質(zhì)量管理體系認(rèn)證內(nèi)審及整改計劃模板一、適用范圍與應(yīng)用場景新質(zhì)量管理體系建立后的首次內(nèi)審；質(zhì)量管理體系認(rèn)證年度監(jiān)督審核前的準(zhǔn)備；管理評審后針對體系優(yōu)化需求的專項內(nèi)審；因組織架構(gòu)、業(yè)務(wù)流程調(diào)整引發(fā)的體系適應(yīng)性內(nèi)審。二、內(nèi)審及整改實施步驟（一）內(nèi)審策劃階段明確審核目的與范圍目的：確定本次內(nèi)審的核心目標(biāo)（如驗證體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求、評估過程有效性、識別改進機會等）。范圍：明確審核的部門、過程、場所及標(biāo)準(zhǔn)條款（如ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)全部條款或特定條款，如8.2.2與顧客有關(guān)的過程、8.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供控制等）。組建審核組指定審核組長：具備審核員資質(zhì)，熟悉質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)業(yè)務(wù)流程，負(fù)責(zé)審核全流程策劃與協(xié)調(diào)。選定審核員：選擇與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系、具備專業(yè)能力的審核員（如生產(chǎn)部門審核需具備生產(chǎn)管理經(jīng)驗），保證審核的客觀性與公正性。明確審核分工：根據(jù)審核范圍及審核員專業(yè)特長，分配具體審核任務(wù)（如文件審核、現(xiàn)場審核、不符合項跟蹤等）。編制審核計劃內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)、日期、審核組成員、受審核部門/過程、審核時間安排、首次會議/末次會議要求等。審核計劃需提前至少3個工作日發(fā)放至各受審核部門，保證受審核方有充分準(zhǔn)備時間。（二）內(nèi)審準(zhǔn)備階段收集并審核文件資料收集與審核范圍相關(guān)的體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等）及法律法規(guī)要求。審核文件的適宜性、充分性、有效性（如文件是否現(xiàn)行有效、是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求、是否符合企業(yè)實際運作流程）。編制檢查表根據(jù)審核計劃及標(biāo)準(zhǔn)條款，結(jié)合企業(yè)實際業(yè)務(wù)流程，設(shè)計檢查表內(nèi)容，包括：審核條款（如ISO9001:20157.1.7）；審核內(nèi)容（需關(guān)注的關(guān)鍵控制點，如“監(jiān)視和測量資源是否校準(zhǔn)/檢定并保留記錄”）；審核方法（如查閱記錄、現(xiàn)場觀察、人員訪談）；抽樣方案（如抽取3份近6個月的記錄、訪談2名操作人員）。檢查表需經(jīng)審核組長審核，保證覆蓋審核重點且具有可操作性。（三）內(nèi)審實施階段首次會議參與人員：審核組、受審核部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員。內(nèi)容：明確審核目的、范圍、計劃、流程及溝通方式；確認(rèn)審核資源（如陪同人員、查閱資料權(quán)限）；解答受審核方疑問?，F(xiàn)場審核按檢查表內(nèi)容開展審核，通過“查閱記錄+現(xiàn)場觀察+人員訪談”相結(jié)合的方式收集客觀證據(jù)：文件審核：檢查質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性（如培訓(xùn)記錄是否包含考核結(jié)果、設(shè)備維護記錄是否按計劃執(zhí)行）；現(xiàn)場觀察：核實過程實際運行與文件規(guī)定的一致性（如作業(yè)指導(dǎo)書是否在現(xiàn)場公示、操作人員是否按規(guī)程作業(yè)）；人員訪談：知曉員工對體系要求的理解程度（如“您知道本崗位的質(zhì)量目標(biāo)嗎？”“發(fā)覺不合格品如何處理？”）。對審核發(fā)覺及時記錄，保證描述具體、事實清晰（如“2023年10月生產(chǎn)記錄顯示，A設(shè)備未按《設(shè)備維護規(guī)程》每月進行一次點檢，最近一次點檢日期為2023年8月15日”）。與受審核方溝通審核發(fā)覺現(xiàn)場審核結(jié)束后，與受審核部門負(fù)責(zé)人溝通初步審核發(fā)覺，確認(rèn)事實準(zhǔn)確性，避免主觀判斷。末次會議參與人員：首次會議全體人員+企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：通報審核總體情況（符合項、不符合項）、宣讀不符合項報告、明確整改要求及后續(xù)驗證安排；收集受審核方反饋意見。（四）內(nèi)審報告編制整理審核信息匯總審核發(fā)覺，統(tǒng)計符合項、不符合項（按嚴(yán)重程度分為嚴(yán)重不符合、一般不符合）、觀察項（潛在改進機會）。編制內(nèi)審報告內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)、日期及審核組成員；審核過程概述；審核發(fā)覺（體系運行成效、不符合項清單）；體系有效性評價結(jié)論；改進建議。內(nèi)審報告需經(jīng)審核組長簽字確認(rèn)，報企業(yè)最高管理者審批后發(fā)放至各相關(guān)部門。（五）不符合項整改階段不符合項原因分析責(zé)任部門收到不符合項報告后，組織人員從“人、機、料、法、環(huán)、測”等方面分析根本原因（如“設(shè)備未定期點檢”的原因可能是：維護人員責(zé)任心不足、維護計劃未明確責(zé)任人、缺乏點檢考核機制）。制定糾正與預(yù)防措施糾正措施：針對已發(fā)生的不符合項，消除其產(chǎn)生的原因（如修訂《設(shè)備維護規(guī)程》，增加“點檢結(jié)果需由班組長簽字確認(rèn)”條款，明確維護責(zé)任人）。預(yù)防措施：針對潛在不符合項，防止其發(fā)生（如增加設(shè)備點檢頻次抽查機制，每月由設(shè)備部隨機抽查3臺設(shè)備的點檢記錄）。整改計劃需明確：整改措施、責(zé)任人、完成時限、驗證人，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后報審核組長審批。（六）整改驗證與審核關(guān)閉整改措施實施跟蹤責(zé)任部門按整改計劃落實措施，質(zhì)量管理部門定期跟蹤進度（如每周更新整改進展表）。整改有效性驗證審核組或指定驗證人員通過查閱記錄、現(xiàn)場檢查等方式驗證整改效果：糾正措施有效性：原不符合項是否消除（如抽查A設(shè)備近3個月點檢記錄，均按規(guī)程執(zhí)行，責(zé)任人簽字完整）；預(yù)防措施有效性：是否避免同類問題再次發(fā)生（如后續(xù)3個月內(nèi)同類設(shè)備未出現(xiàn)未點檢情況）。驗證通過后，在不符合項報告上簽字確認(rèn)；若驗證不通過，要求責(zé)任部門重新制定整改措施。審核關(guān)閉所有不符合項整改驗證完成后，審核組長關(guān)閉本次內(nèi)審，形成《內(nèi)審及整改總結(jié)報告》，記錄審核全流程及整改結(jié)果，作為管理評審輸入。三、配套模板工具包模板1：內(nèi)部審核計劃表序號審核日期審核時間審核部門/過程審核依據(jù)（條款號）審核員主要審核內(nèi)容備注12023-11-019:00-10:30管理層ISO9001:20155.1/5.2/5.3*審核員A質(zhì)量方針目標(biāo)發(fā)布、傳達(dá)及評審記錄22023-11-0110:40-12:00銷售部ISO9001:20158.2.1/8.2.2*審核員B客戶需求評審記錄、合同臺賬…模板2：不符合項報告不符合項編號NC-2023-001受審核部門生產(chǎn)部審核日期2023-11-01不符合描述現(xiàn)場抽查A設(shè)備（編號：P-2023-01）維護記錄，發(fā)覺2023年9月、10月均未按《設(shè)備維護規(guī)程》（QG-02-2023）第3.2條“每月25日前完成月度點檢”執(zhí)行，最近一次點檢日期為2023年8月25日。不符合條款I(lǐng)SO9001:20158.5.1d)“組織應(yīng)保證生產(chǎn)和服務(wù)提供的受控條件包括……適用時，監(jiān)視和測量資源的可用性”嚴(yán)重程度□一般不符合□嚴(yán)重不符合（說明：未按文件規(guī)定執(zhí)行設(shè)備維護，可能導(dǎo)致設(shè)備異常，影響產(chǎn)品質(zhì)量）責(zé)任部門負(fù)責(zé)人簽字*部門負(fù)責(zé)人日期2023-11-02原因分析1.維護人員未嚴(yán)格執(zhí)行維護計劃；2.班組長未按月度檢查點檢記錄；3.設(shè)備部缺乏對維護計劃執(zhí)行的有效監(jiān)督。糾正措施1.維護人員于11月5日前完成A設(shè)備9-10月補點檢，記錄存檔；2.班組長每日檢查點檢記錄簽字，保證按時完成。完成時限2023-11-05預(yù)防措施1.設(shè)備部修訂《設(shè)備維護考核細(xì)則》，將點檢執(zhí)行率納入月度考核；2.增加設(shè)備部周抽查機制，每周抽查3臺設(shè)備點檢記錄。完成時限2023-11-10驗證人*審核員C驗證日期2023-11-06驗證結(jié)果□通過□不通過（說明：補點檢記錄完整，班組長已簽字；考核細(xì)則已修訂）模板3：整改計劃跟蹤表不符合項編號責(zé)任部門責(zé)任人整改措施計劃完成時間實際完成時間驗證人驗證結(jié)果備注NC-2023-001生產(chǎn)部*設(shè)備主管1.完成補點檢；2.修訂考核細(xì)則2023-11-102023-11-08*審核員C通過NC-2023-002采購部*采購經(jīng)理1.補充供應(yīng)商資質(zhì)評審記錄；2.優(yōu)化供應(yīng)商選擇流程2023-11-152023-11-14*審核員D通過……四、關(guān)鍵注意事項與風(fēng)險規(guī)避保證審核的客觀性與獨立性審核員需與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系（如審核生產(chǎn)部門時，審核員不得為生產(chǎn)部人員），避免主觀臆斷，審核發(fā)覺需基于客觀證據(jù)（記錄、事實描述）。準(zhǔn)確判定不符合項不符合項判定需同時滿足“未滿足要求”（如違反標(biāo)準(zhǔn)條款或體系文件）和“客觀證據(jù)充分”（如記錄缺失、現(xiàn)場與文件不符），避免僅憑經(jīng)驗或猜測判定。整改措施需聚焦根本原因原因分析應(yīng)深入問題本質(zhì)，避免“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”（如“記錄未填寫”的根本原因可能是“員工未理解記錄重要性”而非“員工疏忽”）。加強溝通與培訓(xùn)內(nèi)審前需對審核員進行專項培訓(xùn)（如標(biāo)準(zhǔn)條款解讀、審核技巧