2025年藥品管理法試題+答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，下列哪類產(chǎn)品不屬于“藥品”范疇？A.化學(xué)原料藥B.生物制品C.保健食品D.中藥飲片答案：C2.藥品上市許可持有人（MAH）未按規(guī)定建立藥品追溯系統(tǒng)，導(dǎo)致藥品流向信息缺失，根據(jù)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門首先應(yīng)采取的措施是？A.責令停產(chǎn)停業(yè)B.處五十萬元以上五百萬元以下罰款C.責令限期改正，給予警告D.吊銷藥品注冊證書答案：C3.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的規(guī)定，下列哪項符合2025年《藥品管理法》要求？A.可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑B.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需憑醫(yī)師電子處方，且全程實名C.第三方平臺可直接參與藥品銷售活動D.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品無需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》答案：B4.某中藥生產(chǎn)企業(yè)將未經(jīng)驗收的中藥材直接用于中藥飲片生產(chǎn)，該行為違反了《藥品管理法》中關(guān)于哪類藥品的管理規(guī)定？A.化學(xué)藥B.生物制品C.中藥飲片D.原料藥答案：C5.藥品廣告中聲稱“有效率100%，無效退款”，根據(jù)規(guī)定，此類廣告屬于？A.合法宣傳，未夸大療效B.違法，涉及保證治愈或隱含保證C.需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門備案后可發(fā)布D.僅需標注“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”即可答案：B6.某企業(yè)生產(chǎn)的藥品被檢出“未標明有效期”，根據(jù)《藥品管理法》，該藥品應(yīng)認定為？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B7.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在質(zhì)量問題但未主動召回，藥品監(jiān)管部門責令其召回后仍拒不執(zhí)行，應(yīng)面臨的最高處罰是？A.處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款B.吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.處五百萬元以上一千萬元以下罰款D.依法追究刑事責任答案：D8.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，2025年《藥品管理法》明確其應(yīng)？A.按中藥飲片管理，實行備案制B.按藥品管理，實行批準文號管理C.按保健食品管理，無需特殊審批D.按原料藥管理，由企業(yè)自行檢驗答案：B9.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)？A.責令改正，給予警告B.處二十萬元以上二百萬元以下罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.限制法定代表人從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動三年答案：C10.國家建立藥品價格監(jiān)測和信息發(fā)布制度，負責統(tǒng)籌全國藥品價格監(jiān)測工作的部門是？A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家市場監(jiān)督管理總局C.國家醫(yī)療保障局D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人的法定義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程質(zhì)量負責C.開展藥品上市后研究D.承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告責任答案：ABCD2.下列屬于禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品有？A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.第二類精神藥品答案：ACD3.2025年《藥品管理法》對中藥發(fā)展的支持措施包括？A.鼓勵中藥傳承創(chuàng)新，支持經(jīng)典名方開發(fā)B.建立中藥質(zhì)量控制標準體系，加強中藥材種植管理C.對符合條件的中藥品種給予優(yōu)先審評審批D.允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自行制定炮制規(guī)范答案：ABC4.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括？A.使用科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)的名義作推薦B.說明藥品不良反應(yīng)C.與其他藥品的療效和安全性比較D.利用患者名義作證明答案：ACD5.下列情形中，應(yīng)認定為假藥的有？A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品被污染D.未標明產(chǎn)品批號答案：AB6.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)的功能包括？A.記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程信息B.確保信息真實、準確、完整、可追溯C.與國家藥品追溯協(xié)同平臺對接D.僅記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息答案：ABC7.國家建立藥品儲備制度，儲備范圍包括？A.臨床急需的短缺藥品B.防治重大傳染病的藥品C.治療罕見病的藥品D.價格昂貴的進口藥品答案：ABC8.藥品不良反應(yīng)報告的主體包括？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：ABCD9.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施有？A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對企業(yè)法定代表人進行行政拘留D.責令暫停銷售、使用相關(guān)藥品答案：ABD10.生產(chǎn)、銷售劣藥的，應(yīng)承擔的法律責任包括？A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件D.對法定代表人處上一年度從本單位取得收入百分之三十以上三倍以下罰款答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人必須自行生產(chǎn)藥品，不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：×2.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的第三方平臺提供者只需對入駐企業(yè)資質(zhì)進行形式審查，無需承擔其他責任。（）答案：×3.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)傳統(tǒng)習(xí)慣，自行調(diào)整中藥飲片炮制規(guī)范。（）答案：×4.藥品廣告經(jīng)企業(yè)所在地縣級市場監(jiān)督管理部門批準后即可發(fā)布。（）答案：×5.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)藥品的，應(yīng)認定為假藥。（）答案：√6.藥品上市后研究僅需關(guān)注療效，無需評估長期安全性。（）答案：×7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）答案：×8.個人通過網(wǎng)絡(luò)購買自用少量境外合法上市藥品，無需承擔法律責任。（）答案：√9.藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行飛行檢查時，企業(yè)可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×10.藥品價格由市場自主決定，政府不得干預(yù)。（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或藥品研制機構(gòu)，對藥品全生命周期承擔責任，包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測、上市后研究、藥品追溯、風險控制等。MAH可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需建立質(zhì)量保證體系并持續(xù)合規(guī)。2.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)管要求有哪些？答案：①網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需取得《藥品經(jīng)營許可證》；②處方藥需憑醫(yī)師電子處方銷售，全程實名；③禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家特殊管理藥品；④第三方平臺需對入駐企業(yè)資質(zhì)審核，履行管理責任；⑤需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示相關(guān)許可證件；⑥建立藥品追溯系統(tǒng)，確?？勺匪?。3.假藥與劣藥的區(qū)分標準是什么？答案：假藥指：①藥品所含成分與國家藥品標準不符；②以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥指：①成分含量不符合國家藥品標準；②被污染；③未標明或更改有效期、產(chǎn)品批號；④擅自添加防腐劑、輔料等。4.2025年《藥品管理法》對中藥發(fā)展的支持措施有哪些？答案：①鼓勵經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑研發(fā)，給予優(yōu)先審評審批；②加強中藥材種植、養(yǎng)殖管理，建立追溯體系；③支持中藥炮制技術(shù)傳承，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)；④將符合條件的中藥納入醫(yī)保目錄；⑤推動中藥質(zhì)量標準國際化，支持中藥出口。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主體及職責是什么？答案：主體包括藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)。職責：①MAH需建立監(jiān)測體系，收集、分析、評價不良反應(yīng)，及時采取風險控制措施并報告；②生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)需配合收集不良反應(yīng)信息并報告；③醫(yī)療機構(gòu)需記錄、調(diào)查、分析患者用藥后的反應(yīng)，及時向監(jiān)管部門和MAH報告。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市藥品監(jiān)管部門對A制藥公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的中藥飲片“黃芪”未按省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制，且部分批次未標注產(chǎn)品批號。經(jīng)調(diào)查，該公司已銷售此類中藥飲片500公斤，貨值金額20萬元，違法所得15萬元。問題：A公司的行為違反了哪些法律規(guī)定？應(yīng)承擔何種法律責任？答案：違反規(guī)定：①未按炮制規(guī)范炮制中藥飲片（《藥品管理法》第11條）；②生產(chǎn)未標注產(chǎn)品批號的藥品（第98條關(guān)于劣藥的認定）。法律責任：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的中藥飲片和違法所得15萬元；②處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（20萬元×10=200萬元至20萬元×20=400萬元）；③情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證；④對法定代表人、主要負責人等處上一年度從本單位取得收入百分之三十以上三倍以下罰款。案例2：B網(wǎng)絡(luò)平臺未審核入駐企業(yè)資質(zhì)，允許無《藥品經(jīng)營許可證》的C公司通過平臺銷售未取得藥品批準證明文件的“復(fù)方感冒藥”。經(jīng)檢驗，該藥品成分與國家藥品標準不符。