PAGE生產(chǎn)許可變更制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)生產(chǎn)許可管理，規(guī)范生產(chǎn)許可變更行為，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事生產(chǎn)許可相關(guān)活動(dòng)的企業(yè)、組織和個(gè)人。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則變更行為必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保生產(chǎn)許可活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量安全保障原則變更過(guò)程應(yīng)始終以保障產(chǎn)品質(zhì)量安全為首要目標(biāo)，不得因變更而降低產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.誠(chéng)信透明原則企業(yè)應(yīng)如實(shí)提供變更信息，保持誠(chéng)信，確保變更過(guò)程透明、可追溯。二、生產(chǎn)許可變更的分類及條件（一）生產(chǎn)地址變更1.變更情形企業(yè)遷移至新的生產(chǎn)地址進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。在原生產(chǎn)地址內(nèi)進(jìn)行重大布局調(diào)整，影響到生產(chǎn)許可相關(guān)條件。2.條件要求新生產(chǎn)地址應(yīng)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、城鄉(xiāng)規(guī)劃要求，具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)施和環(huán)境條件。生產(chǎn)工藝、設(shè)備等應(yīng)滿足生產(chǎn)許可規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，且有能力保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定重新進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)所的布局設(shè)計(jì)和建設(shè)，確保符合衛(wèi)生、環(huán)保等要求。變更后應(yīng)重新進(jìn)行生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審查，提交新生產(chǎn)地址的相關(guān)證明材料，如土地使用證明、房屋產(chǎn)權(quán)證明等。（二）生產(chǎn)條件變更1.變更情形生產(chǎn)設(shè)備的重大更新或改造，包括設(shè)備型號(hào)、數(shù)量、性能等方面的改變。生產(chǎn)工藝的重大調(diào)整，如采用新的生產(chǎn)方法、工藝流程優(yōu)化等。質(zhì)量管理體系的重大變更，如質(zhì)量管理模式、質(zhì)量控制方法的改變。2.條件要求對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備變更，新設(shè)備應(yīng)具備良好的性能指標(biāo)，能滿足生產(chǎn)工藝要求，且經(jīng)過(guò)調(diào)試和驗(yàn)證符合生產(chǎn)許可標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)工藝變更需進(jìn)行充分的工藝驗(yàn)證，證明變更后產(chǎn)品質(zhì)量不受影響，同時(shí)應(yīng)提交工藝變更的詳細(xì)說(shuō)明和驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量管理體系變更應(yīng)確保變更后的體系仍能有效運(yùn)行，持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)需提交質(zhì)量管理體系變更的文件和運(yùn)行情況報(bào)告。變更后企業(yè)應(yīng)向許可機(jī)關(guān)提交變更申請(qǐng)，并提供相關(guān)證明材料，如設(shè)備采購(gòu)合同、工藝變更方案、質(zhì)量管理體系變更文件等，許可機(jī)關(guān)將根據(jù)情況進(jìn)行審查或現(xiàn)場(chǎng)核查。（三）產(chǎn)品品種變更1.變更情形企業(yè)增加或減少生產(chǎn)許可范圍內(nèi)的產(chǎn)品品種。2.條件要求增加產(chǎn)品品種時(shí)，企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)該品種產(chǎn)品的技術(shù)能力、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量保證能力。對(duì)于新增產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。減少產(chǎn)品品種時(shí)，企業(yè)應(yīng)確保減少品種后仍符合生產(chǎn)許可條件，且不會(huì)對(duì)已獲許可的其他產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。產(chǎn)品品種變更申請(qǐng)時(shí)，企業(yè)需提交產(chǎn)品品種變更的說(shuō)明、新增產(chǎn)品的技術(shù)文件、質(zhì)量控制文件等材料，許可機(jī)關(guān)將根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度等進(jìn)行審查。三、生產(chǎn)許可變更的申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)材料1.生產(chǎn)地址變更申請(qǐng)材料生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表。新生產(chǎn)地址的證明材料，如土地使用證明、房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同等。生產(chǎn)場(chǎng)所布局圖、工藝流程圖、設(shè)備清單等相關(guān)資料。變更后的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等。2.生產(chǎn)條件變更申請(qǐng)材料生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表。生產(chǎn)設(shè)備變更的證明材料，如設(shè)備采購(gòu)合同、設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。生產(chǎn)工藝變更的詳細(xì)方案、驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量管理體系變更的文件及運(yùn)行情況報(bào)告。3.產(chǎn)品品種變更申請(qǐng)材料生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表。新增產(chǎn)品的技術(shù)文件，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、工藝規(guī)程等。新增產(chǎn)品的質(zhì)量控制文件，如檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄等。減少產(chǎn)品品種的說(shuō)明及對(duì)其他產(chǎn)品質(zhì)量影響的評(píng)估報(bào)告。（二）申請(qǐng)流程1.企業(yè)應(yīng)在變更事項(xiàng)發(fā)生前，按照要求準(zhǔn)備齊全申請(qǐng)材料。2.將申請(qǐng)材料提交至當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)生產(chǎn)許可管理的部門（以下簡(jiǎn)稱許可機(jī)關(guān)）。3.許可機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)材料后，對(duì)材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行初步審查。如材料不齊全或不符合要求，許可機(jī)關(guān)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的內(nèi)容。（三）受理1.許可機(jī)關(guān)對(duì)經(jīng)過(guò)初步審查的申請(qǐng)材料進(jìn)行受理。2.對(duì)于符合受理?xiàng)l件的申請(qǐng)，許可機(jī)關(guān)出具受理通知書(shū)，并注明受理日期。3.對(duì)于不符合受理?xiàng)l件的申請(qǐng)，許可機(jī)關(guān)出具不予受理通知書(shū)，說(shuō)明理由，并告知企業(yè)享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。四、生產(chǎn)許可變更的審查與決定（一）審查方式1.書(shū)面審查許可機(jī)關(guān)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行詳細(xì)審查，核實(shí)變更事項(xiàng)是否符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。審查內(nèi)容包括申請(qǐng)材料中的各項(xiàng)證明文件、技術(shù)文件、質(zhì)量控制文件等的真實(shí)性、完整性和合規(guī)性。2.現(xiàn)場(chǎng)核查根據(jù)變更事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)程度和實(shí)際情況，許可機(jī)關(guān)可能組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容包括生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)際情況、設(shè)備運(yùn)行狀況、工藝流程執(zhí)行情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等。核查人員應(yīng)按照規(guī)定的核查程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，并做好記錄。（二）審查內(nèi)容1.生產(chǎn)地址變更審查審查新生產(chǎn)地址是否符合產(chǎn)業(yè)政策和城鄉(xiāng)規(guī)劃要求。檢查生產(chǎn)場(chǎng)所的布局是否合理，是否滿足衛(wèi)生、環(huán)保等要求。核實(shí)生產(chǎn)設(shè)備、工藝是否與變更后的生產(chǎn)地址相適應(yīng)，能否保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。2.生產(chǎn)條件變更審查審查生產(chǎn)設(shè)備變更是否能滿足生產(chǎn)工藝要求，并經(jīng)過(guò)有效驗(yàn)證。評(píng)估生產(chǎn)工藝變更的合理性和可行性，以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。檢查質(zhì)量管理體系變更后是否仍能有效運(yùn)行，持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.產(chǎn)品品種變更審查審查企業(yè)是否具備新增產(chǎn)品品種的技術(shù)能力、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量保證能力。核實(shí)新增產(chǎn)品的質(zhì)量控制文件是否齊全、有效，能否確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)估減少產(chǎn)品品種對(duì)已獲許可的其他產(chǎn)品質(zhì)量是否有不利影響。（三）決定1.許可機(jī)關(guān)根據(jù)審查結(jié)果，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出決定。2.對(duì)于審查合格的變更申請(qǐng)，許可機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予變更的決定，并頒發(fā)變更后的生產(chǎn)許可證。3.對(duì)于審查不合格的變更申請(qǐng)，許可機(jī)關(guān)作出不予變更的決定，書(shū)面通知企業(yè)并說(shuō)明理由。企業(yè)如對(duì)決定不服，可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。五、生產(chǎn)許可變更后的后續(xù)管理（一）許可證換發(fā)1.企業(yè)在獲得準(zhǔn)予變更決定后，應(yīng)按照許可機(jī)關(guān)的要求，及時(shí)辦理生產(chǎn)許可證的換發(fā)手續(xù)。2.換發(fā)后的生產(chǎn)許可證應(yīng)注明變更后的相關(guān)信息，如生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品品種等。（二）監(jiān)督檢查1.許可機(jī)關(guān)在生產(chǎn)許可變更后，將加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括變更后的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定，質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行等。3.檢查方式包括定期檢查、不定期抽查、專項(xiàng)檢查等。（三）記錄與檔案管理1.企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)許可變更的記錄檔案，記錄變更申請(qǐng)、審查過(guò)程及結(jié)果等相關(guān)信息。2.記錄檔案應(yīng)妥善保存，以備許可機(jī)關(guān)檢查和企業(yè)自身查詢。3.許可機(jī)關(guān)也應(yīng)建立生產(chǎn)許可變更管理檔案，對(duì)企業(yè)的變更情況進(jìn)行詳細(xì)記錄和管理，便于統(tǒng)計(jì)分析和后續(xù)監(jiān)管。六、罰則1.企業(yè)未按照本制度規(guī)定申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更的，由許可機(jī)關(guān)責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品貨值金額30%以下的罰款；有違法所得的，并處沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證。2.企業(yè)在生產(chǎn)許可變更過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，許可機(jī)關(guān)不予受理或者不予許可，并給予警告，企業(yè)在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)生產(chǎn)許可。3.企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得生產(chǎn)許可變更的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)予以撤銷，并處20萬(wàn)元以下的罰款，申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)生產(chǎn)許可；構(gòu)成