PAGE保健食品生產(chǎn)自查制度一、總則（一）目的為加強保健食品生產(chǎn)管理，規(guī)范生產(chǎn)行為，確保保健食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司保健食品的生產(chǎn)全過程自查活動。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)制定自查計劃、組織實施自查工作、匯總自查結(jié)果、跟蹤整改措施落實情況，并對自查工作進行總結(jié)和報告。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部門開展自查工作，提供生產(chǎn)過程相關(guān)資料和信息，對自查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)問題進行整改。3.其他部門按照各自職責(zé)，配合做好自查相關(guān)工作，落實自查提出的整改要求。二、自查計劃（一）自查頻次1.每年至少進行[X]次全面自查。2.對關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)、新投產(chǎn)產(chǎn)品、發(fā)生質(zhì)量事故或投訴等情況時，應(yīng)及時開展專項自查。（二）自查內(nèi)容1.法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況，包括《食品安全法》及其實施條例、保健食品相關(guān)法規(guī)規(guī)章、生產(chǎn)許可條件、良好生產(chǎn)規(guī)范等。2.質(zhì)量管理體系運行情況，如質(zhì)量管理制度的建立與執(zhí)行、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、文件管理、記錄管理、供應(yīng)商管理、產(chǎn)品檢驗等。3.生產(chǎn)過程控制情況，涵蓋廠房與設(shè)施衛(wèi)生、設(shè)備維護與清潔、物料管理、生產(chǎn)操作規(guī)范、工藝驗證、人員衛(wèi)生等。4.產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系建設(shè)情況，包括產(chǎn)品從原料采購到銷售全過程的信息記錄與可追溯性。（三）自查人員安排成立自查小組，成員包括質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、檢驗人員等，明確各成員職責(zé)。（四）自查時間安排每次自查應(yīng)提前制定詳細(xì)的時間計劃，確保自查工作有序進行，不影響正常生產(chǎn)。三、自查實施（一）首次會議1.由自查組長主持召開首次會議，介紹自查目的、范圍、方法、人員分工和時間安排等。2.明確自查工作的紀(jì)律和要求。（二）文件資料審查1.檢查質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)操作規(guī)程、工藝文件、記錄表格等是否齊全、有效，是否符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。2.審查文件的編制、審批、發(fā)放、使用、修訂、廢止等環(huán)節(jié)是否規(guī)范。（三）現(xiàn)場檢查1.按照自查內(nèi)容，對廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生等進行實地檢查。2.檢查各項記錄的真實性、完整性和可追溯性。3.觀察生產(chǎn)現(xiàn)場的操作是否符合規(guī)范要求，有無違規(guī)行為。（四）人員訪談1.與生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗等相關(guān)人員進行訪談，了解其對質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)操作規(guī)程等的熟悉程度和執(zhí)行情況。2.詢問員工對質(zhì)量安全問題的認(rèn)識和處理方式。（五）數(shù)據(jù)分析1.收集和分析生產(chǎn)過程中的質(zhì)量數(shù)據(jù)、檢驗數(shù)據(jù)、投訴數(shù)據(jù)等，評估產(chǎn)品質(zhì)量狀況。2.分析數(shù)據(jù)波動情況，查找潛在的質(zhì)量風(fēng)險。（六）末次會議1.自查結(jié)束后，由自查組長主持召開末次會議。2.通報自查情況，包括發(fā)現(xiàn)的問題、整改建議等。3.各部門負(fù)責(zé)人對自查結(jié)果進行確認(rèn)，并表態(tài)將積極落實整改措施。四、自查結(jié)果記錄（一）記錄要求1.自查過程中應(yīng)詳細(xì)記錄檢查情況，包括檢查項目、發(fā)現(xiàn)的問題、整改建議等。2.記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，采用統(tǒng)一的記錄表格或文檔格式。（二）記錄內(nèi)容1.首次會議記錄，包括會議時間、地點、參會人員、會議內(nèi)容等。2.文件資料審查記錄，列出審查的文件名稱、版本、審查結(jié)果等。3.現(xiàn)場檢查記錄，記錄檢查的區(qū)域、項目、發(fā)現(xiàn)的問題及對應(yīng)的照片或影像資料。4.人員訪談記錄，包括訪談對象、訪談內(nèi)容、訪談結(jié)果等。5.數(shù)據(jù)分析記錄，包括數(shù)據(jù)來源、分析方法、分析結(jié)果等。6.末次會議記錄，包括會議時間、地點、參會人員、自查情況通報、整改要求等。（三）記錄保存自查記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于[X]年。五、自查結(jié)果評估（一）問題分類與分級1.對自查發(fā)現(xiàn)的問題進行分類，如質(zhì)量管理問題、生產(chǎn)過程問題、人員問題等。2.根據(jù)問題的嚴(yán)重程度進行分級，一般分為輕微問題、一般問題和嚴(yán)重問題。（二）風(fēng)險評估1.分析問題可能對產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)安全、企業(yè)信譽等造成的風(fēng)險程度。2.對于高風(fēng)險問題，應(yīng)立即采取措施進行整改，防止風(fēng)險擴大。（三）整改措施制定1.針對自查發(fā)現(xiàn)的問題，由責(zé)任部門制定具體的整改措施，并明確整改責(zé)任人、整改期限。2.整改措施應(yīng)具有可操作性，能夠有效解決問題。六、整改措施落實（一）整改責(zé)任落實1.責(zé)任部門按照整改措施要求，組織實施整改工作。2.整改責(zé)任人應(yīng)切實履行職責(zé)，確保整改工作按時完成。（二）整改過程跟蹤1.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對整改過程進行跟蹤檢查，及時掌握整改工作進展情況。2.對整改過程中遇到的問題，及時協(xié)調(diào)解決，確保整改工作順利進行。（三）整改效果驗證1.整改完成后，由質(zhì)量部門組織對整改效果進行驗證。2.通過現(xiàn)場檢查、文件審查、數(shù)據(jù)分析等方式，確認(rèn)問題已得到徹底解決，整改措施有效。（四）整改記錄與歸檔1.整改過程中應(yīng)做好記錄，包括整改措施執(zhí)行情況、整改效果驗證情況等。2.整改記錄應(yīng)與自查記錄一并歸檔保存。七、持續(xù)改進（一）定期回顧1.定期對保健食品生產(chǎn)自查制度的執(zhí)行情況進行回顧總結(jié)，分析制度的有效性和適應(yīng)性。2.根據(jù)回顧結(jié)果，對制度進行必要的修訂和完善。（二）經(jīng)驗教訓(xùn)總結(jié)1.對自查和整改過程中發(fā)現(xiàn)的問題及解決方法進行總結(jié)，形成經(jīng)驗教訓(xùn)。2.將經(jīng)驗教訓(xùn)分享給全體員工，提高員工的質(zhì)量意識和工作能力。（三）預(yù)防措施制定1