2025年中職藥品生產(chǎn)技術(shù)（藥品生產(chǎn)基礎(chǔ)）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本大題共20小題，每小題2分。在每小題列出的四個選項中，只有一項符合題目要求，請將其選出。選錯或未選均不得分。1.藥品生產(chǎn)過程中，GMP的核心是A.確保藥品質(zhì)量B.提高生產(chǎn)效率C.降低成本D.保證安全生產(chǎn)2.以下哪種藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的潔凈度要求最高A.100級B.1000級C.10000級D.100000級3.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.地方標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.藥用要求4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品符合A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)規(guī)范C.預(yù)定用途和注冊要求D.客戶要求5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得A.更改B.撕毀C.復(fù)印D.涂改和偽造6.藥品生產(chǎn)過程中，物料平衡的計算結(jié)果應(yīng)符合設(shè)定的限度，超出限度范圍時，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可A.繼續(xù)生產(chǎn)B.返工處理C.報廢處理D.重新計算7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和A.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人B.銷售負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.采購負(fù)責(zé)人8.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少幾年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗A.1年B.2年C.3年D.5年9.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少幾年從事藥品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗A.1年B.2年C.3年D.5年10.藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)環(huán)境的A.明亮B.舒適C.穩(wěn)定D.整潔和衛(wèi)生11.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在A.18℃-26℃B.20℃-25℃C.22℃-28℃D.25℃-30℃12.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的相對濕度應(yīng)控制在A.30%-65%B.40%-70%C.45%-65%D.50%-75%13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，建立人員健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受A.健康檢查B.技能培訓(xùn)C.安全教育D.職業(yè)道德培訓(xùn)14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對人員進行衛(wèi)生培訓(xùn)，建立衛(wèi)生培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)保存至A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品有效期后3年D.藥品有效期后5年15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定廠房、設(shè)施、設(shè)備的清潔操作規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑等，并A.嚴(yán)格執(zhí)行B.定期檢查C.記錄存檔D.以上都是16.藥品生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生A.污染B.交叉污染C.混淆和差錯D.以上都是17.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備操作規(guī)程，設(shè)備操作規(guī)程應(yīng)包括A.設(shè)備的啟動、運行、維護、清潔、消毒、停機等操作步驟B.設(shè)備的性能參數(shù)和操作要求C.設(shè)備的安全注意事項和應(yīng)急處理措施D.以上都是18.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)備進行定期維護、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備的A.正常運行B.性能穩(wěn)定C.精度符合要求D.以上都是19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，文件管理系統(tǒng)應(yīng)確保文件的A.起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、保管和銷毀等環(huán)節(jié)的有效控制B.文件的內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、完整、統(tǒng)一C.文件的格式規(guī)范、編號唯一D.以上都是20.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對文件進行定期審核和修訂，確保文件的A.有效性B.適用性C.準(zhǔn)確性D.以上都是第II卷（非選擇題，共60分）21.（10分）簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。22.（10分）簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)物料管理的要點。23.（10分）簡述藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的環(huán)境要求及控制措施。材料題24.（15分）某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一批藥品時，發(fā)現(xiàn)部分藥品的含量不符合規(guī)定。經(jīng)過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是由于生產(chǎn)過程中某一設(shè)備的參數(shù)設(shè)置錯誤導(dǎo)致的。該設(shè)備是用于混合原料的，由于參數(shù)設(shè)置錯誤，導(dǎo)致原料混合不均勻，從而影響了藥品的含量。問題：請分析該企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在哪些問題？應(yīng)如何改進？25.（15分）某藥品生產(chǎn)企業(yè)計劃新建一個藥品生產(chǎn)車間，用于生產(chǎn)一種新的抗生素。該車間的設(shè)計和建設(shè)需要符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。問題：請簡述該車間在設(shè)計和建設(shè)過程中應(yīng)考慮的主要因素。答案：1.A2.A3.D4.C5.D6.B7.C8.C9.C10.D11.A12.C13.A14.A15.D16.D17.D18.D19.D20.D21.人員要求：關(guān)鍵人員資質(zhì)與職責(zé)明確；衛(wèi)生要求：人員健康管理與衛(wèi)生培訓(xùn)；廠房設(shè)施要求：潔凈區(qū)劃分與環(huán)境控制；設(shè)備要求：選型安裝維護符合預(yù)定用途；文件要求：文件系統(tǒng)有效控制各環(huán)節(jié)；生產(chǎn)管理要求：批記錄完整準(zhǔn)確；質(zhì)量管理要求：質(zhì)量體系確保符合要求等。22.物料供應(yīng)商審計與選擇；物料采購計劃制定；物料驗收與檢驗；物料儲存條件控制；物料發(fā)放管理；物料平衡計算與偏差處理；不合格物料管理等。23.環(huán)境要求：溫度18℃-26℃，相對濕度45%-65%，有適當(dāng)照明、通風(fēng)。控制措施：空氣凈化系統(tǒng)定期維護監(jiān)測；人員進入潔凈區(qū)更衣洗手消毒；設(shè)備清潔消毒；物料傳遞防止污染；定期環(huán)境監(jiān)測等。24.存在問題：設(shè)備參數(shù)設(shè)置錯誤，操作人員培訓(xùn)不足，過程監(jiān)控不到位。改進措施：加強設(shè)備管理，定期校準(zhǔn)維護；強化員工培訓(xùn)，提高操作技能；完善過程