PAGE生產(chǎn)膏藥車(chē)間留樣制度一、總則1.目的本留樣制度旨在確保生產(chǎn)的膏藥產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，為產(chǎn)品質(zhì)量分析、穩(wěn)定性考察以及可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題調(diào)查提供依據(jù)，保障產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。2.適用范圍本制度適用于本公司生產(chǎn)膏藥車(chē)間所生產(chǎn)的各類(lèi)膏藥產(chǎn)品，包括但不限于傳統(tǒng)劑型膏藥、新型改良膏藥等。3.職責(zé)分工質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂留樣制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。指導(dǎo)和培訓(xùn)相關(guān)人員關(guān)于留樣的操作規(guī)范及要求。對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查、穩(wěn)定性考察等質(zhì)量監(jiān)控工作。負(fù)責(zé)留樣產(chǎn)品的儲(chǔ)存、保管及處置管理。生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)按照規(guī)定的流程進(jìn)行產(chǎn)品留樣操作，確保留樣的準(zhǔn)確性和完整性。配合質(zhì)量控制部門(mén)做好留樣產(chǎn)品的相關(guān)工作，如提供產(chǎn)品生產(chǎn)信息等。倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)提供符合要求的留樣產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境，確保留樣產(chǎn)品儲(chǔ)存條件適宜。協(xié)助質(zhì)量控制部門(mén)對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行出入庫(kù)管理，做好相關(guān)記錄。二、留樣產(chǎn)品的選取1.批次確定以同一批原料、同一生產(chǎn)工藝、同一生產(chǎn)班次生產(chǎn)的產(chǎn)品為一個(gè)批次進(jìn)行留樣。生產(chǎn)過(guò)程中，如因設(shè)備故障、工藝調(diào)整等原因?qū)е庐a(chǎn)品質(zhì)量可能受到影響時(shí)，應(yīng)對(duì)受影響的產(chǎn)品單獨(dú)劃分批次，并進(jìn)行留樣。2.留樣數(shù)量每批次膏藥產(chǎn)品應(yīng)至少留樣[X]盒（或[X]片），具體數(shù)量可根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性考察需求等適當(dāng)調(diào)整，但不得少于規(guī)定的最低留樣量。對(duì)于產(chǎn)量較小的批次，留樣數(shù)量應(yīng)能滿足后續(xù)質(zhì)量分析及調(diào)查的需要，確保能夠代表該批次產(chǎn)品的整體質(zhì)量狀況。3.留樣產(chǎn)品的選擇應(yīng)選取具有代表性的產(chǎn)品進(jìn)行留樣，包括不同規(guī)格、不同包裝形式的產(chǎn)品。從每批次生產(chǎn)的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取留樣產(chǎn)品，抽樣過(guò)程應(yīng)遵循隨機(jī)、均勻的原則，確保所留樣品能夠反映該批次產(chǎn)品的真實(shí)質(zhì)量情況。對(duì)于首次生產(chǎn)的新產(chǎn)品、工藝變更后的產(chǎn)品、關(guān)鍵原料供應(yīng)商變更后的產(chǎn)品等，應(yīng)適當(dāng)增加留樣數(shù)量，并進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。三、留樣產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)1.標(biāo)識(shí)內(nèi)容留樣產(chǎn)品應(yīng)在其最小銷(xiāo)售包裝上清晰標(biāo)注“留樣”字樣。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、留樣日期等信息，確保標(biāo)識(shí)內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，便于識(shí)別和追溯。2.標(biāo)識(shí)方式可采用粘貼標(biāo)簽、噴碼等方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)，但應(yīng)保證標(biāo)識(shí)牢固、不易脫落，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和外觀。對(duì)于液體膏藥等特殊產(chǎn)品，應(yīng)采用合適的標(biāo)識(shí)方式，確保標(biāo)識(shí)清晰可見(jiàn)，不影響產(chǎn)品的使用和質(zhì)量穩(wěn)定性。四、留樣產(chǎn)品的儲(chǔ)存1.儲(chǔ)存條件留樣產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在溫度為[具體溫度范圍]、相對(duì)濕度為[具體濕度范圍]的環(huán)境中，確保儲(chǔ)存條件符合產(chǎn)品規(guī)定的要求。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的膏藥產(chǎn)品，如需要冷藏或避光保存的，應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行儲(chǔ)存。2.儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)配備專(zhuān)門(mén)用于留樣產(chǎn)品儲(chǔ)存的倉(cāng)庫(kù)或區(qū)域，確保儲(chǔ)存環(huán)境清潔、干燥、通風(fēng)良好，無(wú)異味、無(wú)污染。儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)具備必要的防護(hù)措施，如防蟲(chóng)、防鼠、防火、防盜等，以保證留樣產(chǎn)品的質(zhì)量安全。3.庫(kù)存管理倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)建立留樣產(chǎn)品庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄留樣產(chǎn)品的入庫(kù)、出庫(kù)、庫(kù)存數(shù)量、儲(chǔ)存位置等信息。定期對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符或留樣產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)查明原因并采取相應(yīng)措施。五、留樣產(chǎn)品的檢查與穩(wěn)定性考察1.定期檢查質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)定期對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行外觀、性狀等檢查，檢查周期為[具體檢查周期，如每月一次]。檢查內(nèi)容包括產(chǎn)品的包裝完整性、膏體的色澤、均勻度、質(zhì)地、氣味等，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)記錄并進(jìn)行調(diào)查分析。2.穩(wěn)定性考察按照相關(guān)規(guī)定和產(chǎn)品特性，制定留樣產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察計(jì)劃。穩(wěn)定性考察應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的有效期或貨架期，考察項(xiàng)目包括但不限于含量測(cè)定、微生物限度、物理性質(zhì)等。在穩(wěn)定性考察期間，應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，記錄檢測(cè)結(jié)果，并分析產(chǎn)品質(zhì)量隨時(shí)間的變化趨勢(shì)。根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，評(píng)估產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定性，確定產(chǎn)品的實(shí)際有效期或貨架期，并為產(chǎn)品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)提供科學(xué)依據(jù)。六部門(mén)協(xié)作1.生產(chǎn)與質(zhì)量控制部門(mén)協(xié)作生產(chǎn)部門(mén)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量控制部門(mén)提供產(chǎn)品生產(chǎn)信息，包括原料來(lái)源、生產(chǎn)工藝參數(shù)、生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制情況等，以便質(zhì)量控制部門(mén)準(zhǔn)確選取留樣產(chǎn)品并進(jìn)行相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控工作。質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制情況進(jìn)行檢查和指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)反饋給生產(chǎn)部門(mén)，并協(xié)助生產(chǎn)部門(mén)采取有效措施進(jìn)行改進(jìn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.質(zhì)量控制與倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)協(xié)作質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)密切配合，做好留樣產(chǎn)品的出入庫(kù)管理工作。倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)按照質(zhì)量控制部門(mén)的要求，及時(shí)辦理留樣產(chǎn)品的入庫(kù)、出庫(kù)手續(xù)，并提供準(zhǔn)確的庫(kù)存信息。質(zhì)量控制部門(mén)在對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行檢查、穩(wěn)定性考察等質(zhì)量監(jiān)控工作時(shí)，如需對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行取樣、檢測(cè)等操作，倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)積極配合，確保操作過(guò)程順利進(jìn)行。3.跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)機(jī)制建立跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，定期召開(kāi)留樣制度相關(guān)工作會(huì)議，由質(zhì)量控制部門(mén)牽頭，生產(chǎn)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)等相關(guān)人員參加會(huì)議。在會(huì)議上，各部門(mén)應(yīng)匯報(bào)本部門(mén)在留樣制度執(zhí)行過(guò)程中的工作情況、存在的問(wèn)題及改進(jìn)建議，共同商討解決方案，協(xié)調(diào)推進(jìn)留樣制度的有效實(shí)施。七、留樣產(chǎn)品的處置1.留樣期限留樣產(chǎn)品的留樣期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性、穩(wěn)定性考察結(jié)果以及相關(guān)法律法規(guī)要求確定，一般不少于產(chǎn)品的有效期或貨架期。在留樣期限屆滿后，如產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，未出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量控制部門(mén)可根據(jù)規(guī)定對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行處置。2.處置方式對(duì)于留樣期限屆滿且質(zhì)量合格的留樣產(chǎn)品，可按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。銷(xiāo)毀方式可采用粉碎、焚燒等環(huán)保、安全的方式，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染。在銷(xiāo)毀留樣產(chǎn)品前，應(yīng)填寫(xiě)留樣產(chǎn)品銷(xiāo)毀記錄，記錄銷(xiāo)毀產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷(xiāo)毀日期、銷(xiāo)毀方式等信息，并由相關(guān)人員簽字確認(rèn)。如在留樣期限內(nèi)發(fā)現(xiàn)留樣產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售和使用該批次產(chǎn)品，并對(duì)留樣產(chǎn)品及同批次其他產(chǎn)品進(jìn)行封存、調(diào)查分析，采取相應(yīng)的召回、整改等措施，防止問(wèn)題產(chǎn)品繼續(xù)流入市場(chǎng)。八、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)制定針對(duì)留樣制度相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括留樣制度的目的、適用范圍、操作流程、質(zhì)量控制要求等。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、案例分析等多種形式，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)頻率應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，一般每年不少于[X]次。2.培訓(xùn)記錄每次培訓(xùn)應(yīng)做好詳細(xì)的記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容綱目、培訓(xùn)講師、參加培訓(xùn)人員名單及簽到表（或培訓(xùn)照片）等。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。3.考核機(jī)制建立對(duì)相關(guān)人員的考核機(jī)制，考核內(nèi)容包括對(duì)留樣制度的熟悉程度、實(shí)際操作技能、工作質(zhì)量等方面?？己朔绞娇刹捎美碚摽荚?、實(shí)際操作考核、工作業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估等多種形式相結(jié)合。對(duì)考核合格的人員予以認(rèn)可，對(duì)考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。九、附則1.制度修訂本留樣制度應(yīng)根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)、行