2025年大學(xué)本科（藥事管理與法規(guī)）藥品注冊(cè)管理綜合測(cè)試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。(總共20題，每題2分，每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意)1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括以下哪項(xiàng)？（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)2.以下關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說法，錯(cuò)誤的是（）A.化學(xué)藥注冊(cè)分類分為5類B.生物制品注冊(cè)分類分為3類C.中藥注冊(cè)分類分為10類D.藥品注冊(cè)分類會(huì)根據(jù)情況調(diào)整3.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)需提交的資料不包括（）A.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表B.研究方案C.倫理委員會(huì)意見D.藥品生產(chǎn)許可證4.藥品注冊(cè)核查不包括（）A.研制現(xiàn)場(chǎng)核查B.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查C.經(jīng)營現(xiàn)場(chǎng)核查D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查5.仿制藥申請(qǐng)是指（）A.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，已由國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)B.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)6.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)不包括（）A.樣品檢驗(yàn)B.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核C.穩(wěn)定性考察D.生物等效性試驗(yàn)7.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為（）A.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國藥準(zhǔn)字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位順序號(hào)+4位年號(hào)D.國藥準(zhǔn)字H（Z、S）+4位順序號(hào)+4位年號(hào)8.以下關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，正確的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽由藥品生產(chǎn)企業(yè)制定B.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文表述C.藥品說明書和標(biāo)簽可以自行修改D.藥品說明書和標(biāo)簽不需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)9.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)是指（）A.藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)B.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，已由國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)10.藥品注冊(cè)管理的目的不包括（）A.保證藥品的安全、有效、質(zhì)量可控B.規(guī)范藥品注冊(cè)行為C.促進(jìn)新藥研發(fā)D.提高藥品價(jià)格11.以下關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的說法，錯(cuò)誤的是（）A.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者其他組織B.境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為其代理人C.申請(qǐng)人可以委托其他單位進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)D.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)12.藥品注冊(cè)過程中，申請(qǐng)人對(duì)審評(píng)意見有異議的，可以（）A.直接向藥品監(jiān)督管理部門申訴B.向人民法院提起訴訟C.申請(qǐng)行政復(fù)議D.申請(qǐng)聽證13.藥品注冊(cè)證書有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年14.以下關(guān)于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的說法，正確的是（）A.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由藥品監(jiān)督管理部門指定B.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以自行選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目C.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)D.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以與申請(qǐng)人協(xié)商檢驗(yàn)費(fèi)用15.藥品注冊(cè)過程中，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行。A.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范16.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)作出是否同意的決定。A.30日B.60日C.90日D.120日17.以下關(guān)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定B.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由申請(qǐng)人提出C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)性、合理性和可行性的原則D.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以高于中國藥典的規(guī)定18.藥品注冊(cè)過程中，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納（）A.注冊(cè)費(fèi)B.檢驗(yàn)費(fèi)C.審評(píng)費(fèi)D.以上都是19.藥品注冊(cè)證書遺失的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.原發(fā)證機(jī)關(guān)20.以下關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說法，正確的是（）A.藥品注冊(cè)管理是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分B.藥品注冊(cè)管理的核心是保證藥品的安全、有效、質(zhì)量可控C.藥品注冊(cè)管理應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則D.以上都是第II卷（非選擇題，共60分）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）答題要求：每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，至少有1個(gè)錯(cuò)項(xiàng)。錯(cuò)選，本題不得分；少選，所選的每個(gè)選項(xiàng)得0.5分。(總共5題，每題3分)1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括以下哪些類型？（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)E.再注冊(cè)申請(qǐng)2.藥品注冊(cè)核查包括以下哪些內(nèi)容？（）A.研制現(xiàn)場(chǎng)核查B.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查C.經(jīng)營現(xiàn)場(chǎng)核查D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查E.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核3.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含以下哪些內(nèi)容？（）A.藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量B.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)C.功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)D.有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)E.以上都是4.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)需要提交以下哪些資料？（）A.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況總結(jié)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況總結(jié)E.以上都是5.藥品注冊(cè)管理的原則包括以下哪些？（）A.公開、公平、公正原則B.以臨床價(jià)值為導(dǎo)向原則C.風(fēng)險(xiǎn)管理原則D.全程管控原則E.信息公開原則三、判斷題（每題2分，共10分）答題要求：請(qǐng)判斷每題的說法是否正確，正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”。(總共5題，每題2分)1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人可以自行修改申報(bào)資料。（）2.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。（）3.藥品說明書和標(biāo)簽可以根據(jù)企業(yè)需要自行設(shè)計(jì)。（）4.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不需要進(jìn)行審評(píng)。（）5.藥品注冊(cè)管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、高效原則。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）答題要求：請(qǐng)簡(jiǎn)要回答問題，答案要簡(jiǎn)潔明了。1.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)分類的主要變化及意義。2.請(qǐng)說明藥品注冊(cè)核查的重點(diǎn)內(nèi)容及作用。五、案例分析題（15分）答題要求：請(qǐng)根據(jù)所給案例，分析并回答問題。某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬申請(qǐng)生產(chǎn)一種化學(xué)藥品，該藥品已在國外上市，但未在中國境內(nèi)上市。企業(yè)按照要求提交了藥品注冊(cè)申請(qǐng)，并經(jīng)過了審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等程序。審評(píng)過程中，審評(píng)機(jī)構(gòu)提出了一些關(guān)于藥品安全性和有效性的問題，要求企業(yè)補(bǔ)充資料。企業(yè)補(bǔ)充資料后，最終獲得了藥品注冊(cè)證書。問題：1.該藥品生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于哪種類型？（5分）2.審評(píng)機(jī)構(gòu)提出的關(guān)于藥品安全性和有效性的問題，企業(yè)應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)？（5分）3.藥品注冊(cè)證書的獲得對(duì)企業(yè)有什么重要意義？（5分）答案：第I卷1.D2.C3.D4.C5.A6.D7.A8.B9.A10.D11.C12.C13.B14.A15.A16.C17.B18.D19.D20.D第II卷1.ABCDE2.ABD3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE三、1.×2.√3.×4.×5.√四、1.藥品注冊(cè)分類的主要變化在于更加科學(xué)合理地劃分藥品類型，以適應(yīng)不同藥品的特點(diǎn)和研發(fā)需求。意義在于促進(jìn)新藥研發(fā)，提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。2.藥品注冊(cè)核查重點(diǎn)內(nèi)容包括研制現(xiàn)場(chǎng)核查確保研究真實(shí)性規(guī)范性，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查保證生產(chǎn)條件合規(guī)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查保障數(shù)據(jù)可靠。作用是保證藥品注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，提高藥品上市質(zhì)量，防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。