，連續(xù)2年，使縣級(jí)醫(yī)院KQI提升20%。13.2民營機(jī)構(gòu)（1）納入統(tǒng)一評(píng)級(jí)，結(jié)果與商業(yè)保險(xiǎn)支付聯(lián)動(dòng)，評(píng)級(jí)A級(jí)以上機(jī)構(gòu)商保賠付比例上浮10%。（2）虛假廣告、過度醫(yī)療一經(jīng)查實(shí)，按《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》第7.4條頂格處罰，并同步吊銷執(zhí)業(yè)許可證。第十四章國際交流與合作14.1國際互認(rèn)與OECD、I