202X演講人2026-01-09生物制品不良反應(yīng)與產(chǎn)品責(zé)任特殊規(guī)則01生物制品不良反應(yīng)與產(chǎn)品責(zé)任特殊規(guī)則02生物制品的基本特性與不良反應(yīng)的特殊性03傳統(tǒng)產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則在生物制品領(lǐng)域的適用困境04生物制品產(chǎn)品責(zé)任特殊規(guī)則的構(gòu)建路徑05國(guó)際經(jīng)驗(yàn)與本土化探索：他山之石與本土路徑06實(shí)踐挑戰(zhàn)與完善建議：從“規(guī)則文本”到“落地實(shí)效”目錄01PARTONE生物制品不良反應(yīng)與產(chǎn)品責(zé)任特殊規(guī)則生物制品不良反應(yīng)與產(chǎn)品責(zé)任特殊規(guī)則引言：生物制品時(shí)代的“雙刃劍”與責(zé)任困境作為一名深耕醫(yī)藥法務(wù)與生物制品監(jiān)管領(lǐng)域十余年的從業(yè)者，我親歷了中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的從無到有、從小到大：從最初的血液制品“救命藥”短缺，到如今mRNA疫苗、CAR-T細(xì)胞療法等創(chuàng)新產(chǎn)品的全球領(lǐng)先；從傳統(tǒng)化學(xué)藥品的“一刀切”監(jiān)管，到生物制品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理的精細(xì)化探索。然而，伴隨產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的，是日益凸顯的生物制品不良反應(yīng)問題——這些源于生物活性、個(gè)體差異與復(fù)雜生產(chǎn)工藝的“特殊風(fēng)險(xiǎn)”，不僅挑戰(zhàn)著醫(yī)療安全底線，更將傳統(tǒng)產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則推向了“適用性危機(jī)”的邊緣。我曾參與處理一起單克隆抗體藥物致患者間質(zhì)性肺炎的糾紛：該藥物說明書已列明“間質(zhì)性肺炎為罕見不良反應(yīng)”，但患者家屬質(zhì)疑企業(yè)未充分提示“基因多態(tài)性可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)激增”，而企業(yè)則以“符合當(dāng)時(shí)認(rèn)知水平”抗辯。生物制品不良反應(yīng)與產(chǎn)品責(zé)任特殊規(guī)則這場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)兩年的訴訟，讓我深刻意識(shí)到：生物制品的不良反應(yīng)絕非簡(jiǎn)單的“產(chǎn)品缺陷”問題，而是涉及科學(xué)不確定性、風(fēng)險(xiǎn)分配正義與行業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力的復(fù)雜命題。正如歐盟《藥品法》所言：“生物制品的風(fēng)險(xiǎn)管理，本質(zhì)是在‘零風(fēng)險(xiǎn)’幻想與‘可接受風(fēng)險(xiǎn)’理性間的平衡藝術(shù)?！北疚膶⒁孕袠I(yè)實(shí)踐者的視角，從生物制品的特殊性出發(fā)，剖析傳統(tǒng)產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則的困境，探索符合行業(yè)規(guī)律的特殊規(guī)則構(gòu)建路徑，為生物制品產(chǎn)業(yè)的安全與創(chuàng)新發(fā)展提供思考。02PARTONE生物制品的基本特性與不良反應(yīng)的特殊性生物制品的基本特性與不良反應(yīng)的特殊性1.1生物制品的定義與分類：從“傳統(tǒng)生物制品”到“現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)品”根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》，生物制品是指“以生物學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)，利用生物體、生物組織或細(xì)胞等原料生產(chǎn)的，用于預(yù)防、治療、診斷疾病的藥品”。其范疇覆蓋廣泛，且隨著生物技術(shù)的發(fā)展不斷迭代：1.1傳統(tǒng)生物制品：以“天然來源”為核心此類制品直接來源于生物體，主要包括：-血液制品：如人血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白，其原料依賴獻(xiàn)血員血漿，存在病毒污染（如HIV、乙肝）的固有風(fēng)險(xiǎn)；-疫苗：如滅活疫苗（新冠滅活疫苗）、減毒活疫苗（麻疹疫苗），通過模擬病原體刺激免疫應(yīng)答，但可能引發(fā)異常免疫反應(yīng)（如疫苗相關(guān)麻痹型脊灰）；-生物提取物：如胰島素（從豬/牛胰腺提?。?、生長(zhǎng)激素（從人腦垂體提?。?，早期因純度低易雜質(zhì)引發(fā)過敏反應(yīng)。1.2現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)品：以“工程化改造”為特征隨著基因工程、細(xì)胞工程、抗體技術(shù)的發(fā)展，生物制品進(jìn)入“精準(zhǔn)設(shè)計(jì)”時(shí)代，代表性產(chǎn)品包括：-重組蛋白藥物：如重組人促紅細(xì)胞生成素（EPO）、干擾素，通過基因重組技術(shù)生產(chǎn)，但可能因蛋白結(jié)構(gòu)異常引發(fā)免疫原性；-單克隆抗體藥物：如PD-1抑制劑（帕博利珠單抗）、抗HER2抗體（曲妥珠單抗），靶向性強(qiáng)，但可能引發(fā)細(xì)胞因子風(fēng)暴、免疫相關(guān)不良反應(yīng)（irAE）；-細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品：如CAR-T細(xì)胞療法（阿基侖賽注射液）、CRISPR基因編輯療法，通過修飾細(xì)胞或基因發(fā)揮作用，存在插入突變、脫靶效應(yīng)等長(zhǎng)期未知風(fēng)險(xiǎn)；-mRNA疫苗：如新冠mRNA疫苗（復(fù)必泰、輝瑞），通過脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送mRNA，可能引發(fā)過敏反應(yīng)或心肌炎風(fēng)險(xiǎn)。1.2現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)品：以“工程化改造”為特征2生物制品的特殊性：風(fēng)險(xiǎn)來源的“三重疊加”生物制品與傳統(tǒng)化學(xué)藥品的本質(zhì)區(qū)別，在于其“生物活性、來源復(fù)雜性、個(gè)體差異性”帶來的特殊風(fēng)險(xiǎn)屬性，這些屬性直接決定了不良反應(yīng)的表現(xiàn)與歸責(zé)邏輯：2.1生物活性與復(fù)雜性：“結(jié)構(gòu)決定功能”的不確定性化學(xué)藥品多為小分子化合物，結(jié)構(gòu)明確、性質(zhì)穩(wěn)定；而生物制品多為大分子蛋白、核酸或活細(xì)胞，其結(jié)構(gòu)易受生產(chǎn)條件（如溫度、pH值）、儲(chǔ)存運(yùn)輸（如冷鏈斷裂）影響，發(fā)生變性、降解或聚集體形成。例如，單克隆抗體藥物的糖基化位點(diǎn)若發(fā)生改變，可能導(dǎo)致免疫原性增強(qiáng)，引發(fā)中和抗體反應(yīng)，降低療效或增加不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。這種“結(jié)構(gòu)-功能”的復(fù)雜性，使得生物制品的不良反應(yīng)往往具有“不可預(yù)測(cè)性”——即使在嚴(yán)格遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的情況下，仍可能因生產(chǎn)工藝的微小波動(dòng)導(dǎo)致未知風(fēng)險(xiǎn)。我曾參與一起某重組人促紅素藥物的不良反應(yīng)調(diào)查，患者出現(xiàn)純紅細(xì)胞再生障礙性貧血（PRCA），最終溯源到生產(chǎn)過程中蛋白聚集體形成，而當(dāng)時(shí)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并未對(duì)聚集體含量設(shè)定嚴(yán)格限值。2.2來源與批次差異：“生物體作為反應(yīng)器”的固有挑戰(zhàn)生物制品的生產(chǎn)依賴活細(xì)胞（如CHO細(xì)胞、大腸桿菌）作為“生物反應(yīng)器”，不同批次的細(xì)胞可能因傳代次數(shù)、培養(yǎng)環(huán)境差異產(chǎn)生代謝變化，導(dǎo)致產(chǎn)品批間差異。例如，某疫苗生產(chǎn)企業(yè)因更換細(xì)胞培養(yǎng)罐材質(zhì)，導(dǎo)致某批次疫苗的抗原表達(dá)率下降10%，雖符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但仍引發(fā)部分接種者免疫應(yīng)答不足，保護(hù)效果降低。此外，血液制品的原料依賴“人源性血漿”，其安全性直接關(guān)聯(lián)獻(xiàn)血員的健康狀況與篩查能力。即使通過核酸檢測(cè)（NAT）技術(shù)，仍存在“窗口期”感染風(fēng)險(xiǎn)——曾有案例因獻(xiàn)血員處于HIV感染窗口期，導(dǎo)致輸注血液制品的患者感染HIV，而企業(yè)以“符合當(dāng)時(shí)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)”抗辯，卻無法回避“血漿來源風(fēng)險(xiǎn)未充分告知”的責(zé)任。2.2來源與批次差異：“生物體作為反應(yīng)器”的固有挑戰(zhàn)1.2.3風(fēng)險(xiǎn)-獲益平衡的固有屬性：“治療必需”與“風(fēng)險(xiǎn)容忍”的共生生物制品多用于治療嚴(yán)重疾?。ㄈ绨┌Y、罕見?。┗蝾A(yù)防烈性傳染?。ㄈ缧鹿?、狂犬?。?，其“治療必需性”決定了風(fēng)險(xiǎn)-獲益平衡的特殊性：相較于化學(xué)藥品，生物制品的“可接受風(fēng)險(xiǎn)閾值”更高。例如，CAR-T細(xì)胞療法治療復(fù)發(fā)難治性淋巴瘤，可能引發(fā)細(xì)胞因子風(fēng)暴（CRS）等嚴(yán)重不良反應(yīng)，但因其是“最后希望”，患者與醫(yī)生往往愿意承擔(dān)這一風(fēng)險(xiǎn)；而普通感冒藥若出現(xiàn)同樣不良反應(yīng)，則絕對(duì)不可接受。這種“風(fēng)險(xiǎn)-獲益共生性”要求我們?cè)谠u(píng)估生物制品責(zé)任時(shí)，不能簡(jiǎn)單套用“零風(fēng)險(xiǎn)”標(biāo)準(zhǔn)，而必須將其臨床價(jià)值納入考量。正如FDA前局長(zhǎng)ScottGottlieb所言：“生物制品監(jiān)管的核心，不是消除所有風(fēng)險(xiǎn)，而是確保風(fēng)險(xiǎn)‘可控且與獲益匹配’?！?.2來源與批次差異：“生物體作為反應(yīng)器”的固有挑戰(zhàn)1.3生物制品不良反應(yīng)的特殊表現(xiàn)：從“即時(shí)性”到“終身性”的譜系生物制品的不良反應(yīng)在類型、發(fā)生時(shí)間與嚴(yán)重程度上均表現(xiàn)出與傳統(tǒng)藥品顯著不同的特征，這些特征直接影響了責(zé)任認(rèn)定的難度：3.1類型分類：預(yù)期性、非預(yù)期性與劑量依賴性的交織-預(yù)期性不良反應(yīng)：與藥理作用直接相關(guān)，可預(yù)測(cè)且通常與劑量正相關(guān)，如疫苗接種后的發(fā)熱、局部紅腫（發(fā)生率1%-10%），胰島素引發(fā)的低血糖（發(fā)生率5%-20%）。此類反應(yīng)雖“預(yù)期”，但若未在說明書中充分告知，企業(yè)仍需承擔(dān)“警示缺陷”責(zé)任。12-劑量依賴性vs非劑量依賴性：化學(xué)藥品的不良反應(yīng)多呈劑量依賴性（如化療藥物的骨髓抑制）；而生物制品因作用于免疫系統(tǒng)，可能呈“全或無”的非劑量依賴性，如單次注射單克隆抗體即可引發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)，增加歸責(zé)的復(fù)雜性。3-非預(yù)期性不良反應(yīng)：與藥理作用無關(guān)，難以通過臨床試驗(yàn)完全發(fā)現(xiàn)，如mRNA疫苗的心肌炎（發(fā)生率0.01%-0.1%）、PD-1抑制劑的免疫相關(guān)性肺炎（發(fā)生率5%-10%）。此類反應(yīng)是生物制品責(zé)任糾紛的“高發(fā)區(qū)”，因其“不可預(yù)測(cè)性”使得因果關(guān)系認(rèn)定異常困難。3.2發(fā)生時(shí)間：從“即時(shí)性”到“延遲性”的漫長(zhǎng)跨度-即發(fā)性不良反應(yīng)：用藥后數(shù)分鐘至數(shù)小時(shí)發(fā)生，如過敏反應(yīng)（過敏性休克），通常與患者個(gè)體敏感性相關(guān)，責(zé)任認(rèn)定需考察企業(yè)是否進(jìn)行過敏史篩查、是否配備急救措施。-延遲性不良反應(yīng)：用藥后數(shù)周、數(shù)月甚至數(shù)年發(fā)生，如血液制品的輸血后遲發(fā)性溶血反應(yīng)（1-2周）、細(xì)胞治療產(chǎn)品的插入突變導(dǎo)致的白血?。〝?shù)年）。此類反應(yīng)的“時(shí)間滯后性”使得證據(jù)保存、因果關(guān)系證明面臨巨大挑戰(zhàn)——我曾處理一起某免疫球蛋白產(chǎn)品導(dǎo)致患者慢性脫髓鞘性神經(jīng)病變的案例，患者在用藥6個(gè)月后出現(xiàn)癥狀，企業(yè)以“時(shí)間間隔過長(zhǎng)，無法證明因果關(guān)系”抗辯，最終通過建立“不良反應(yīng)-藥物暴露”數(shù)據(jù)庫，結(jié)合動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的延遲效應(yīng)證據(jù)才完成舉證。3.3嚴(yán)重程度與不可逆性：“終身健康代價(jià)”的沉重負(fù)擔(dān)生物制品的不良反應(yīng)常涉及免疫系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等關(guān)鍵系統(tǒng)，一旦發(fā)生可能造成不可逆損害。例如：-疫苗相關(guān)的急性播散性腦脊髓炎（ADEM），可能導(dǎo)致永久性肢體癱瘓；-CAR-T細(xì)胞療法的神經(jīng)毒性，部分患者遺留認(rèn)知功能障礙；-某些基因治療產(chǎn)品的插入突變，可能誘發(fā)白血病。這種“不可逆性”使得生物制品不良反應(yīng)的責(zé)任承擔(dān)不僅限于“經(jīng)濟(jì)賠償”，更涉及“終身醫(yī)療監(jiān)護(hù)”“生活照料”等長(zhǎng)期責(zé)任，對(duì)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)承受能力與法律制度設(shè)計(jì)提出更高要求。03PARTONE傳統(tǒng)產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則在生物制品領(lǐng)域的適用困境傳統(tǒng)產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則在生物制品領(lǐng)域的適用困境2.1傳統(tǒng)產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則的核心框架：從“過錯(cuò)責(zé)任”到“嚴(yán)格責(zé)任”的演進(jìn)產(chǎn)品責(zé)任制度的核心在于“分配風(fēng)險(xiǎn)”，傳統(tǒng)規(guī)則以“過錯(cuò)責(zé)任”和“嚴(yán)格責(zé)任”為兩大支柱，經(jīng)過數(shù)百年發(fā)展已形成相對(duì)成熟的理論體系：1.1過錯(cuò)責(zé)任：“無過錯(cuò)即無責(zé)任”的傳統(tǒng)歸責(zé)原則過錯(cuò)責(zé)任以行為人主觀上的“過錯(cuò)”（故意或過失）為承擔(dān)責(zé)任的前提，需由受害人證明生產(chǎn)者存在“未合理注意”的義務(wù)違反。例如，若企業(yè)未按GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品污染，或未在說明書中充分提示不良反應(yīng)，即構(gòu)成“過錯(cuò)”，需承擔(dān)賠償責(zé)任。1.2嚴(yán)格責(zé)任：“不問過錯(cuò)，只看缺陷”的現(xiàn)代歸責(zé)趨勢(shì)嚴(yán)格責(zé)任源于20世紀(jì)消費(fèi)者保護(hù)運(yùn)動(dòng)，核心是“只要產(chǎn)品存在缺陷，對(duì)消費(fèi)者造成損害，生產(chǎn)者即應(yīng)承擔(dān)責(zé)任，無需證明其有過錯(cuò)”。其立法邏輯在于：生產(chǎn)者作為風(fēng)險(xiǎn)控制的最佳主體，應(yīng)承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷帶來的損失，以激勵(lì)其加強(qiáng)質(zhì)量管理。例如，美國(guó)《侵權(quán)法重述（第二次）》第402A條規(guī)定：“任何對(duì)銷售者而言，產(chǎn)品在其銷售時(shí)存在不合理危險(xiǎn)的缺陷，且該缺陷導(dǎo)致消費(fèi)者人身或財(cái)產(chǎn)損害的，銷售者應(yīng)承擔(dān)責(zé)任?！?.3缺陷認(rèn)定的核心標(biāo)準(zhǔn)：“不合理危險(xiǎn)”的動(dòng)態(tài)界定無論是過錯(cuò)責(zé)任還是嚴(yán)格責(zé)任，“缺陷認(rèn)定”都是核心環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)規(guī)則以“不合理危險(xiǎn)”為缺陷標(biāo)準(zhǔn)，即“產(chǎn)品危險(xiǎn)超出消費(fèi)者合理期待的程度”。例如，飲料中含致病菌即為“不合理危險(xiǎn)”，而藥物本身不可避免的副作用（如化療藥物的脫發(fā)）則屬于“合理危險(xiǎn)”，不構(gòu)成缺陷。2.2生物制品缺陷認(rèn)定的特殊挑戰(zhàn)：“合理危險(xiǎn)”與“不合理危險(xiǎn)”的邊界模糊將傳統(tǒng)缺陷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于生物制品時(shí)，面臨“生物活性與個(gè)體差異”帶來的“灰色地帶”，導(dǎo)致“缺陷”與“合理風(fēng)險(xiǎn)”難以區(qū)分：2.1“固有風(fēng)險(xiǎn)”與“缺陷”的邊界困境生物制品的“固有風(fēng)險(xiǎn)”是指其生物學(xué)特性決定的、不可避免的、與藥理作用直接相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如疫苗的發(fā)熱（免疫應(yīng)答表現(xiàn)）、單克隆抗體的細(xì)胞因子風(fēng)暴（靶向激活免疫的結(jié)果）。此類風(fēng)險(xiǎn)是生物制品發(fā)揮作用的“代價(jià)”，不應(yīng)認(rèn)定為“缺陷”；但如果生產(chǎn)過程中的雜質(zhì)、污染物導(dǎo)致額外風(fēng)險(xiǎn)（如疫苗中的甲醛殘留引發(fā)過敏），則屬于“缺陷”。實(shí)踐中，“固有風(fēng)險(xiǎn)”與“缺陷”的邊界常因“科學(xué)不確定性”而模糊：例如，某新冠疫苗臨床試驗(yàn)中未觀察到心肌炎風(fēng)險(xiǎn)，上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)年輕男性發(fā)生率約0.01%，此時(shí)“0.01%的心肌炎風(fēng)險(xiǎn)”是“固有風(fēng)險(xiǎn)”還是“生產(chǎn)缺陷”？若企業(yè)僅因“臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)”而未在說明書中充分提示，是否構(gòu)成“警示缺陷”？我曾參與的一起案例中，法院最終以“科學(xué)認(rèn)知的局限性”為由，未認(rèn)定企業(yè)“警示缺陷”，但要求企業(yè)加強(qiáng)上市后監(jiān)測(cè)——這種“折中判決”雖平衡了企業(yè)與患者利益，卻暴露了傳統(tǒng)規(guī)則在“動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)”面前的滯后性。2.2批次差異與“符合標(biāo)準(zhǔn)仍缺陷”的悖論傳統(tǒng)產(chǎn)品責(zé)任中，“符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”常作為“無缺陷”的抗辯理由，但生物制品的“批次差異”使得“符合標(biāo)準(zhǔn)”與“無缺陷”并非等同。例如，某血液制品的丙型抗體檢測(cè)符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，但因檢測(cè)試劑的靈敏度限制，仍存在“漏檢”風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致患者感染丙肝。此時(shí)，企業(yè)以“符合標(biāo)準(zhǔn)”抗辯，但患者主張“標(biāo)準(zhǔn)本身存在缺陷”。這類糾紛的核心矛盾在于：生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是“靜態(tài)”的（基于當(dāng)前技術(shù)水平設(shè)定），而風(fēng)險(xiǎn)是“動(dòng)態(tài)”的（隨著認(rèn)知進(jìn)步而變化）。若機(jī)械套用“符合標(biāo)準(zhǔn)即無缺陷”，將導(dǎo)致患者因“標(biāo)準(zhǔn)滯后”而無法獲得救濟(jì)，也不利于企業(yè)主動(dòng)提升標(biāo)準(zhǔn)——因?yàn)椤案叩臉?biāo)準(zhǔn)”可能意味著“更大的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)”。2.3說明書警示義務(wù)的“動(dòng)態(tài)性”要求說明書是生產(chǎn)者與消費(fèi)者的“風(fēng)險(xiǎn)溝通橋梁”，傳統(tǒng)規(guī)則要求說明書“真實(shí)、完整、清晰”，但生物制品的“科學(xué)不確定性”使得說明書警示必須“動(dòng)態(tài)更新”。例如，某PD-1抑制劑上市時(shí)未發(fā)現(xiàn)irAE與特定基因型的關(guān)聯(lián)，但后續(xù)研究發(fā)現(xiàn)攜帶“HLA-A02:01”基因的患者更易發(fā)生免疫性肺炎，此時(shí)企業(yè)是否需更新說明書？若未及時(shí)更新，是否構(gòu)成“警示缺陷”？我曾處理一起類似案例：患者在用藥3個(gè)月后出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹，企業(yè)辯稱“說明書已列明‘皮疹為常見不良反應(yīng)’，無需額外提示”，但法院認(rèn)為“企業(yè)有義務(wù)跟蹤最新研究，對(duì)‘高危人群’進(jìn)行特別警示”。這一判決確立了“說明書警示的動(dòng)態(tài)義務(wù)”，但也給企業(yè)帶來“持續(xù)監(jiān)測(cè)”的合規(guī)成本——如何在“及時(shí)更新”與“過度恐慌”間平衡，成為生物制品企業(yè)的“合規(guī)難題”。2.3說明書警示義務(wù)的“動(dòng)態(tài)性”要求2.3因果關(guān)系證明的現(xiàn)實(shí)障礙：“多因素交互”與“專業(yè)壁壘”的雙重困境傳統(tǒng)產(chǎn)品責(zé)任中，因果關(guān)系是“損害賠償”的邏輯前提，通常采用“蓋然性標(biāo)準(zhǔn)”（即“可能性大于不可能性”），但在生物制品領(lǐng)域，這一標(biāo)準(zhǔn)的適用面臨“證據(jù)碎片化”與“專業(yè)壁壘”的雙重挑戰(zhàn)：3.1多因素交互下的“歸責(zé)困境”生物制品的不良反應(yīng)常與患者個(gè)體因素（如基因型、基礎(chǔ)疾?。?、合并用藥、環(huán)境因素等多因素交織，難以確定“單一原因”。例如，某糖尿病患者使用胰島素后出現(xiàn)急性腎損傷，可能是藥物副作用，也可能是患者未控制血糖、同時(shí)服用腎毒性藥物共同導(dǎo)致。此時(shí)，患者需證明“損害與產(chǎn)品之間存在因果關(guān)系”，但“多因素混雜”使得“蓋然性標(biāo)準(zhǔn)”難以適用。3.2罕見不良反應(yīng)的“舉證不能”生物制品的罕見不良反應(yīng)（發(fā)生率<0.01%）往往缺乏流行病學(xué)數(shù)據(jù)支持，單個(gè)病例難以證明因果關(guān)系。例如，某細(xì)胞治療產(chǎn)品導(dǎo)致1例患者出現(xiàn)腦病，企業(yè)主張“無法排除患者自身疾病進(jìn)展”，而患者無法提供“排除性證據(jù)”。這種“舉證倒置”的需求，與“誰主張，誰舉證”的傳統(tǒng)規(guī)則形成沖突，導(dǎo)致受害者陷入“維權(quán)無門”的困境。3.3專業(yè)壁壘與司法認(rèn)知的“錯(cuò)位”生物制品的不良反應(yīng)機(jī)制多涉及免疫學(xué)、分子生物學(xué)等專業(yè)領(lǐng)域，而法官作為“法律專業(yè)人士”，難以獨(dú)立判斷“不良反應(yīng)是否由產(chǎn)品導(dǎo)致”。例如，某疫苗引發(fā)格林-巴利綜合征（GBS），需通過“分子模擬機(jī)制”（疫苗抗原與神經(jīng)髓鞘交叉反應(yīng)）證明因果關(guān)系，但法官可能因“無法理解專業(yè)機(jī)制”而作出對(duì)原告不利的判決。這種“專業(yè)壁壘”不僅導(dǎo)致“同案不同判”，更使得司法公正依賴于“專家輔助”的偶然性。04PARTONE生物制品產(chǎn)品責(zé)任特殊規(guī)則的構(gòu)建路徑生物制品產(chǎn)品責(zé)任特殊規(guī)則的構(gòu)建路徑3.1立法層面的特殊規(guī)則設(shè)計(jì)：從“剛性規(guī)則”到“彈性規(guī)則”的制度創(chuàng)新面對(duì)傳統(tǒng)規(guī)則的困境，生物制品產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則的構(gòu)建需立足“生物特性”與“行業(yè)規(guī)律”，通過立法明確“特殊規(guī)則”的適用邊界，平衡“患者權(quán)益”與“創(chuàng)新激勵(lì)”：1.1區(qū)分“固有風(fēng)險(xiǎn)”與“產(chǎn)品缺陷”的立法明確化在《藥品管理法》或《生物制品管理?xiàng)l例》中，需明確定義“固有風(fēng)險(xiǎn)”：“指生物制品因生物學(xué)特性決定的、不可避免的、與藥理作用直接相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如疫苗接種后的發(fā)熱、單克隆抗體的細(xì)胞因子風(fēng)暴?！蓖瑫r(shí)規(guī)定，“固有風(fēng)險(xiǎn)不構(gòu)成產(chǎn)品缺陷，但生產(chǎn)者未按說明書警示標(biāo)準(zhǔn)告知的，仍應(yīng)承擔(dān)‘告知缺陷’責(zé)任?！边@一區(qū)分的核心是“風(fēng)險(xiǎn)分配”：將“不可避免且可預(yù)測(cè)的固有風(fēng)險(xiǎn)”交由患者承擔(dān)（通過知情同意），將“因生產(chǎn)缺陷或未充分告知的風(fēng)險(xiǎn)”交由企業(yè)承擔(dān)。例如，某疫苗說明書已明確“接種后可能出現(xiàn)發(fā)熱，建議多休息”，若患者發(fā)熱未及時(shí)就醫(yī)導(dǎo)致高熱驚厥，企業(yè)不承擔(dān)責(zé)任；但若說明書未提示“高熱驚厥風(fēng)險(xiǎn)”，則企業(yè)需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。1.2引入“風(fēng)險(xiǎn)-獲益平衡”原則作為歸責(zé)考量因素在責(zé)任認(rèn)定中，需將“生物制品的臨床價(jià)值”納入考量，對(duì)“高風(fēng)險(xiǎn)、高獲益”的生物制品適用“寬松歸責(zé)標(biāo)準(zhǔn)”，對(duì)“低風(fēng)險(xiǎn)、低獲益”的產(chǎn)品適用嚴(yán)格歸責(zé)標(biāo)準(zhǔn)。例如：-對(duì)于治療晚期癌癥的CAR-T細(xì)胞療法，即使發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，若企業(yè)已盡到充分告知義務(wù)，可減輕或免除責(zé)任；-對(duì)于用于普通感冒的干擾素，若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，因臨床價(jià)值低，企業(yè)應(yīng)承擔(dān)更嚴(yán)格責(zé)任。這一原則的立法邏輯是“激勵(lì)創(chuàng)新”：只有讓企業(yè)敢于開發(fā)“高風(fēng)險(xiǎn)但高臨床價(jià)值”的生物制品，才能推動(dòng)罕見病、癌癥等領(lǐng)域的治療突破。正如歐盟《先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品條例》（ATMPRegulation）所言：“對(duì)創(chuàng)新療法的責(zé)任規(guī)則，不能因‘懼怕風(fēng)險(xiǎn)’而扼殺‘希望’?！?.3設(shè)立“無過錯(cuò)賠償基金”的制度框架針對(duì)“固有風(fēng)險(xiǎn)”與“罕見不良反應(yīng)”導(dǎo)致的舉證困難，可借鑒美國(guó)《疫苗傷害賠償程序》（VICP）的經(jīng)驗(yàn)，設(shè)立“生物制品無過錯(cuò)賠償基金”?；饋碓窗ǎ?企業(yè)按銷售額的一定比例繳納（如1%-3%）；-政府財(cái)政撥款；-社會(huì)捐贈(zèng)?；鸶采w范圍包括：因生物制品固有風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的嚴(yán)重?fù)p害（如疫苗相關(guān)麻痹、CAR-T細(xì)胞因子風(fēng)暴），受害者無需證明企業(yè)過錯(cuò)，只需通過“醫(yī)學(xué)委員會(huì)”審核（確認(rèn)損害與產(chǎn)品存在“合理可能性”），即可獲得快速賠償（通常6-12個(gè)月）。例如，美國(guó)VICP自1986年建立以來，已賠償超過40億美元，覆蓋超過2.5萬名受害者，有效減少了訴訟糾紛。1.3設(shè)立“無過錯(cuò)賠償基金”的制度框架3.2司法實(shí)踐中的規(guī)則調(diào)整：從“形式正義”到“實(shí)質(zhì)正義”的裁判轉(zhuǎn)型司法是規(guī)則落地的“最后一公里”，針對(duì)生物制品的特殊性，需通過司法實(shí)踐調(diào)整傳統(tǒng)規(guī)則，實(shí)現(xiàn)“個(gè)案正義”與“行業(yè)引導(dǎo)”的平衡：2.1降低因果關(guān)系舉證責(zé)任的適用條件對(duì)于“罕見不良反應(yīng)”與“多因素交互”的案例，可適用“舉證責(zé)任緩和”規(guī)則：患者僅需證明“使用生物制品后出現(xiàn)損害”，且該損害屬于“已知或可預(yù)見的反應(yīng)”，即完成初步舉證；此時(shí)由企業(yè)證明“損害與產(chǎn)品無因果關(guān)系”（如損害由患者自身疾病或合并用藥導(dǎo)致），否則承擔(dān)不利后果。例如，某患者使用PD-1抑制劑后出現(xiàn)免疫性肺炎，企業(yè)抗辯“患者有長(zhǎng)期吸煙史，導(dǎo)致肺部基礎(chǔ)病變”，則需提供“吸煙與肺炎直接關(guān)聯(lián)”的流行病學(xué)數(shù)據(jù)，若無法證明，則推定因果關(guān)系成立。這一規(guī)則既緩解了患者的舉證負(fù)擔(dān)，又避免了“無過錯(cuò)推定”對(duì)企業(yè)的不公。2.2建立“專家輔助+技術(shù)調(diào)查官”的專業(yè)支持機(jī)制針對(duì)生物制品糾紛的“專業(yè)壁壘”，法院可設(shè)立“生物制品責(zé)任專家?guī)臁?，成員包括臨床醫(yī)生、藥理學(xué)家、免疫學(xué)家、法學(xué)家等，隨機(jī)抽取專家為案件提供專業(yè)意見；同時(shí)，引入“技術(shù)調(diào)查官”制度，由具備醫(yī)學(xué)背景的法官助理協(xié)助法官理解專業(yè)問題。例如，在CAR-T療法神經(jīng)毒性糾紛中，專家委員會(huì)可評(píng)估“神經(jīng)毒性是否為產(chǎn)品已知風(fēng)險(xiǎn)”，技術(shù)調(diào)查官可向法官解釋“細(xì)胞因子風(fēng)暴對(duì)血腦屏障的影響機(jī)制”，避免因“專業(yè)無知”導(dǎo)致的誤判。這一機(jī)制已在最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭試點(diǎn)，未來可推廣至全國(guó)法院。2.3探索“比例責(zé)任”與“補(bǔ)償優(yōu)先”的裁判規(guī)則對(duì)于“多因素導(dǎo)致”的生物制品損害，可適用“比例責(zé)任”規(guī)則：根據(jù)企業(yè)過錯(cuò)程度、患者自身因素等，按比例劃分責(zé)任。例如，某患者因“未告知過敏史”+“企業(yè)未進(jìn)行皮試”共同導(dǎo)致過敏反應(yīng)，企業(yè)承擔(dān)60%責(zé)任，患者承擔(dān)40%責(zé)任。同時(shí)，在責(zé)任認(rèn)定前，可先行啟動(dòng)“補(bǔ)償優(yōu)先”程序：無論最終責(zé)任如何，由基金或企業(yè)先行支付部分醫(yī)療費(fèi)用，避免患者因“長(zhǎng)期訴訟”延誤治療。這一規(guī)則體現(xiàn)了“以人為本”的司法理念，也是對(duì)傳統(tǒng)“全有或全無”裁判模式的革新。3.3行業(yè)自律與風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制：從“企業(yè)單打獨(dú)斗”到“多方協(xié)同”的生態(tài)構(gòu)建生物制品風(fēng)險(xiǎn)的有效防控，不能僅依賴法律規(guī)則，更需要行業(yè)自律與社會(huì)共擔(dān)，構(gòu)建“企業(yè)主導(dǎo)、政府監(jiān)管、社會(huì)參與”的風(fēng)險(xiǎn)管理體系：3.1構(gòu)建全生命周期不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系企業(yè)需建立“研發(fā)-生產(chǎn)-上市后”全生命周期不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制：-研發(fā)階段：通過臨床試驗(yàn)（尤其是I期、II期）識(shí)別常見不良反應(yīng)，建立“風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)數(shù)據(jù)庫”；-生產(chǎn)階段：對(duì)每批次產(chǎn)品進(jìn)行“雜質(zhì)含量、生物活性”檢測(cè)，確保批間一致性；-上市后階段：主動(dòng)收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者的自發(fā)報(bào)告，定期提交《不良反應(yīng)年度報(bào)告》，對(duì)“新風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)”及時(shí)啟動(dòng)再評(píng)價(jià)。例如，某跨國(guó)制藥企業(yè)建立了“全球不良反應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”，一旦某地區(qū)出現(xiàn)新的不良反應(yīng)信號(hào)，可在1小時(shí)內(nèi)通知全球監(jiān)管部門，并更新說明書。這種“主動(dòng)監(jiān)測(cè)”機(jī)制，不僅降低了企業(yè)責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，也提升了公眾信任度。3.2推動(dòng)行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)溝通與信息披露標(biāo)準(zhǔn)化0504020301行業(yè)協(xié)會(huì)可制定《生物制品風(fēng)險(xiǎn)溝通指南》，統(tǒng)一“說明書撰寫”“患者告知”“風(fēng)險(xiǎn)公示”的標(biāo)準(zhǔn)：-說明書需采用“分層警示”模式，對(duì)“嚴(yán)重不良反應(yīng)”用加粗、紅色字體突出，并解釋“高危人群”“應(yīng)對(duì)措施”；-企業(yè)需向患者提供“患者手冊(cè)”，用通俗語言解釋“風(fēng)險(xiǎn)-獲益”“常見不良反應(yīng)處理方法”；-定期發(fā)布《生物制品安全性更新報(bào)告》，通過官網(wǎng)、媒體向社會(huì)公開風(fēng)險(xiǎn)信息。例如，中國(guó)藥學(xué)會(huì)制定的《疫苗風(fēng)險(xiǎn)溝通指南》，要求企業(yè)在接種點(diǎn)設(shè)置“風(fēng)險(xiǎn)咨詢臺(tái)”，由專業(yè)人員解答患者疑問，避免“信息不對(duì)稱”導(dǎo)致的糾紛。3.3發(fā)展“產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)+無過錯(cuò)險(xiǎn)”的組合保險(xiǎn)模式為分散企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)可開發(fā)“生物制品專屬保險(xiǎn)產(chǎn)品”：-產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)：覆蓋“生產(chǎn)缺陷”“警示缺陷”導(dǎo)致的損害賠償，按企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定保費(fèi)；-無過錯(cuò)險(xiǎn)：覆蓋“固有風(fēng)險(xiǎn)”導(dǎo)致的損害，由基金與企業(yè)共同投保，受害者無需證明過錯(cuò)即可獲得賠償。例如，某保險(xiǎn)公司推出的“CAR-T療法責(zé)任險(xiǎn)”，年保費(fèi)約為銷售額的2%，可覆蓋單例最高500萬元的賠償，既解除了企業(yè)“因一次事故導(dǎo)致破產(chǎn)”的顧慮，也為患者提供了“兜底保障”。05PARTONE國(guó)際經(jīng)驗(yàn)與本土化探索：他山之石與本土路徑國(guó)際經(jīng)驗(yàn)與本土化探索：他山之石與本土路徑4.1美國(guó)疫苗傷害賠償程序（VICP）：無過錯(cuò)賠償?shù)摹皹?biāo)桿模式”美國(guó)VICP是生物制品無過錯(cuò)賠償?shù)牡浞?，其核心?jīng)驗(yàn)包括：-聯(lián)邦統(tǒng)一基金：由疫苗生產(chǎn)企業(yè)按每劑0.75美元的標(biāo)準(zhǔn)繳納稅款，形成聯(lián)邦基金，覆蓋所有獲批疫苗；-專門委員會(huì)裁決：設(shè)立“疫苗傷害賠償表”，列出疫苗與特定疾病的因果關(guān)系（如“麻疹疫苗-急性disseminatedencephalomyelitis”），符合表列條件的受害者可快速獲得賠償；-訴訟前置程序：受害者需先通過VICP申請(qǐng)賠償，對(duì)裁決不服方可提起訴訟，避免“濫訴”。國(guó)際經(jīng)驗(yàn)與本土化探索：他山之石與本土路徑VICP的優(yōu)勢(shì)在于“效率高”（平均處理時(shí)間12個(gè)月）、“覆蓋廣”（覆蓋80%以上的疫苗傷害案例），但爭(zhēng)議在于“賠償標(biāo)準(zhǔn)偏低”（最高賠償額約40萬美元）與“新增疾病滯后”（疫苗傷害表每5年更新一次）。2歐盟生物制品風(fēng)險(xiǎn)管理的制度創(chuàng)新：風(fēng)險(xiǎn)最小化與患者參與歐盟通過《歐盟人用藥品指令》（2001/83/EC）與《先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品條例》（ATMPRegulation），構(gòu)建了“全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理”體系：-上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）：要求上市持有人制定詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)管理策略，包括“不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)”“風(fēng)險(xiǎn)最小化措施（RMMs）”“定期安全更新報(bào)告（PSUR）”；-風(fēng)險(xiǎn)最小化工具（RMMs）：強(qiáng)制要求高風(fēng)險(xiǎn)生物制品使用“醫(yī)生處方限制”“患者用藥卡”“特殊處方程序”，確保風(fēng)險(xiǎn)信息傳遞到位；-患者組織參與：在藥品審批、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中引入患者組織代表，反映患者訴求。歐盟模式的特色是“預(yù)防為主”，通過“主動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理”降低不良反應(yīng)發(fā)生率，但對(duì)企業(yè)合規(guī)要求高（RMP需提交EMA審核），增加了企業(yè)成本。2歐盟生物制品風(fēng)險(xiǎn)管理的制度創(chuàng)新：風(fēng)險(xiǎn)最小化與患者參與4.3日本生物制品損害救濟(jì)制度：政府主導(dǎo)的“快速補(bǔ)償”日本《預(yù)防接種健康被害救濟(jì)制度》（1976年）采用“政府直接補(bǔ)償”模式：-救濟(jì)對(duì)象：因預(yù)防接種導(dǎo)致健康損害的患者（包括死亡、后遺癥）；-救濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)：無需證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)或企業(yè)的過錯(cuò)，只要損害符合“接種后一定時(shí)間內(nèi)發(fā)生”與“醫(yī)學(xué)上合理關(guān)聯(lián)”即可獲得補(bǔ)償；-資金來源：由中央與地方政府財(cái)政承擔(dān)，企業(yè)按銷售額繳納“特別會(huì)費(fèi)”。日本模式的優(yōu)勢(shì)是“補(bǔ)償快”（平均3-6個(gè)月）、“成本低”（患者無需訴訟），但政府財(cái)政壓力較大，且補(bǔ)償范圍僅限“預(yù)防接種”，未覆蓋治療性生物制品。4對(duì)我國(guó)本土化規(guī)則構(gòu)建的啟示：融合創(chuàng)新與本土實(shí)際借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)生物制品產(chǎn)品責(zé)任特殊規(guī)則構(gòu)建需把握“三個(gè)結(jié)合”：-無過錯(cuò)基金與嚴(yán)格責(zé)任結(jié)合：對(duì)“固有風(fēng)險(xiǎn)”設(shè)立無過錯(cuò)基金，對(duì)“生產(chǎn)缺陷”適用嚴(yán)格責(zé)任，既保障患者權(quán)益，又激勵(lì)企業(yè)提升質(zhì)量；-政府監(jiān)管與行業(yè)自律結(jié)合：政府制定“風(fēng)險(xiǎn)-獲益評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)”，企業(yè)建立“全生命周期監(jiān)測(cè)體系”，行業(yè)協(xié)會(huì)推動(dòng)“風(fēng)險(xiǎn)溝通標(biāo)準(zhǔn)化”，形成“共治格局”；-國(guó)際規(guī)則與本土實(shí)際結(jié)合：我國(guó)生物制品企業(yè)以“中小企業(yè)為主”，基金繳費(fèi)比例需考慮企業(yè)承受能力；同時(shí)，我國(guó)患者“維權(quán)意識(shí)強(qiáng)但法律知識(shí)弱”，需加強(qiáng)“公益訴訟”與“法律援助”機(jī)制。06PARTONE實(shí)踐挑戰(zhàn)與完善建議：從“規(guī)則文本”到“落地實(shí)效”1當(dāng)前特殊規(guī)則實(shí)施的主要挑戰(zhàn)5.1.1法律體系銜接的沖突：《民法典》與《藥品管理法》的規(guī)則協(xié)調(diào)《民法典》第1202條（產(chǎn)品缺陷責(zé)任）與《藥品管理法》第86條（藥品不良反應(yīng)救濟(jì)）存在適用沖突：前者以“不合理危險(xiǎn)”為缺陷標(biāo)準(zhǔn)，后者強(qiáng)調(diào)“符合標(biāo)準(zhǔn)但不良反應(yīng)仍發(fā)生”的免責(zé)情形。例如，某血液制品符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，但患者仍感染丙肝，按《民法典》企業(yè)可能因“標(biāo)準(zhǔn)滯后”承擔(dān)缺陷責(zé)任，按《藥品管理法》企業(yè)可免責(zé)。這種沖突導(dǎo)致司法實(shí)踐中“同案不同判”，亟需通過立法明確優(yōu)先適用規(guī)則。1當(dāng)前特殊規(guī)則實(shí)施的主要挑戰(zhàn)1.2行業(yè)成本與產(chǎn)品可及性的平衡困境特殊規(guī)則（如無過錯(cuò)基金、全生命周期監(jiān)測(cè)）將增加企業(yè)成本，可能導(dǎo)致“藥價(jià)上漲”或“企業(yè)減少研發(fā)投入”。例如，某CAR-T療法年治療費(fèi)用約120萬元，若再繳納3%的基金（3.6萬元/例），可能降低企業(yè)利潤(rùn)，進(jìn)而減少對(duì)罕見病藥物的研發(fā)投入。如何通過“稅收優(yōu)惠”“政府補(bǔ)貼”等方式降低企業(yè)成本，是特殊規(guī)則落地的關(guān)鍵。1當(dāng)前特殊規(guī)則實(shí)施的主要挑戰(zhàn)1.3公眾風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知與科學(xué)傳播的錯(cuò)位部分公眾對(duì)生物制品存在“零風(fēng)險(xiǎn)”期待，認(rèn)為“用了藥就不能有不良反應(yīng)”，一旦發(fā)生損害即歸咎于企業(yè)。例如，某新冠疫苗接種后出現(xiàn)發(fā)熱，患者家屬以“疫苗不安全”為由索賠，卻忽視了“發(fā)熱是免疫應(yīng)答的正常表現(xiàn)”。這種“風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知錯(cuò)位”不僅增加企業(yè)責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，也不利于理性用藥觀念的普及。2完善生物制品產(chǎn)品責(zé)任特殊規(guī)則的建議2.1加快《生物制品管理?xiàng)l例》修訂，明確特殊規(guī)則條款-“固有風(fēng)險(xiǎn)”的定義與免責(zé)情形；-無過錯(cuò)基金的設(shè)立、管理與資金來源；在《生物制品管理?xiàng)l例》中增設(shè)“產(chǎn)品責(zé)任專章”，明確：-“風(fēng)險(xiǎn)-獲益平衡”原則在歸責(zé)中的適用；-因果關(guān)系舉證責(zé)任的緩和規(guī)則。同時(shí)，修訂《民法典》司法解釋，明確“生物制品缺陷認(rèn)定”優(yōu)先適用《藥品管理法》，解決法律沖突。0102030405062完善生物制品產(chǎn)品責(zé)任特殊規(guī)則的建議2.1加快《生物制品管理?xiàng)l例》修訂，明確特殊規(guī)則條款5.2.2建立“生物制品責(zé)任糾紛專家委員會(huì)”，提升司法專業(yè)性由國(guó)家藥監(jiān)局、最高人民法院牽頭，組建“生物制品責(zé)任糾紛專家委員會(huì)”，