PAGE藥品生產(chǎn)記錄管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)過(guò)程中的記錄管理，確保生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為藥品質(zhì)量保證和藥品監(jiān)管提供可靠依據(jù)。（二）適用范圍本制度適用于公司所有藥品的生產(chǎn)記錄管理，包括從原材料采購(gòu)到成品放行全過(guò)程涉及的各類記錄。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)記錄的填寫、收集、整理和初步審核，確保生產(chǎn)記錄及時(shí)、準(zhǔn)確反映生產(chǎn)實(shí)際情況。2.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)記錄進(jìn)行質(zhì)量審查，重點(diǎn)檢查記錄與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝的符合性，對(duì)不符合項(xiàng)提出整改意見(jiàn)并跟蹤復(fù)查。3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)記錄管理制度的制定、修訂和監(jiān)督執(zhí)行，定期對(duì)記錄管理情況進(jìn)行評(píng)估和總結(jié)，確保制度有效運(yùn)行。4.文件管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)記錄的歸檔、存儲(chǔ)和保管，建立完善的記錄檢索和查閱機(jī)制，保證記錄的安全和可獲取性。二、記錄的內(nèi)容與要求（一）生產(chǎn)計(jì)劃記錄1.內(nèi)容詳細(xì)記錄藥品生產(chǎn)的批次、品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間安排、設(shè)備使用計(jì)劃等信息。2.要求生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況和生產(chǎn)能力合理制定，明確各環(huán)節(jié)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和責(zé)任人，確保生產(chǎn)有序進(jìn)行。計(jì)劃變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)記錄變更原因、變更內(nèi)容及相關(guān)審批情況。（二）原材料與包裝材料記錄1.內(nèi)容包括原材料和包裝材料的供應(yīng)商信息、采購(gòu)訂單編號(hào)、到貨日期、檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、驗(yàn)收情況（合格/不合格）、入庫(kù)數(shù)量及存放位置等。2.要求原材料和包裝材料必須從經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商處采購(gòu)，采購(gòu)記錄應(yīng)清晰可查。到貨后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收過(guò)程和結(jié)果需詳細(xì)記錄，不合格的物料應(yīng)明確標(biāo)識(shí)、隔離存放，并記錄處理情況。（三）生產(chǎn)過(guò)程記錄1.內(nèi)容涵蓋各生產(chǎn)工序的操作步驟、工藝參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間、轉(zhuǎn)速等）、設(shè)備運(yùn)行狀況、操作人員簽名、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果等。2.要求生產(chǎn)過(guò)程記錄應(yīng)實(shí)時(shí)填寫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確反映生產(chǎn)實(shí)際。工藝參數(shù)的調(diào)整必須嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程》執(zhí)行，并詳細(xì)記錄調(diào)整原因和審批情況。設(shè)備運(yùn)行出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象、處理過(guò)程及結(jié)果。（四）質(zhì)量檢驗(yàn)記錄1.內(nèi)容包括原材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)人員簽名等。2.要求質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行，檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰。檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)不合格品處理程序，并詳細(xì)記錄處理過(guò)程和結(jié)果。（五）人員培訓(xùn)記錄1.內(nèi)容記錄員工參加各類培訓(xùn)的時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、考核成績(jī)等。2.要求員工培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)崗位需求和法規(guī)要求定期組織，培訓(xùn)記錄應(yīng)能證明員工具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，考核不合格的員工應(yīng)記錄補(bǔ)考或再培訓(xùn)情況。（六）設(shè)備維護(hù)與清潔記錄1.內(nèi)容設(shè)備維護(hù)記錄包括設(shè)備維護(hù)計(jì)劃、維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、維修更換的零部件信息等；設(shè)備清潔記錄包括清潔日期、清潔部位、清潔方法、清潔劑使用情況、清潔效果檢查等。2.要求設(shè)備維護(hù)應(yīng)按照規(guī)定的周期和要求進(jìn)行，確保設(shè)備正常運(yùn)行。清潔記錄應(yīng)能證明設(shè)備清潔符合衛(wèi)生要求，防止藥品交叉污染。（七）環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄1.內(nèi)容記錄生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，以及監(jiān)測(cè)時(shí)間、監(jiān)測(cè)地點(diǎn)等信息。2.要求環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)按照規(guī)定的頻次進(jìn)行，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)可靠，發(fā)現(xiàn)環(huán)境參數(shù)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)記錄并采取相應(yīng)措施。三、記錄的填寫規(guī)范（一）基本要求1.生產(chǎn)記錄應(yīng)使用藍(lán)色或黑色中性筆填寫，不得使用鉛筆或易褪色的筆。2.填寫應(yīng)清晰、工整、完整，不得隨意涂改、刮擦或挖補(bǔ)。如有填寫錯(cuò)誤，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一條橫線，在其上方或旁邊填寫正確內(nèi)容，并簽名確認(rèn)。3.記錄內(nèi)容應(yīng)使用中文，確需使用其他文字的，應(yīng)同時(shí)注明中文譯文。（二）具體填寫規(guī)范1.日期填寫應(yīng)填寫年、月、日，如“20XX年XX月XX日”。2.時(shí)間填寫應(yīng)精確到小時(shí)、分鐘，如“XX:XX”。3.數(shù)量填寫應(yīng)使用阿拉伯?dāng)?shù)字，并注明單位，如“100kg”、“500瓶”等。4.人員簽名操作人員、檢驗(yàn)人員等應(yīng)簽署全名，不得使用昵稱或縮寫。四、記錄的收集與整理（一）收集時(shí)間1.生產(chǎn)過(guò)程中的各類記錄應(yīng)在操作完成后及時(shí)填寫并收集，確保記錄的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。2.質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)在檢驗(yàn)完成后24小時(shí)內(nèi)收集整理。（二）收集方式1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)組織各崗位操作人員將填寫好的記錄按類別整理后移交至生產(chǎn)記錄管理人員。2.質(zhì)量控制部門在完成檢驗(yàn)后，將檢驗(yàn)記錄直接移交至生產(chǎn)記錄管理人員。（三）整理要求1.生產(chǎn)記錄管理人員應(yīng)按照記錄的類別、批次進(jìn)行分類整理，確保同一批次的各類記錄完整、有序。2.對(duì)收集到的記錄進(jìn)行初步審核，檢查記錄填寫是否完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確，簽名是否齊全等，對(duì)不符合要求的記錄及時(shí)返回相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行補(bǔ)正。五、記錄的審核與批準(zhǔn)（一）審核流程1.生產(chǎn)記錄整理完成后，首先由生產(chǎn)部門主管進(jìn)行初步審核，重點(diǎn)審核記錄與生產(chǎn)實(shí)際的一致性、填寫的規(guī)范性等，并簽署審核意見(jiàn)。2.質(zhì)量控制部門對(duì)生產(chǎn)記錄中的質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核，包括檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量的符合性等，審核通過(guò)后簽署意見(jiàn)。3.質(zhì)量管理部門對(duì)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)部門和質(zhì)量控制部門審核的記錄進(jìn)行最終審核，全面審查記錄是否符合法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)部制度要求，審核通過(guò)后批準(zhǔn)生效。（二）審核內(nèi)容1.記錄填寫是否完整、準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)是否真實(shí)可靠。2.記錄與生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性，工藝參數(shù)的執(zhí)行情況。3.各環(huán)節(jié)操作的規(guī)范性，人員簽名的真實(shí)性。4.記錄的連貫性和邏輯性，是否存在矛盾或不合理之處。（三）批準(zhǔn)權(quán)限質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人對(duì)生產(chǎn)記錄具有最終批準(zhǔn)權(quán)，批準(zhǔn)后的記錄作為藥品生產(chǎn)過(guò)程的有效文件存檔。六、記錄的歸檔與存儲(chǔ)（一）歸檔要求1.經(jīng)審核批準(zhǔn)后的生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)進(jìn)行歸檔，歸檔時(shí)應(yīng)編制歸檔清單，注明記錄的名稱、批次、歸檔日期等信息。2.歸檔記錄應(yīng)按照類別、年份、批次順序進(jìn)行排列，便于檢索和查閱。（二）存儲(chǔ)方式1.采用電子存儲(chǔ)和紙質(zhì)存儲(chǔ)相結(jié)合的方式。電子記錄應(yīng)存儲(chǔ)在專用的服務(wù)器上，設(shè)置不同的權(quán)限級(jí)別，確保數(shù)據(jù)安全。同時(shí)，定期對(duì)電子記錄進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在異地存儲(chǔ)設(shè)備中。2.紙質(zhì)記錄應(yīng)存放在專門的檔案柜中，檔案柜應(yīng)具備防火、防潮、防蟲(chóng)等功能。按照記錄的類別和年份分區(qū)存放，便于查找。（三）存儲(chǔ)期限1.藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年。2.對(duì)于無(wú)有效期的藥品，生產(chǎn)記錄應(yīng)保存五年。七、記錄的查閱與借閱（一）查閱權(quán)限1.公司內(nèi)部員工因工作需要查閱生產(chǎn)記錄時(shí)，應(yīng)填寫《生產(chǎn)記錄查閱申請(qǐng)表》，注明查閱目的、記錄名稱、批次等信息，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到文件管理部門查閱。2.質(zhì)量控制部門、質(zhì)量管理部門、藥品監(jiān)管部門等因質(zhì)量調(diào)查、審計(jì)等工作需要查閱生產(chǎn)記錄時(shí)，可直接向文件管理部門提出查閱申請(qǐng)，無(wú)需填寫申請(qǐng)表，但應(yīng)在查閱記錄后及時(shí)歸還，并記錄查閱情況。（二）查閱流程1.文件管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的查閱申請(qǐng)，提供相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，并做好查閱登記，記錄查閱人姓名、部門、查閱時(shí)間、查閱記錄名稱及批次等信息。2.查閱人應(yīng)在指定地點(diǎn)查閱記錄，不得擅自將記錄帶出文件管理部門。查閱過(guò)程中應(yīng)愛(ài)護(hù)記錄，不得損壞、涂改或丟失。（三）借閱規(guī)定1.原則上不允許借閱生產(chǎn)記錄，如因特殊原因確需借閱的，應(yīng)填寫《生產(chǎn)記錄借閱申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明借閱理由、借閱期限等，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可借閱。2.借閱期限一般不得超過(guò)7個(gè)工作日，如需延長(zhǎng)借閱期限，應(yīng)重新辦理申請(qǐng)手續(xù)。3.借閱人應(yīng)妥善保管借閱的記錄，不得轉(zhuǎn)借他人，按時(shí)歸還。歸還時(shí)，文件管理部門應(yīng)對(duì)記錄進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)記錄有損壞、丟失等情況，應(yīng)追究借閱人的責(zé)任。八、記錄的銷毀（一）銷毀條件生產(chǎn)記錄超過(guò)保存期限或因其他原因需要銷毀時(shí)，由文件管理部門提出銷毀申請(qǐng)。（二）銷毀流程1.文件管理部門填寫《生產(chǎn)記錄銷毀申請(qǐng)表》，注明記錄名稱、批次、數(shù)量、保存期限、銷毀原因等信息，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施銷毀。2.銷毀生產(chǎn)記錄時(shí)，應(yīng)至少有