2026年醫(yī)療產(chǎn)品市場準(zhǔn)入報告協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品市場準(zhǔn)入服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品市場準(zhǔn)入服務(wù)，包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）市場調(diào)研與分析

1、乙方對甲方醫(yī)療產(chǎn)品的目標(biāo)市場進行深入調(diào)研，分析市場需求、競爭格局、政策法規(guī)等，并提供詳細的市場調(diào)研報告。

2、乙方對醫(yī)療產(chǎn)品的注冊審批流程、標(biāo)準(zhǔn)要求進行梳理，并提供相應(yīng)的合規(guī)性建議。

（二）注冊申報代理

1、乙方協(xié)助甲方準(zhǔn)備醫(yī)療產(chǎn)品的注冊申報材料，包括產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、臨床試驗數(shù)據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

2、乙方負(fù)責(zé)向相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)提交注冊申報材料，并跟蹤申報進度，及時反饋審批結(jié)果。

3、乙方提供注冊申報過程中的合規(guī)性指導(dǎo)，確保申報材料符合相關(guān)法規(guī)要求。

（三）政策法規(guī)咨詢

1、乙方為甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品市場準(zhǔn)入相關(guān)的政策法規(guī)咨詢服務(wù)，包括但不限于注冊審批、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、市場準(zhǔn)入許可等。

2、乙方跟蹤相關(guān)政策法規(guī)的動態(tài)變化，及時向甲方提供更新信息，并協(xié)助甲方應(yīng)對政策變化帶來的影響。

（四）合規(guī)性培訓(xùn)

1、乙方為甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品市場準(zhǔn)入相關(guān)的合規(guī)性培訓(xùn)，內(nèi)容包括注冊申報流程、質(zhì)量管理體系、市場準(zhǔn)入要求等。

2、乙方根據(jù)甲方的需求，提供定制化的培訓(xùn)方案，確保甲方相關(guān)人員具備必要的合規(guī)性知識和技能。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品市場準(zhǔn)入服務(wù)的地點：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：市場調(diào)研、注冊申報代理、政策法規(guī)咨詢、合規(guī)性培訓(xùn)等。

3、服務(wù)團隊：乙方組建專業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)品市場準(zhǔn)入服務(wù)團隊，包括市場調(diào)研人員、注冊申報專員、政策法規(guī)顧問、合規(guī)性培訓(xùn)師等，確保服務(wù)質(zhì)量。

4、服務(wù)期限：乙方承諾在合同約定的期限內(nèi)完成各項服務(wù)內(nèi)容，具體服務(wù)期限根據(jù)項目實際情況協(xié)商確定。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供醫(yī)療產(chǎn)品的真實、完整的技術(shù)資料和相關(guān)信息，包括產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗數(shù)據(jù)等。

2、甲方應(yīng)積極配合乙方開展市場調(diào)研、注冊申報、政策法規(guī)咨詢等工作，提供必要的協(xié)助和配合。

3、甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費用，并確保服務(wù)費用的及時到賬。

4、甲方有權(quán)對乙方的服務(wù)過程進行監(jiān)督，并提出改進意見。乙方應(yīng)在收到甲方意見后5個工作日內(nèi)予以回復(fù)和處理。

5、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在10個工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實施醫(yī)療產(chǎn)品市場準(zhǔn)入服務(wù)的專業(yè)資質(zhì)，并擁有經(jīng)驗豐富的服務(wù)團隊。

2、乙方應(yīng)按照合同約定，為甲方提供專業(yè)、高效的市場準(zhǔn)入服務(wù)，確保服務(wù)質(zhì)量符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和甲方要求。

3、乙方應(yīng)保護甲方的商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露。

4、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保服務(wù)的合規(guī)性。

5、乙方的服務(wù)人員應(yīng)具備專業(yè)的知識和技能，并具備良好的職業(yè)素養(yǎng)和服務(wù)態(tài)度。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品市場準(zhǔn)入范圍內(nèi)存在合規(guī)性風(fēng)險，應(yīng)以書面形式向甲方提出預(yù)警建議。甲方接到乙方的預(yù)警建議后，應(yīng)及時予以書面回復(fù)或采取改進措施。

四、服務(wù)費用及支付方式

1、醫(yī)療產(chǎn)品市場準(zhǔn)入服務(wù)費用實行分階段支付制，具體支付方式和比例如下：

（1）合同簽訂后，甲方應(yīng)向乙方支付合同總金額的30%作為預(yù)付款，用于啟動服務(wù)項目。

（2）服務(wù)過程中，根據(jù)項目進展情況，甲方應(yīng)向乙方支付合同總金額的40%作為進度款。

（3）服務(wù)完成后，甲方應(yīng)向乙方支付合同總金額的30%作為尾款。

2、服務(wù)費用含稅金額為每月_______元（大寫：人民幣_______元整），全年含稅金額合計為_______元（大寫：人民幣_______元整）。

3、乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后15日內(nèi)向乙方付款。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同總金額的20%。

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付服務(wù)費用的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計逾期三個月仍未支付服務(wù)費用，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方的故意或過失行為導(dǎo)致甲方在醫(yī)療產(chǎn)品市場準(zhǔn)入過程中遭受損失或影響，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前15天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至乙方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式捌份，雙方各執(zhí)肆份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：