3131 ）；）；）；）；）；）；）；）；涉及人的生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范本文件適用于本市機(jī)構(gòu)內(nèi)的倫理審查委員會(huì)開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究的倫理審查，區(qū)域注：研究活動(dòng)可包括醫(yī)療衛(wèi)生新技術(shù)或者新產(chǎn)品應(yīng)用于臨床前在人體上進(jìn)行的試驗(yàn)以及采用人的組織樣本和信息），），招募研究參與者的方式和信息、提供給研究參與者的其他書(shū)面資料、研究者手冊(cè)和現(xiàn)有的安全性資料6.1.7生物樣本捐獻(xiàn)者或研究參與者既往已簽署規(guī)范的泛知情同意書(shū)，同意所捐獻(xiàn)樣本和/或健康信c)當(dāng)已簽署知情同意書(shū)可能會(huì)對(duì)研究參與者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)威脅，聯(lián)系研究參與者真實(shí)身份和研究的唯一記錄應(yīng)為知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自于研究參與者身份或個(gè)人隱私的泄d)審查可能增加研究風(fēng)險(xiǎn)或可能影響研究參與者繼續(xù)參加研究意愿的新信息已在知情同意書(shū)中確相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜?、藥事委員會(huì)專家已參與評(píng)價(jià)申請(qǐng)研究的科學(xué)用藥審查及機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床研究立項(xiàng)管a)研究宜由臨床研究管理體系完備的三級(jí)甲等醫(yī)院或與之具有相同醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療保障能影響生存質(zhì)量且目前無(wú)確切有效干預(yù)措施的疾?。浑m有確切有效的干預(yù)措施但不可獲取或研b)6周歲及以上至8周歲研究參與者可予以口頭知情同意告知，獲得其參與研究的的口頭贊同意e)研究的全過(guò)程中宜持續(xù)評(píng)估研究參與者的知情同意能力，隨著年齡增長(zhǎng)當(dāng)研究參與者的民事參與者的疾病健康情況和按臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)提供相應(yīng)治療，研究過(guò)程的各項(xiàng)檢查出于臨床診療而非研究審查委員會(huì)的組織和管查閱成立文件，根據(jù)法規(guī)要求在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)等政府管理平臺(tái)上傳信查閱相關(guān)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作查閱培訓(xùn)記錄、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作查看現(xiàn)場(chǎng)、查閱經(jīng)費(fèi)制度或相查閱項(xiàng)目的相關(guān)記錄，如投票查閱項(xiàng)目的相關(guān)記錄，如評(píng)審2.2標(biāo)準(zhǔn)操作3.2審查方式量，提高會(huì)議頻率至每周一次。確保每位倫理的研究方案作較小修改且不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益批準(zhǔn)研究的跟蹤審查；多機(jī)構(gòu)開(kāi)展的研究中，