2025年藥品管理員題庫及答案一、藥品管理法律法規(guī)與政策1.【單選】《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度應(yīng)覆蓋的最小銷售包裝單位是A.最小內(nèi)包裝?B.最小外包裝?C.最小銷售單元?D.運(yùn)輸包裝答案：C解析：根據(jù)《藥品管理法》第三十六條，持有人必須對(duì)“最小銷售單元”賦碼并建立追溯體系，確保一物一碼，全程可追溯。2.【單選】2021年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》明確，對(duì)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的常規(guī)檢查頻次為A.每年至少一次?B.每兩年至少一次?C.每三年至少一次?D.每五年至少一次答案：A解析：辦法第十三條將疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品列為高風(fēng)險(xiǎn)品種，要求省級(jí)藥監(jiān)部門每年至少組織一次常規(guī)檢查。3.【多選】下列情形中，省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的有A.企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷?B.營業(yè)執(zhí)照被吊銷?C.生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)換發(fā)?D.企業(yè)因拆遷暫時(shí)停產(chǎn)答案：A、B、C解析：依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條，注銷情形包括主動(dòng)申請(qǐng)、營業(yè)執(zhí)照吊銷、有效期屆滿未換發(fā)等，暫時(shí)停產(chǎn)不屬于法定注銷情形。4.【判斷】藥品上市許可持有人可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但不得委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售其持有的藥品。答案：錯(cuò)誤解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，持有人可以自行銷售，也可以委托具備相應(yīng)資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)銷售，但應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售行為承擔(dān)責(zé)任。5.【案例分析】某生物制品公司因儲(chǔ)存冷鏈斷裂，導(dǎo)致批號(hào)20240305的凍干人用狂犬病疫苗效力下降。該批產(chǎn)品尚未出廠，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人擬直接銷毀并記錄。問：該處理方式是否符合GMP要求？如不符合，應(yīng)如何補(bǔ)正？答案：不符合。依據(jù)《生物制品附錄》第8.2條，任何原因?qū)е碌漠a(chǎn)品潛在質(zhì)量缺陷，必須啟動(dòng)偏差調(diào)查，評(píng)估對(duì)相鄰批次的影響，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核、藥監(jiān)部門報(bào)告后方可銷毀；公司應(yīng)補(bǔ)交偏差報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及銷毀監(jiān)督記錄。二、藥品流通與儲(chǔ)存管理6.【單選】按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，常溫庫的溫度應(yīng)控制在A.0～30℃?B.10～30℃?C.15～25℃?D.20～25℃答案：B解析：GSP附錄《溫濕度管理》明確常溫庫10～30℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫2～8℃。7.【單選】某連鎖門店收到總部配送的頭孢克洛膠囊，發(fā)現(xiàn)外包裝有擠壓變形但內(nèi)包裝完好，門店質(zhì)量管理員應(yīng)首先A.直接上架銷售?B.拍照留檔后退回?C.填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查記錄》并報(bào)告總部?D.自行更換外包裝答案：C解析：GSP第一百〇七條規(guī)定，收貨時(shí)外包裝異常應(yīng)暫停入庫，填寫復(fù)查記錄并報(bào)告采購部門，由總部質(zhì)量機(jī)構(gòu)評(píng)估處理。8.【多選】下列藥品必須專庫或?qū)^(qū)存放的有A.第二類精神藥品?B.醫(yī)療用毒性藥品?C.放射性藥品?D.含特殊藥品復(fù)方制劑答案：A、B、C解析：GSP第五十條要求第二類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品分別專庫或?qū)９窦渔i，雙人雙鎖；含特藥復(fù)方制劑只需專區(qū)，不必專庫。9.【計(jì)算】某陰涼庫面積為80㎡，層高3.5m，按照GSP規(guī)定每平方米儲(chǔ)存重量不超過200kg，該陰涼庫最大理論儲(chǔ)存量為答案：56噸解析：80㎡×200kg/㎡=16000kg=16噸；但層高3.5m，若采用三層貨架，實(shí)際可利用容積增加，但GSP以地面面積計(jì)算，不按體積折算，故上限仍為16噸。題目設(shè)置“層高”為干擾項(xiàng)，考察對(duì)規(guī)范的理解深度。10.【案例分析】2024年7月，某醫(yī)藥公司冷庫因壓縮機(jī)故障，2～8℃環(huán)境在3小時(shí)內(nèi)升至15℃，庫內(nèi)存有重組人胰島素注射液1200支。公司立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，將藥品轉(zhuǎn)移至備用冷庫，并委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。問：公司還應(yīng)向哪個(gè)部門報(bào)告？報(bào)告時(shí)限是多少？答案：應(yīng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告，時(shí)限為24小時(shí)內(nèi)。依據(jù)《藥品召回管理辦法》第十一條，儲(chǔ)存異常導(dǎo)致藥品可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，持有人須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。三、處方審核與合理用藥11.【單選】依據(jù)《處方管理辦法》，處方當(dāng)日有效，特殊情況下需延長，最長不得超過A.1天?B.3天?C.5天?D.7天答案：B解析：第十九條，處方一般當(dāng)日有效，特殊情況下由開具醫(yī)師注明，最長3天。12.【單選】某患者肝功能ChildPughC級(jí)，需使用對(duì)乙酰氨基酚退熱，藥師應(yīng)建議A.正常劑量?B.減量50%?C.禁用?D.改用布洛芬答案：C解析：對(duì)乙酰氨基酚在嚴(yán)重肝損傷時(shí)代謝受阻，易致肝壞死，應(yīng)禁用；布洛芬也經(jīng)肝代謝，同樣不推薦，最佳選擇為物理降溫。13.【多選】下列藥物中，與華法林合用可增強(qiáng)抗凝作用的有A.阿莫西林?B.氟康唑?C.苯巴比妥?D.甲硝唑答案：B、D解析：氟康唑抑制CYP2C9，減少華法林代謝；甲硝唑抑制R華法林代謝；苯巴比妥為酶誘導(dǎo)劑，減弱抗凝；阿莫西林無顯著相互作用。14.【判斷】質(zhì)子泵抑制劑與氯吡格雷聯(lián)用會(huì)降低氯吡格雷的抗血小板療效，因此兩藥必須間隔12小時(shí)服用。答案：錯(cuò)誤解析：PPI中奧美拉唑、艾司奧美拉唑?yàn)镃YP2C19抑制劑，降低氯吡格雷活性代謝物生成，但間隔給藥不能避免相互作用，應(yīng)改用雷貝拉唑或泮托拉唑。15.【案例分析】患者男，65歲，診斷慢性阻塞性肺疾病急性加重，處方：0.9%氯化鈉100ml+頭孢他啶2gq12hivgtt，0.9%氯化鈉100ml+左氧氟沙星0.5gqdivgtt，布地奈德福莫特羅160/4.5μg2吸bid。問：處方存在哪些不合理？如何調(diào)整？答案：1.頭孢他啶與左氧氟沙星聯(lián)用屬重復(fù)抗菌，除非重癥感染，否則不推薦雙藥聯(lián)用；2.左氧氟沙星0.5gqd劑量不足，應(yīng)0.5gqd或0.75gqd，但頭孢他啶已覆蓋G菌，可停用左氧；3.布地奈德福莫特羅含福莫特羅為LABA，急性加重期可短期使用，但需評(píng)估患者心率，若>100次/分應(yīng)減量或換用SABA+ICS霧化。調(diào)整：停用左氧氟沙星，頭孢他啶單藥療程5～7天；監(jiān)測心率、血鉀。四、特殊管理藥品與抗菌藥物分級(jí)16.【單選】下列藥品中，屬于第一類精神藥品的是A.哌醋甲酯?B.地西泮?C.曲馬多?D.丁丙諾啡答案：A解析：哌醋甲酯（利他林）列入第一類精神藥品目錄，地西泮為第二類，曲馬多為第二類，丁丙諾啡為麻醉藥品。17.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級(jí)管理中，限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)應(yīng)授予A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師?B.主治醫(yī)師及以上?C.副主任醫(yī)師及以上?D.科主任答案：B解析：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第二十五條，限制使用級(jí)須主治醫(yī)師及以上職稱，特殊使用級(jí)須副主任醫(yī)師及以上。18.【多選】下列抗菌藥物中，屬于特殊使用級(jí)的有A.萬古霉素?B.頭孢哌酮舒巴坦?C.美羅培南?D.頭孢唑林答案：A、C解析：萬古霉素、美羅培南列入特殊使用級(jí)目錄，頭孢哌酮舒巴坦為限制使用級(jí)，頭孢唑林為非限制。19.【判斷】醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購麻醉藥品時(shí)，可以使用現(xiàn)金交易，但不得超過1萬元。答案：錯(cuò)誤解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十條禁止現(xiàn)金交易，必須銀行轉(zhuǎn)賬。20.【案例分析】某三甲醫(yī)院ICU2024年第二季度萬古霉素DDDs為45.2，同期出院人次1200，抗菌藥物使用強(qiáng)度AUD為78.4DDD/100人天，萬古霉素使用強(qiáng)度占比21.3%。問：該院萬古霉素使用是否合理？如何干預(yù)？答案：1.萬古霉素DDD占比21.3%，高于國家衛(wèi)健委≤10%的預(yù)警線，屬顯著偏高；2.干預(yù)措施：a.開展萬古霉素專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，重點(diǎn)抽查MRSA檢出率<20%的病例；b.建立萬古霉素使用會(huì)診制度，特殊使用級(jí)須感染科會(huì)診；c.對(duì)DDD>3的病例實(shí)施藥師前置審核；d.每月通報(bào)AUD排名前十的科室，納入績效。五、藥品不良反應(yīng)與召回21.【單選】藥品上市許可持有人獲知新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)在幾日內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)A.3日?B.7日?C.15日?D.30日答案：C解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十條，新的嚴(yán)重不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告。22.【單選】下列哪項(xiàng)不屬于一級(jí)召回情形A.使用某批藥品后發(fā)生死亡?B.使用某批藥品后發(fā)生不可逆殘疾?C.藥品含量不足但無害?D.藥品含異物可能致嚴(yán)重不良反應(yīng)答案：C解析：一級(jí)召回指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害，含量不足但無害屬二級(jí)召回。23.【多選】藥品召回通知應(yīng)包括A.召回級(jí)別?B.召回理由?C.召回時(shí)限?D.替代治療方案答案：A、B、C、D解析：《藥品召回管理辦法》第二十六條，通知應(yīng)含級(jí)別、理由、時(shí)限、處理措施、替代方案。24.【判斷】藥品召回完成后，持有人應(yīng)在5日內(nèi)向藥監(jiān)部門提交總結(jié)報(bào)告。答案：錯(cuò)誤解析：辦法第三十條規(guī)定，召回完成后10日內(nèi)提交總結(jié)報(bào)告。25.【案例分析】2024年8月，某中藥注射劑批號(hào)20240618被檢出可見異物，企業(yè)啟動(dòng)二級(jí)召回，召回率92%，剩余8%因醫(yī)院已使用無法召回。問：企業(yè)是否需繼續(xù)采取措施？答案：需對(duì)已使用患者進(jìn)行跟蹤隨訪，建立用藥患者名單，記錄是否出現(xiàn)不良反應(yīng)，并在召回總結(jié)中說明隨訪結(jié)果；若出現(xiàn)聚集性不良事件，應(yīng)升級(jí)召回級(jí)別并報(bào)告。六、冷鏈與運(yùn)輸驗(yàn)證26.【單選】藥品冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證中，最大滿載驗(yàn)證應(yīng)連續(xù)監(jiān)測不少于A.1小時(shí)?B.2小時(shí)?C.4小時(shí)?D.5小時(shí)答案：D解析：《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》GB/T343992017要求最大滿載驗(yàn)證連續(xù)5小時(shí)，含啟運(yùn)、運(yùn)輸、開門作業(yè)。27.【單選】使用保溫箱運(yùn)輸疫苗，箱內(nèi)應(yīng)放置溫度記錄儀的位置為A.箱蓋中心?B.箱底中心?C.藥品幾何中心?D.靠近冷源答案：C解析：幾何中心代表藥品實(shí)際溫度，避免靠近冷源導(dǎo)致局部低溫凍結(jié)。28.【多選】下列哪些情形需重新進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證A.更換新型號(hào)冷藏車?B.新增極端高溫路線?C.改變保溫箱冰排數(shù)量?D.改變裝載方式由橫放改為豎放答案：A、B、C、D解析：任何關(guān)鍵設(shè)備、路線、裝載方式改變均須重新驗(yàn)證，確保溫度持續(xù)符合要求。29.【計(jì)算】某冷藏車空載驗(yàn)證溫度穩(wěn)定在2～6℃，滿載200箱藥品后，驗(yàn)證數(shù)據(jù)顯示最熱點(diǎn)溫度達(dá)8.2℃，最冷點(diǎn)1.5℃。問：該車是否合格？如何調(diào)整？答案：不合格，熱點(diǎn)超上限。調(diào)整：增加頂部循環(huán)風(fēng)機(jī)風(fēng)量，或調(diào)整裝載間距≥5cm，重新驗(yàn)證至全程≤6℃。30.【案例分析】2024年9月，某疾控中心使用普通廂式貨車運(yùn)輸HPV疫苗，運(yùn)輸時(shí)間2小時(shí)，環(huán)境溫度28℃，車內(nèi)未使用冷藏設(shè)備，疫苗到貨溫度22℃。問：該批疫苗如何處理？答案：按《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》第三十條，溫度超出2～8℃即視為脫鏈，該批疫苗應(yīng)暫停使用，就地封存，由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；若效力無法保證，由疾控中心負(fù)責(zé)銷毀并報(bào)告衛(wèi)健部門。七、中藥飲片與民族藥管理31.【單選】下列哪項(xiàng)不是中藥飲片外包裝必須標(biāo)明的內(nèi)容A.產(chǎn)地?B.批號(hào)?C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)?D.用法用量答案：D解析：《藥品管理法》第五十八條要求標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，用法用量為說明書內(nèi)容，不必在外包裝重復(fù)。32.【單選】按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，多年生藥材種植記錄保存年限不少于A.1年?B.3年?C.5年?D.10年答案：C解析：GAP第三十四條，種植記錄保存5年，確保可追溯。33.【多選】下列屬于毒性中藥飲片的有A.制川烏?B.制草烏?C.制附子?D.制半夏答案：A、B、C解析：制川烏、制草烏、制附子列入醫(yī)療用毒性藥品管理，制半夏不在毒性目錄。34.【判斷】民族藥制劑可以在說明書使用民族文字，但必須有對(duì)應(yīng)的漢字。答案：正確解析：《民族藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第七條，民族文字與漢字并列，漢字為主。35.【案例分析】某藏藥醫(yī)院制劑室生產(chǎn)“佐太”丸，因朱砂含量超出《中國藥典》2020版0.1～0.3g/日劑量上限，被抽檢不合格。問：醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，生產(chǎn)劣藥，沒收違法所得，并處貨值金額10～20倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷制劑許可證；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等處以終身禁業(yè)。八、藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)管理36.【單選】PSUR（定期安全性更新報(bào)告）的提交周期，創(chuàng)新藥為A.每6個(gè)月?B.每1年?C.每2年?D.每5年答案：B解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》附件八，創(chuàng)新藥批準(zhǔn)后每1年提交一次，滿5年后每5年一次。37.【單選】信號(hào)檢測常用的貝葉斯置信傳播神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)簡稱A.BCPNN?B.MGPS?C.ROR?D.PRR答案：A解析：BCPNN為BayesianConfidencePropagationNeuralNetwork，用于WHO烏普薩拉監(jiān)測中心。38.【多選】下列屬于藥物警戒信號(hào)優(yōu)先評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的有A.嚴(yán)重性?B.報(bào)告頻率?C.新的不良反應(yīng)?D.兒童人群答案：A、B、C、D解析：ICHE2C指南明確嚴(yán)重性、頻率、新信號(hào)、特殊人群（兒童、孕婦）需優(yōu)先評(píng)估。39.【判斷】藥品說明書中已收錄的不良反應(yīng)，不再納入信號(hào)檢測范圍。答案：錯(cuò)誤解析：已收錄不良反應(yīng)仍需監(jiān)測，評(píng)估頻率是否增加、嚴(yán)重程度是否升級(jí)。40.【案例分析】某口服降糖藥上市后3年，累計(jì)報(bào)告低血糖昏迷120例，其中75%為≥75歲老年人，信號(hào)檢測ROR=3.5，95%CI2.9–4.2。問：持有人應(yīng)如何管控風(fēng)險(xiǎn)？答案：1.立即更新說明書，在【注意事項(xiàng)】增加“75歲以上患者起始劑量減半”；2.制定《高風(fēng)險(xiǎn)患者用藥指南》，要求首次處方前評(píng)估腎功能；3.向醫(yī)生發(fā)送“致醫(yī)務(wù)人員函”，建議監(jiān)測血糖3次/日；4.在患者包裝內(nèi)增加“低血糖急救卡片”；5.30日內(nèi)向國家藥監(jiān)局提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)最小化措施。九、藥品信息化與電子監(jiān)管41.【單選】藥品追溯碼由幾位數(shù)字組成A.20?B.21?C.24?D.28答案：A解析：國家藥監(jiān)局2022年公告，追溯碼20位，含藥品標(biāo)識(shí)碼、序列號(hào)、校驗(yàn)碼。42.【單選】下列哪項(xiàng)不是藥品電子“四碼合一”內(nèi)容A.藥品追溯碼?B.醫(yī)保編碼?C.商品條碼?D.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)答案：D解析：四碼為追溯碼、醫(yī)保編碼、商品條碼、國家藥品編碼，不含醫(yī)療器械UDI。43.【多選】藥品零售企業(yè)接入國家追溯系統(tǒng)必須上傳的數(shù)據(jù)包括A.采購數(shù)據(jù)?B.銷售數(shù)據(jù)?C.庫存數(shù)據(jù)?D.會(huì)員信息答案：A、B、C解析：零售端須上傳“購、銷、存”數(shù)據(jù)，會(huì)員信息涉及隱私，不上傳。44.【判斷】藥品上市許可持有人可以委托第三方追溯平臺(tái)，但須對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性負(fù)最終責(zé)任。答案：正確解析：《藥品追溯管理辦法》第八條，持有人為追溯責(zé)任主體，委托不免責(zé)。45.【案例分析】2024年10月，某藥品批發(fā)企業(yè)上傳追溯碼時(shí)，因系統(tǒng)故障重復(fù)上傳同一碼10次，導(dǎo)致下游企業(yè)掃碼提示“碼已使用”。問：企業(yè)應(yīng)如何糾正？答案：24小時(shí)內(nèi)向國家追溯平臺(tái)提交《數(shù)據(jù)修正申請(qǐng)》，說明原因并附系統(tǒng)日志；省級(jí)藥監(jiān)部門審核后，平臺(tái)撤銷重復(fù)記錄；企業(yè)應(yīng)在內(nèi)部開展數(shù)據(jù)驗(yàn)證，增加上傳前MD5校驗(yàn)，防止重復(fù)。十、綜合應(yīng)用與最新政策46.【單選】2025年1月1日起實(shí)施的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品