2025年大學(xué)第二學(xué)年（藥品生產(chǎn)技術(shù)）藥品生產(chǎn)模擬測試試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在題后的括號內(nèi)。1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度等級中，最高的等級是（）A.A級B.B級C.C級D.D級3.以下哪種藥品生產(chǎn)設(shè)備不需要進(jìn)行定期驗證（）A.反應(yīng)釜B.滅菌柜C.電子天平D.辦公電腦4.藥品生產(chǎn)中，物料平衡的計算公式為（）A.（理論產(chǎn)量-實際產(chǎn)量）/理論產(chǎn)量×100%B.（實際產(chǎn)量-理論產(chǎn)量）/實際產(chǎn)量×100%C.（理論產(chǎn)量-實際產(chǎn)量）/實際產(chǎn)量×100%D.（實際產(chǎn)量-理論產(chǎn)量）/理論產(chǎn)量×100%5.藥品生產(chǎn)過程中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.以下哪種藥品劑型的生產(chǎn)對環(huán)境要求最為嚴(yán)格（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.顆粒劑7.藥品生產(chǎn)中，用于稱量的衡器應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)周期一般為（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷D.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士以上學(xué)歷9.藥品生產(chǎn)中，工藝用水不包括（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.海水10.藥品生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)環(huán)境的濕度要求一般控制在（）A.30%-60%B.40%-70%C.50%-80%D.60%-90%11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器等應(yīng)符合（）A.國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)12.藥品生產(chǎn)中，以下哪種操作屬于無菌操作（）A.片劑的壓片B.膠囊劑的填充C.注射劑的灌封D.顆粒劑的制粒13.藥品生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗證應(yīng)至少進(jìn)行（）A.1次B.2次C.3次D.4次14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)包括（）A.專業(yè)知識培訓(xùn)B.技能培訓(xùn)C.法規(guī)培訓(xùn)D.以上都是15.藥品生產(chǎn)中，以下哪種物料需要進(jìn)行特殊管理（）A.原料藥B.輔料C.包裝材料D.毒性藥品16.藥品生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)環(huán)境的溫度要求一般控制在（）A.18℃-26℃B.20℃-28℃C.22℃-30℃D.24℃-32℃17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)包括（）A.生產(chǎn)文件B.質(zhì)量文件C.行政文件D.以上都是18.藥品生產(chǎn)中，以下哪種設(shè)備需要進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)（）A.反應(yīng)釜B.干燥箱C.空調(diào)系統(tǒng)D.以上都是19.藥品生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)記錄的填寫要求不包括（）A.及時B.準(zhǔn)確C.完整D.隨意涂改20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室應(yīng)配備（）A.必要的儀器設(shè)備B.專業(yè)技術(shù)人員C.符合要求的環(huán)境D.以上都是第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請在每題的橫線上填寫正確答案。1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程符合______要求。2.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測項目包括______、微生物限度等。3.藥品生產(chǎn)中，物料的儲存條件應(yīng)符合藥品的______要求。4.藥品生產(chǎn)過程中，批包裝記錄應(yīng)包括______、包裝操作等內(nèi)容。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)定期進(jìn)行，自檢范圍包括______、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面。（二）簡答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每小題5分。請簡要回答問題。1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。2.藥品生產(chǎn)過程中，如何進(jìn)行設(shè)備的清潔與維護(hù)？3.簡述藥品生產(chǎn)中物料平衡的重要性。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（三）論述題（共15分）答題要求：本大題共1小題，15分。請結(jié)合所學(xué)知識，論述藥品生產(chǎn)中質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。（四）案例分析題（共15分）答題要求：本大題共1小題，15分。請閱讀以下案例，回答問題。某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一種抗生素時，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的含量測定結(jié)果不穩(wěn)定。經(jīng)過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是由于生產(chǎn)過程中某一環(huán)節(jié)的溫度控制不當(dāng)導(dǎo)致的。1.請分析該案例中質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因。（5分）2.針對該質(zhì)量問題，應(yīng)采取哪些糾正措施？（10分）（五）綜合應(yīng)用題（共20分）答題要求：本大題共1小題，20分。請結(jié)合所學(xué)知識，設(shè)計一個藥品生產(chǎn)車間的布局方案，并說明設(shè)計理由。答案：1.A2.A3.D4.D5.A6.C7.C8.B9.D10.B11.A12.C13.C14.D15.D16.A17.D18.D19.D20.D填空題答案：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.塵埃粒子數(shù)3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.包裝材料、包裝規(guī)格5.質(zhì)量管理體系簡答題答案：1.人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售與收回等方面的要求。2.制定清潔操作規(guī)程；定期對設(shè)備進(jìn)行清潔；對清潔效果進(jìn)行驗證；建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃；定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。3.保證藥品質(zhì)量的一致性；防止物料的浪費(fèi)；及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的異常情況。4.專業(yè)知識培訓(xùn)、技能培訓(xùn)、法規(guī)培訓(xùn)、安全培訓(xùn)等。論述題答案：原材料控制、生